Blopress - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Кандесартан цилексетил

Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg и 32 mg таблетки

Показания Защо се използва Blopress? За какво е?

Името на лекарството е Blopress. Активната съставка е кандесартан цилексетил. Той принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти. Той действа, като кара кръвоносните съдове да се отпускат и разширяват. Това помага за понижаване на кръвното налягане. Също така кара сърцето да изпомпва по -лесно кръвта около тялото.

Това лекарство се използва за:

  • лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при възрастни пациенти
  • лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти с нарушена функция на сърдечния мускул, в допълнение към инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) или когато АСЕ инхибиторите не могат да се използват (АСЕ инхибиторите са група лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност).

Противопоказания Когато Blopress не трябва да се използва

Не приемайте Blopress, ако:

  • сте алергични (свръхчувствителни) към кандесартан цилексетил или към някоя от останалите съставки на Blopress;
  • ако сте бременна повече от три месеца (също е по -добре да избягвате Blopress в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
  • имате тежко чернодробно заболяване или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от жлъчния мехур)

Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Blopress

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Blopress

Преди да приемете или докато приемате Blopress, кажете на Вашия лекар:

  • ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците или сте на диализа.
  • ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация.
  • ако повръщате, наскоро сте имали силно повръщане или имате диария.
  • ако имате заболяване на надбъбречната жлеза, известно като синдром на Кон (наричан още първичен алдостеронизъм).
  • ако имате ниско кръвно налягане.
  • ако някога сте имали инсулт.
  • уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или ако има вероятност да забременеете) Blopress не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се приема през този период (вижте раздела за бременност).

Може да се наложи Вашият лекар да Ви посещава по -често и да се тества, ако имате някое от тези състояния.

Ако Ви предстои операция, кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате Blopress.Това е така, защото Blopress, когато се комбинира с някаква упойка, може да причини спад на кръвното налягане.

Употреба при деца

Няма опит с употребата на Blopress при деца (под 18 -годишна възраст). Следователно Blopress не трябва да се дава на деца.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Blopress

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, които купувате без рецепта. Blopress може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства, а някои лекарства могат да имат ефект върху Blopress. Ако приемате определени лекарства, може да се наложи Вашият лекар да прави кръвни изследвания от време на време.

По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

  • други лекарства, които помагат за понижаване на кръвното налягане, включително бета -блокери, диазоксид и АСЕ инхибитори като еналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл
  • нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или еторикоксиб (лекарства за облекчаване на болката и възпалението)
  • ацетилсалицилидна киселина (ако приемате повече от 3 g на ден) (лекарство за облекчаване на болката и възпалението)
  • калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий (лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта)
  • хепарин (лекарство за разреждане на кръвта)
  • таблетки, които ви помагат да уринирате (диуретици)
  • литий (лекарство за проблеми с психичното здраве)

Прием на Blopress с храна и напитки (особено алкохол)

  • Можете да приемате Blopress със или без храна.
  • Когато Ви е предписан Blopress, говорете с Вашия лекар, преди да пиете алкохол. Алкохолът може да ви накара да се почувствате припаднали или замаяни.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или ако има вероятност да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Blopress преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Blopress. Blopress изобщо не се препоръчва. Бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като това може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се приема след третия месец от бременността.

Бременност

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да кърмите. Blopress не се препоръчва за жени, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или родено. машини Някои хора може да се чувстват уморени или замаяни, когато приемат Blopress Ако това се случи с вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Важна информация за някои от съставките на Blopress

Blopress съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Blopress: Дозировка

Винаги приемайте Blopress точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Важно е да продължите да приемате Blopress всеки ден. Blopress може да се приема със или без храна.

Поглъщайте таблетката с вода.

Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Това ще ви помогне да не забравяте да го вземете.

Високо кръвно налягане:

  • обичайната доза Blopress е 8 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза до 16 mg веднъж дневно и допълнително до 32 mg веднъж дневно в зависимост от реакцията на кръвното Ви налягане.
  • При някои пациенти, като тези с чернодробни проблеми, бъбречни проблеми или наскоро са загубили течности поради например: повръщане, диария или прием на таблетки, които помагат за уриниране, лекарят може да предпише по -ниска начална доза.
  • Някои чернокожи пациенти може да реагират слабо на това лекарство, когато се прилагат като единствено лечение и може да се нуждаят от по -висока доза.

Сърдечна недостатъчност:

  • обичайната начална доза на Blopress е 4 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза, като удвои дозата на интервали от поне 2 седмици до 32 mg веднъж дневно.Blopress може да се приема заедно с други лекарства за сърдечна недостатъчност и Вашият лекар ще реши кое лечение е най -добро за Вас.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Blopress

Ако сте приели повече от необходимата доза Blopress

Ако сте приели повече от необходимата доза Blopress, незабавно се свържете с лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Blopress

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Просто вземете следващата доза както обикновено.

Ако сте спрели приема на Blopress

Ако спрете приема на Blopress, кръвното Ви налягане може да се повиши отново. Затова не спирайте приема на Blopress, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Blopress

Както всички лекарства, Blopress може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Важно е да сте наясно какви могат да бъдат тези странични ефекти.

Спрете приема на Blopress и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции:

  • затруднено дишане, със или без подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото
  • подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото, което може да ви затрудни преглъщането
  • тежка сърбяща кожа (с повдигнати мехури)

Blopress може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта. Вашата резистентност към инфекции може да намалее и може да забележите умора, инфекция или треска. Ако това се случи, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може понякога да извършва кръвни изследвания, за да провери дали Blopress е повлиял на кръвта Ви (агранулоцитоза).

Възможните странични ефекти включват:

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

  • Усещане за замаяност / замаяност
  • Главоболие
  • Респираторна инфекция
  • Ниско кръвно налягане. Това може да ви накара да се почувствате припаднали или замаяни.
  • Промени в резултатите от кръвните тестове: Повишено количество калий в кръвта, особено ако вече имате бъбречни проблеми или сърдечна недостатъчност. Ако това е тежко, може да забележите също умора, слабост, неравномерен сърдечен ритъм или изтръпване.
  • Ефекти върху работата на бъбреците, особено ако вече имате бъбречни проблеми или сърдечна недостатъчност. В много редки случаи може да настъпи бъбречна недостатъчност.

Много редки (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000)

  • Подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото.
  • Намаляване на червените или белите кръвни клетки. Може да забележите умора, инфекция или треска.
  • Кожен обрив, подут обрив (копривна треска).
  • Сърбеж.
  • Болки в гърба, болки в ставите и мускулите.
  • Промени в начина на работа на черния дроб, включително възпаление на черния дроб (хепатит). Може да забележите умора, пожълтяване на кожата и бялото на очите и грипоподобни симптоми.
  • Кашлица.
  • Гадене.
  • Промени в резултатите от кръвните тестове: Намалено количество натрий в кръвта. Ако това е тежко, може да забележите и слабост, липса на енергия или мускулни крампи.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

  • Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте Blopress след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след съкращението EXP. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
  • Да не се съхранява над 30 ° C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Blopress

  • Активната съставка е кандесартан цилексетил. Таблетките съдържат 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg или 32 mg кандесартан цилексетил.
  • Другите съставки са калциева кармелоза, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, макрогол. Таблетките от 8 mg, 16 mg и 32 mg също съдържат червен железен оксид (E172).

Описание на това как изглежда Blopress и съдържанието на опаковката

  • Таблетките от 2 mg са бели, кръгли таблетки.
  • Таблетките от 4 mg са бели, кръгли таблетки с делителна черта от всяка страна.
  • Таблетките от 8 mg са бледо розови, кръгли таблетки с делителна черта от всяка страна.
  • Таблетките от 16 mg са светлорозови, кръгли таблетки с изпъкнала страна с надпис „16“ и плоска страна с делителна черта.
  • Таблетките от 32 mg са светлорозови, кръгли таблетки с двете изпъкнали страни с вдлъбнато релефно означение "32" от едната страна и делителна черта от другата.

Blopress 2 mg таблетки се предлагат в блистери, съдържащи 7 или 14 таблетки.

Blopress 4 mg, 8 mg и 16 mg таблетки се предлагат в блистери, съдържащи 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (единична доза), 100 или 300 таблетки.

Blopress 32 mg таблетки се предлагат в блистери, в опаковки, съдържащи 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 или 300 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Blopress можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба Бременност 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти 04.5 и Бременност и кърмене 0,47 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,4,9 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 предпазни мерки при съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09.0 ДАТА DE ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ЛИЦА, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ НА QU

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BLOPRESS ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Blopress 2 mg таблетки: всяка таблетка съдържа 2 mg кандесартан цилексетил. Всяка таблетка съдържа 95,4 mg лактоза монохидрат.

Blopress 4 mg таблетки: всяка таблетка съдържа 4 mg кандесартан цилексетил.Всяка таблетка съдържа 93,4 mg лактоза монохидрат

Blopress 8 mg таблетки: всяка таблетка съдържа 8 mg кандесартан цилексетил. Всяка таблетка съдържа 89,4 mg лактоза монохидрат

Blopress 16 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 16 mg кандесартан цилексетил. Всяка таблетка съдържа 81,3 mg лактоза монохидрат

Blopress 32 mg таблетки: всяка таблетка съдържа 32 mg кандесартан цилексетил. Всяка таблетка съдържа 162.7 mg лактоза монохидрат

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка.

Blopress 2 mg таблетки са кръгли, бели таблетки.

Blopress 4 mg таблетки са кръгли, бели таблетки с делителна черта.

Blopress 8 mg таблетки са кръгли, светло розови таблетки с делителна черта.

Таблетките Blopress 16 mg са светлорозови с делителна черта с една изпъкнала страна и една плоска страна, отпечатана с 16 mg от изпъкналата страна.

Blopress 32 mg таблетки са кръгли, светло розови с изпъкнали страни, с вдлъбнато релефно означение 32 от едната страна и делителна черта от другата.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Blopress е показан за:

• Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

• Лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и нарушена систолична функция на лявата камера (фракция на изтласкване на лявата камера Ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ) или когато АСЕ инхибиторите не се понасят (вж. Точка 5.1)).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната начална доза и обичайната поддържаща доза на Blopress е 8 mg веднъж дневно. По -голямата част от антихипертензивния ефект се постига в рамките на 4 седмици. При някои пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 16 mg веднъж дневно и до максимум 32 mg веднъж дневно. Терапията трябва да се адаптира според отговора на кръвното налягане. Blopress може да се прилага и с други антихипертензивни средства. Добавянето на хидрохлоротиазид показва допълнителен антихипертензивен ефект с различни дози Blopress.

Възрастно население

Не е необходимо първоначално коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Пациенти с изчерпване на вътресъдовия обем

При пациенти с риск от хипотония, като пациенти с възможно намаляване на вътресъдовия обем, може да се обмисли начална доза от 4 mg (вж. Точка 4.4).

Пациенти с нарушена бъбречна функция

При пациенти с нарушена бъбречна функция началната доза е 4 mg, включително пациенти на хемодиализа. Дозата трябва да се титрира въз основа на отговора. Опит при пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност (Clcreatinine

Пациенти с нарушена чернодробна функция

При пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно. Дозата може да се коригира въз основа на отговора. Blopress е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и / или холестаза (вж. Точки 4.3 и 5.2).

Черни пациенти

Антихипертензивният ефект на кандесартан е по-слабо изразен при чернокожи пациенти, отколкото при чернокожи пациенти.Поради това може да се наложи повишаване на дозите на Blopress и добавяне на съпътстваща терапия по-често за контрол на кръвното налягане при пациенти. 5.1).

Дозировка при сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза Blopress е 4 mg веднъж дневно. Титрирането до целевата доза от 32 mg веднъж дневно (максимална доза) или до най -високата поносима доза се извършва чрез удвояване на дозата на интервали от поне 2 седмици (вж. Точка 4.4). Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва проследяване на бъбречната функция, включително серумен креатинин и калий.

Blopress може да се прилага с други лечения за сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета-блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тези лекарства. Комбинацията от АСЕ инхибитор, калий-съхраняващ диуретик (напр. Спиронолактон) и Blopress не се препоръчва и трябва да се обмисли само след внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Специални популации пациенти

Не е необходимо първоначално коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с изчерпване на вътресъдовия обем, бъбречно увреждане или леко до умерено чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Blopress при деца от раждането до 18 години не са установени при лечението на хипертония и сърдечна недостатъчност. Няма налични данни.

Перорална употреба

Blopress трябва да се прилага веднъж дневно със или без храна Бионаличността на кандесартан не се влияе от храната.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към кандесартан цилексетил или към някое от помощните вещества. Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6). Тежка чернодробна недостатъчност и / или холестаза.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Нарушена бъбречна функция

Както при другите средства, които инхибират системата ренин-ангиотензин-алдостерон, могат да се очакват промени в бъбречната функция при чувствителни пациенти, лекувани с Blopress.

Препоръчва се периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинин, когато Blopress се използва при пациенти с хипертония с нарушена бъбречна функция. Опитът е ограничен при пациенти с много тежко или краен стадий на бъбречно увреждане (мониториране на кръвното налягане на Clcreatinine.

Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да включва периодични оценки на бъбречната функция, особено при пациенти в напреднала възраст над 75 години и при пациенти с нарушена бъбречна функция. По време на титриране на дозата на Blopress се препоръчва да се проследяват серумните концентрации на креатинин и калий. Клиничните изпитвания при сърдечна недостатъчност не включват пациенти със серумни концентрации на креатитин> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).

Съпътстваща терапия с АСЕ инхибитори при сърдечна недостатъчност

Рискът от нежелани реакции, по -специално нарушена бъбречна функция и хиперкалиемия, може да се увеличи, когато Blopress се прилага в комбинация с АСЕ инхибитор (вж. Точка 4.8). Пациентите, подложени на това лечение, трябва редовно и внимателно да се наблюдават.

Хемодиализа

По време на диализа кръвното налягане може да бъде особено чувствително към блокадата на AT1 рецепторите в резултат на намален плазмен обем и активиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон.Поради това Blopress трябва внимателно да се дозира чрез проследяване на кръвното налягане при пациенти на хемодиализа.

Стеноза на бъбречна артерия

Лекарствените продукти, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон, включително ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), могат да повишат уреята в кръвта на азота и креатинина при пациенти с двустранна стеноза на бъбречна артерия или стеноза на бъбречна артерия при наличие на единичен бъбрек.

Бъбречна трансплантация

Няма опит с употребата на Blopress при пациенти, претърпели скорошна бъбречна трансплантация.

Хипотония

По време на лечението с Blopress може да се появи хипотония при пациенти със сърдечна недостатъчност. Това може да се случи и при пациенти с хипертония с изчерпване на вътресъдовия обем, като тези, приемащи високи дози диуретици. Трябва да се внимава при започване на терапията и да се правят опити за коригиране на хиповолемията.

Анестезия и хирургия

По време на анестезия и операция при пациенти, лекувани с антагонисти на ангиотензин II, може да възникне хипотония, дължаща се на блокада на системата ренин-ангиотензин. Много рядко хипотонията може да бъде толкова тежка, че да оправдае използването на интравенозни течности и / или вазопресорни вещества.

Аортна и митрална стеноза (обструктивна хипертрофична кардиомиопатия)

Както при другите вазодилататори, специално внимание се препоръчва при пациенти с хемодинамично значима аортна или митрална стеноза или хипертрофична обструктивна кардиомиопатия.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, които действат чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон. Поради това употребата на Blopress не се препоръчва при тази популация.

Хиперкалиемия

Едновременната употреба на Blopress с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на соли или други лекарствени продукти, които могат да повишат калия (като хепарин) може да причини повишаване на серумния калий при пациенти с хипертония. Когато е необходимо, трябва да се извършат серумни нива на калий.

Хиперкалиемия може да се появи при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с Blopress. Препоръчва се периодично проследяване на серумните нива на калий. Комбинацията от АСЕ инхибитор, калий-съхраняващ диуретик (напр. Спиронолактон) и Blopress не се препоръчва и трябва да се обмисли само след внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове.

Общи аспекти

При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречната функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. Пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или с подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречна артерия), лечението е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност с други лекарствени продукти, засягащи тази система. Възможността за подобни ефекти не може да бъде изключена при употребата на AIIRAs.Както и при други антихипертензивни лекарства, прекомерното понижаване на кръвното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или исхемична цереброваскуларна болест може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

Антихипертензивният ефект на кандесартан може да бъде засилен от други лекарствени продукти с хипотензивни свойства, независимо дали са предписани като антихипертензивни или за други показания.

Blopress съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.

Бременност

Лечението с антагонисти на рецепторите на ангиотензин II (AIIRA) не трябва да се започва по време на бременност.

За пациенти, които планират да забременеят, трябва да се използват алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължителната терапия с AIIRA не се счита за съществена. терапията трябва да започне (вж. точки 4.3 и 4.6).

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съединенията, които са тествани в клинични фармакокинетични проучвания, включват хидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, орални контрацептиви (етинил естрадиол / левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и еналаприл. Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарствени продукти.

Едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на сол или други лекарствени продукти (напр. Хепарин) може да увеличи калия.При необходимост може да се обмисли мониторинг на калия (вж. Точка 4.4).

Докладвани са обратими увеличения на серумните концентрации на литий и токсични реакции при едновременно приложение на литий с АСЕ инхибитори. Подобен ефект може да възникне и при AIIRAs. Употребата на кандесартан с литий не се препоръчва.Ако комбинацията се окаже необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Когато AIIRAs се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (напр. Селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g / ден) и неселективни НСПВС), може да настъпи „отслабване на антихипертензивния ефект“ ...

Както при АСЕ инхибиторите, едновременната употреба на AIIRAs и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на калий, особено при пациенти с предшестваща нарушена бъбречна функция.Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция в началото на съпътстващата терапия и след това периодично.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4). Употребата на AIIRAs е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните доказателства за риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са категорични; обаче не може да се изключи малко увеличение на риска. Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от антагонисти на рецепторите на ангиотензин II (AIIRAs), подобен риск може да съществува и за този клас лекарствени продукти.доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължителната терапия с AIIRA не се счита за съществена. Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и, ако е целесъобразно, да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на AIIRAs през втория и третия триместър предизвиква фетална токсичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) при жените (вж. Точка 5.3).

Ако експозицията на AIIRAs е настъпила от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.

Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Време за хранене

Тъй като няма налични данни относно употребата на Blopress по време на кърмене, Blopress не се препоръчва и се предпочитат алтернативни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на кандесартан върху способността за шофиране и работа с машини, но трябва да се има предвид, че от време на време може да се появи замаяност или умора по време на лечението с Blopress.

04.8 Нежелани реакции

Лечение на хипертония

В контролирани клинични проучвания нежеланите реакции са леки и преходни. Общата честота на нежеланите събития не показва връзка с дозата или възрастта. Прекратяването на лечението поради нежелани събития е подобно при кандесартан цилексетил (3,1%) и плацебо (3,2%).

От обединен анализ на данни от клинични изпитвания при пациенти с хипертония, нежеланите реакции с кандесартан цилексетил са определени въз основа на честотата на нежеланите реакции с кандесартан цилексетил поне 1% по -висока от честотата, наблюдавана при плацебо. Въз основа на това определение най -често съобщаваните нежелани реакции са замаяност / световъртеж, главоболие и респираторни инфекции.

Таблицата по-долу представя нежелани реакции, съобщени от клинични проучвания и постмаркетингов опит.

Честотите, използвани в таблиците в раздел 4.8, са: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 a

Класификация на системата и органите Честота Нежелан ефект Инфекции и инвазии често срещани Респираторна инфекция Нарушения на кръвта и лимфната система Много рядко левкопения, неутропения и агранулоцитоза Нарушения на метаболизма и храненето Много рядко Хиперкалиемия, хипонатриемия Нарушения на нервната система често срещани Замаяност / световъртеж, главоболие Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Много рядко Кашлица Стомашно -чревни нарушения Много рядко Гадене Хепатобилиарни нарушения Много рядко Повишаване на чернодробните ензими, нарушена чернодробна функция или хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много рядко Ангиоедем, кожен обрив, уртикария, сърбеж Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Много рядко Болки в гърба, артралгия, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Много рядко Намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност при податливи пациенти (вж. Точка 4.4)

Лабораторни изследвания

По принцип няма клинично значимо влияние на Blopress върху рутинните лабораторни параметри. Както при другите инхибитори на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, се наблюдават леки понижения на хемоглобина. Обикновено не се изисква рутинно лабораторно наблюдение при пациенти, лекувани с Blopress. Въпреки това, при пациенти с нарушена бъбречна функция се препоръчва периодично да се проверява. серумни нива на калий и креатинин.

Лечение на сърдечна недостатъчност

Профилът на поносимост на Blopress, наблюдаван при пациенти със сърдечна недостатъчност, е в съответствие с фармакологията на лекарството и здравословното състояние на пациентите. В клиничната програма CHARM, която сравнява Blopress в дози до 32 mg (n = 3 803) с плацебо (n = 3 796), 21,0% от групата на кандесартан цилексетил и 16,1% от плацебо групата са прекратили лечението поради нежелани събития. Най -често съобщаваните нежелани реакции са хиперкалиемия, хипотония, бъбречно увреждане.

Тези събития са по-чести при пациенти на възраст над 70 години, диабетици или такива, които са приемали други лекарствени продукти, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон, по-специално АСЕ инхибитор и / или спиронолактон.

Таблицата по-долу представя нежелани реакции, съобщени от клинични проучвания и постмаркетингов опит.


Класификация на системата и органите Честота Нежелан ефект Нарушения на кръвта и лимфната система Много рядко Левкопения, неутропения и агранулоцитоза Нарушения на метаболизма и храненето често срещани Хиперкалиемия Много рядко Хипонатриемия Нарушения на нервната система Много рядко Замаяност, главоболие Съдови патологии често срещани Хипотония Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Много рядко Кашлица Стомашно -чревни нарушения Много рядко Гадене Хепатобилиарни нарушения Много рядко Повишаване на чернодробните ензими, нарушена чернодробна функция или хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много рядко Ангиоедем, кожен обрив, уртикария, сърбеж Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Много рядко Болки в гърба, артралгия, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища често срещани Намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност при податливи пациенти (вж. Точка 4.4)

Лабораторни изследвания

Хиперкалиемията и бъбречното увреждане са чести при пациенти, лекувани с Blopress за индикация на сърдечна недостатъчност.Препоръчва се периодично проследяване на серумните концентрации на креатинин и калий (вж. Точка 4.4).

04.9 Предозиране

Въз основа на фармакологични съображения основната проява на предозиране трябва да бъде симптоматична хипотония и замаяност. В отделни съобщения за предозиране (до 672 mg кандесартан цилексетил), пациентът се възстановява без последствия.

Методи за намеса в случай на предозиране

Ако се появи симптоматична хипотония, трябва да се започне симптоматично лечение и да се проследят жизнените функции. Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение с вдигнати крака. Ако това не е достатъчно, плазменият обем трябва да се увеличи чрез инфузия, например, на изотоничен физиологичен разтвор. Симпатикомиметични лекарствени продукти могат да се прилагат, ако горните мерки са недостатъчни.

Кандесартан не се отстранява чрез хемодиализа.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична категория:

Антагонисти на ангиотензин II, несвързани, ATC код: CO9CA06

Ангиотензин II е основният вазоактивен хормон на системата ренин-ангиотензин-алдостерон и играе роля в патофизиологията на хипертония, сърдечна недостатъчност и други сърдечно-съдови заболявания. Той също играе роля в патогенезата на "хипертрофия и увреждане на" Основните физиологични ефектите на ангиотензин II, като вазоконстрикция, стимулиране на алдостерон, регулиране на баланса на солта и водата и стимулиране на клетъчния растеж, се медиират чрез рецептора на типол (AT1).

Кандесартан цилексетил е пролекарство за перорална употреба. Той бързо се превръща в активното вещество, кандесартан, чрез хидролиза на естер по време на абсорбция от стомашно -чревния тракт. Кандесартан е селективен AIIRA за АТ рецептори, с близък афинитет на свързване и бавна дисоциация от рецептора. Той няма конкурентна дейност.

Кандесартан не инхибира АСЕ, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинин. Няма ефект върху ACE и няма потенциране на брадикинин или вещество Р. В контролирани клинични проучвания, сравняващи кандесартан с АСЕ инхибитори, честотата на кашлица е била по -ниска при пациенти, лекувани с кандесартан цилексетил.Кандесартан не свързва или блокира други хормонални рецептори или йонни канали които са важни за регулиране на сърдечно-съдовата система.Антагонизмът на рецептора на ангиотензин II (AT1) води до дозозависимо повишаване на плазмените нива на ренин, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II и с намаляване на плазмените концентрации на алдостерон.

Хипертония

При хипертония кандесартан причинява дозозависимо, дълготрайно намаляване на кръвното налягане.Антихипертензивното действие се дължи на намаляване на периферната системна резистентност, без рефлекторно увеличаване на сърдечната честота. Не са наблюдавани тежки или преувеличени ефекти от хипотония или ефект от първата доза "отскок" след спиране на лечението.

След прилагане на единична доза кандесартан цилексетил, началото на антихипертензивния ефект обикновено настъпва в рамките на 2 часа. След продължително лечение максималното понижаване на кръвното налягане при всяка доза обикновено се постига в рамките на 4 седмици и се поддържа по време на продължително лечение.

Според мета-анализ увеличаването на дозата от 16 mg на 32 mg веднъж дневно е имало средно малък допълнителен ефект. Като се има предвид междуиндивидуалната вариабилност, може да се очаква по-голям ефект от дозата при някои пациенти. средно аритметично.

Кандесартан цилексетил, прилаган веднъж дневно, предизвиква ефективно и хомогенно понижаване на кръвното налягане в продължение на 24 часа с малка разлика в съотношението от най-ниско до пиково ниво през интервала между дозите. Антихипертензивният ефект и поносимостта на кандесартан и лосартан са сравнени в две рандомизирани двойно-слепи клинични проучвания, включващи общо 1268 пациенти с лека до умерена хипертония.Намаляването на най-ниското кръвно налягане (систолично / диастолично) е 13,1 / 10,5 mmHg с кандесартан цилексетил 32 mg, прилагани веднъж дневно и 10,0 / 8,7 mmHg с лосартан калий 100 mg, прилагани веднъж дневно (разлика в понижаването на кръвното налягане 3,1 / 1,8 mmHg, p

Когато кандесартан цилексетил се комбинира с хидрохлоротиазид, се наблюдава допълнително намаляване на кръвното налягане.Увеличение на антихипертензивния ефект се наблюдава и когато кандесартан цилексетил се използва в комбинация с амлодипин или фелодипин.

Лекарствените продукти, които блокират системата ренин-ангиотензин-алдостерон, имат по-слабо изразен антихипертензивен ефект при чернокожи пациенти (обикновено с по-ниско ниво на ренин), отколкото при нечернокожи пациенти. Това се случва и в случай на кандесартан. В отворено клинично проучване на 5156 пациенти с диастолична хипертония, понижението на кръвното налягане по време на лечение с кандесартан е значително по-малко при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи (14,4 / 10,3 mmHg срещу 19,0 / 12,7 mmHg, p

Кандесартан увеличава бъбречния поток и няма ефект или увеличава скоростта на гломерулна филтрация, като същевременно намалява съдовата резистентност на бъбреците и филтрационната фракция. В 3-месечно клинично проучване при пациенти с хипертония със захарен диабет тип 2 и микроалбуминурия, антихипертензивното лечение с кандесартан цилексетил намалява екскрецията на албумин в урината (средно намаление на съотношението албумин / креатинин от 30%, 95%CI 15-42%). понастоящем няма данни за ефекта на кандесартан върху прогресията до диабетна нефропатия.

Ефектите на кандесартан цилексетил 8-16 mg (средна доза 12 mg), веднъж дневно, върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност са оценени в рандомизирано клинично проучване при 4937 пациенти в напреднала възраст (на възраст 70-89 години; от които 21% на възраст 80 години или по -възрастни) с лека до умерена хипертония, последвана от средно 3,7 години (Проучване за COgnition и прогноза при възрастни хора). Пациентите са получавали кандесартан цилексетил или плацебо с други допълнителни антихипертензивни лечения, ако е необходимо. Кръвното налягане е намалено от 166/90 на 145/80 mmHg в групата с кандесартан и от 167/90 на 149/82 mmHg в контролната група. Няма статистически значима разлика в първичната крайна точка, големите сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смъртност, нефатален инсулт и нефатален миокарден инфаркт). Имаше 26,7 събития на 1000 пациент-години в групата с кандесартан срещу 30,0 събития на 1000 пациенти-години в контролната група (относителен риск 0,89, 95% CI 0,75 до 1,06, р = 0,19).

Сърдечна недостатъчност

Лечението с кандесартан цилексетил намалява смъртността, намалява хоспитализацията поради сърдечна недостатъчност и подобрява симптомите при пациенти със систолна дисфункция на лявата камера, както е показано в проучването Кандесартан при сърдечна недостатъчност - оценка на намаляването на смъртността и заболеваемостта (CHARM).

Тази двойно-сляпа, плацебо-контролирана програма за изследване при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (CHF) NYHA функционален клас II до IV се състои от три отделни проучвания:

CHARM-алтернативи (n = 2 028) при пациенти с фракция на изтласкване на лявата камера (LVEF) 40%. Пациентите на оптимална фонова терапия за сърдечна недостатъчност (ХСН) са рандомизирани на плацебо или кандесартан цилексетил (титриран от 4 mg или 8 mg веднъж дневно до 32 mg веднъж дневно или най -високата поносима доза, средна доза 24 mg) и последвани за медиана 37,7 месеца. След 6 месеца лечение 63% от пациентите, които все още приемат кандесартан цилексетил (89%), са достигнали целевата доза от 32 mg.

В CHARM-алтернативно проучване комбинираната крайна точка на сърдечно-съдова смъртност или първа хоспитализация за CHF е значително намалена с кандесартан в сравнение с плацебо, коефициент на риск (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 до 0, 89, сърдечно-съдови заболявания или хоспитализация за лечението) на сърдечна недостатъчност.

Комбинираната крайна точка на смъртността от всички причини или първата хоспитализация за ХСН също е значително намалена с кандесартан HR 0,80 (95% ДИ: 0,70 до 0,92, р = 0,001). От пациентите, лекувани с кандесартан, 36,6% (95% ДИ: 33,7 до 39,7) и от пациентите, лекувани с плацебо, 42,7% (95% ДИ: 39,6 до 45,8) са достигнали тази крайна точка, абсолютна разлика 6,0% (95% ДИ: 10,3 до 1,8).

Както смъртността, така и заболеваемостта (хоспитализация за ХСН), двата компонента на тези комбинирани крайни точки, допринесоха за благоприятните ефекти на кандесартан. Лечението с кандесартан цилексетил доведе до подобрение във функционалния клас по NYHA (р = 0,008).

В проучването, добавено с CHARM, комбинираната крайна точка на сърдечно-съдова смъртност или първата хоспитализация за CHF е значително намалена с кандесартан в сравнение с плацебо HR 0,85 (95% CI: 0,75 до 0,96, p = 0,011) Това съответства на относително намаляване на риска от 15 %.От пациентите, лекувани с кандесартан, 37,9% (95% CI: 35,2 до 40,6) и от пациентите, лекувани с плацебо, 42,3% (95% CI: 39,6 до 45,1) са достигнали тази крайна точка, абсолютна разлика 4,4% (95% CI: 8,2 до 0,6). 23 пациенти трябваше да бъдат лекувани по време на проучването, за да се предотврати смърт от сърдечно-съдови инциденти или хоспитализация за лечение на сърдечна недостатъчност при един пациент. Комбинираната крайна точка на смъртността от всички причини или първата хоспитализация за ХСН също беше значително намалена с кандесартан HR 0,87 , (95% CI: 0.78 до 0.98, р = 0.021). От пациентите, лекувани с кандесартан, 42,2% (95% CI: 39,5 до 45,0) и от пациентите, лекувани с плацебо, 46,1% (95% CI: 43,4 до 48,9) са постигнали тази крайна точка, абсолютна разлика 3,9% (95% CI: 7,8 до 0,1). И смъртността, и заболеваемостта, и двата компонента на тези комбинирани крайни точки, допринесоха за благоприятните ефекти на кандесартан. Лечението с кандесартан цилексетил доведе до подобрение във функционалния клас по NYHA (р = 0,020).

В проучване, запазено чрез CHARM, не е получено статистически значимо намаляване на комбинираната крайна точка на сърдечно-съдова смъртност или първа хоспитализация за ХСН, HR 0,89 (95% CI: 0,77 до 1,03, р = 0,118).

Смъртността от всички причини не е статистически значима, когато се изследва отделно за всяко от трите проучвания CHARM. Въпреки това, всички причини за смъртност са оценени и в обединени популации, в алтернативни и добавени по CHARM проучвания, HR 0,88, (95% CI: 0,79 до 0,98, p = 0,018) и във всичките три проучвания, HR 0,91 (95% CI: 0,83 до 1,00, р = 0,55).

Полезните ефекти на кандесартан са последователни, независимо от възрастта, пола и съпътстващите лекарства. Кандесартан също е ефективен при пациенти, приемащи едновременно бета-блокери и АСЕ инхибитори, и ползата е получена независимо дали пациентите са приемали или не АСЕ инхибитори в целевата доза, препоръчана от насоките за лечение.

При пациенти с ХСН и нарушена систолична функция на лявата камера (фракция на изтласкване на лявата камера, LVEF ≤ 40%), кандесартан намалява системното съдово съпротивление и белодробното капилярно клиново налягане, повишава активността на плазмения ренин и концентрацията в кръвта, ангиотензин II и намалява нивата на алдостерон.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция и разпределение

След перорално приложение кандесартан цилексетил се превръща в активното вещество кандесартан. Абсолютната бионаличност на кандесартан е приблизително 40% след прилагане на перорален разтвор на кандесартан цилексетил. Относителната бионаличност на таблетната форма в сравнение със същия перорален разтвор е приблизително 34% с много малка вариабилност. Следователно изчислената абсолютна бионаличност на таблетката е 14%. Средните стойности на пикова концентрация (Cmax.) Се достигат в рамките на 3-4 часа след дозирането.Серумните концентрации на кандесартан се увеличават линейно с увеличаване на дозите в терапевтичния диапазон. Не се наблюдават разлики във фармакокинетиката на кандесартан при двата пола. Площта под кривата (AUC) не се влияе значително от храната.

Кандесартан се свързва силно с плазмените протеини (повече от 99%). Привидният обем на разпределение на кандесартан е 0,1 L / kg.

Бионаличността на кандесартан не се влияе от храната.

Биотрансформация и елиминиране

Кандесартан се елиминира почти изцяло непроменен чрез уринарния и жлъчния път и само в по -малка степен чрез чернодробния метаболизъм (CYP2C9). Наличните проучвания за взаимодействие не показват ефект върху CYP2C9 и CYP3A4. Въз основа на данни инвитро, не се очаква взаимодействие in vivo с лекарства, чийто метаболизъм зависи от изоензимите на цитохром Р450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4. Терминалният полуживот е приблизително 9 часа. Не се наблюдава натрупване след многократно дозиране.

Общият плазмен клирънс на кандесартан е приблизително 0,37 ml / min / kg, с бъбречен клирънс приблизително 0,19 ml / min / kg. Бъбречната екскреция се осъществява както чрез гломерулна филтрация, така и чрез активна тубулна секреция. След перорална доза C-маркиран кандесартан цилексетил приблизително 26% от дозата се екскретира в урината като кандесартан и 7% като неактивен метаболит, докато приблизително 56% от Дозата се намира в изпражненията като кандесартан и 10% като неактивен метаболит.

Фармакокинетика при специални популации

При възрастни хора (над 65 години) Cmax и AUC на кандесартан се повишават съответно с приблизително 50% и 80%, в сравнение с младите индивиди. Отговорът на кръвното налягане и честотата на нежеланите събития обаче са сходни след прилагане на същата доза Blopress при млади и възрастни пациенти (вж. Точка 4.2).

При пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, Cmax и AUC на кандесартан при многократно дозиране се увеличават съответно с приблизително 50% и 70%, но t не се променя в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. Съответните промени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са приблизително 50% и 110%. Терминалният t½ на кандесартан се удвоява приблизително при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. AUC на кандесартан при пациенти на хемодиализа е подобна на тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

В две проучвания, както при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, се наблюдава увеличение на средната AUC на кандесартан от приблизително 20% в едно проучване и 80% в другото проучване (вж. Точка 4.2). Опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане .

05.3 Предклинични данни за безопасност

При клинично значими дози не е наблюдавана анормална системна токсичност или токсичност за прицелните органи. В предклинични проучвания за безопасност кандесартан е повлиял върху параметрите на бъбреците и червените кръвни клетки при високи дози при мишки, плъхове, кучета и маймуни. Кандесартан е причинил намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит). Ефектите върху бъбреците (като интерстициален нефрит, тубуларно раздуване, тубуларна базофилия; повишени плазмени концентрации на BUN и креатинин) са индуцирани от кандесартан и могат да бъдат вторични по отношение на хипотензивния ефект, водещ до нарушена бъбречна перфузия. Освен това, кандесартан индуцира хиперплазия / хипертрофия на юкстагломеруларни клетки Смята се, че тези промени са причинени от фармакологичното действие на кандесартан. При терапевтични дози кандесартан при хора, хиперплазия / хипертрофия на юкстагломеруларните клетки не изглежда да има значение.

Фетотоксичност е наблюдавана в късна бременност (вж. Точка 4.6).

Данни за мутагенезата инвитро и in vivo показват, че кандесартан не проявява мутагенна или кластогенна активност при условия на клинична употреба.

Не са наблюдавани канцерогенни явления.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Калциева кармелоза

Хидроксипропилцелулоза

Лактоза монохидрат

Магнезиев стеарат

Царевично нишесте

Макрогол

Червен железен оксид (E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години

06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30 ° C

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Полипропиленов блистер

Blopress 2 mg: Опаковки от 7 и 14 таблетки в блистери

Blopress 4 mg: Опаковки от 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 таблетки в блистери Blopress 8 mg: Опаковки от 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 таблетки в блистер Blopress 16 mg: Опаковки от 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 таблетки в блистер Blopress 32 mg: Опаковки от 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 и 300 таблетки в блистери

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Takeda Italia S.p.A.

Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Blopress 2 mg таблетки: 7 таблетки AIC N ° 033451016 / M

Blopress 2 mg таблетки: 14 таблетки AIC N ° 033451028 / M

Blopress 4 mg таблетки: 7 таблетки AIC N ° 033451030 / M

Blopress 4 mg таблетки: 14 таблетки AIC N ° 033451042 / M

Blopress 4 mg таблетки: 20 таблетки AIC N ° 033451055 / M

Blopress 4 mg таблетки: 28 таблетки AIC N ° 033451067 / M

Blopress 4 mg таблетки: 50 таблетки AIC N ° 033451079 / M

Blopress 4 mg таблетки: 56 таблетки AIC N ° 033451081 / M

Blopress 4 mg таблетки: 98 таблетки AIC N ° 033451093 / M

Blopress 4 mg таблетки: 98x1 таблетки AIC N ° 033451105M

Blopress 4 mg таблетки: 100 таблетки AIC N ° 033451117 / M

Blopress 4 mg таблетки: 300 таблетки AIC N ° 033451129 / M

Blopress 8 mg таблетки: 7 таблетки AIC N ° 033451131 / M

Blopress 8 mg таблетки: 14 таблетки AIC N ° 033451143 / M

Blopress 8 mg таблетки: 20 таблетки AIC N ° 033451156 / M

Blopress 8 mg таблетки: 28 таблетки AIC N ° 033451168 / M

Blopress 8 mg таблетки: 50 таблетки AIC N ° 033451170 / M

Blopress 8 mg таблетки: 56 таблетки AIC N ° 033451182 / M

Blopress 8 mg таблетки: 98 таблетки AIC N ° 033451194 / M

Blopress 8 mg таблетки 98x1 таблетки AIC N ° 033451206 / M

Blopress 8 mg таблетки: 100 таблетки AIC N ° 033451218 / M

Blopress 8 mg таблетки: 300 таблетки AIC N ° 033451220 / M

Blopress 16 mg таблетки: 7 таблетки AIC N ° 033451232 / M

Blopress 16 mg таблетки: 14 таблетки AIC N ° 033451244 / M

Blopress 16 mg таблетки: 20 таблетки AIC N ° 033451257 / M

Blopress 16 mg таблетки: 28 таблетки AIC N ° 033451269 / M

Blopress 16 mg таблетки: 50 таблетки AIC N ° 033451271 / M

Blopress 16 mg таблетки: 56 таблетки AIC N ° 033451283 / M

Blopress 16 mg таблетки: 98 таблетки AIC N ° 033451295 / M

Blopress 16 mg таблетки: 98x1 таблетки AIC N ° 033451307 / M

Blopress 16 mg таблетки: 100 таблетки AIC N ° 033451319 / M

Blopress 16 mg таблетки: 300 таблетки AIC N ° 033451321 / M

Blopress 32 mg таблетки: 7 таблетки AIC N ° 033451333 / M

Blopress 32 mg таблетки: 14 таблетки AIC N ° 033451345 / M

Blopress 32 mg таблетки: 20 таблетки AIC N ° 033451358 / M

Blopress 32 mg таблетки: 28 таблетки AIC N ° 033451360 / M

Blopress 32 mg таблетки: 50 таблетки AIC N ° 033451372 / M

Blopress 32 mg таблетки: 56 таблетки AIC N ° 033451384 / M

Blopress 32 mg таблетки: 98 таблетки AIC N ° 033451396 / M

Blopress 32 mg таблетки: 100 таблетки AIC N ° 033451408 / M

Blopress 32 mg таблетки: 300 таблетки AIC N ° 033451410 / M

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Blopress 2-16 mg: 16 декември 1997 г. / 29 март 2007 г.

Blopress 32 mg: 9 декември 2005/29 март 2007 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Януари 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  токсичност и токсикология речник онихомикоза