Какво представлява Aubagio - терифлуномид и за какво се използва?
Aubagio е лекарство, което съдържа активното вещество терифлуномид. Той е показан за лечение на възрастни с множествена склероза (МС), заболяване, при което "възпаление разрушава защитната обвивка, която облицова нервните влакна. Aubagio е показан под формата на множествена склероза, известна като" рецидивиращо-ремитираща "(т.е. когато пациентът страда от обостряне на симптомите (рецидиви), последвано от периоди на възстановяване (ремисии)).
Как се използва Aubagio?
Aubagio може да се получи само с рецепта и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествена склероза. Aubagio се предлага под формата на таблетки (14 mg). Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Как действа Aubagio - терифлуномид?
При множествена склероза имунната система на тялото не функционира правилно и атакува някои части от централната нервна система (образувана от мозъка и гръбначния мозък), причинявайки възпаление, което уврежда нервните обвивки. Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензима, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за клетъчната пролиферация. Точният механизъм на действие на терифлуномид при множествена склероза не е известен, но се смята, че намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в възпалителния процес. Чрез намаляване на лимфоцитите, възпалението се намалява и е по -лесно да се контролират симптомите на множествена склероза.
Каква полза е показала Aubagio - терифлуномид по време на проучванията?
Aubagio е изследван в четири основни проучвания, включващи над 2700 възрастни с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза. В проучване, включващо 179 пациенти, ефектите на Aubagio са сравнени с тези на плацебо (вещество, което няма ефекти върху организма), като се изследва броят на активните лезии (увредени участъци) чрез ядрено -магнитен резонанс на мозъка. Ефективен от плацебо : след приблизително 9 месеца (36 седмици), всяко сканиране показва приблизително 1 активна лезия при пациенти, лекувани с Aubagio, в сравнение с приблизително 2,7 активни лезии при пациенти, лекувани с плацебо. ефекти на Aubagio върху намаляването на броя на рецидивите на пациент годишно (т.е. "годишна честота на рецидиви") в сравнение с тези на плацебо. Лечението е продължило за максимален период от приблизително три години (152 седмици). Aubagio е по -ефективен от плацебо: при пациенти, лекувани с Aubagio, намаляването на рецидивите е приблизително 30% по -голямо от това, наблюдавано при пациенти, лекувани с плацебо (за Aubagio годишната честота на рецидиви е 0,35, докато за плацебо е 0,53). Проучванията също така изследват ефекта на Aubagio върху промените в степента на увреждане на пациентите, като показват, че рискът от влошаване на увреждането е с 30% по -нисък от този, получен при плацебо след приблизително две години и половина (132 седмици) от лечението. Четвъртото проучване , проведено при 324 пациенти, сравнени ефектите на Aubagio и интерферон бета-1а (друго лечение за множествена склероза) върху степента на неуспех на лечението, измерване на времето до първия рецидив или до прекратяване. окончателно за терапията. Проучването продължи до две години. Резултатите от проучването не позволиха да се направят окончателни изводи. При пациенти, лекувани с Aubagio, се наблюдава траен процент на прекратяване от 13,5%, в сравнение с 24% при пациенти, лекувани с интерферон бета-1а. Процентът на рецидив обаче е 23,4% при Aubagio, в сравнение с 15,4% при интерферон бета-1а. Като цяло не могат да се направят изводи от това проучване относно разликите между Aubagio и интерферон бета-1а при лечението на множествена склероза.
Какви са рисковете, свързани с Aubagio - терифлуномид?
Най -честите нежелани реакции на Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са грип, инфекция на горните дихателни пътища (настинка), инфекция на пикочните пътища (т.е. на структурите, които носят урина), парестезия (необичайни усещания като изтръпване и убождане), диария, повишени чернодробни ензими, гадене и алопеция (косопад). По принцип диарията, гаденето и алопецията са леки до умерени, отшумяват с течение на времето и обикновено не изискват преустановяване на лечението. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката. Aubagio не трябва да се използва при пациенти:
- страдащи от тежко чернодробно заболяване;
- при тежки състояния на имунодефицит, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
- с нарушена функция на костния мозък или нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити);
- с тежки протичащи инфекции;
- с тежко бъбречно увреждане, изискващо диализа; с тежка хипопротеинемия (намаляване на кръвните протеини).
Aubagio също не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.Жени с детероден потенциал не трябва да приемат Aubagio без да използват надеждни контрацептивни мерки.За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Aubagio - терифлуномид е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. на лекарството, макар и скромни, се считат за значими и подобни на тези, наблюдавани при други терапии за множествена склероза, въпреки че не е възможно да се направят твърди заключения от сравнението директно с интерферон бета-1а. Aubagio се прилага перорално, което се счита за предимство в сравнение с други лекарства, като интерферон бета-1а. Що се отнася до безопасността, страничните ефекти са подобни на тези, наблюдавани при имуносупресора. черният дроб и гръбначният мозък се считат за управляеми и адекватно задържани с мерки за намаляване на риска.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio - терифлуномид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Aubagio е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която произвежда Aubagio, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които биха могли да използват Aubagio, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително тестовете и проверките, които пациентите трябва да преминат преди и след започване на терапията. Пакетът ще съдържа също информация за регистър, който компанията ще създаде за събиране на данни за деца, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и напомняне за пациенти със съществена информация за безопасност.
Допълнителна информация за Aubagio - терифлуномид
На 26 август 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Aubagio, валидно в целия Европейски съюз. За пълната версия на EPAR на Aubagio вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu / Find medicine / Human drugs / European публични доклади за оценка За повече информация относно терапията с Aubagio прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.
Информацията за Aubagio - терифлуномид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
