Активни съставки: флуоксетин
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg твърди капсули
Защо се използва флуоксетин - генерично лекарство? За какво е?
Флуоксетин Sandoz GmbH съдържа флуоксетин, който принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти за селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI). Това лекарство се използва за лечение на следните състояния:
Възрастни:
- Големи депресивни епизоди
- Обсесивно-компулсивното разстройство
- Булимия нерва: Fluoxetina Sandoz GmbH се използва заедно с психотерапия за намаляване на преяждането и елиминационно поведение.
Деца и юноши на възраст над 8 години
- Умерено до тежко тежко депресивно разстройство, ако депресията не реагира на психотерапия след 4-6 сесии. Fluoxetina Sandoz GmbH трябва да се предлага само на дете или млад човек с умерено до тежко тежко депресивно разстройство във връзка с психотерапия.
Противопоказания, когато Флуоксетин - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Fluoxetine Sandoz Gmbh, ако:
- Вие сте алергични (свръхчувствителни) към флуоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако получите кожен обрив или други алергични реакции (като сърбеж, подуване на устните или лицето и хрипове), спрете приема на капсули незабавно и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Приемате други лекарства, известни като необратими неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), тъй като могат да настъпят сериозни или дори животозастрашаващи реакции (вижте раздел "Други лекарства и Флуоксетин Sandoz Gmbh"). Примерите за такива МАО -инхибитори включват лекарства, използвани за лечение на депресия, като ниаламид, хипрониазид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид.
- Вие приемате метопролол за лечение на сърдечна недостатъчност
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флуоксетин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
- епилепсия или припадъци. Ако имате припадък (припадъци) или увеличаване на честотата на пристъпите, незабавно се свържете с Вашия лекар; може да се наложи да спрете приема на Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- ако имате или сте имали в миналото епизоди на мания; ако имате епизод на мания, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете приема на Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- диабет (може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на инсулина или друго лечение за диабет);
- чернодробни проблеми (може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви);
- проблеми със сърцето;
- ниска сърдечна честота в покой и / или ако сте наясно, че може да имате недостиг на сол в резултат на тежка и продължителна диария и повръщане (гадене) или след употреба на диуретици (таблетки за уриниране);
- глаукома (повишено налягане в окото);
- продължаващо лечение с диуретици (таблетки за уриниране), особено ако сте в напреднала възраст;
- лечение с ЕКТ (електроконвулсивна терапия);
- анамнеза за нарушения на кървенето или синини или необичайно кървене;
- продължаващо лечение с лекарства, които повишават течливостта на кръвта (вижте "Други лекарства и Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- текущо лечение с тамоксифен (използван за лечение на рак на гърдата) (вж. "Други лекарства и Флуоксетин Сандоз ГмбХ");
- започва да се чувства неспокоен и не може да седи или да стои неподвижен (акатизия). Увеличаването на дозата на Fluoxetine Sandoz Gmbh може да влоши положението;
- поява на треска, скованост на мускулите или тремор, промени в психичното състояние като объркване, раздразнителност и силно възбуда; може да сте засегнати от така наречения "серотонинов синдром" или "невролептичен злокачествен синдром".Въпреки че този синдром се среща рядко, той може да доведе до потенциално животозастрашаващи състояния; незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете приема на Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Мисли за самоубийство и влошаване на депресията и тревожното разстройство.
Ако сте депресирани и / или имате тревожност, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се увеличат, когато за първи път започнете лечение с антидепресанти, тъй като тези лекарства отнемат период от време, за да бъдат ефективни, обикновено около 2 седмици, но понякога дори по -дълго.
По -вероятно е да мислите така:
- Ако преди сте имали мисли за самоубийство или нараняване.
- Ако сте млад възрастен. Данните от клинични проучвания показват повишен риск от суицидно поведение при възрастни на възраст под 25 години с психични разстройства, лекувани с антидепресант.
Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Може да ви бъде полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги попитате дали смятат, че депресията или тревожността ви се влошават, или са притеснени. поради вариации в поведението му.
Деца и юноши (под 18 години)
Когато приемат този вид лекарства, пациентите под 18 години имат повишен риск от странични ефекти като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебно отношение (особено агресивно, опозиционно и гневно поведение). Fluoxetine Sandoz Gmbh е за употреба при деца и юноши на възраст от 8 до 18 години само за лечение на умерени до тежки тежки депресивни епизоди (в комбинация с психотерапия) и не трябва да се използва за лечение на други ситуации.
Освен това в тази възрастова група има само ограничена информация относно дългосрочната безопасност на Fluoxetine Sandoz Gmbh за растежа, пубертета, психическото, емоционалното и поведенческото развитие.
Въпреки това и при пациенти под 18 години, лекарят може да предпише Fluoxetine Sandoz Gmbh за лечение на умерени до тежки тежки депресивни епизоди в комбинация с психотерапия, ако това е най -доброто решение за тях. Ако Вашият лекар е предписал Fluoxetine Sandoz Gmbh на пациент под 18 години и искате пояснение, моля, върнете се при Вашия лекар.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от горните симптоми се появи или се влоши, докато пациентите под 18 години приемат Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Fluoxetine Sandoz Gmbh не трябва да се използва при лечение на деца на възраст под 8 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на флуоксетин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (до 5 седмици преди това).
Флуоксетин Sandoz Gmbh може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства (взаимодействие).
По -специално, не трябва да приемате Fluoxetine Sandoz Gmbh в комбинация със следните лекарства (вижте раздел "Не приемайте Fluoxetine Sandoz Gmbh, ако"):
- необратими неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (напр. ипрониазид), тъй като могат да настъпят тежки или дори животозастрашаващи реакции (серотонинов синдром), включително треска, скованост на мускулите или тремор, промени в психичното състояние като объркване, раздразнителност и екстремна възбуда. Лечението с Fluoxetine Sandoz Gmbh трябва да започне строго най-малко 2 седмици след прекратяването на необратим неселективен MAOI (като например транилципромин). По същия начин не трябва да приемате необратими неселективни МАО-инхибитори най-малко 5 седмици след като сте спрели приема на Флуоксетин Sandoz Gmbh. Ако Fluoxetine Sandoz Gmbh Ви е предписан
- за дълъг период от време и / или при високи дози е необходимо лекарят да има предвид по -дълъг интервал от време.
- метопролол (използван за лечение на сърдечна недостатъчност): тъй като съществува риск от увеличаване на страничните ефекти, включително прекомерно намаляване на сърдечната честота (брадикардия).
Кажете също на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- Инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) тип А (напр. Линезолид и метиленово синьо): когато тези лекарства се приемат с Fluoxetine Sandoz Gmbh, има повишен риск от развитие на серотонинов синдром. Ако комбинацията не може да бъде избегната., Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата, когато се прилага с Fluoxetine Sandoz Gmbh и ще извърши повече проверки.
- литий, триптофан, трамадол, триптани, селегилин (MAOI-B), жълт кантарион (Hypericum perforatum): когато тези лекарства се приемат с Fluoxetina Sandoz Gmbh c "има повишен риск от развитие на серотонинов синдром. Лекарят ще извърши проверява с по -голямо внимание и по -голяма честота.
- фенитоин (за епилепсия); тъй като Fluoxetine Sandoz GmbH може да повлияе на кръвните нива на това лекарство, може да се наложи Вашият лекар да прилага фенитоин по -внимателно и да наблюдава, когато се прилага с Fluoxetine Sandoz GmbH.
- лекарства, които могат да променят сърдечния ритъм, напр. антиаритмици от клас IA и III, антипсихотици (например производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антибактериални средства (напр.спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин IV, пентамидин), лекарства, използвани при лечението на малария и по -специално халофантрин, някои антихистамини (астемизол, мизоластин, ципрохептадин).
- флекаинид, енкаинид или пропафенон (за сърдечни заболявания), меквитазин (антихистамин), небиволол (за високо кръвно налягане), карбамазепин (за епилепсия), трициклични антидепресанти (например имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), атомоксетин (използван за дефицит на вниманието при деца) ) и рисперидон (за психоза); тъй като Fluoxetine Sandoz Gmbh може по някакъв начин да промени кръвните нива на тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да намали тяхната доза, когато се прилага с Fluoxetine Sandoz Gmbh (въпреки че Fluoxetine Sandoz Gmbh е бил временно приет през предходните пет седмици) .
- лекарства, които понижават прага на припадъци, например трицилови антидепресанти, други антидепресанти (SSRIs), антипсихотични лекарства (напр. бутирофенони, фенотиазини), мефлохин, хлорохин, бупропион и трамадол (аналгетик): употребата в комбинация на тези лекарства с Fluoxetine Sandoz Gmb увеличава риска от припадъци.
- лекарства, които могат да понижат нивото на натрий в кръвта (диуретици, десмопресин, трициклични антидепресанти): употребата на тези лекарства в комбинация с Fluoxetine Sandoz Gmbh увеличава риска от намалено ниво на натрий в кръвта.
- тамоксифен (използван за лечение на рак на гърдата), тъй като Fluoxetine Sandoz Gmbh може да промени нивата на това лекарство в кръвта и намаляването на ефекта на тамоксифен не може да бъде изключено, може да се наложи Вашият лекар да обмисли други антидепресанти.
- перорални антикоагуланти, антитромбоцитни средства, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) или други лекарства, които могат да повишат течливостта на кръвта (включително клозапин, използван за лечение на някои психични разстройства); Fluoxetine Sandoz Gmbh може да промени ефекта на тези лекарства върху кръвта.Ако лечението с Fluoxetine Sandoz GmbH започне или спре, докато приемате тези лекарства, Вашият лекар ще трябва да провери.
Fluoxetina Sandoz Gmbh с храни, напитки и алкохол
- Можете да приемате Fluoxetina Sandoz Gmbh независимо от храненето, както предпочитате.
- Трябва да избягвате да пиете алкохол, докато приемате това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, ако сте бременна или може да сте бременна или планирате да забременеете. При кърмачета, чиито майки са приемали флуоксетин през първите месеци на бременността, има някои проучвания, които предполагат повишен риск от вродени дефекти, засягащи сърцето. В общата популация приблизително 1 на 100 новородени се ражда със сърдечен дефект. Това се е увеличило до около 2 на 100 новородени при майки, приемали флуоксетин. Заедно с Вашия лекар може да решите постепенно да спрете приема на Fluoxetine Sandoz Gmbh по време на бременността.
Въпреки това, в зависимост от обстоятелствата, Вашият лекар може да предположи, че е по -добре да продължите да приемате Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Когато се приемат по време на бременност, особено през последните 3 месеца от бременността, лекарства като Fluoxetine Sandoz Gmbh могат да увеличат риска от сериозно състояние при новородени, наречено персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN), което кара новороденото да диша по -бързо. и синкав оттенък. Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането.
Ако това се случи с новороденото, незабавно се свържете с акушерката и / или лекаря.
Препоръчва се повишено внимание, когато се приема по време на бременност, особено през терминалния период на бременността или непосредствено преди раждането, тъй като са съобщени следните ефекти при новородени: раздразнителност, тремор, мускулна слабост, постоянен плач, затруднено сучене или сън.
Време за хранене
Флуоксетин се екскретира в кърмата и може да причини нежелани ефекти при бебетата. Кърменето трябва да се извършва само ако е абсолютно необходимо.Ако кърменето продължава, Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза флуоксетин.
Плодовитост
В проучвания върху животни е показано, че флуоксетин намалява качеството на спермата. На теория това би могло да повлияе на плодовитостта, но въздействието върху плодовитостта при хората все още не е наблюдавано.
Шофиране и работа с машини
Флуоксетин Sandoz Gmbh няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат посъветвани да избягват да шофират или да работят с машини без съгласието на лекаря или фармацевта и докато не са сигурни, че способността им не е нарушена.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате флуоксетин - генерично лекарство: дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Инструкциите също са на етикета на опаковката.Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
Поглъщайте капсулите с глътка вода и не дъвчете капсулите.
Възрастни:
Препоръчителната доза е:
Депресия: Препоръчителната доза е 1 капсула (20 mg) на ден. Ако е необходимо, Вашият лекар ще прегледа и коригира дозата в рамките на 3-4 седмици от началото на лечението.При необходимост дозата може постепенно да се увеличи до максимум 3 капсули (60 mg) на ден.Дозата трябва да се повишава внимателно, за да сте сигурни, че получавате най -ниската ефективна доза. Може да не почувствате незабавно подобрение, когато започнете лечение с лекарството за депресия. Това е нормално, тъй като подобрение на симптомите на депресия може да настъпи едва след първите няколко седмици от лечението. Пациентите с депресия трябва да се лекуват за период от поне 6 месеца.
Булимия нерва: Препоръчителната доза е 3 капсули (60 mg) на ден.
Обсесивно -компулсивно разстройство: Препоръчителната доза е 1 капсула (20 mg) на ден. Ако е необходимо, Вашият лекар ще прегледа и коригира дозата Ви след 2 седмици лечение. Ако е необходимо, дозата може постепенно да се увеличава до максимум 3 капсули (60 mg) на ден. Ако не се наблюдава подобрение през първите 10 седмици, Вашият лекар ще преоцени Вашето лечение.
Употреба при деца и юноши
Деца и юноши на възраст от 8 до 18 години с депресия:
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист. Началната доза е 10 mg на ден. След 1-2 седмици Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg на ден. Дозата трябва да се повишава внимателно, за да сте сигурни, че получавате най -ниската ефективна доза. Децата с ниско телесно тегло може да се нуждаят от по -ниски дози. Ако има задоволителен отговор на лечението, лекарят ще прецени необходимостта от продължаване на лечението след 6 месеца. Ако няма подобрение през първите 9 седмици, Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Възрастни граждани:
Вашият лекар ще бъде по -внимателен при увеличаване на дозата и дневната доза обикновено не трябва да надвишава 2 капсули (40 mg) .Максималната доза е 3 капсули (60 mg) на ден.
Чернодробно увреждане:
Ако имате чернодробно заболяване или приемате друго лекарство, което би могло да повлияе на Fluoxetine Sandoz Gmbh, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по -ниска доза или да Ви посъветва да приемате Fluoxetine Sandoz Gmbh през ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Флуоксетин - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Ако сте приели твърде много капсули, отидете в най -близкото болнично отделение за спешна помощ или незабавно уведомете Вашия лекар.
- Ако е възможно, вземете опаковката Fluoxetine Sandoz Gmbh със себе си. Симптомите на предозиране включват: гадене, повръщане, гърчове, сърдечни нарушения (като "неравномерен сърдечен ритъм и" спиране на сърцето), дихателни нарушения и промени в психичното състояние, вариращи от възбуда до кома.
Ако сте пропуснали да приемете Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Ако сте пропуснали да приемете доза, не се притеснявайте. Вземете следващата си доза в обичайното време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Приемът на лекарството по едно и също време всеки ден може да ви помогне да не забравяте да го приемате редовно.
Ако сте спрели приема на Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Не спирайте приема на Fluoxetine Sandoz Gmbh, без първо да попитате Вашия лекар, дори когато започнете да се чувствате по -добре. Важно е да приемате това лекарство непрекъснато.
- Внимавайте капсулите да не ви свършат.
Когато спрете приема на Fluoxetine Sandoz Gmbh, може да забележите следните ефекти (ефекти на отнемане): замаяност; изтръпване като усещане за убождане от щифтове и игли; нарушения на съня (реалистични сънища, кошмари, невъзможност да заспите); чувство на безпокойство или възбуда; необичайна умора или слабост; чувство на тревожност; гадене / повръщане; тремор; главоболие.
Повечето хора съобщават, че всички симптоми, които се появяват, когато спрат да приемат Fluoxetine Sandoz Gmbh, са леки и изчезват в рамките на няколко седмици. Ако забележите симптоми при спиране на лечението, моля, свържете се с Вашия лекар.
Когато спрете приема на Fluoxetine Sandoz Gmbh, Вашият лекар ще Ви помогне постепенно да намалите дозата си за седмица или две - това би трябвало да помогне за намаляване на възможността за ефекти на отнемане.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Fluoxetina Sandoz Gmbh, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на флуоксетин - генерично лекарство
Както всички лекарства, Fluoxetina Sandoz Gmbh може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 2).
- Ако получите обрив или алергична реакция като сърбеж, подуване на устните или езика, затруднено дишане, хрипове, спрете приема на капсулите незабавно и незабавно уведомете Вашия лекар.
- Ако се чувствате неспокойни и не можете да седите или да седите неподвижно, може да имате разстройство, наречено акатизия; увеличаването на дозата на Fluoxetine Sandoz Gmbh може да Ви накара да се почувствате по -зле. Ако усетите тези усещания, свържете се с Вашия лекар.
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако кожата Ви започне да се зачервява или развие различна
- кожна реакция или ако кожата започне да се образува мехури или да се бели. Това явление е рядкост.
Някои пациенти представиха:
- набор от симптоми (известен като "серотонинов синдром"), включително необяснима треска с учестено дишане и сърдечна честота, изпотяване, скованост или треперене на мускулите, объркване, силно възбуда или сънливост (само рядко);
- чувство на слабост, сънливост или обърканост, особено при възрастни хора и при хора (възрастни хора), които приемат диуретици (таблетки за уриниране):
- продължителна и болезнена ерекция;
- раздразнителност и изключително възбуда;
- сърдечни проблеми, като ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, припадък, колапс или замаяност при изправяне, които могат да показват ненормално функциониране на сърдечната честота.
Ако получите някоя от изброените по -горе нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Следните нежелани реакции също са съобщени при пациенти, приемащи Fluoxetine Sandoz Gmbh:
- Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
- безсъние
- главоболие
- диария, гадене (гадене)
- умора
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- липса на апетит, загуба на тегло
- нервност, тревожност
- безпокойство, лоша концентрация
- чувство на напрежение
- намалено сексуално желание и сексуални проблеми (включително трудности при поддържане на "ерекция за сексуална активност")
- проблеми със съня, необичайни сънища, умора или сънливост
- виене на свят
- промяна във вкуса
- тремор
- замъглено зрение
- усещане за бърз и неравномерен сърдечен ритъм
- зачервяване
- прозявам се
- лошо храносмилане, повръщане
- суха уста
- обрив, копривна треска, сърбеж
- прекомерно изпотяване
- болки в ставите
- анализ на урината по -често
- необяснимо вагинално кървене
- чувство на неспособност да стои или треперене
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
- чувство на откъснатост от себе си
- странни мисли
- прекалено високо или еуфорично настроение
- проблеми с оргазъм и сексуална дисфункция
- скърцане със зъби
- хиперактивност, свиване на мускулите, неволеви движения или проблеми с баланса или координацията
- разширени (разширени) зеници
- ниско кръвно налягане
- хрипове
- затруднено преглъщане
- Стомашно -чревно кървене
- косопад
- повишена склонност към натъртване
- студено изпотяване
- затруднено отделяне на урина
- усещане за горещо или студено
- кървене от носа
- шум в ушите
- увреждане на паметта
- мисли за самоубийство или самонараняване
- неразположение
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
- намалени нива на натрий в кръвта
- неконтролирано непривично поведение
- халюцинации
- възбуда
- паническа атака
- гърчове
- безпокойство, невъзможност да седите неподвижно
- васкулит (възпаление на кръвоносен съд), разширяване на кръвоносните съдове
- бързо подуване на тъканите
- болка в тръбата, която позволява на храната и водата да преминават през стомаха, фарингит
- чувствителност към слънчева светлина
- секреция на кърма
- повишаване на кръвните нива на някои чернодробни ензими (трансаминази и гамаглутамилтрансферази)
- Продължителна и болезнена ерекция
- проблеми с уринирането
- мускулна болка
- белодробни проблеми
- хепатит
- объркано състояние
- заекване
- агресия
- намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или синини
- намаляване на белите кръвни клетки
- тежки реакции на кожата и / или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури, с отлепване на големи участъци от кожата
- анафилактична реакция
- проблеми със секрецията на хормон, наречен антидиуретичен хормон
- промени в сърдечния ритъм
- кървене от лигавиците
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- абнормни чернодробни функционални тестове
Костни фрактури - повишен риск от фрактури на костите се наблюдава при пациенти, приемащи този вид лекарства.
Ако имате някой от изброените симптоми и те ви притесняват или продължават за определен период от време, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Повечето от тези нежелани реакции вероятно ще изчезнат при продължаване на лечението.
Деца и юноши (8-18 години) - В допълнение към изброените по -горе възможни нежелани реакции, Fluoxetine Sandoz Gmbh може да забави растежа и евентуално да забави половото съзряване. Често се съобщава и за кървене от носа при деца.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. gov.it / content / reports-нежелани реакции
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката.Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Ако имате някакви други въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Fluoxetine Sandoz Gmbh
Активната съставка е флуоксетин хидрохлорид. Всяка капсула съдържа флуоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20 милиграма (mg) флуоксетин.
Другите съставки са: диметикон 350, предварително желатинизирано царевично нишесте. Обвивката на капсулата се състои от желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), патентован син V (E 131).
Как изглеждат твърдите капсули Fluoxetine Sandoz Gmbh и какво съдържа опаковката
Fluoxetina Sandoz Gmbh е твърда капсула.
Капсулите са светлозелени
Капсулите се предлагат в блистери от PP / алуминий от 12, 28, 50 капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата).Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа:
Активен принцип: флуоксетин хидрохлорид 22,4 mg, равен на флуоксетин 20 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни:
Големи депресивни епизоди, обсесивно -компулсивно разстройство
Булимия нервна: Fluoxetina Sandoz Gmbh е показана във връзка с психотерапия за намаляване на преяждането и елиминационно поведение.
Деца и юноши на възраст над 8 години:
Умерен до тежък голям депресивен епизод, ако депресията не реагира на психотерапия след 4-6 сесии. Антидепресантна терапия трябва да се предлага на дете или млад човек с умерена до тежка депресия само във връзка със съпътстваща психотерапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Големи депресивни епизоди
Възрастни и възрастни хора: Препоръчителната доза е 20 mg на ден. Ако е необходимо, дозата трябва да се преразгледа и коригира в рамките на 3-4 седмици от началото на терапията и след това да се оцени, ако е клинично целесъобразно. Въпреки че при по-високи дози може да има потенциал за повишени странични ефекти, при някои пациенти с недостатъчен терапевтичен отговор до 20 mg , дозата може постепенно да се увеличава до максимум 60 mg (вж. точка 5.1) Дозата трябва да се коригира внимателно за всеки индивид, за да се поддържа пациентът в най -ниската ефективна доза.
Пациентите с депресия трябва да се лекуват за достатъчен период от поне 6 месеца, за да се уверят, че са без симптоми.
Обсесивно-компулсивното разстройство
Възрастни и възрастни хора: Препоръчителната доза е 20 mg на ден. Въпреки че при по -високи дози може да има потенциал за повишени странични ефекти при някои пациенти, ако след две седмици има "недостатъчен" терапевтичен отговор до 20 mg, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 60 mg.
Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 10 седмици, лечението с флуоксетин трябва да се възобнови. Ако е постигнат добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи при индивидуално коригирана доза. Въпреки че няма систематични проучвания за установяване колко дълго да продължи лечението с флуоксетин, ОКР е хронично състояние и е разумно да се обмисли удължаване на терапията след 10 седмици при повлияващи се пациенти. Промените в дозата трябва да се правят внимателно при всеки индивид, за да се поддържа пациентът в най -ниската ефективна доза. Необходимостта от лечение трябва периодично да се преоценява. При пациенти, които са се повлияли добре от фармакотерапията, някои клиницисти намират едновременната поведенческа психотерапия за полезна.
При ОКР не е доказана дългосрочна ефикасност (след 24 седмици).
Нервна булимия
Възрастни и възрастни хора: Препоръчва се доза от 60 mg на ден. При булимия нерва не е доказана дългосрочна ефикасност (над 3 месеца).
Възрастни
По всички показания: Препоръчителната доза може да бъде увеличена или намалена. Дози над 80 mg на ден не са системно оценявани.
Флуоксетин може да се прилага в единични или разделени дози, със или без хранене.
При спиране на дозата фармакологично активните вещества ще се задържат в организма седмици наред. Това трябва да се има предвид при започване или спиране на лечението.
Деца и юноши на възраст над 8 години (Умерен до тежък тежък депресивен епизод)
Лечението трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на специалист. Началната доза е 10 mg на ден. Корекциите на дозата трябва да се правят внимателно, индивидуално, за да се поддържа пациентът в най -ниската ефективна доза.
След една до две седмици дозата може да се увеличи до 20 mg на ден.Клиничният опит с дневни дози над 20 mg е минимален. Има само ограничени данни за лечението след 9 седмици.
Деца с ниско телесно тегло
Поради по -високите плазмени нива, които се постигат при деца с ниско телесно тегло, терапевтичният ефект може да се постигне с по -ниски дози (вж. Точка 5.2).
При педиатрични пациенти, които се повлияват от лечението, необходимостта от продължаване на лечението след 6 месеца трябва да се преоцени. Ако не е постигната клинична полза в рамките на 9 седмици, лечението трябва да се преразгледа.
Пациенти в старческа възраст: Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата и дневната доза обикновено не трябва да надвишава 40 mg. Максималната препоръчителна доза е 60 mg на ден.
Трябва да се обмисли по -ниска или по -рядка доза (напр. 20 mg през ден) при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. Точка 5.2) или при пациенти, при които съществува възможност за "взаимодействие между Fluoxetine Sandoz GmbH." И приетите лекарствени продукти в комбинация (вж. точка 4.5).
Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекратяване на Fluoxetine Sandoz GmbH:
Трябва да се избягва внезапното прекъсване. след намаляване на дозата или прекратяване на лечението може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Флуоксетин е противопоказан в комбинация с необратим неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (напр. Ипрониазид) (вж. Точки 4.4. И 4.5).
Флуоксетин е противопоказан в комбинация с метопролол, използван при сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Педиатрична популация - Деца и юноши на възраст под 18 години
Поведението, свързано със самоубийството (опит за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебно отношение (особено агресивно, опозиционно и гневно поведение) се наблюдават по-често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Fluoxetine Sandoz GmbH е за употреба при деца и юноши на възраст от 8 до 18 години само за лечение на умерени до тежки тежки депресивни епизоди и не трябва да се използва при други показания. Ако, въз основа на медицински потребности, се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследен за появата на симптоми на самоубийство. Освен това са налични само ограничени данни за деца и юноши относно дългосрочните ефекти върху безопасността, включително ефекти върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие (вж. Точка 5.3).
В клинично проучване с продължителност 19 седмици се наблюдава намален ръст и наддаване на тегло при деца и юноши, лекувани с флуоксетин (вж. Точка 5.1). Не е установено дали има ефект върху постигането на височина. "Нормална височина в зряла възраст. Възможността за забавяне на пубертета не може да бъде изключена (вж. точки 5.3 и 4.8). Следователно растежът и развитието на пубертета (височина, тегло и стадиране на TANNER) трябва да се проследяват по време и след лечението с флуоксетин Ако и двата са забавени, трябва да се поиска педиатрична оценка.
В педиатрични клинични проучвания често се съобщава за мания и хипомания (вж. Точка 4.8). Поради това се препоръчва редовно проследяване за появата на мания / хипомания. Флуоксетин трябва да се преустанови при всеки пациент, който навлиза в маниакална фаза.
Важно е лекарят внимателно да обсъди рисковете и ползите от лечението с детето или младото лице и / или техните родители.
Кожен обрив и алергични реакции
Съобщавани са обриви, анафилактоидни събития и прогресивни системни събития, понякога сериозни (засягащи кожата, бъбреците, черния дроб или белия дроб). При появата на кожен обрив или други алергични явления, за които не може да се установи различна етиология, приложението на флуоксетин трябва да се преустанови.
Конвулсии
Припадъците представляват потенциален риск с антидепресанти. Следователно, както и при другите антидепресанти, флуоксетин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да се преустанови при всеки пациент, който развие гърчове или при който се наблюдава увеличаване на честотата на пристъпите. Прилагането на флуоксетин трябва да се избягва при пациенти с нестабилни гърчове / епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да се наблюдават внимателно (вж. Точка 4.5).
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Съобщавани са редки случаи на продължителни гърчове при пациенти, лекувани с флуоксетин, получаващи ЕКТ терапия, затова се препоръчва повишено внимание.
Мания
Антидепресантите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания / хипомания. Както при всички антидепресанти, флуоксетин трябва да се преустанови при всеки пациент, който навлиза в маниакална фаза.
Чернодробна / бъбречна функция
Флуоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб и се елиминира от бъбреците.При пациенти със значителна чернодробна дисфункция се препоръчва по -ниска доза, напр. алтернативна дневна доза. Когато флуоксетин 20 mg дневно се прилага в продължение на 2 месеца, пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR диализата не показва разлика в плазмените нива на флуоксетин или норфлуоксетин в сравнение с контролните субекти с нормална бъбречна функция.
Тамоксифен
Флуоксетин, мощен инхибитор на цитохром CYP2D6, може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на ендоксифен, един от най -важните активни метаболити на тамоксифен. Следователно, когато е възможно, флуоксетин трябва да се избягва по време на лечението с тамоксифен (вж. Точка 4.5).
Сърдечно -съдови ефекти
В постмаркетинговия период са докладвани случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия, включително torsade de pointes (вж. Точки 4.5, 4.8 и 4.9).
Флуоксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със състояния като вроден дълъг QT синдром, фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала и други клинични състояния, предразполагащи към аритмии (напр. Хипокалиемия и хипомагнезиемия, брадикардия, остър миокарден инфаркт или декомпенсирана сърдечна недостатъчност) или „повишена експозиция на флуоксетин (напр. чернодробна недостатъчност).
Ако се лекуват пациенти със стабилно сърдечно заболяване, трябва да се обмисли последваща ЕКГ преди започване на лечението. Ако по време на лечението с флуоксетин се появят признаци на сърдечна аритмия, лечението трябва да се преустанови и да се направи ЕКГ.
Отслабване
Може да настъпи загуба на тегло при пациенти, приемащи флуоксетин, но това обикновено е пропорционално на изходното телесно тегло.
Диабет
При пациенти с диабет лечението със SSRI може да наруши гликемичния контрол. Хипогликемия се е появила по време на терапията с флуоксетин, докато хипергликемията се е развила след преустановяване на лечението. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулина и / или пероралния хипогликемичен агент.
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия на заболяването. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или следващите седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани до настъпване на подобрение. Общ клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в началото на лечебния процес.
Други психични състояния, при които се предписва флуоксетин Сандоз, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. Освен това тези състояния могат да бъдат съпътстващи с тежко депресивно разстройство. Следователно същите предпазни мерки, наблюдавани при лечение на пациенти с тежко депресивно разстройство, трябва да се прилагат при лечение на пациенти с други психични разстройства.
Сред пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, тези със значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението имат повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението. с антидепресанти в сравнение с плацебо в терапията на психични разстройства, показва повишен риск от суицидно поведение при пациенти под 25 години, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Внимателното наблюдение на пациентите, и особено тези с висок риск, трябва да придружава лекарствената терапия, особено в ранните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или техните полагащи грижи) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекуващия лекар за всяко влошаване на клиничната картина, появата на суицидно поведение или мисли и необичайни поведенчески промени, ако се появят тези симптоми.
Акатизия / психомоторно безпокойство
Употребата на флуоксетин е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с „субективно неприятно или тревожно безпокойство и нужда от движение често придружено с„ невъзможност да седи или стои неподвижно. Това е по -вероятно да се случи през първите няколко години. седмици на лечение.При пациенти, при които се развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Симптоми на отнемане, наблюдавани при преустановяване на лечението със SSRI
Симптомите на прекъсване са чести при спиране на лечението, особено ако прекъсването настъпи внезапно (вж. Точка 4.8) .При клинични проучвания нежеланите реакции, наблюдавани при рязко прекъсване, се наблюдават при приблизително 60% от пациентите, както в групите флуоксетин, така и в групата на плацебо. От тези нежелани събития 17% в групата на флуоксетин и 12% в групата на плацебо са били с тежка природа.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на терапията и скоростта на намаляване на дозата. Най -често съобщаваните реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), астения, възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие. По принцип тези симптоми са леки до умерени по интензивност, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки по интензивност. Тези симптоми обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението.Обикновено тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да бъдат удължени (2-3 месеца или повече). Поради това се препоръчва постепенно намаляване на флуоксетин Сандоз за период от най-малко 1-2 седмици преди спиране на лечението, според нуждите на пациента (вж. "Симптоми на отнемане, наблюдавани при преустановяване на лечението с Флуоксетин Сандоз GmbH", точка 4.2).
Кръвоизлив:
Съобщавани са прояви на кожно кървене като екхимоза и пурпура при употребата на SSRIs.Екхимоза е докладвана като рядко събитие по време на лечението с флуоксетин. Други хеморагични прояви (напр. Гинекологични кръвоизливи, стомашно -чревни кръвоизливи и други кожни или лигавични кръвоизливи) се съобщават рядко. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs, особено по време на едновременната употреба с перорални антикоагуланти, лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр. Атипични антипсихотици като клозапин, фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, аспирин, НСПВС) или други лекарствени продукти, които могат да увеличат риска от кървене, както и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето (вж. точка 4.5).
Мидриаза
Съобщава се за мидриаза във връзка с употребата на флуоксетин; следователно трябва да се внимава, когато се предписва флуоксетин на пациенти с повишено вътреочно налягане или тези с риск от остра тесноъгълна глаукома.
Серотонинов синдром или подобни на злокачествен невролептичен синдром събития
В редки случаи се съобщава за развитие на серотонинов синдром или невролептични злокачествени синдроми, свързани с лечение с флуоксетин, особено когато флуоксетин се прилага в комбинация с други серотонинергични лекарствени продукти (наред с други L-триптофан) и / или невролептични лекарства продукти (вж. точка 4.5). Тъй като тези синдроми могат да доведат до потенциално животозастрашаващи състояния за пациента, ако възникнат такива събития (характеризиращи се със групиране на симптоми като хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в т.ч. объркване, раздразнителност и силно възбуда до делириум и кома) лечението с флуоксетин трябва да се преустанови и да се започне симптоматично поддържащо лечение.
Необратими неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (напр. Ипрониазид)
Съобщавани са няколко случая на тежки и понякога фатални реакции при пациенти, приемащи SSRI в комбинация с необратим неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI).
Тези случаи имат характеристики, подобни на серотониновия синдром (който може да прилича и да бъде объркан (или диагностициран) като невролептичен злокачествен синдром). Ципрохептадин или дантролен могат да бъдат от полза за пациенти с такива реакции. Симптомите на лекарствено взаимодействие с MAOI включват: хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремна възбуда, водеща до делириум и кома.
Следователно, флуоксетин е противопоказан в комбинация с необратим неселективен MAOI (вж. Точка 4.3). Лечението с флуоксетин трябва да започне само 2 седмици след прекратяване на лечението с необратим неселективен МАОИ поради двуседмичния му ефект на продължителност.
По същия начин трябва да изминат поне 5 седмици след прекратяване на лечението с флуоксетин преди започване на терапия с необратим неселективен МАО-инхибитор.
Комбинацията от флуоксетин с обратим MAOI [напр. Моклобемид, линезолид, метилтиониниев хлорид (наричан още метиленово синьо) не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Полуживот
Дългият елиминационен полуживот както на флуоксетин, така и на норфлуоксетин (вж. Точка 5.2) трябва да се има предвид, когато се обмислят фармакодинамични или фармакокинетични лекарствени взаимодействия (например при преминаване от флуоксетин към други антидепресанти).
Противопоказани асоциации
Необратими неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (напр. Ипрониазид)
Съобщавани са няколко случая на тежки и понякога фатални реакции при пациенти, приемащи SSRI в комбинация с необратим неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI).
Тези случаи имат характеристики, подобни на серотониновия синдром (който може да прилича и да бъде объркан (или диагностициран) като невролептичен злокачествен синдром). Ципрохептадин или дантролен могат да бъдат от полза за пациенти с такива реакции. Симптомите на лекарствено взаимодействие с MAOI включват: хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремна възбуда, водеща до делириум и кома.
Следователно, флуоксетин е противопоказан в комбинация с необратим неселективен MAOI (вж. Точка 4.3). Лечението с флуоксетин трябва да започне само 2 седмици след прекратяване на лечението с необратим неселективен МАОИ поради двуседмичния му ефект на продължителност.
По същия начин трябва да изминат поне 5 седмици след прекратяване на лечението с флуоксетин преди започване на терапия с необратим неселективен МАО-инхибитор.
Метопролол, използван при сърдечна недостатъчност
Рискът от нежелани реакции на метопролол, включително прекомерна брадикардия, може да се увеличи поради инхибиране на метаболизма му от флуоксетин (вж. Точка 4.3).
Не се препоръчват комбинации
Тамоксифен: iВ литературата са съобщени фармакокинетични взаимодействия между инхибиторите на CYP2D6 и тамоксифен, демонстриращи 65-75% намаление на плазмените нива на един от най-активните метаболити на тамоксифен, т.е. ендоксифен.В някои проучвания се съобщава за намалена ефикасност на тамоксифен по време на едновременната употреба на някои SSRI антидепресанти. Тъй като намаленият ефект на тамоксифен не може да бъде изключен, едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP2D6 (включително флуоксетин) трябва да се избягва, когато е възможно (вж. Точка 4.4).
Алкохол: при рутинни тестове флуоксетин не предизвиква повишаване на нивата на алкохол в кръвта или потенцира ефектите на алкохола.Комбинацията от SSRI и лечение с алкохол обаче не се препоръчва.
MAOI-A, включително линезолид и метилтиониниев хлорид (метиленово синьо): Риск от серотонинов синдром, който включва диария, тахикардия, изпотяване, тремор, объркване или кома. Ако едновременната употреба на тези активни вещества с флуоксетин не може да бъде избегната, трябва да се извърши внимателно медицинско наблюдение и лекарствените продукти да се прилагат в най -ниската препоръчителна доза (вж. Точка 4.4).
Меквитазин
Рискът от нежелани събития от меквитазин (като удължаване на QT интервала) може да се увеличи поради инхибиране на метаболизма му от флуоксетин
Асоциации, които изискват предпазни мерки за тяхното използване
Фенитоин
Наблюдавани са промени в кръвните нива при комбиниране с флуоксетин. В някои случаи са настъпили прояви на токсичност. Поради това се препоръчва едновременното приложение на лекарството съгласно консервативните терапевтични схеми и внимателно проследяване на клиничното състояние на пациента.
Серотонергични лекарства (литий, трамадол, триптани, триптофан, селегилин (MAOI-B), Йоан (Hypericum perforatum)
Има съобщения за умерен серотонинов синдром, когато SSRIs са прилагани в комбинация с лекарствени продукти със серотонинергични ефекти. Следователно, едновременната употреба на флуоксетин с тези лекарствени продукти трябва да се извършва с повишено внимание, с по -внимателно и по -често клинично наблюдение (вж. Точка 4.4).
Удължаване на QT интервала
Не са провеждани фармакокинетични и фармакодинамични проучвания между флуоксетин и други лекарствени продукти, които причиняват удължаване на QT интервала. Не може да се изключи адитивен ефект между флуоксетин и тези лекарствени продукти. Следователно едновременното приложение на флуоксетин с лекарствени продукти, което води до удължаване на " QT интервал, като антиаритмици от клас IA и III, антипсихотици (напр. Производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антибактериални средства (напр. Спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин IV, пентамидин), лечение срещу малария и по -специално антихистамини, и по -специално халохинтарин, по -специално халохинтарин, и по -специално антихаритамини, в частност халохидрин, (астемизол, мизоластин), трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точки 4.4, 4.8 и 4.9)
Лекарства, които повлияват хемостазата (перорални антикоагуланти, независимо от техния механизъм, антиагреганти, включително аспирин и НСПВС)
Повишен риск от кървене. Трябва да се провежда клинично наблюдение и по -често проследяване на INR с перорални антикоагуланти. Може да е подходящо коригиране на дозата по време на лечението с флуоксетин и след неговото прекратяване (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Кипършептадин
Има съобщения за случаи на намалена антидепресивна активност на флуоксетин, когато се използва в комбинация с ципрохептадин.
Лекарства, които предизвикват хипонатриемия
Хипонатриемията е нежелан ефект на флуоксетин. Употребата в комбинация с други лекарствени продукти, свързани с хипонатриемия (напр. Диуретици, десмопресин, карбамазепин и окскарбазепин) може да доведе до повишен риск (вж. Точка 4.8).
Лекарства, които понижават гърчовия праг
Припадъците са нежелан ефект на флуоксетин. Употребата в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да понижат гърчовия праг (напр. Трициклични антидепресанти, други SSRIs, фенотиазини, бутирофенони, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол) може да доведе до повишен риск.
Други лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
Флуоксетин е силен инхибитор на ензима CYP2D6, поради което едновременната терапия с лекарствени продукти, метаболизирани от този ензим, може да доведе до взаимодействия с лекарствени продукти, особено с тези с тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и небиволол) и с тези, които са титриран, но също така с атомоксетин, карбамазепин, трициклични антидепресанти и рисперидон.Терапията с тези лекарства трябва да започне или да се адаптира до най -препоръчителната доза в техния диапазон на дозиране.Това може да се прилага и ако флуоксетин е бил приет преди това през предходните 5 седмици.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Някои епидемиологични проучвания показват повишен риск от сърдечно -съдови дефекти, свързани с употребата на флуоксетин през първия триместър на бременността. Механизмът е неизвестен. Като цяло данните показват, че рискът от раждане на новородено със сърдечно -съдов дефект след експозиция на майката флуоксетин е в от порядъка на 2/100 в сравнение с очакван процент за такива дефекти от около 1/100 в общата популация.
Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs, особено в късна бременност, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 на 1000 бременности. В общата популация се срещат 1 до 2 случая на PPHN на 1000 бременности.
Освен това, въпреки че флуоксетин може да се използва по време на бременност, трябва да се внимава, особено в късните етапи на бременността или непосредствено преди началото на раждането, тъй като са съобщени някои други ефекти при новородени: раздразнителност, тремор, хипотония, постоянен плач. затруднено смучене или заспиване. Тези симптоми могат да показват както серотонергични ефекти, така и синдром на отнемане. Времето на поява и продължителността на тези симптоми може да бъде свързано с дългия полуживот на флуоксетин (4-6 дни) и неговия активен метаболит, норфлуоксетин (4-16 дни).
Време за хранене
Известно е, че флуоксетин и неговият активен метаболит норфлуоксетин се екскретират в кърмата. Съобщавани са нежелани събития при кърмачета.Ако лечението с флуоксетин се счита за необходимо, трябва да се обмисли прекратяване на кърменето; обаче, ако кърменето продължава, трябва да се предпише най-ниската ефективна доза флуоксетин.
Плодовитост
Данните от животни показват, че флуоксетин може да повлияе на качеството на спермата (вж. Точка 5.3). При хора докладите от пациенти, лекувани със SSRIs, показват, че ефектът върху качеството на спермата е обратим. Досега не се наблюдава влияние върху плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Флуоксетин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки че е доказано, че флуоксетин не пречи на психомоторните показатели при здрави доброволци, всяко психоактивно лекарство може да увреди преценката или професионалните умения. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране на превозни средства или работа с опасни машини, докато не осъзнаят разумно, че тяхното представяне не е влошено.
04.8 Нежелани реакции
а) Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с флуоксетин, са главоболие, гадене, безсъние, умора и диария.
Нежеланите реакции могат да намалят интензивността и честотата при продължаване на лечението и като цяло не водят до прекратяване на терапията.
б) Списък на нежеланите реакции
Таблицата по -долу показва нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението с флуоксетин при възрастни и педиатрична популация.
Някои от тези нежелани реакции са общи за тези, наблюдавани при други SSRIs
Следните нежелани реакции са изчислени от клинични проучвания (n = 9,297) и от спонтанни съобщения.
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
1 Включително анорексия.
2 Включително ранно сутрешно събуждане, първоначално безсъние и централно безсъние.
3 Включително загуба на либидо.
4 Включително кошмари.
5 Включително аноргазмия.
6 Включително пълно самоубийство, суицидна депресия, самонараняване, идея за самонараняване, суицидно поведение, суицидни мисли, опит за самоубийство, болезнени мисли, поведение за самонараняване. Тези симптоми може да се дължат на основното заболяване
7 Включително хиперсомния и седация.
8 Включително гореща светкавица.
9 включва ателектаза, интерстициална белодробна болест, пневмония
10 Най -често, включително кървене от венците, хематемеза, хематохезия, ректален кръвоизлив, хеморагична диария, мелана и хеморагична стомашна язва.
11 Включително еритем, ексфолиативен обрив, топлинен обрив, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулен обрив, макуло-папулозен обрив, морбилиформен обрив, папулен обрив, сърбящ обрив, везикулозен обрив, обрив с пъпна еритема.
12 Включително полакиурия.
13 Включително цервикален кръвоизлив, маточна дисфункция, маточно кървене, генитален кръвоизлив, менометрорагия, менорагия, метрорагия, полименорея, постменопаузален кръвоизлив, маточен кръвоизлив и вагинален кръвоизлив.
14 Включително неуспех на еякулацията, дисфункция на еякулацията, преждевременна еякулация, забавена еякулация и ретроградна еякулация.
15 Включително астения.
Описание на избрани нежелани реакции
Суицидни мисли / самоубийство или клинично влошаване:
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапията с флуоксетин или рано след прекратяване на лечението (вж. Точка 4.4).
Костни фрактури:
Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, лекувани със SSRIs и трициклични антидепресанти (TCA). Механизмът, водещ до този риск, не е известен.
Симптоми на отнемане, наблюдавани при преустановяване на лечението с флуоксетин
Прекратяването на лечението с флуоксетин обикновено води до симптоми на отнемане. Най -често съобщаваните реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), астения, възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие Като цяло тези симптоми са леки до умерени по интензивност и са самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни (вж. Точка 4.4) .Провеждайте „постепенно прекратяване чрез прогресивно намаляване на дозата при лечение с Fluoxetine Sandoz GmbH вече не се изисква (вж. точки 4.2 и 4.4).
г) Педиатрична популация (вж. точки 4.4 и 5.1):
Нежеланите реакции, които са наблюдавани специално при тази популация пациенти или с различна честота, са изброени по -долу. Честотата на тези събития се основава на експозицията на педиатрични клинични проучвания (n = 610).
В педиатрични клинични изпитвания, поведение, свързано със самоубийство (опит за самоубийство и мисли за самоубийство), враждебно отношение (съобщени събития са: гняв, раздразнителност, агресия, възбуда, синдром на активиране), маниакални реакции, включително мания и хипомания (не е докладван предходен епизод ) и епистаксис се съобщават често и се наблюдават по -често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо.
При клинична употреба са докладвани единични случаи на забавяне на растежа (вж. Също точка 5.1).
В педиатрични клинични изпитвания лечението с флуоксетин е свързано с понижени нива на алкална фосфатаза.
При педиатрична клинична употреба са докладвани единични случаи на нежелани събития, потенциално показващи забавено полово съзряване или сексуална дисфункция (вж. Също точка 5.3).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез: националната система за докладване на адрес https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Симптоми
Случаите на предозиране поради само флуоксетин обикновено имат леко протичане. Симптомите на предозиране включват гадене, повръщане, гърчове, променлива сърдечно -съдова дисфункция.
От асимптоматична аритмия (включително нодален ритъм и камерна аритмия) или промени в ЕКГ, показателни за удължаване на QTc до сърдечен арест (включително много редки случаи на torsades de pointes), белодробна дисфункция и признаци на променено състояние на ЦНС, вариращо от възбуда до кома. дължащо се на предозиране само на флуоксетин е изключително рядко.Препоръчва се проследяване на сърдечната функция и жизнените показатели, както и общи симптоматични и поддържащи мерки.Не са известни специфични антидоти.
Лечение
Принудителната диуреза, диализата, хемоперфузията и заместващата трансфузия е малко вероятно да предложат ползи. Активният въглен, който може да се използва в комбинация със сорбитол, може да бъде дори по -ефективно лечение от повръщане или стомашна промивка. Когато лекувате предозиране, помислете за възможността за многократно участие на лекарства. При пациенти, които са приемали прекомерни количества трицикличен антидепресант, може да се наложи по -дълъг период от време за внимателно медицинско наблюдение, ако те също приемат или наскоро са приемали флуоксетин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин.
ATC код: N06A B03.
Флуоксетин е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин и това вероятно обяснява механизма на действие.Флуоксетин практически няма афинитет към други рецептори като α1-, α2- и β-адренергици; серотонергици; допаминергици тип 1 хистаминови рецептори (H 1); мускаринови и GABA рецептори.
Големи депресивни епизоди: Проведени са клинични проучвания, сравняващи плацебо и активни вещества при пациенти с тежки депресивни епизоди. Доказано е, че флуоксетин Sandoz Gmbh е значително по-ефективен от плацебо, както е показано от скалата за оценка на депресията на Хамилтън (HAM-D). В сравнение с плацебо, Fluoxetine Sandoz Gmbh води до значително по-висок процент на отговор (дефиниран от 50% намаление на HAM-D резултата) и ремисия в тези проучвания.
Дозов отговор: При проучвания с фиксирана доза, проведени при пациенти с тежка депресия, има изравняване на кривата на дозовия отговор, което не показва предимство на ефикасността при използване на по -високи от препоръчаните дози. Клиничният опит обаче показва, че титрирането може да бъде от полза при някои пациенти.
Обсесивно-компулсивно разстройство: В краткосрочни клинични изпитвания (с продължителност по-малка от 24 седмици) е показано, че флуоксетин е значително по-ефективен от плацебо. Терапевтичният ефект се наблюдава при 20 mg на ден, но по-високите дози (40 или 60 mg на ден) показват по-висок процент на отговор. ефикасността не е доказана.
Булимия нерва: В краткосрочни клинични изпитвания (с продължителност по-малка от 16 седмици) при амбулаторни пациенти, които напълно отговарят на критериите DSM-III-R за булимия нерва, флуоксетин 60 mg на ден е значително по-ефективен плацебо за намаляване на преяждането и прочистване. Що се отнася до дългосрочната ефективност, не е възможно да се направи заключение.
Проведени са две плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти, които отговарят на диагностичните критерии за предменструално дисфорично разстройство, както е докладвано в DSM-IV. Пациентите са включени, ако имат симптоми с достатъчна тежест, за да пречат на тяхната професионална и социална функция и на отношенията с другите. Пациентите, използващи орални контрацептиви, бяха изключени. В първото проучване с непрекъснато дозиране от 20 mg на ден за 6 менструални цикъла се наблюдава подобрение в основния параметър на ефикасност (раздразнителност, тревожност и дисфория). Във второто проучване, с периодично дозиране по време на лутеалната фаза (20 mg на ден в продължение на 14 дни) в продължение на 3 менструални цикъла, се наблюдава подобрение в основния параметър на ефикасност (оценка въз основа на скалата за дневна тежест на разстройството, дневен запис на тежестта на Проблеми). От тези проучвания обаче не могат да се направят окончателни заключения относно ефикасността и продължителността на лечението.
Тежки депресивни епизоди (деца и юноши): Проведени са клинични проучвания в сравнение с плацебо при деца и юноши на възраст над 8 години. При доза от 20 mg, Fluoxetine Sandoz Gmbh се оказа значително по-ефективен от плацебо в две краткосрочни пилотни проучвания, оценени чрез намаляване на обновената скала за оценка на депресията в детска възраст (CDRS-R) и „Клиничната Глобално впечатление за подобрение “(CGI-I). И в двете проучвания пациентите отговарят на критериите за умерено до тежко тежко депресивно разстройство (според DSMIII или DSM-IV) в три различни оценки от детския психиатър. Ефикасността в проучванията на флуоксетин може да зависи от включването на избрана популация пациенти (такава, която не се възстановява спонтанно в рамките на 3-5 седмици и чиято депресия продължава въпреки значителното внимание). Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността след 9 седмици. Като цяло ефикасността на флуоксетин е скромна. Степента на отговор (първична крайна точка, определена като 30% намаление на CDRS-R резултата) демонстрира статистически значима разлика в едно от двете пилотни проучвания (58% с флуоксетин в сравнение с 32% с плацебо , р = 0,013 и 65% с флуоксетин в сравнение с 54% с плацебо, р = 0,093) .В тези две проучвания средните абсолютни промени в CDRS-R от изходното до крайното ниво са 20 при флуоксетин в сравнение с 11 при плацебо, р = 0,002 и 22 с флуоксетин в сравнение с 15 с плацебо, стр
Ефекти върху растежа (деца и юноши), вижте точки 4.4 и 4.8: След 19 седмици лечение, педиатричните пациенти, лекувани с флуоксетин в клинично проучване, съобщават средно за 1,1 см по -малко на ръст (р = 0,004) и 1,1 кг по -малко тегло ( р = 0,008) от субектите, лекувани с плацебо.
В едно ретроспективно наблюдение с кръстосан контрол със средна експозиция на флуоксетин от 1,8 години, няма разлика в очаквания растеж, коригиран по височина, при педиатрични пациенти, лекувани с флуоксетин, в сравнение с нелекуваните кръстосани контроли (0, 0 cm, p = 0, 9673).
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение флуоксетин се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт. Бионаличността не се влияе от приема на храна.
Разпределение
Флуоксетин се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 95%) и се разпределя дифузно в тялото (Обем на разпределение: 20-40 l / kg). Равновесните плазмени концентрации се достигат едва след няколко седмици лечение. Равновесните концентрации след продължително дозиране са подобни на тези, наблюдавани след 4-5 седмици.
Метаболизъм
Флуоксетин има нелинеен фармакокинетичен профил с чернодробен ефект на първо преминаване. Максималната плазмена концентрация обикновено се достига 6 до 8 часа след приложението.Флуоксетин се метаболизира в голяма степен от полиморфния ензим CYP2D6. Флуоксетин се метаболизира предимно в черния дроб до активния метаболит норфлуоксетин (деметилфлуоксетин) чрез деметилиране.
Елиминиране
Елиминационният полуживот на флуоксетин е 4-6 дни, докато този на норфлуоксетин е 4-16 дни.
Тези дълги полуживоти са отговорни за персистирането на лекарството в продължение на 5-6 седмици след спирането му. Елиминирането се осъществява главно през бъбреците (приблизително 60%). Флуоксетин се екскретира в кърмата.
Рискови групи
Пациенти в напреднала възраст: Фармакокинетичните параметри не се променят при здрави възрастни хора в сравнение с по -младите индивиди.
Деца и юноши: Средната концентрация на флуоксетин при деца е приблизително 2 пъти по -висока от тази при юноши, а средната концентрация на норфлуоксетин е приблизително 1,5 пъти по -висока. Равновесните плазмени концентрации зависят от телесното тегло и се установяват, че са по -високи при деца с ниско телесно тегло (вж. Точка 4.2). Както при възрастните, флуоксетин и норфлуоксетин се натрупват значително след прилагане на многократни перорални дози; при дневно дозиране се достигат равновесни концентрации в рамките на 3-4 седмици.
Чернодробна недостатъчност: В случай на чернодробна недостатъчност (алкохолна цироза), полуживотът на флуоксетин и норфлуоксетин се увеличава съответно на 7 и 12 дни. Трябва да се обмисли по -ниска или по -рядка доза.
Бъбречна недостатъчност: След еднократна доза флуоксетин при пациенти с лека, умерена или пълна (анурия) бъбречна недостатъчност, фармакокинетичните параметри не се променят в сравнение със здрави доброволци. Въпреки това, след многократно приложение може да се наблюдава повишаване на равновесното плато на плазмените концентрации.
05.3 Предклинични данни за безопасност
In vitro или проучвания върху животни не показват канцерогенен или мутагенен ефект.
Изследвания върху възрастни животни
В проучване за репродукция от 2 поколение при плъхове, флуоксетин не предизвиква вредни ефекти върху чифтосването и плодовитостта на плъхове, не е тератогенен и няма ефект върху растежа, развитието и възпроизводството на потомството. Флуоксетин, предоставен в храната, е приблизително еквивалентни дози от 1,5 - 3,9 и 9,7 mg / kg телесно тегло.
Мъжки мишки, лекувани в продължение на 3 месеца с дневен хранителен прием на доза флуоксетин приблизително 31 mg / kg, показват намалено тегло на тестисите и хипосперматогенеза. Това ниво на дозата обаче надвишава максимално допустимата доза (MTD), при която се наблюдават значителни признаци на токсичност.
Изследвания върху млади животни
В токсикологично проучване при млади CD плъхове, прилагането на 30 mg / kg на ден флуоксетин хидрохлорид от 21 -ия до 90 -ия ден след раждането е довело до необратима дегенерация на тестисите и некроза, появата на вакуоли в "епител на" епидидима , незрялост и неактивност на женския репродуктивен тракт и намалена плодовитост. Забавянето на половото съзряване се наблюдава при мъже (10 и 30 mg / kg на ден) и жени (30 mg / kg на ден). Значението на тези открития при хора е неизвестно. Плъховете, лекувани с 30 mg / kg, също са имали намалена дължина на бедрената кост в сравнение с контролите и дегенерация, некроза и регенерация на скелетните мускули. При дози от 10 mg / kg на ден, плазмените нива, постигнати при животни, са били приблизително 0,8 до 8,8 пъти (флуоксетин) и 3,6 до 23,2 пъти (норфлуоксетин), които обикновено се наблюдават при педиатрични пациенти. При дози от 3 mg / kg на ден, плазмените нива, постигнати при животни, са приблизително 0,04 до 0,5 пъти (флуоксетин) и 0,3 до 2,1 пъти (норфлуоксетин), които обикновено се постигат при педиатрични пациенти.
Проучване при млади мишки показва, че инхибирането на транспортера на серотонина възпрепятства развитието на костно образуване. Тази констатация изглежда е подкрепена от клинични доказателства. Обратимостта на този ефект не е установена.
Друго проучване при млади мишки (лекувани от ден 4 до ден 21 след раждането) показва, че инхибирането на транспортиращия серотонин има дълготрайни ефекти върху поведението на мишките. Не е известно дали ефектът е обратим. Клиничното значение на тази находка не е установено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Помощни вещества: Диметикон 350 - предварително желатинизирано царевично нишесте.
Състав на капсулата: желатин - титанов диоксид (E 171) - жълт железен оксид (E 172) - патентован син V (E 131).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистери от PP и алуминий
20 mg капсули, твърди, кутия с 12 капсули
Блистери от PP и алуминий
20 mg капсули, твърди, картонени опаковки с 28 капсули
Блистери от PP и алуминий
20 mg твърди капсули, кутия с 50 капсули
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Австрия
Правен представител за Италия: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Ориджо (Вирджиния).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
20 mg твърди капсули, 12 капсули AIC n ° 033569017
20 mg твърди капсули, 28 капсули AIC n ° 033569056
20 mg твърди капсули, 50 капсули AIC n ° 033569068
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 21 декември 1999 г.
Дата на последното подновяване: 21 декември 2009 г.
