FLUGERAL - ИНФОРМАЦИОННА БРОШУРА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Flugeral - Информационна брошура

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Флунаризин

ФЛУГЕРАЛ 5 mg твърди капсули 20 капсули
ФЛУГЕРАЛ 5 mg твърди капсули 30 капсули
ФЛУГЕРАЛ 5 mg твърди капсули 50 капсули
ФЛУГЕРАЛ 10 mg твърди капсули 20 капсули
ФЛУГЕРАЛ 10 mg твърди капсули 30 капсули
ФЛУГЕРАЛ 10 mg твърди капсули 50 капсули

Показания Защо се използва Flugeral? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Препарат за антивертиго.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Профилактично лечение на мигрена с чести и тежки пристъпи, ограничени до пациенти, които не са отговорили на други терапии или при които тези терапии са причинили сериозни странични ефекти.

Противопоказания Когато Флугерал не трябва да се използва

Флунаризин е противопоказан при пациенти с:

Текущо депресивно заболяване или анамнеза за рецидивираща депресия (вижте "Предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции")
съществуващи симптоми на болестта на Паркинсон или други екстрапирамидни нарушения (вж. "Предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции")
известна свръхчувствителност към флунаризин или към някое от помощните вещества, съдържащи се във формулировката.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флугерал

Флунаризин може да причини екстрапирамидни и депресивни симптоми и да подчертае паркинсонизма, особено при пациенти в напреднала възраст. Затова при такива пациенти трябва да се използва с повишено внимание.

Препоръчителните дози не трябва да се превишават. Пациентите трябва да се оценяват на редовни интервали, особено по време на поддържаща терапия, така че екстрапирамидни или депресивни симптоми да могат да бъдат открити рано и, ако има такива, лечението да бъде спряно. Този контрол трябва да бъде особено внимателен при пациенти в напреднала възраст.

В редки случаи астенията може постепенно да се увеличава по време на терапията с флунаризин. В тези случаи терапията трябва да се преустанови. Всяка загуба на ефикасност на лекарството по време на поддържащата фаза изисква прекратяване на терапията (за продължителността на лечението вижте „Доза, метод и време на приложение“) ).

Лактоза

Капсулите флунаризин съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flugeral

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Едновременният прием на флунаризин с алкохол, сънотворни, транквиланти или други психотропни лекарства може да причини прекомерна седация. Не се препоръчва да се пият алкохолни напитки по време на терапията.

Фармакокинетиката на флунаризин не се влияе от топирамат. След многократни дози при пациенти с мигрена, системната експозиция на флунаризин се увеличава с 14% .При едновременно приложение на флунаризин с 50 mg топирамат на всеки 12 часа, прилагането на многократни дози води до 16% увеличение на системната експозиция на флунаризин. Фланаризин не влияе върху стационарната фармакокинетика на топирамат.

Хроничното приложение на флунаризин не променя бионаличността на фенитоин, карбамазепин, валпроат или фенобарбитал. Плазмените концентрации на флунаризин обикновено са по-ниски при пациенти с епилепсия, приемащи тези антиепилептични лекарства, в сравнение със здрави индивиди, получаващи подобни дози. Свързването на карбамазепин, валпроат и фенитоин с плазмените протеини не се влияе от едновременното приложение на флунаризин.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Употреба по време на бременност и кърмене

Бременност

Няма данни за употребата на флунаризин при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на флунаризин по време на бременност.

Време за хранене

Не е известно дали флунаризин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни са документирали екскрецията на флунаризин в кърмата. Трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за продължаване / преустановяване на терапията с флунаризин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като може да се появи сънливост, особено в началото на лечението, трябва да се внимава по време на дейности като шофиране на превозни средства или работа с опасни машини.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Flugeral: Дозировка

Профилактика на мигрена

Атакова терапия:

При пациенти на възраст под 65 години лечението трябва да започне с доза от 10 mg на ден, която да се приема преди лягане; при пациенти на възраст над 65 години тази доза трябва да бъде намалена до 5 mg.

Ако по време на този етап от лечението се появят депресия, екстрапирамидни признаци или други сериозни странични ефекти, лечението трябва да се преустанови.

Ако след два месеца не се наблюдава значително подобрение, пациентите трябва да се считат за неподатливи на терапията и приложението на лекарството да се преустанови.

Поддържаща терапия:

Ако пациентът реагира задоволително и ако се счита за необходимо поддържаща терапия, дневната доза трябва да се намали и да се прилага в редуващи се дни или в продължение на 5 последователни дни с двудневно прекъсване всяка седмица. Дори ако профилактичното лечение е ефективно и се понася добре, то трябва да бъде спряно след шест месеца и може да бъде възобновено само в случай на рецидив.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Flugeral

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Fluferal, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Въз основа на фармакологичните характеристики на лекарството, седация и астения са възможни в случай на предозиране. Съобщава се за остро предозиране (до 600 mg за един прием) и наблюдаваните симптоми са седация, възбуда и тахикардия. Лечението на остро предозиране се състои от прилагане на активен въглен, предизвикване на повръщане или стомашна промивка и поддържащи мерки. Не е известен специфичен антидот.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Flugeral, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flugeral

Както всички лекарства, Флугерал може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Безопасността на флунаризин е оценена при 247 пациенти, лекувани с флунаризин, които са участвали в две плацебо-контролирани клинични изпитвания съответно за лечение на замаяност и мигрена, и при 476 пациенти, лекувани с флунаризин, които са участвали в две контролирани клинични изпитвания със сравнител в лечението на световъртеж и / или мигрена. Въз основа на обединените данни за безопасност от тези клинични проучвания, най -често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 4%) са (% честота): наддаване на тегло (11%), сънливост (9%), депресия (5%), повишен апетит (4%) и ринит (4%).

Следните нежелани реакции, включително споменатите по-горе, са докладвани при употребата на флунаризин както в клиничните изпитвания, така и след пускането на пазара. Нежеланите реакции са изброени по честота, като се използва следната конвенция:

Много чести ≥ 1/10

Чести ≥ 1/100 до

Нечести ≥ 1/1000 до

Редки ≥ 1/10000 г.

Много рядко

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Много чести:

Качване на тегло.

Често срещани:

Ринит
Повишен апетит
Депресия, безсъние
Сънливост
Запек
Разстроен стомах
Гадене
Миалгия
Менструални нарушения
Болка в гърдите
Умора.

Нечести:

Депресивни симптоми
Нарушения на съня
Апатия
Тревожност
Координационни аномалии
Дезориентация
Летаргия
Парестезия
Безпокойство
Липса на енергия
Шум в ушите
Схванат врат
Сърцебиене
хипотония
Чревна обструкция
Суха уста
Стомашно -чревни нарушения
Хиперхидроза
Мускулни спазми
Мускулни контракции
Менорагия
Менструални нарушения
Олигоменорея
Хипертрофия на гърдата
Намалено либидо
Генерализиран оток
Периферен оток
Астения.

Неизвестна честота:

Акатизия
Повишени кръвни нива на чернодробни трансаминази
Брадикинезия
твърдост на зъбното колело
Дискинезия
Съществен тремор
Екстрапирамидни нарушения
Паркинсонизъм
Успокояване
Тремор
Еритема
Мускулна скованост
Галакторея.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на валидност е предназначен за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

СЪСТАВ

Всяка твърда капсула от 5 mg съдържа.

Активен принцип

флунаризин дихидрохлорид 5,9 mg (съответстващ на 5 mg флунаризин)

Помощни вещества

Лактоза, талк

Състав на капсулата:

желатин, титанов диоксид (Е 171), железен оксид (Е 172)

Всяка твърда капсула от 10 mg съдържа.

Активен принцип

11,8 mg флунаризин дихидрохлорид (съответстващ на 10 mg флунаризин)

Помощни вещества

Лактоза, талк

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), железен оксид (Е 172)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Твърди капачки

Размер на опаковката от 20 - 30 - 50 твърди капсули от 5 mg в блистери

Размер на опаковката от 20 - 30 - 50 твърди капсули от 10 mg в блистери

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Flugeral може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ФЛУГЕРАЛНИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ФЛУГЕРАЛ - 10 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа:

Флунаризин дихидрохлорид 11,8 mg

(Равно на 10 mg флунаризинова основа).

ФЛУГЕРАЛ - 5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа:

флунаризин дихидрохлорид 5,9 mg

(равно на 5 mg флунаризинова основа).

За помощните вещества вижте 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

- Профилактично лечение на мигрена с чести и тежки пристъпи, ограничени до пациенти, които не са отговорили на други терапии или при които тези терапии са причинили сериозни странични ефекти.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Профилактика на мигрена:

Атакова терапия: при пациенти на възраст под 65 години лечението трябва да започне с доза от 10 mg на ден, която да се приема преди лягане; при пациенти над 65 години тази доза трябва да бъде намалена до 5 mg.

Поддържаща терапия: ако пациентът реагира задоволително и ако се счита за необходима поддържаща терапия, дневната доза трябва да се намали и да се прилага в редуващи се дни или в продължение на 5 последователни дни с двудневно прекъсване всяка седмица.

Дори ако профилактичното лечение е ефективно и се понася добре, то трябва да бъде спряно след шест месеца и може да бъде възобновено само в случай на рецидив.

04.3 Противопоказания

Флунаризин е противопоказан при пациенти с:

- текущо депресивно заболяване или анамнеза за рецидивираща депресия (вж. точки 4.4 и 4.8)

- съществуващи симптоми на болестта на Паркинсон или други екстрапирамидни нарушения (вж. точки 4.4 и 4.8)

- известна свръхчувствителност към флунаризин или към някое от помощните вещества, съдържащи се във формулировката.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

В редки случаи астенията може постепенно да се увеличава по време на терапията с флунаризин.В тези случаи терапията трябва да се преустанови.

Възможна загуба на ефикасност на лекарството по време на поддържащата фаза изисква спиране на терапията (за продължителността на лечението вижте точка дозировка).

Дръжте далеч от деца.

Лактоза

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременният прием на флунаризин с алкохол, сънотворни, транквиланти или други психотропни лекарства може да причини прекомерна седация.

Не се препоръчва да се пият алкохолни напитки по време на терапията.

Хроничното приложение на флунаризин не променя бионаличността на фенитоин, карбамазепин, валпроат или фенобарбитал.Плазмените концентрации на флунаризин обикновено са по-ниски при пациенти с епилепсия, приемащи тези антиепилептични лекарства, в сравнение със здрави индивиди, получаващи подобни дози. Свързването на карбамазепин, валпроат и фенитоин с плазмените протеини не се влияе от едновременното приложение на флунаризин.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Време за хранене

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

04.8 Нежелани реакции

Много чести ≥ 1/10

Чести ≥ 1/100 до

Нечести ≥ 1/1000 до

Редки ≥ 1/10000 г.

Много рядко

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Класификация по органи и системи Нежелана лекарствена реакция Честотен клас Много чести (≥ 1/10) Чести (≥ 1/100 до Нечести (≥ 1/1000 до Не се знае Инфекции и инвазии Ринит Нарушения на метаболизма и храненето Повишен апетит Психични разстройства Депресия, безсъние Депресивни симптоми, нарушения на съня, апатия, тревожност Нарушения на нервната система Сънливост Координационни аномалии, дезориентация, летаргия, парестезия, безпокойство, липса на енергия, шум в ушите, схванат врат Акатизия, брадикинезия, скованост на зъбно колело, дискинезия, есенциален тремор, екстрапирамидно разстройство *, паркинсонизъм, седация, тремор Сърдечни патологии Сърцебиене Съдови патологии Хипотония Стомашно -чревни нарушения Запек, стомашно разстройство, гадене Чревна обструкция, сухота в устата, стомашно -чревни нарушения Хепатобилиарни нарушения Повишени чернодробни трансаминази Нарушения на кожата и подкожната тъкан Хиперхидроза Еритема Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Миалгия Мускулни спазми, мускулни потрепвания Мускулна скованост Болести на репродуктивната система и гърдата Менструални нарушения, болка в гърдите Менорагия, менструални нарушения, олигоменорея, хипертрофия на гърдата, намалено либидо Галакторея Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Умора Генерализиран оток, периферен оток, астения Диагностични тестове Качване на тегло

* възрастните хора са особено застрашени.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Въз основа на фармакологичните характеристики на лекарството, седация и астения са възможни в случай на предозиране.

Съобщава се за остро предозиране (до 600 mg за един прием) и наблюдаваните симптоми са седация, възбуда и тахикардия. Лечението на остро предозиране се състои от прилагане на активен въглен, предизвикване на повръщане или стомашна промивка и поддържащи мерки. Не е известен специфичен антидот.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антивертиго препарат.

ATC код N07CA03.

Флунаризин е бифлуорирано производно на цинаризин с антихистаминови и потискащи ЦНС свойства.

Флунаризин е калциев антагонист от клас IV на СЗО; няма ефект върху контрактилитета и сърдечната проводимост.

Флунаризин също притежава "невролептичен тип действие, което може да бъде причина за някои странични ефекти върху централната нервна система.

05.2 "Фармакокинетични свойства

При здрави доброволци пикът на плазмата се достига след 2-4 часа след перорално приложение на единична доза флунаризин.По време на хронично лечение, за прилагане на дневна доза от 10 mg, плазмените концентрации постепенно се увеличават, докато стационарната концентрация се достигне около 5-6-та седмица от приема на лекарството: в равновесно състояние плазмените нива остават почти постоянни в диапазона между 39 и 115 ng / ml.

Фармакокинетичните параметри на флунаризин се характеризират с голям обем на разпределение (видим обем на разпределение = 43,2 l / kg при здрави доброволци) и високо тъканно разпределение.

Всъщност от резултатите от експерименти с животни се оказа, че концентрациите на лекарства в различни тъкани са много по -високи от съответните плазмени нива, особено в мастната тъкан и скелетните мускули.

Около 0,8% от флунаризин присъства в свободна плазма, тъй като се свързва 90% с плазмените протеини и 9% с еритроцитите.

Само незначителна част от лекарството се екскретира непроменена в урината.След обширен чернодробен метаболизъм (деалкилиране - N -окислително, ароматно хидроксилиране и глюкурониране), флунаризин и неговите метаболити се екскретират с изпражненията чрез жлъчката.

При "хората" средният терминален елиминационен полуживот е около 18 дни.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.