ZERINOL ГЪРЛОТО - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Zerinol гърлото - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: амброксол (амброксол хидрохлорид)

ZERINOL THROAT 20 mg таблетки

Предлагат се опаковки за гърло Zerinol за размери на опаковките:

ZERINOL THROAT 20 mg таблетки
Zerinol Gola 2,5 mg / задействане на спрей за устна лигавица, разтвор

Защо се използва Zerinol гърлото? За какво е?

Zerinol Gola съдържа активното вещество амброксол хидрохлорид. Активната съставка е компонентът на таблетката, който дава необходимия терапевтичен ефект.

Zerinol Throat има локален анестетичен ефект, който облекчава болката при остра болка в гърлото.

Zerinol Gola се използва за симптоматично лечение на остра болка в възпалено гърло.

Противопоказания Когато Zerinol гърлото не трябва да се използва

Не приемайте Zerinol Throat

ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (амброксол хидрохлорид) или към някоя от останалите съставки на това лекарство
ако имате редки наследствени състояния на непоносимост към фруктоза.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerinol гърлото

Обърнете специално внимание при употребата на Zerinol Gola

деца под 12 години не трябва да приемат Zerinol Gola не трябва да приемат Zerinol Gola повече от 3 дни. Ако все още имате симптоми след 3 дни или ако имате висока температура, консултирайте се с Вашия лекар.
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате "непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Вижте също" Важна информация за някои от съставките на Zerinol Gola ".
ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zerinol Gola.
Zerinol Throat не е подходящ за лечение на болезнени лезии в устата (например, язви или рани). Ако имате язви в устата, моля, посетете Вашия лекар. - могат да се наблюдават епизоди на задух (диспнея) поради съпътстващо заболяване (например подуване на гърлото). Друга причина може да бъде усещане за свиване в гърлото поради локалния анестезиращ ефект на Zerinol гърлото. Допълнителна причина може да бъде алергична реакция, която също може да причини подуване на устата и гърлото.
гърлото и устата ви може да се почувстват по -малко чувствителни от обикновено (изтръпване).
ако се появят широко разпространени лезии по кожата или лигавицата, лечението със Zerinol гърлото трябва да се спре като предпазна мярка и незабавно да се потърси лекар. В много малко случаи се наблюдават тежки кожни лезии (като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (NET)) едновременно с прилагането на отхрачващи вещества, като амброксол, който също е активната съставка на Zerinol Throat. Повечето от тези кожни лезии могат да се обяснят с тежестта на основното заболяване (различни инфекции) или с употребата на лекарства, показани за лечение на такива състояния или други съпътстващи заболявания, или с вече съществуваща тежка кожна лезия, която първоначално може да се прояви с необясними симптоми, специфични, характерни за грипа.

Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Zerinol гърлото

Прием на други лекарства Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство по време на бременност и кърмене.

Амброксол преминава в тялото на нероденото дете. Zerinol Gola не трябва да се приема по време на бременност, особено през първия триместър.

Амброксол се екскретира в кърмата. Zerinol Gola не трябва да се приема по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Няма известни ефекти на Zerinol Gola върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Zerinol Gola

Една таблетка за смучене съдържа 1,37 g сорбитол (8,2 g сорбитол на максимална препоръчителна дневна доза) и 6,3 mg захароза (37,8 mg на максимална препоръчителна дневна доза), които са източник на фруктоза (вид захар). Ако страдате от непоносимост към фруктоза, не трябва да приемате това лекарство.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Zerinol гърлото: Дозировка

Винаги приемайте Zerinol Gola точно според инструкциите, дадени в листовката.

Възрастни и деца над 12 години: 1 таблетка за разтваряне в устата, когато е необходимо за облекчаване на болката. Не приемайте повече от 6 таблетки на ден.

Не използвайте Zerinol Gola повече от 3 дни. Ако симптомите продължават повече от три дни или има висока температура, консултирайте се с Вашия лекар.

Клиничните данни показват бързо настъпване на ефекта (което настъпва най -късно в рамките на 20 минути). Ефектът продължава най -малко 3 часа.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Zerinol гърлото

Ако приемете твърде много таблетки (повече от 6 на ден), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се появят симптоми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zerinol гърлото

Както всички лекарства, Zerinol Gola може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появи някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на Zerinol Throat и незабавно уведомете Вашия лекар:

алергична реакция с локализиран оток на лицето, устните, устата, езика и / или гърлото (ангиоедем). Това може да причини усещане за свиване в гърлото, затруднено преглъщане или дишане.
бързата поява на алергични реакции, засягащи цялото тяло (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок).

Тежестта на алергичните реакции може да се увеличи, ако приемате лекарството отново или ако приемате друго лекарство със същото вещество

Други нежелани реакции, които могат да възникнат:

Честа честота (по -малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти):

Гадене (гадене)
Изтръпване на устата, езика и гърлото (орална и фарингеална хипестезия)
Промяна във вкуса (дисгевзия)

Честота нечести (при по -малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти):

Диария - лошо храносмилане (диспепсия)
Болка в стомаха (болка в горната част на корема)
Суха уста

Честотата на следните нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни:

Желание за надраскване (копривна треска, сърбеж)
Обрив (зачервяване на кожата)
Алергични реакции (други реакции на свръхчувствителност)
Той се дръпна
Сухо гърло

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Zerinol Gola след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.Срокът на годност (EXP) се отнася за последния ден от месеца.

Да не се съхранява над 30 ° C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Zerinol Throat Активното вещество е амброксол хидрохлорид. Една таблетка съдържа 20 mg амброксол хидрохлорид.

Помощните вещества са:

аромат на лимон (съдържащ захароза)
свеж аромат
сорбитол (E420)
сукралоза
макрогол 6000
талк

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Zerinol гърлото може да бъде намерена в раздела "Обобщение на характеристиките". 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЗЕРИНОЛ ГРОЛЕН ЛИМОН 20 МГ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка съдържа 20 mg амброксол хидрохлорид.

Помощни вещества:

Една таблетка съдържа 1,37 g сорбитол (Е 420) и 6,3 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка.

Бели, кръгли таблетки с плоски повърхности и скосени ръбове.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Симптоматично лечение на остра болка в гърлото.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца над 12 години: до 6 таблетки на ден, които се разтварят в устата, с максимум 1 таблетка на доза.

Zerinol гърло лимон 20 mg таблетки за смучене може да се използва до 3 дни. Ако симптомите или високата температура продължават, пациентът трябва да се консултира с лекар.

04.3 Противопоказания

Zerinol гърло лимон 20 mg таблетки за смучене са противопоказани при пациенти с известна свръхчувствителност към амброксол или към някое от помощните вещества.

Пациентите с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат таблетки за смучене Zerinol Lemon Throat 20 mg, тъй като те съдържат значителни количества сорбитол.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Zerinol гърло лимон 20 mg таблетки за смучене не трябва да се използва при деца под 12 години.

Zerinol гърло лимон 20 mg таблетки за смучене може да се използва до 3 дни. Ако симптомите се влошат или продължат след 3 дни или ако пациентът има висока температура, трябва да се консултирате с лекар.

В много малко случаи се наблюдават тежки кожни лезии като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (NET) едновременно с прилагането на отхрачващи средства като амброксол хидрохлорид. Повечето от тези лезии могат да се обяснят с тежестта на основното заболяване на пациента и / или други съпътстващи лекарства.

Освен това, в началната фаза на синдрома на Stevens-Johnson или токсичната епидермална некролиза (NET), пациентът може първоначално да изпита неспецифични симптоми на продрома, подобни на тези при грип, като треска, болки в тялото, ринит, кашлица и възпалено гърло.

Поради тези подвеждащи, неспецифични, грипоподобни симптоми на продром, може да се предприеме симптоматично лечение с лекарства за кашлица и настинка. Ето защо, ако се появят нови кожни или лигавични лезии, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и прекъснете лечението с амброксол хидрохлорид като предпазна мярка.

Епизоди на диспнея могат да възникнат в контекста на латентно заболяване като подуване на гърлото. Местните алергични реакции (вж. Точка 4.8: ангионевротичен оток) също могат да причинят диспнея.

Местните анестетични свойства на амброксол могат да променят сензорното възприятие във фарингеалното пространство (вж. Точка 4.8: орална и фарингеална хипестезия).

Zerinol гърло лимон 20 mg таблетки за смучене не са подходящи за лечение на язви в устата. В такива случаи се свържете с Вашия лекар.

В случай на нарушена бъбречна функция или тежко чернодробно заболяване, Zerinol Throat лимон 20 mg таблетки може да се използва само след консултация с Вашия лекар. Както при всеки лекарствен продукт с чернодробен метаболизъм, последван от бъбречно елиминиране, при тежка бъбречна недостатъчност може да се получи натрупване на метаболити на амброксол в черния дроб.

Този лекарствен продукт съдържа 8,2 g сорбитол на максимална препоръчителна дневна доза (1,37 g на таблетка) и 37,8 mg захароза на максимална препоръчителна дневна доза (6,3 mg на таблетка). Пациенти с рядко наследствено състояние на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия с други лекарства.

04.6 Бременност и кърмене

Плодовитост:

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на плодовитостта.

Бременност:

Амброксол хидрохлорид преминава през плацентарната бариера. Проучванията при животни не показват никакви преки или косвени вредни ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталния растеж.

Обширният клиничен опит след 28 -та седмица от бременността не е показал появата на вредни ефекти върху плода. Въпреки това, трябва да се вземат нормални предпазни мерки при приемане на лекарства по време на бременност.Особено през първия триместър не се препоръчва употребата на таблетки за смучене Zerinol Throat Lemon 20 mg.

Време за хранене:

Амброксол хидрохлорид се екскретира в кърмата. Въпреки че не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърмачетата, употребата на таблетки за смучене Zerinol Throat 20 mg не се препоръчва по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Очакваната честота въз основа на наличните клинични данни:

много чести: ≥ 10%,

чести: ≥ 1% e

нечести: ≥ 0,1% e

редки: ≥ 0,01% e

много рядко:

неизвестна: честотата не може да бъде оценена от наличните данни, тъй като нежеланите реакции не са наблюдавани в клиничните изпитвания с Zerinol Lemon Throat 20 mg таблетки, а са идентифицирани само като случаи, съобщени по време на маркетинг след наблюдение.

Нарушения на имунната система, нарушения на кожата и подкожната тъкан:

С неизвестна честота: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем, обрив, уртикария, сърбеж и други реакции на свръхчувствителност.

Както обикновено се наблюдава при алергии, тежестта на алергичните реакции може да се увеличи, ако пациентът приеме отново същото вещество (вж. Точка 4.3).

Нарушения на нервната система:

Чести: дисгевзия (променен вкус).

Стомашно -чревни и дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:

Чести: хипоестезия на устната кухина и фаринкса (вж. Точка 4.4), гадене.

Нечести: диария, болки в горната част на корема, диспепсия, сухота в устата.

С неизвестна честота: повръщане, сухота в гърлото.

04.9 Предозиране

Досега не са докладвани специфични симптоми на предозиране при хора. Симптомите, наблюдавани в случай на случайно предозиране и / или в случаи на грешки при приемането на лекарства, са в съответствие с известните странични ефекти на Zerinol Lemon Throat 20 mg таблетки за смучене в препоръчителни дози. се нуждаят от симптоматично лечение.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: препарати за фарингеална кухина (локални анестетици).

ATC код: R02AD (специфичният код на активното вещество все още не е присвоен).

Локалният анестетичен ефект на амброксол хидрохлорид е изследван в модела на заешко око и вероятно произтича от свойствата на блокиране на натриевите канали: амброксол хидрохлорид блокира in vitro хиперполяризираните с напрежение натриеви канали на клонирани невронни клетки; свързването е обратимо и зависи от концентрацията.

Това свойство е в съгласие с допълнителни наблюдения, свързани с облекчаване на болката след вдишване на амброксол хидрохлорид при други състояния на горните дихателни пътища.

Zerinol гърло лимон 20 mg таблетки действа локално върху лигавицата на устната кухина и фаринкса.

Клиничните проучвания потвърждават обезболяващите ефекти на амбраксол таблетки за смучене (съдържащи 20 mg амброксол хидрохлорид / таблетка за смучене) при пациенти с възпалено гърло поради остър вирусен фарингит.

С изключение на едно, клиничните проучвания показват „начало на ефекта“, което настъпва най -късно в рамките на 20 минути. Ефектът продължава поне три часа.

In vitro амброксол хидрохлорид проявява противовъзпалителен ефект. In vitro, освобождаването на цитокини от кръвни мононуклеарни и полиморфноядрени клетки, но също така и свързани с тъканите мононуклеарни и полиморфноядрени клетки беше значително намалено от амброксол хидрохлорид.

В клинични проучвания е показано, че таблетките за смучене от амброксол (съдържащи 20 mg амброксилохидрохлорид / таблетки за смучене) значително намаляват зачервяването при възпалено гърло.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция:

Абсорбцията на всички орални форми на амброксол хидрохлорид със забавено освобождаване е бърза и пълна, също така е линейно пропорционална на дозата, в рамките на терапевтичния диапазон.Максималните плазмени нива се достигат 1 до 2,5 часа след перорално приложение на формулировката с незабавно освобождаване и след средно 6,5 часа за формулировката с бавно освобождаване.

Абсолютната бионаличност на 30 mg таблетка е 79%.

Капсулите с бавно освобождаване показват относителна бионаличност от 95% (нормализирана доза) в сравнение с дневна доза от 60 mg (30 mg два пъти дневно), прилагана като таблетка с незабавно освобождаване.

Поради повишената абсорбция през устната лигавица, прилагането на таблетки за смучене показва приблизително 25% увеличение (90% доверителен интервал = 116 - 134%) в общата експозиция на лекарството в сравнение с формулировката на сироп.

Повишената експозиция не влияе неблагоприятно върху фармакодинамиката на амброксол хидрохлорид в предложената индикация.

Разпределение:

Разпределението на амброксол хидрохлорид от плазмата към тъканите е бързо и последователно, с най -висока концентрация на активното вещество в белите дробове. Обемът на разпределение след перорално приложение се оценява на 552 L. В рамките на терапевтичния диапазон се съобщава, че свързването с плазмените протеини е приблизително 90%.

Метаболизъм и елиминиране:

Приблизително 30% от перорално приложената доза се елиминира чрез ефекта на първото преминаване.

Амброксол хидрохлорид се метаболизира предимно в черния дроб чрез глюкурониране и частично се разгражда до дибромоантранилова киселина (приблизително 10% от дозата) в допълнение към други незначителни метаболити. Изследванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че CYP3A4 е отговорен за метаболизма на амброксол хидрохлорид до дибромантранилова киселина.

В рамките на 3 дни след перорално приложение приблизително 6% от дозата се открива в свободна форма, докато приблизително 26% от дозата се открива в конюгирана форма в урината.

Амброксол хидрохлорид се елиминира с терминален елиминационен полуживот приблизително 10 ч. Общият клирънс е в диапазона от 660 ml / min, а бъбречният клирънс е приблизително 8% от общия клирънс.

Фармакокинетика при специални популации:

При пациенти с чернодробна дисфункция елиминирането на амброксол хидрохлорид се намалява, което води до приблизително 1,3 - 2 пъти по -високи плазмени нива.

Поради широкия терапевтичен диапазон на амброксол хидрохлорид, не се налага корекция на дозата.

Други:

Възрастта и полът нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на амброксол хидрохлорид и поради това не изискват корекция на дозата.

Храните не влияят върху бионаличността на амброксол хидрохлорид.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни, получени от конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност, не показват особен риск за хората.