Synflorix - ваксина

Synflorix се използва за ваксиниране на кърмачета и деца на възраст между шест седмици и две години срещу инвазивни заболявания и остър среден отит (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae. Инвазивното заболяване се развива, когато бактерията се разпространява в тялото, причинявайки сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния стълб) и пневмония (инфекция на белите дробове).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Synflorix?

Графикът на ваксинация на Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки.

1. На кърмачета на възраст от шест седмици до шест месеца се дават три дози с интервал от най -малко един месец между дозите.Четвърта доза като "бустер" се препоръчва най -малко шест месеца след третата доза, за предпочитане, когато бебето е между 12 и 15 -месечна възраст.
2. Децата на възраст от 7 до 11 месеца получават две дози с интервал от най -малко един месец. Препоръчително е да се даде трета доза като "бустер" поне два месеца след втората доза, през втората година от живота на детето.
3. Бебета на възраст 12-23 месеца получават две дози с интервал от най-малко два месеца. Необходимостта от бустер доза в тази възрастова група не е установена.

Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускула на бедрото при кърмачета или в раменния мускул при малки деца. Препоръчва се всички деца, получаващи първата доза Synflorix, да завършат пълния курс на ваксинация.

Как действа Synflorix?

Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболяване. Когато човек получи ваксината, имунната система разпознава частите от бактерията, съдържащи се във ваксината, като "чужди" и произвежда специфични антитела Имунната система
следователно той ще може да произвежда антитела по -бързо, ако бъде изложен отново на бактерията. Това помага за предпазване от болестта.
Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захар), извлечени от "капсулата", която заобикаля бактерията S. pneumoniae. Тези полизахариди са пречистени, след това "конюгирани" (прикрепени) към вектор, който им помага да бъдат разпознаваеми от имунната система. Ваксината също се "адсорбира" (фиксира) върху алуминиево съединение, за да стимулира по -добър отговор.
Synflorix съдържа полизахариди, получени от 10 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). Изчислено е, че в Европа те са отговорни за около 56 до 90% от случаите на инвазивни заболявания при деца под петгодишна възраст.

Как е проучен Synflorix?

Ефектите на Synflorix са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Способността на Synflorix да активира производството на антитела (имуногенност) е тествана само в едно основно проучване, включващо 1650 здрави бебета на възраст от шест до 12 седмици. Synflorix е сравнен с друга ваксина, разрешена в Европейския съюз (ЕС) за защита на децата от заразяване с S. pneumoniae, и който съдържа седем от 10 -те полизахариди, включени в Synflorix. Изследването сравнява имуногенността на двете ваксини срещу различните полизахариди.
Друго основно проучване е проведено, за да се определи дали Synflorix гарантира предотвратяване на остър среден отит. Проучването включва почти 5000 тримесечни бебета и сравнява експериментална ваксина, съдържаща същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу инфекция с S. pneumoniae (в този случай ваксина срещу вируса на хепатит А.) Децата бяха проследени до края на втората година от живота си.
По -нататъшни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при по -големи кърмачета и деца.

Каква полза е показала Synflorix по време на проучванията?

В проучването за имуногенност, Synflorix произвежда отговор, подобен на този на сравнителната ваксина за повечето от полизахаридите на S. pneumoniae те имат общо. Synflorix има "еквивалентна ефикасност на тази на сравнителната ваксина при активиране на производството на антитела срещу пет от полизахаридите, които двете ваксини имат общо (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по -малко ефективна от сравнителната ваксина. за двама (6B и 23F). За другите три полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен при активиране на производството на антитела.
В проучването, което разглежда средния отит, експерименталната ваксина, съдържаща същите полизахариди като Synflorix, е по -ефективна от сравнителната ваксина за предотвратяване на възпаление на средното ухо.Появата на първия епизод на остър среден отит е приблизително наполовина при децата, получаващи ваксината, в сравнение с тези, получаващи сравнителния продукт. Въз основа на сравнението на имунния отговор на Synflorix с този на ваксината, използвана в проучването, се очаква че Synflorix може да осигури подобна защита срещу остър среден отит, причинен от S. pneumoniae.
Други проучвания показват, че въпреки че Synflorix предизвиква по-нисък отговор на антитела при кърмачета и по-големи деца от сравнителната ваксина, той отговаря на предварително установени критерии и се счита за приемлив в тази група. Както Synflorix, така и сравнителната ваксина показват повишено производство на антитела след бустер ваксинации.

Какви са рисковете, свързани със Synflorix?

Най -честите нежелани реакции на Synflorix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, сънливост, загуба на апетит, повишена температура и раздразнителност. листовката.
Synflorix не трябва да се използва при деца, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някое от другите вещества. Децата с висока температура не трябва да получават ваксината, докато не бъдат излекувани, но могат да получат ваксината, ако имат лека инфекция, напр. настинка.
Както при всички ваксини, ако Synflorix се използва при много недоносени бебета, съществува риск бебетата да получат апнея (кратки прекъсвания в дишането). Дишането им трябва да се следи до три дни след ваксинацията.

Защо Synflorix е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че реакцията на имунната система към Synflorix е сравнима с тази на сравнителната ваксина, вече разрешена за защита на децата срещу бактерията. S. pneumoniae Комитетът взе предвид също, че Synflorix съдържа други полизахариди, получени от видовете S. pneumoniae които са отговорни за болестите в Европа. Затова CHMP реши, че ползите от Synflorix са по -големи от рисковете за активна имунизация срещу инвазивни заболявания и остър среден отит, причинени от S. pneumoniae при кърмачета и деца на възраст от шест седмици до две години Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Synflorix.

Допълнителна информация за Synflorix:

На 30 март 2009 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals S.A. „разрешение за употреба“ за Synflorix, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на Synflorix EPAR кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 03-2009.

Информацията за Synflorix - ваксина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.