Какво представлява Natpar - паратиреоиден хормон и за какво се използва?
Natpar е хормонално заместващо лекарство за лечение на възрастни с недостатъчна активност на паращитовидните жлези, състояние, известно като хипопаратиреоидизъм.
При пациенти с това състояние паращитовидните жлези в областта на шията не произвеждат достатъчно количество паратиреоиден хормон, който контролира нивото на калций в кръвта.В резултат на това пациентите имат ниски нива на калций, което може да причини проблеми с костите, мускулите , сърцето, бъбреците и други части на тялото.
Natpar се използва в допълнение към лечението с добавки с калций и витамин D, когато тези лечения не са били достатъчно ефективни.
Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е нисък, заболяването се счита за „рядко“, а Natpar е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 декември 2013 г.
Активната съставка в Natpar е паратиреоиден хормон.
Как се използва Natpar - паратиреоиден хормон?
Natpar се предлага под формата на прах и течност, които се смесват заедно, за да образуват инжекционен разтвор. Natpar се инжектира подкожно в бедрото с писалката Natpar. Обикновено препоръчителната начална доза е 50 микрограма веднъж дневно. След това дозата на Natpar и тази на добавките на витамин D и калций, приети от пациента, се коригират въз основа на нивата на калций в кръвта на пациента. Максималната дневна доза е 100 микрограма.
Пациентът може сам да си инжектира Natpar след тренировка. Лекарството може да се получи само с рецепта и лечението трябва да се наблюдава от медицински специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм. За допълнителна информация вижте листовката..
Как действа Natpar - паратиреоиден хормон?
Активната съставка в Natpar, паращитовидният хормон, е копие на естествения хормон, произвеждан от паращитовидните жлези. Той замества липсващия хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като им помага да възстановят нивата на калций.
Каква полза е показала Natpar - паратиреоиден хормон по време на проучванията?
Доказано е, че Natpar помага за контролиране на нивата на калций в кръвта при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които приемат добавки с калций и витамин D.
В 24-седмично основно проучване, включващо 124 пациенти, 54,8% (46 от 84) от тези, които са приемали Natpar, са постигнали и поддържали приемливи нива на калций в кръвта си, като същевременно са намалили дозите калций и витаминни добавки. D с поне 50% . Процентът на пациентите, които са приемали плацебо (сляпо лечение) и са постигнали същия резултат, е 2.5% (1 от 40 пациенти).
Какви са рисковете, свързани с Natpar - паратиреоиден хормон?
Най -честите нежелани реакции при Natpar (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са твърде високи или твърде ниски нива на калций в кръвта, което може да доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като изтръпване и бодене), хипестезия (намалено чувство за допир) и повишени нива на калций в урината.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Natpar, вижте листовката.
Natpar не трябва да се използва при пациенти, които са подложени или са били подложени на лъчева терапия на костите, имат рак на костите или рак, който се е разпространил в костта и са с повишен риск от развитие на рак на костите, наречен остеосаркома. Освен това Natpar не трябва да се използва при пациенти с неясно повишаване на нивата на ензим, наречен костна алкална фосфатаза, и при пациенти с псевдо-хипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което тялото не реагира адекватно на паратиреоидния хормон, който произвежда. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Natpar - паратиреоиден хормон е одобрен?
Natpar замества липсващия паратиреоиден хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм.Основното проучване показа, че Natpar помага за контролиране на нивата на калций в кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D. кратка продължителност и няма данни за подобряване на качеството на живот на пациентите или намаляване на дългосрочни проблеми като бъбречна недостатъчност. Следователно, Natpar трябва да се използва само при пациенти, които не са адекватно контролирани само със стандартни лечения и които нямат други възможности за лечение.
Що се отнася до безопасността, рискът от повишаване или прекалено ниско ниво на калций се счита за важен: необходими са повече данни, за да се разберат по -добре последиците от големите колебания в нивата на калций в кръвта след прием на лекарството веднъж дневно.
Тъй като наличните данни са ограничени, Natpar е получил „условно одобрение“. Това означава, че в бъдеще ще бъде достъпна повече информация за лекарството, която компанията е длъжна да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Natpar?
Тъй като за Natpar е дадено условно одобрение, компанията, която предлага Natpar, ще проведе допълнително проучване, за да потвърди ползите и рисковете на лекарството и целесъобразността на дозирането веднъж дневно.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Natpar - паращитовидния хормон?
Компанията, която предлага Natpar, ще създаде регистър и ще събира дългосрочни данни за пациентите, лекувани с Natpar, включително ефекти върху костите, бъбреците и качеството на живот на пациентите.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се използва Natpar безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Научете повече за Natpar - паратиреоиден хормон
За пълната версия на EPAR на Natpar, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Natpar, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Резюмето на становището на Комитета по лекарствените продукти -сираци за Natpar е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Обозначение за редки болести.
Информацията за Natpar - паратиреоиден хормон, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
