Lacteol - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: Lactobacillus LB (L. fermentum и L. delbrueckii)

LACTEOL 10 милиарда орален прах и 5 милиарда твърди капсули и сашета

Защо се използва Lacteol? За какво е?

Фармакотерапевтична група

Антидиарейни с микробен произход

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Симптоматично лечение на диария поради изменена бактериална флора при деца и възрастни.

Противопоказания Когато Lacteol не трябва да се използва

Известна свръхчувствителност към продукта

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lacteol

Продуктът може да се използва по време на бременност и по време на кърмене.

Забележка: при бебета под две години продуктът трябва да се използва заедно с рехидратационна терапия.

Над две години лечението с продукта не изключва рехидратационна терапия, ако е необходимо. Степента на рехидратация (орална или интравенозна) трябва да се адаптира към тежестта на диарията, възрастта и здравословното състояние на пациента.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lacteol

Не са докладвани взаимодействия с употребата на други системни или локални лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Ефекти върху шофирането и работата с машини

Продуктът не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lacteol: Дозировка

Доза, начин и честота на приложение

Капсули: 2 до 4 капсули на ден. В случай на остра диария: 2 капсули 3 пъти дневно през първия ден, 2 капсули два пъти дневно до втория ден след изчезване на симптомите.

Сашета: 1 до 2 сашета на ден. В случай на остра диария: 1 саше 3 пъти дневно през първия ден, 2 пъти на ден до втория ден след изчезване на симптомите.

Продължителност на лечението

Във връзка с тежестта на заболяването, според указанията на лекаря.

Показания за употреба

Капсули: Поглъщайте една капсула с вода. Съдържанието на капсулата може да се разтвори в бутилката с вода или мляко.

Сашета: Разтворете гранулите от сашето в половин чаша вода.Съдържанието на сашето може да се разтвори в бутилката с вода или мляко.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lacteol

При препоръчаните дози продуктът се понася добре. Пациентът трябва да съобщи за всеки нежелан ефект на лекуващия лекар или фармацевт, ако има такъв.

Срок на годност и задържане

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание

Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Специални предпазни мерки при съхранение на лекарствения продукт.

Лактеолови сашета: няма специални условия за съхранение.

Lacteol капсули: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

Състав

Капсули:

Една капсула съдържа: Lactobacillus LB (L. Fermentum и L. delbrueckii) (инактивирани и лиофилизирани микробни тела) 5 милиарда.

Помощни вещества: неутрализирана и лиофилизирана хранителна среда, лактоза монохидрат, калциев карбонат, силициева киселина, талк, магнезиев стеарат, безводна лактоза, желатин.

Сашета:

Едно саше съдържа: Lactobacillus LB (L. fermentum и L. delbrueckii) (инактивирани и лиофилизирани микробни тела) 10 милиарда.

Помощни вещества: неутрализирана и лиофилизирана хранителна среда, лактоза монохидрат, калциев карбонат, силициева киселина, аромат на банан-портокал, захароза.

Лекарствена форма

20 капсули по 0,235 g.

10 сашета от 0.800 g.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Lacteol може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LACTEOL 10 МИЛИАРДА УСТЕН ПРАХ И 5 МИЛИАРДА ТВЪРДИ КАПСУЛИ.

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една капсула съдържа:

-Активен принцип:

Lactobacillus LB * прах (инактивирани и лиофилизирани микробни тела) във бульон от ферментирала култура ............ 170 mg.

съответстваща на:

- 5 милиарда Lactobacillus LB *

Едно саше съдържа:

-Активен принцип:

Lactobacillus LB * прах (инактивирани и лиофилизирани микробни тела) във бульон от ферментирала култура ............ 340 mg.

Съответстваща на:

- 10 милиарда Lactobacillus LB *

* Лактобацили фермент иLactobacillus delbrueckii

За помощни вещества вж ал. 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсули

Опаковка, съдържаща 20 капсули - за перорално приложение.

Сашета

Опаковка, съдържаща 10 сашета - за перорално приложение.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Диарейни и диспептични синдроми, дължащи се на променена бактериална флора (диария, неспецифичен ентерит при кърмачета и възрастни, колит). Чревен дисмикробизъм, дължащ се на антибиотици. Храносмилателни разстройства при кърмачета, хранени с шише. Адювант при елиминирането на патогенни ентеробактерии, резистентни към химио-антибиотици.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Капсули: 2 до 4 капсули на ден. В случай на остра диария: 2 капсули 3 пъти дневно през първия ден, 2 капсули два пъти дневно до втория ден след изчезване на симптомите.

Поглъщайте една капсула с вода. Съдържанието на капсулата може да се разтвори в бутилката с вода или мляко.

Сашета: 1 до 2 сашета на ден. В случай на остра диария: 1 саше 3 пъти на ден през първия ден, 2 пъти до втория ден след изчезване на симптомите. Гранулите от сашето се разтварят в половин чаша вода.Съдържанието на пликче може да се разтвори в бутилката с вода или мляко.


04.3 Противопоказания

Индивидуална свръхчувствителност към лекарството.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Забележка: при бебета под две години продуктът трябва да се използва заедно с рехидратационна терапия.

Над две години лечението с продукта не изключва рехидратационна терапия, ако е необходимо.

Степента на рехидратация (орална или интравенозна) трябва да се адаптира към тежестта на диарията, възрастта и здравословното състояние на пациента.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са докладвани взаимодействия с употребата на други системни или локални лекарства.


04.6 Бременност и кърмене

Не са известни тератогенни ефекти. Не е регистрирано предозиране поради преминаването на продукта в майчиното мляко по време на кърмене.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Продуктът не пречи на способността за шофиране или работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

Те не са известни.


04.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Антидиарейни с микробен произход.

Активните вещества са метаболитни продукти от инактивиран Lactobacillus LB след култивиране в среда на суроватка.

* In vitro и in vivo фармакологичните проучвания са подчертали 4 типа механизми:

Директно бактериостатично действие, дължащо се на химикали, произведени от Lactobacillus LB (млечна киселина, естествени бактериостатични вещества с неизвестен състав);

Неспецифична имуностимулация на лигавиците (повишен синтез на IgA)

Стимулиране на растежа на защитната киселообразуваща флора главно поради наличието на множество витамини от група В.

Адхезия на инактивиран Lactobacillus LB към абсорбиращи и лигавично секретиращи човешки чревни клетки. Наличието на инактивиран Lactobaccilus LB и неговия бульон от ферментирала култура инхибира адхезията и ентероцитната инвазия на микроорганизмите, отговорни за диария в модел на клетъчна култура.

Прилагането на инактивиран Lactobacillus LB инхибира (при мишки) системното разпространение на Campylobacterr jejuni от храносмилателния тракт.

* Клиничната ефикасност на лекарството за лечение на диария не се документира чрез тестове, контроли, използващи признатите понастоящем критерии (по -специално намаляване на дневното количество изпражнения).


05.2 "Фармакокинетични свойства

Не са провеждани специфични проучвания, като се има предвид естеството на активния принцип, който действа чрез контакт върху чревната лигавица без „системна активност“.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Проучванията, проведени върху гризачи, не показват никакви токсични ефекти, свързани с прилагането на Lacteol, приложен перорално. Всяка партида продукт редовно се подлагаше на тестове за безопасност, които винаги бяха отрицателни. От друга страна, клиничната употреба за повече от десетилетие никога не е показала токсичност на продукта.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Капсули:

Ферментиран и лиофилизиран бульон за култура, Лактоза монохидрат, Калциев карбонат, Силициева киселина, Талк, Магнезиев стеарат, Безводна лактоза, Желатин

Сашета:

Ферментирал и лиофилизиран бульон от култура, Лактоза монохидрат, Калциев карбонат, Силициева киселина, Бананово-портокалов аромат, Захароза.


06.2 Несъвместимост

Лактеол няма известна несъвместимост с други лекарства.


06.3 Срок на валидност

В непокътната опаковка Lacteol капсули и сашета: валидни за 36 месеца.


06.4 Специални условия на съхранение

Lacteol капсули: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

Сашета с лацетол: няма специални условия за съхранение.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Капсулата Lacteol се съдържа в термозапечатани блистери, съставени от алуминиево и PVC фолио; в сашета Lacteol прахът се съдържа в топлинно запечатани сашета, състоящи се от целулозни, алуминиеви и полиетиленови листове.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Нито един.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Генуа (Италия).

Работилница за фармацевтично производство: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Франция).

Вторични опаковъчни операции: Bruschettini S.r.l. - Генуа

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Кутия с 20 капсули: A.I.C. н. 028962013

Опаковка от 10 сашета: A.I.C. н. 028962025

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Януари 1995 г. / октомври 2004 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Април 2008 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  лекувам с билки холестерол консервирано месо