Какво представлява Zontivity и за какво се използва - vorapaxar?
Zontivity е лекарство, използвано за намаляване на появата на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и удебеляване на артериите), включително нови инфаркти на миокарда или инсулт при възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт. Той се прилага едновременно с аспирин и, където подходящо, с трето лекарство, клопидогрел; тези две лекарства също помагат за предотвратяване на атеротромботични събития. Zontivity съдържа активното вещество vorapaxar.
Как се използва Zontivity - vorapaxar?
Zontivity се предлага под формата на таблетки (2 mg) и може да се получи само с рецепта. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Лечението със Zontivity трябва да започне поне 2 седмици след инфаркт на миокарда, за предпочитане през първите 12 месеца след събитието. Данните за употребата на Zontivity за повече от 2 години са ограничени; следователно, след 2 години терапия, ползите и рисковете от Zontivity трябва да бъдат преоценени при отделни пациенти от лекуващия лекар.
Как работи Zontivity - vorapaxar?
Активното вещество в Zontivity, vorapaxar, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвните съсиреци, когато определени кръвни клетки, наречени тромбоцити, се прилепват една към друга. Vorapaxar го блокира. PAR-1 рецептори (известни като "тромбинови рецептори"), присъстващи на повърхността на тромбоцитите. Тромбинът е едно от веществата, които допринасят за процеса на коагулация: като се свързва с рецептора PAR-1, той причинява тромбоцитите да станат "вискозни" и по този начин , той насърчава образуването на съсиреци. Чрез блокиране на рецептора PAR-1, лекарството предотвратява вискозитета на тромбоцитите, намалявайки риска от образуване на съсиреци и помага за предотвратяване на инсулт или нов миокарден инфаркт.
Каква полза е показала Zontivity - vorapaxar по време на проучванията?
Zontivity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, включващо над 26 000 възрастни с анамнеза за миокарден инфаркт или други атеротромботични събития. Почти всички пациенти също са приемали аспирин и / или друго лекарство за профилактика на атеротромботични събития и са били лекувани най -малко една година. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, съобщили за „събитие“, включително нов инфаркт на миокарда или инсулт, или починали от сърдечно -съдово заболяване (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове). Zontivity е по -ефективен от плацебо за намаляване на появата на атеротромботични събития. Като цяло атеротромботично събитие е наблюдавано при 9,5% от пациентите (1 259 от 13 225 пациенти), които са приемали Zontivity в сравнение с 10,7% (1 417 от 13 224 пациенти), лекувани с плацебо. Ползата от Zontivity е най-очевидна при подгрупа от 16 897 пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, но които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (т.нар. "мини-инфаркт") В тази група е наблюдавано атеротромботично събитие при „8,5% от пациентите (719 от 8 458 пациенти), приемали Zontivity в сравнение с 10,3% (867 от 8 439 пациенти) при пациенти, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани със Zontivity - vorapaxar?
Най -честият страничен ефект при Zontivity (който може да засегне до 1 на 10 души) е кървене, особено епистаксис (кървене от носа) .За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Zontivity, вижте листовката. Zontivity не трябва да се използва при пациенти, претърпели инсулт или мини-инфаркт. Не трябва да се използва и при пациенти, които са имали „вътречерепен кръвоизлив (мозъчен кръвоизлив) или с активно кървене, нито при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Zontivity не трябва да се използва в комбинация с прасугрел или тикагрелор, две други лекарства, които допринасят за предотвратяване на агрегацията на тромбоцитите. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Zontivity - vorapaxar е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Zontivity са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Доказано е, че лекарството е полезно за намаляване на броя на атеротромботичните събития при пациенти по отношение на профила на безопасност на Zontivity, CHMP е загрижен за риска от кръвоизлив при пациенти, приемащи Zontivity в допълнение към стандартната терапия, по -специално риска от тежък кръвоизлив, който е по -често при пациенти с анамнеза за инсулт .
Поради това той счете за подходящо да се ограничи употребата му до пациенти, които никога преди не са имали инсулт.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Zontivity - vorapaxar?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zontivity се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Zontivity е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Zontivity - vorapaxar
На 19 януари 2015 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за пускане на пазара“ за Zontivity, валидно в целия Европейски съюз. За пълната версия на EPAR и обобщението на Плана за управление на риска от зони, моля посетете уебсайта Агенция: ema.Europa. eu / Намерете лекарство / Лекарства за хора / Европейски обществени доклади за оценка.За повече информация относно Zontivity терапията, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 01-2015.
Информацията за Zontivity - vorapaxar, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
