Какво представлява Palonosetron Hospira и за какво се използва?
Palonosetron Hospira е показан за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (противоракова терапия). Използва се при възрастни и деца на възраст над 1 месец и подложени на химиотерапия с лекарства, които имат силен (като цисплатин) или умерен (като циклофосфамид, дексорубицин или карбоплатин) потенциал да причинят гадене и повръщане.
Palonosetron Hospira е „генерично лекарство“. Това означава, че Palonosetron Hospira е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Aloxi. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Palonosetron Hospira съдържа активното вещество палоносетрон.
Как се използва Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и може да се отпусне само с рецепта.Предлага се под формата на инжекционен разтвор и трябва да се даде от медицински специалист приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията.Препоръчителната доза за възрастни е 250 микрограма, инжектирана във вена за 30 секунди. За да се повиши ефективността му, лекарството може да се прилага с кортикостероид (друг вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане). При деца разтворът трябва да се прилага като инфузия (капково) във вена в продължение на 15 минути. в доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.
Как действа Palonosetron Hospira?
Активното вещество в Palonosetron Hospira, палоносетрон, е „5HT3 антагонист“, което означава, че предотвратява свързването на химикал в тялото, наречен 5-хидрокситриптамин (5HT, известен също като серотонин) с 5HT3 рецепторите в червата. Когато 5HT се свързва с Тези рецептори обикновено причиняват гадене и повръщане. Чрез блокиране на тези рецептори, Palonosetron Hospira предотвратява гаденето и повръщането, които често се появяват след химиотерапия.
Каква полза е показала Palonosetron Hospira по време на проучванията?
Компанията представи данни за палоносетрон от публикуваната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, Aloxi.
Какви са рисковете, свързани с Palonosetron Hospira?
Тъй като Palonosetron Hospira е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Palonosetron Hospira е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Hospira е сравним с Aloxi. Поради това CHMP счита, че както в случая с Aloxi, ползите надвишават установените рискове, и препоръчва Palonosetron Hospira да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Hospira?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Hospira се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Palonosetron Hospira е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече информация за Palonosetron Hospira
За пълната версия на EPAR за Palonosetron Hospira, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Palonosetron Hospira, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.Пълната версия на EPAR за референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Информацията за Palonosetron Hospira, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
