Какво е Sancuso - Granisetron?
Sancuso е лекарство, което съдържа активното вещество гранисетрон. Предлага се като трансдермален пластир (който позволява лекарството да се прилага през кожата). Всеки пластир освобождава 3,1 mg от активното вещество гранисетрон за 24 часа.
Sancuso е „хибридно генерично лекарство“. Това означава, че Sancuso е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но начинът на прилагане е различен. Референтното лекарство за Sancuso е Kytril, което се прилага перорално, докато Sancuso е пластир, който се прилага върху кожата.
За какво се използва Sancuso - Granisetron?
Sancuso е антиеметик (лекарство, което предотвратява гадене и повръщане).Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на определени видове химиотерапия (противоракови лекарства), които предизвикват умерено или тежко гадене и повръщане. Sancuso е показан само при възрастни, които биха имали затруднения при преглъщане на лекарства и в случаите, когато химиотерапевтичното лечение е с очаквана продължителност от 3-5 дни.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Sancuso - Granisetron?
Трансдермалният пластир се поставя 24 до 48 часа преди химиотерапията. Пластирът трябва да се постави върху здрава, чиста и суха кожа, от външната страна на горната част на ръката или, ако това е невъзможно, върху корема. Пластирът може да се носи до седем дни, в зависимост от продължителността на химиотерапията, и трябва да бъде отстранен минимум 24 часа след приключване на химиотерапията. Пластирът не трябва да се нарязва на няколко части.
Как действа Sancuso - Granisetron?
Активното вещество в Sancuso, гранисетрон, е "5HT3 антагонист". Тоест, той предотвратява свързването на химикал в организма, наречен 5-хидрокситриптамин (5НТ, известен също като серотонин) с 5НТЗ рецепторите в мозъка и червата. Когато 5НТ се свързва с тези рецептори, обикновено причинява гадене и повръщане. Като блокира тези рецептори, Sancuso предотвратява чувството на гадене и повръщане, които често са свързани с определени видове химиотерапия.
Как е проучен Sancuso - Granisetron?
Тъй като Sancuso е хибридно генерично лекарство, заявителят е представил сравнителни данни за референтното лекарство в допълнение към резултатите от своите проучвания.
Ползата от Sancuso за предотвратяване на свързано с химиотерапията гадене и повръщане е изследвана в едно основно проучване, включващо общо 641. Пациентите са били подложени на многодневна химиотерапия, която е стимулирала гадене и повръщане в проучването, в сравнение с трансдермалния пластир Sancuso, носен в продължение на седем дни. и гранисетрон, приемани перорално веднъж дневно за продължителността на химиотерапията.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които гаденето и повръщането могат да бъдат контролирани, т.е.не са наблюдавани епизоди на повръщане или изтръпване (силни неволеви свивания на стомаха, придружени от желание за повръщане), но само леко гадене без нужда да приемате други лекарства против повръщане, за да облекчите бързо ефектите от химиотерапията.
Каква полза е показала Sancuso по време на проучванията?
Трансдермалният пластир Sancuso показва сходни ефекти с гранисетрон, приеман през устата за предотвратяване на повръщане и гадене след химиотерапия: 60,2% от пациентите, лекувани с трансдермален пластир Sancuso (171 от 284), са в състояние да контролират гаденето и повръщането в сравнение с 64,8% от пациентите лекувани с гранисетрон, прилаган перорално (193 от 298).
Какви са рисковете, свързани със Sancuso?
Най -честият страничен ефект при Sancuso (наблюдаван при 1 до 10 пациенти на 100) е запек. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Sancuso, вижте брошурата.
Sancuso не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към гранисетрон, други 5HT3 антагонисти или към някоя от останалите съставки.
Защо Sancuso - Granisetron е одобрен?
CHMP счита, че трансдермалният пластир Sancuso показва подобна полза от гранисетрон, приеман през устата. Въпреки че Sancuso има по-късно начало на действие, CHMP счита, че може да предложи полза за пациенти с затруднено преглъщане, които в противен случай ще трябва да получават интравенозно антиеметични лекарства ежедневно. Затова CHMP реши, че ползите от лекарството надвишават идентифицира рисковете и препоръча издаването на „разрешение за употреба“ за Sancuso.
Повече информация за Sancuso - Granisetron
На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Sancuso, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Sancuso прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 03-2012.
Информацията за Sancuso - Granisetron, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
