Какво представлява Optaflu?
Optaflu е ваксина, налична под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнени спринцовки. Ваксината съдържа като активни съставки инактивирания повърхностен антиген на три различни щама (типа) на грипен вирус (т.е. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 и B / Malaysia / 2605/2004).
За какво се използва Optaflu?
Optaflu се използва за ваксинация срещу грип при възрастни, особено тези с повишен риск от развитие на усложнения на заболяването.Ваксината трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва Optaflu?
Optaflu се прилага като еднократна инжекция от 0,5 ml в мускула, покриващ раменната става.
Как действа Optaflu?
Optaflu е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава от заболяване. Optaflu съдържа повърхностни фрагменти от три различни щама на грипния вирус. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава фрагментите. вирусът като „чужд“ и произвежда антитела срещу този вирус. Ако бъде изложен на някой от тези щамове вируси в бъдеще, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо. Антителата ще помогнат на организма да се предпази от заболявания, причинени от тези щамове на грипни вируси.
Всяка година Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки относно грипните щамове, които да бъдат включени във ваксините за предстоящия грипен сезон и тези вирусни щамове трябва да бъдат поставени в Optaflu, преди ваксината да може да се използва. Понастоящем Optaflu съдържа фрагменти от грипа. вирусни щамове, които се очаква да причинят грип през сезон 2007/2008, в съответствие с препоръките на СЗО за Северното полукълбо и Европейския съюз (ЕС). Вирусните щамове, съдържащи се в Optaflu, ще трябва да бъдат заменени отново, преди ваксината може да се използва през следващите сезони.
Вирусите, използвани в Optaflu, се отглеждат в клетки на бозайници, за разлика от тези, съдържащи се в други грипни ваксини, които се отглеждат в пилешки яйца.
Как е проучен Optaflu?
Ефектите на Optaflu са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Ефикасността на Optaflu първоначално се оценява с помощта на състав на ваксина, който включва вирусни щамове, които се очаква да причинят грип през сезон 2004/2005. Ефикасността на ваксината е оценена в едно основно проучване, включващо 2 654 възрастни пациенти, приблизително половината от които са в напреднала възраст (хора на възраст над 60 години) .Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на ваксина. Проучването сравнява способността на двете ваксини да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като сравняват нивата на антителата преди инжектирането и след три седмици. Имуногенността на настоящия състав на ваксината е потвърдена при 135 възрастни, около половината от тях в напреднала възраст.
Каква полза е показала Optaflu по време на проучванията?
В основното първоначално проучване, както Optaflu, така и сравнителната ваксина са имали адекватни нива на антитела за защита срещу трите грипни щама, както е посочено в критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за грипни ваксини, произведени от клетки култури. Двете ваксини показват сходни резултати при стимулиране на производството на антитела при възрастни пациенти на възраст под и над 60 години.
Настоящият състав на Optaflu за сезон 2007/2008 регистрира реакции на антитела срещу трите грипни щама, включени във ваксината, подобни на тези, наблюдавани в основното проучване.
Какви са рисковете, свързани с Optaflu?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка, неразположение и умора. Тези реакции обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката.
Optaflu не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някое от другите вещества. Хората с треска или остра (краткотрайна) инфекция не могат да получат ваксината, докато не бъдат напълно излекувани.
Защо Optaflu е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Optaflu са по -големи от рисковете при профилактиката на грип при възрастни, особено при тези с повишен риск от развитие на свързани усложнения. Затова Комитетът препоръча пускането на разрешението за употреба за Optaflu.
Повече информация за Optaflu
На 1 юни 2007 г. Европейската комисия предостави на Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG общоевропейско „Разрешение за употреба“ за Optaflu.
За пълната версия на Optaflu EPAR кликнете тук.
Това резюме е последно актуализирано: 1-2008.
Информацията за Optaflu - грипна ваксина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
