Какво представлява Zurampic - Lesinurad и за какво се използва?
Zurampic е лекарство, използвано при възрастни с подагра за намаляване на високите нива на пикочна киселина в кръвта. Използва се в комбинация с инхибитор на ксантин оксидаза, друг вид лекарство за подагра, когато само инхибиторът на ксантин оксидазата не може да контролира достатъчно нивата на пикочната киселина.
Подаграта се причинява от натрупването на кристали на пикочна киселина в и около ставите, особено в пръстите на краката, което причинява болка и подуване.
Zurampic съдържа активното вещество лесинурад.
Как се използва Zurampic - Lesinurad?
Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg. Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно, приемана сутрин по едно и също време с лекарството инхибитор на ксантин оксидазата, като алопуринол или фебуксостат.
Пациентите трябва да пият много течности през целия ден. Ако лечението с инхибитора на ксантин оксидазата бъде спряно, лечението със Zurampic също трябва да бъде спряно по същия начин.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта
Как действа Zurampic - Lesinurad?
Активното вещество в Zurampic, лесинурад, помага за премахването на пикочната киселина от тялото. Лесинурад действа, като блокира протеин, наречен „транспортер на пикочна киселина 1“ (URAT1) в бъбреците. URAT1 обикновено позволява на част от пикочната киселина да избяга обратно в кръвта след като бъбреците са го филтрирали. Чрез блокиране на URAT1, повече пикочна киселина се предава в урината и по -малко остава в кръвта.
Zurampic се използва в комбинация с инхибитор на ксантин оксидаза като алопуринол или фебуксостат. Инхибиторите на ксантин оксидазата намаляват производството на пикочна киселина в организма. По този начин добавянето на Zurampic към лечение с инхибитор на ксантин оксидаза допълнително понижава нивата на пикочната киселина.Това предотвратява натрупването на пикочна киселина в ставите, където може да причини болка, подуване и увреждане на ставите.
Какви ползи от Zurampic - Lesinurad са показани в проучвания?
Zurampic е проучен в две основни проучвания, включващи повече от 1200 възрастни с подагра, които преди това са били лекувани с алопуринол. Нивото на пикочната киселина в кръвта им не е било достатъчно контролирано само с алопуринол и е било над 60 mg / l в началото на проучването. Тези проучвания сравняват ефекта от добавянето на Zurampic или плацебо (сляпо лечение) при пациенти, лекувани с алопуринол. Основната мярка ефективността е броят на пациентите, чието ниво на пикочна киселина в кръвта спадна под 60 mg / l след 6 месеца лечение. Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е било ефективно при 55% от пациентите (222 от 405), в сравнение с 26% от пациентите (104 от 407), които са приемали плацебо в допълнение към алопуринол.
Трето голямо проучване включва 324 възрастни, които са имали поне един измерим тофус (голям депозит на пикочна киселина в или около ставата или под кожата) и с повишени нива на пикочна киселина в кръвта (над 80 mg / l). Без лекарства за подагра или над 60 mg / l въпреки лечението с алопуринол или фебуксостат) .Пациентите първо са били лекувани само с фебуксостат в продължение на три седмици, а след това с фебуксостат плюс или Zurampic или плацебо. под 50 mg / l след 6 месеца лечение. Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% от пациентите (60 от 106). Това в сравнение с 47% от пациентите (51 от 109), които са получавали плацебо. Като се гледат само пациенти, чието ниво на пикочна киселина в кръвта не се е понижило достатъчно, когато са лекувани само с фебуксостат, нивото е спаднало до по -малко от 50 mg / l при 44% от пациентите (26 от 59), приемали Zurampic в сравнение с 24% от пациентите ( 12 от 51), които са приемали плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Zurampic - Lesinurad?
Най -честите нежелани реакции при Zurampic (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са грип, главоболие, киселини в стомаха и (гастроезофагеален рефлукс) връщане на стомашни киселини в устата и кръвни изследвания, показващи повишени нива на креатинин в кръвта (маркер бъбречна функция). Най -сериозните нежелани реакции са бъбречна недостатъчност, намалена бъбречна функция и камъни в бъбреците, засягащи по -малко от 1 на 100 пациенти.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Zurampic, вижте листовката.
Пациентите не трябва да приемат Zurampic, ако имат синдром на туморен лизис (усложнение поради бързото разграждане на раковите клетки по време на лечението на рак) или рядко наследствено заболяване, известно като синдром на Lesch-Nyhan, и двете повишават нивата на пикочна киселина в кръвта. Пациенти с много лоша бъбречна функция или които са имали бъбречна трансплантация също не трябва да приемат Zurampic. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Zurampic - Lesinurad е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Zurampic са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.В комбинация с инхибитор на ксантин оксидаза, Zurampic намалява нивата на пикочна киселина в кръвта при пациенти с подагра, чиито повишени нива на пикочна киселина не са достатъчно контролирани от инхибитор на ксантин оксидаза. С течение на времето видимите отлагания на пикочна киселина изчезват при все по -голям брой пациенти, които продължават лечението със Zurampic и фебуксостат, а по -малко пациенти изпитват рецидиви на пристъпи на подагра. В информацията за продукта са включени рискове като увреждане на бъбреците или сърдечни проблеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zurampic - Lesinurad?
Бъбречната функция на пациентите ще се следи редовно по време на лечението със Zurampic и лекарят ще посъветва пациента да пие достатъчно течности през деня и винаги да приема Zurampic с алопуринол или фебуксостат, за да се предотврати увреждане на бъбреците, причинено от Zurampic.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zurampic се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Zurampic е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Компанията, която предлага Zurampic, ще проведе проучване за риска от сърдечни, кръвоносни или бъбречни нарушения при пациенти, лекувани със Zurampic, особено тези, които преди това са страдали от тези нарушения. Това е така, защото тези нарушения са възникнали по време на лечението със Zurampic.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Зурампич - Лесинурад
За повече информация относно Zurampic терапия, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Zurampic - Lesinurad, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
