Какво е Zeffix?
Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин.Предлага се под формата на жълти таблетки с форма на капсула (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg / ml).
За какво се използва Zeffix?
Zeffix се използва за лечение на хроничен хепатит В (дългосрочна чернодробна инфекция, причинена от вируса на хепатит В) при възрастни. Използва се при пациенти с:
- компенсирано чернодробно заболяване (черният дроб е повреден, но функционира нормално), което също показва признаци, че вирусът продължава да се размножава и показва признаци на чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза [ALT] и признаци на увреждане, когато тъканният черен дроб е изследвани под микроскоп);
- декомпенсирано чернодробно заболяване (черният дроб не функционира нормално).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Zeffix?
Терапията със Zeffix трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на хронична инфекция с вируса на хепатит В.
Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно. Лекарството може да се приема на пълен или празен стомах. При пациенти с бъбречни проблеми е необходимо да се намали дозата. Дози под 100 mg трябва да се прилагат с перорален разтвор. Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и отговора на терапията. За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
Как действа Zeffix?
Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусно средство, принадлежащо към класа на „нуклеозидни аналози“. Ламивудин пречи на действието на вирусен ензим, ДНК полимераза, която участва в образуването на ДНК на вируса.Ламивудин спира вируса да произвежда ДНК, като по този начин предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Как е проучен Zeffix?
Zeffix е проучен в пет основни проучвания, включващи общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване поради хроничен хепатит В. В три проучвания Zeffix е сравнен с плацебо (сляпо лечение), в едно от които по -специално "" HBeAg отрицателен "пациенти. Това са пациенти с мутирал вирус на хепатит В, който причинява по-трудна за лечение форма на хроничен хепатит В. В останалите две проучвания, Zeffix, приет самостоятелно, е сравнен с алфа-интерферон (друго лечение, използвано за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и с комбинацията от Zeffix и алфа-интерферон.По-нататъшен анализ, пациенти със и без "YMDD мутация" (ДНК промяна във вируса на хепатит В, често открита след лечение с ламивудин).
Представена е информация и за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
В проучванията имаше няколко мерки за ефикасност. Те включват наблюдение на развитието на чернодробното увреждане след едногодишно лечение с използване на чернодробна биопсия (отстраняване на малка проба от чернодробна тъкан за изследване под микроскоп), както и измерване на други признаци на заболяване като нива на ALT или ДНК на вируса на хепатит В циркулира в кръвта.
Каква полза е показала Zeffix по време на проучванията?
При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, Zeffix е по -ефективен от плацебо при забавяне на прогресията на чернодробното заболяване. Около половината от пациентите, приемали Zeffix, са имали подобрение в увреждането на черния дроб при биопсията, в сравнение с около една четвърт от пациентите, приемали плацебо. Zeffix е също толкова ефективен, колкото алфа интерферон. В по -нататъшния анализ беше отбелязано, че пациентите с YMDD мутация не реагират толкова добре на лечението със Zeffix, както тези без мутацията.
При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, Zeffix също намалява нивата на ДНК на вируса на хепатит В и ALT.
Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
Най -честият страничен ефект при Zeffix (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на ALT.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Zeffix, вижте листовката.
Zeffix не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ламивудин или към някоя от останалите съставки.
Защо Zeffix е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Zeffix са по -големи от рисковете при лечението на хроничен хепатит В при възрастни с компенсирано чернодробно заболяване с доказателства за активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на ALT и хистологични доказателства за активно чернодробно възпаление и / или фиброза и при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Zeffix.
Zeffix първоначално е бил разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като към момента на издаване на разрешението по научни причини е била налична само ограничена информация. Тъй като компанията предостави исканата допълнителна информация, условието, отнасящо се до „изключителни обстоятелства“, беше премахнато на 18 май 2001 г.
Допълнителна информация за Zeffix:
На 29 юли 1999 г. Европейската комисия издава на Glaxo Group Ltd „Разрешение за употреба“ за Zeffix, валидно в Европейския съюз. Това разрешение е подновено на 29 юли 2004 г. и 29 юли 2009 г.
За пълната версия на EPAR за Zeffix кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
Информацията за Zeffix - ламивудин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
