Какво е Vidaza?
Vidaza е прах, който се приготвя за инжекционна суспензия. Активната съставка, съдържаща се в него, е азацитидин.
За какво се използва Vidaza?
Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания, които не могат да се подложат на трансплантация на костен мозък:
- миелодиспластични синдроми, които са група заболявания, при които костният мозък произвежда недостатъчен брой кръвни клетки. В някои случаи тези синдроми могат да доведат до развитие на остра миелоидна левкемия (AML), вид рак, който засяга определени бели кръвни клетки, миелоидните клетки. Vidaza се използва при пациенти със среден до висок риск от развитие на ОМЛ или смърт;
- хронична миеломоноцитна левкемия (CML), вид рак, който засяга определени бели кръвни клетки, моноцити. Vidaza се използва, когато костният мозък се състои от 10-29% анормални клетки и не произвежда достатъчно бели кръвни клетки;
- AML след миелодиспластичен синдром. Vidaza се използва само когато костният мозък се състои от 20-30% анормални клетки.
Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е нисък, тези заболявания се считат за редки и затова Vidaza е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 февруари 2002 г. за миелодиспластични синдроми и на 29 ноември 2007 г. за ПМП. По времето на това означение LMMC е класифициран сред миелодиспластични синдроми.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Vidaza?
Лечението с Vidaza трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията. Преди започване на лечение с Vidaza, пациентите трябва да получат лекарства за гадене и повръщане.
Препоръчителната начална доза Vidaza е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и ръста на пациента) и се прилага чрез подкожно инжектиране в горната част на ръката, бедрото или корема всеки ден в продължение на една седмица, последвано от три седмици без лечение. Този четириседмичен период представлява „цикъл“. Лечението продължава най -малко шест цикъла и след това, докато пациентът продължава да се възползва от него. Преди всеки
трябва да се провери черния дроб, бъбреците и кръвта. Ако кръвната картина спадне твърде ниско или ако пациентът развие бъбречни проблеми, следващото лечение ще бъде отложено или проведено в намалена доза. Пациентите с тежки чернодробни проблеми трябва да бъдат внимателно наблюдавани за странични ефекти, но Vidaza не трябва да се използва при пациенти с напреднал рак на черния дроб.
За всички подробности вижте Резюмето на характеристиките на продукта, включено в EPAR.
Как действа Vidaza?
Активното вещество във Vidaza, азацитидин, е лекарство от клас „антиметаболит“ .Азацитидин е аналог на цитидин; това означава, че той е включен в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК). Смята се, че работи чрез промяна на начина, по който клетката включва и изключва гените, както и чрез намеса в производството на нова РНК и ДНК. Смята се, че тези интервенции коригират проблемите с узряването и растежа на нови кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични синдроми и които убиват раковите клетки в случаите на левкемия.
Как е проучен Vidaza?
Ефектите на Vidaza са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Vidaza е обект на едно основно проучване, включващо 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластичен синдром, CML или AML, които е малко вероятно да бъдат подложени на трансплантация на костен мозък. Костният мозък на тези пациенти съдържа 10-29% от анормалните клетки, с не много висок брой на белите кръвни клетки.Проучването сравнява Vidaza с конвенционалните терапии (лечение се избира индивидуално въз основа на местните практики и болестта на пациента). Всички пациенти също са получили „най -добра поддържаща грижа“ (т.е. лекарства или лечения, които помагат на пациента, като антибиотици, болкоуспокояващи и преливания); някои пациенти също са лекувани с други противоракови лекарства, като цитарабин със или без антрациклин. Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите. Изследването е продължило 44 месеца.
Каква полза е показала Vidaza по време на проучванията?
Доказано е, че Vidaza е по -ефективен от традиционните лечения за удължаване на преживяемостта. Пациентите, лекувани с Vidaza, оцеляват средно 24,5 месеца в сравнение с 15 месеца при пациенти, лекувани с конвенционална грижа. Ефектите на Vidaza са сходни и при трите заболявания.
Какви са рисковете, свързани с Vidaza?
Най -честите нежелани реакции на Vidaza (наблюдавани при над 60% от лекуваните пациенти) са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и левкопения (нисък брой на тромбоцитите) на бели кръвни клетки), странични ефекти, засягащи стомаха и червата, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката.
Vidaza не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азацитидин или към някоя от останалите съставки.Vidaza не може да се използва при пациенти с напреднал рак на черния дроб или при жени, които кърмят.
Защо Vidaza е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vidaza са по -големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти, неподходящи за трансплантация на хематопоетични стволови клетки с междинно 2 и високорискови миелодиспластични синдроми, MMC с 10 -29% анормални бласти без миелопролиферативно разстройство или AML с 20-30% бласти и мултилинейна дисплазия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Vidaza.
Допълнителна информация за Vidaza:
На 17 декември 2008 г. Европейската комисия издава на Celgene Europe Ltd „Разрешение за употреба“ за Vidaza, валидно в целия Европейски съюз.
За регистрация на обозначението на Vidaza като лекарство сирак тук (миелодиспластични синдроми) e тук (LMA).
За пълната версия на EPAR на Vidaza кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
Информацията за Vidaza - азацитидин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.