МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво представлява Riprazo HCT?
Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на овални таблетки (бели: 150 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; бледожълт: 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; светло лилаво: 300 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; жълто прозрачно: 300 mg алискирен и 25 mg от хидрохлоротиазид).
Това лекарство е подобно на Rasilez HCT, който вече е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Rasilez HCT, смята, че свързаните с него научни данни могат да се използват и за Riprazo HCT („информирано съгласие“).
За какво се използва Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Riprazo HCT е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.Терминът "есенциален" означава, че хипертонията няма очевидна причина.
Riprazo HCT се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с алискирен или хидрохлоротиазид. Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с алискирен и хидрохлоротиазид, взети като отделни таблетки, за заместване на същите дози от двете активни вещества.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Препоръчителната доза Riprazo HCT е една таблетка веднъж дневно. Лекарството трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Riprazo HCT не трябва да се приема със сок от грейпфрут. Дозировката зависи от дозите алискирен и / или хидрохлоротиазид, приети преди това от пациента.
Пациентите, които преди това са приемали само алискирен или хидрохлоротиазид, може да се наложи да приемат двете като отделни таблетки и да коригират дозите, преди да преминат към Riprazo HCT. След прием на Riprazo HCT в продължение на две до четири седмици, дозата може да се увеличи при пациенти, чието кръвно налягане остава неконтролирано.
При пациенти с подходящ контрол с двете активни вещества, дозата на Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Как действа Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Riprazo HCT съдържа две активни вещества, алискирен и хидрохлоротиазид.
Алискирен е инхибитор на ренин. Той инхибира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на тялото на вещество, наречено ангиотензин I. Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносните съдове) . Когато производството на ангиотензин I е блокирано, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. В резултат на това съдовете се разширяват (вазодилатация) и кръвното налягане спада.
Хидрохлоротиазидът е диуретик, друго лекарство, използвано за лечение на хипертония. Той причинява увеличаване на производството на урина и съответно намаляване на количеството течност в кръвта и кръвното налягане.
Комбинацията от двете активни съставки произвежда допълнителен ефект, който е да намали кръвното налягане в по -голяма степен, отколкото двете лекарства, приемани поотделно. Чрез понижаване на кръвното налягане намалява рискът от хипертония, като инсулт.
Как е проучен Riprazo HCT?
Само Алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. като Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компанията представи информация, използвана при оценката на алискирен и от публикуваната литература в подкрепа на приложението за Riprazo HCT, както и информация от допълнителни проучвания.
Като цяло компанията представи резултатите от девет основни проучвания, включващи около 9 000 пациенти с есенциална хипертония. Повечето от проучванията включват участието на пациенти с лека до умерена хипертония и едно проучване с пациенти с тежка хипертония. Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение), с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани отделно или с други антихипертензивни лекарства (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продължителността на проучванията варира от осем седмици до една година и основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане по време на фазата на покой на сърдечния ритъм (диастолично налягане) или по време на фазата на свиване на сърдечните кухини (систолично налягане). Три бяха проведени допълнителни проучвания, за да се покаже, че активните вещества се абсорбират от организма по същия начин, по който се абсорбират, когато се приемат като отделни таблетки и под формата на Riprazo HCT.
Каква полза е показала Riprazo HCT по време на проучванията?
Riprazo HCT е по -ефективен от плацебо при понижаване на кръвното налягане. При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно, преминаването към тяхната комбинация води до по -големи спадания на кръвното налягане, отколкото приемането на активно вещество самостоятелно.
Какви са рисковете, свързани с Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Най -честата нежелана реакция, съобщена при Riprazo HCT (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Riprazo HCT, вижте листовката.
Riprazo HCT не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид или към някоя от останалите съставки или сулфонамиди. Не трябва да се използва при пациенти, които са имали ангиоедем (подуване под кожата) с алискирен, имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми или чиито нива на калий са твърде ниски или нивата на калций са твърде високи. Riprazo HCT не трябва да се приема заедно с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), итраконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми). не трябва да се използва при жени, които са бременни повече от три месеца или кърмят. Употребата на лекарството през първите три месеца от бременността не се препоръчва.
Защо Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Yondelis са по -големи от рисковете за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани след неуспех на антрациклини и терапия с ифосфамид или които са неподходящи за приемане на такива средства. Комитетът отбеляза, че доказателствата за ефектите на Yondelis се основават главно на лечението на липосаркома и лейомиосаркома. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Yondelis.
Yondelis е разрешен при „изключителни обстоятелства“. Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да се получи пълна информация за Yondelis. Европейската агенция по лекарствата ще преразглежда новата налична информация всяка година и при необходимост това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
CHMP реши, че ползите от Riprazo HCT са по -големи от рисковете и затова препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид
На 13 април 2011 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Riprazo HCT, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно терапията с Riprazo HCT, прочетете листовката (също включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2011.
Информацията за Riprazo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.