Какво представлява Pylobactell?
Pylobactell е диагностичен тест. Предлага се като комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C карбамид.
За какво се използва Pylobactell?
Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (Х. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (първата част на тънките черва). H. pylori това е бактерия, която допринася за появата на заболявания като диспепсия (стомашна киселинност, подуване на корема и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (язвени лезии в стомаха или дванадесетопръстника).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Pylobactell?
Pylobactell е дихателен тест: тоест проби от издишан въздух се събират в епруветките, съдържащи се в комплекта. След това тези проби се изпращат в квалифицирана лаборатория за анализ.
За да извърши теста, пациентът трябва да вземе шест дихателни проби, три преди да вземе таблетката Pylobactell и три след това. Пациентът трябва да пости четири часа преди теста, така че да може да се направи на празен стомах. , ще трябва да пости шест часа, преди да извърши теста.
Пациентът първо трябва да консумира „тестово хранене“ (напр. 200 мл неразреден чист портокалов сок). След пет минути пациентът събира три проби от дъха. След още пет минути той взема разтворената таблетка Pylobactell във вода. Накрая, след 30 минути (т.е. 40 минути след тестовото хранене), пациентът събира още три проби за дишане.За повече информация относно извършването на теста вижте листовката.
Употребата на Pylobactell не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно информация за ефикасността в тази категория.
Как действа Pylobactell?
Активната съставка в Pylobactell, 13C карбамид, е естествената химическа урея, маркирана с въглерод 13 (13C). Това означава, че съдържа 13C, рядка форма на въглеродния атом, вместо въглерод 12 (12C), най -често срещаната форма в природата.
H. pylori той произвежда ензими, наречени уреази, които разграждат карбамида до амоняк и въглероден диоксид, след което въглеродният диоксид се елиминира от тялото в издишания въздух. Ако пациентът има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника, 13C карбамид, съдържащ се в таблетката Pylobactell, се разлага, а въглеродният диоксид в издишания въздух също съдържа 13 C. Този 13C-маркиран въглероден диоксид може да бъде измерен в специализирани лаборатории, използвайки техника, наречена "масспектрометрия". Ако след 30 минути пробата издишан въздух съдържа по -силно изразен въглероден диоксид (положителен тест), пациентът може да има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника. Ако издишаният въздух не съдържа повече маркиран въглероден диоксид, пациентът може да не го има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Как е проучен Pylobactell?
Данните, предоставени в подкрепа на употребата на Pylobactell, идват от две основни проучвания за употребата на антибиотици за лечение на H. pylori, в който Pylobactell е използван като тест.Общо 366 пациенти са били подложени на тест Pylobactell и стандартна биопсия (тест, при който се взема тъканна проба от стомаха, за да се търси „възможна инфекция). Получените резултати са сравнени, за да се намери съгласие.
Каква полза е показала Pylobactell по време на проучванията?
Pylobactell е демонстрирал повече от 95% чувствителност при откриване на инфекция с H. pylori.
Какви са рисковете, свързани с Pylobactell?
Няма известни странични ефекти от теста.
Pylobactell не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към 13C карбамид или други съставки в таблетката. Тестовете с Pylobactell не трябва да се извършват при пациенти с известна или предполагаема стомашна инфекция, която може да попречи на дихателния тест.
Защо Pylobactell е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Pylobactell са по -големи от рисковете за диагностика. in vivo на гастродуоденална инфекция от H. pylori и затова препоръча освобождаването на „разрешение за пускане на пазара на продукта“.
Допълнителна информация за Pylobactell:
На 7 май 1998 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Pylobactell, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 7 май 2003 г. и 7 май 2008 г. Титуляр на разрешението за употреба е Torbet Laboratories Limited.
За пълната версия на EPAR на Pylobactell кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2008.
Информацията за Pylobactell - 13C карбамид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
