Какво представлява Plegridy и за какво се използва?
Plegridy е лекарство, което съдържа активното вещество пегинтерферон бета-1а. Той е показан за лечение на множествена склероза (МС), заболяване, при което "възпалението разрушава защитната обвивка, която облицова нервните влакна. Особено е показано при възрастни пациенти с форма на множествена склероза, известна като" рецидивиращо-ремитираща " (когато това е така, пациентът страда от обостряне на симптомите (рецидиви), последвано от периоди на възстановяване (ремисии).
Как се използва Plegridy - пегинтерферон бета -1а?
Plegridy може да се получи само с рецепта и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на МС. Plegridy се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки, които съдържат 63, 94 или 125 микрограма пегинтерферон бета-1а. Лечението трябва да започне с доза от 63 микрограма, последвана от доза от 94 микрограма с интервал от две седмици, след което да продължи с доза от 125 микрограма на всеки две седмици. Plegridy се прилага чрез подкожна инжекция в корема, ръката или бедрото.Пациентът може сам да си инжектира лекарството, след като получи съответните инструкции.Вижте листовката за допълнителна информация.
Как действа Plegridy - пегинтерферон бета -1а?
При множествена склероза имунната система на тялото не функционира правилно и атакува някои части от централната нервна система (образувана от мозъка и гръбначния мозък), причинявайки възпаление, което уврежда нервните обвивки. Механизмът на действие на Plegridy при МС все още не е напълно известен, но активната съставка, съдържаща се в лекарството, пегинтерферон бета 1-а, изглежда намалява активността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява рецидив на SM Интерферон бета 1-а е форма на протеин, който естествено се произвежда от тялото. Интерферонът в Plegridy се произвежда по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“: той се произвежда от клетки, които са получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешки интерферон. След това интерферонът се „пегилира“ (т.е. свързва се с химикал, наречен „полиетилен гликол“). Това лечение намалява скоростта, с която веществото се изчиства от тялото, и позволява лекарството да се прилага по -рядко.
Каква полза е показана от Plegridy - пегинтерферон бета -1а по време на проучванията?
Като част от двугодишно основно проучване, включващо 1516 пациенти, е показано, че Plegridy намалява честотата на рецидивите при пациенти с рецидивиращо-ремитентна МС. През първата година пациентите са лекувани с Plegridy или с плацебо (сляпо лечение) на всеки два до четири седмици; през втората година всички пациенти са лекувани с Plegridy на всеки две до четири седмици. Основната мярка за ефективност е броят на рецидивите, които пациентите съобщават за период от 1 година. бързо прогресира инвалидността. През първата година пациентите, лекувани с Plegridy на всеки две до четири седмици, съобщават за средно по -малко рецидиви от пациентите, лекувани с плацебо: съответно 0,26 и 0. 29 рецидиви в сравнение с 0,40. Прогресията на увреждането намалява при пациенти, лекувани с Plegridy на всеки две седмици, докато данните изглеждат по -малко ясни при пациентите. лекувах на всеки четири седмици. През втората година от лечението Plegridy продължава да дава ползи. Изследването е удължено с още две години, за да се изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на Plegridy, а данните от тази втора фаза, налични по време на разрешаването, са в съответствие с резултатите от основното проучване.
Какъв е рискът, свързан с Plegridy - пегинтерферон бета -1а?
Най-честите нежелани реакции при Plegridy (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болки в тялото), артралгия (болки в ставите), грипоподобни симптоми, пирексия (треска), втрисане, астения (слабост) и еритема (зачервяване на кожата), болка или сърбеж на мястото на инжектиране. Лечението с Plegridy не трябва да започва по време на бременност. В допълнение, Plegridy не трябва да се използва при пациенти с тежка депресия или със мисли за самоубийство. За пълния списък. всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Plegridy, вижте листовката.
Защо Plegridy - Peginterferon beta -1a е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Plegridy са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Plegridy, прилаган на всеки две седмици, е причинил приблизително 30% намаляване на броя на рецидивите при пациенти с рецидивираща ремитираща МС в сравнение с плацебо, резултат, който е сравним с този, наблюдаван при други лекарства за МС, съдържащи непегилиран интерферон бета, и следователно се счита за клинично значим. В допълнение, CHMP е от мнение, че Plegridy предлага на пациентите по -голяма полза, когато се прилага на всеки две седмици, отколкото по -рядко изпитваните дози в изследването. честата доза може да се счита за достатъчна гуато. По отношение на профила на безопасност, най-честите нежелани събития, наблюдавани по време на лечението с Plegridy, се считат за управляеми и като цяло са в съответствие със събитията, наблюдавани при употребата на непегилирани интерферонови лекарства.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Plegridy - пегинтерферон бета -1а?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Plegridy се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Plegridy е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Plegridy - пегинтерферон бета -1а
На 18 юли 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Plegridy, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Plegridy, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 07-2014.
Информацията за Plegridy - пегинтерферон бета -1а, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
