Pandemrix - ваксина срещу грип

Какво представлява Pandemrix?

Pandemrix е ваксина, прилагана чрез инжектиране. Той съдържа фракции грипни вируси, които са инактивирани (убити). Pandemrix съдържа грипен щам, наречен A / California / 7/2009 (H1N1) щам тип v (X-179A).

За какво се използва Pandemrix?

Pandemrix е ваксина за защита срещу "пандемичен грип". Тя трябва да се използва само за пандемичен грип A (H1N1), който е официално обявен от "Световната здравна организация" на 11 юни 2009 г. "Пандемичен грип възниква, когато нов щам на грипен вирус може лесно да се разпространи от човек на човек, тъй като не сте имунизирани (защитени) срещу него. Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Pandemrix се прилага въз основа на официални препоръки.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Pandemrix?

Pandemrix се прилага като единична доза чрез инжектиране в раменния мускул. След интервал от поне три седмици може да се даде втора доза. Втората доза трябва да се дава на деца на възраст от 6 месеца до 9 години.

Как действа Pandemrix?

Pandemrix е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от болест. Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A (H1N1) v, който причинява настоящата пандемия. Вирусът първо беше инактивиран, за да не предизвика някакво заболяване.
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу този вирус. Ако тялото отново е изложено на вируса, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо. Това ще помогне да се защити тялото срещу болести, причинени от вируса.
Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, която съдържа вирусни частици с разтворител. Получената "емулсия" ще бъде инжектирана. Разтворителят съдържа "адювант" (съединение, съдържащо масло) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен Pandemrix?

Pandemrix първоначално е разработен като макетна ваксина, използваща щам H5N1 на грипния вирус, наречен A / Виетнам / 1194/2004 г. Компанията изследва способността на тази прототипна ваксина да задейства производството на антитела. („Имуногенност“) срещу това щам на грипен вирус преди пандемията.
След началото на пандемията H1N1, компанията замени вирусния щам в Pandemrix с пандемичния щам H1N1 и представи данни за това заместване на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Компанията представи резултатите от три текущи проучвания:
• В проучване на 130 здрави възрастни на възраст от 18 до 60 години, способността на Pandemrix H1N1 (с схема на дозиране в две дози) да задейства имунен отговор се сравнява с тази на експериментална ваксина, която съдържа количество вирусен материал. пъти по -висока без адювант;

1. Едно проучване сравнява способността на Pandemrix (при схема на дозиране в две дози) с тази на Pandemrix при еднократна доза да предизвика имунен отговор при 120 здрави по-възрастни лица над 60 години;
2. В проучване при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца, ефикасността на Pandemrix при "пълната доза" от 0,5 ml е сравнена с "половин доза" от 0,25 ml.

Каква полза е показала Pandemrix по време на проучванията?

Доказано е, че макетната ваксина индуцира защитни нива на антитела при поне 70% от хората, при които е изследвана. В съответствие с критериите, определени от CHMP, това показа, че ваксината предизвиква адекватно ниво на защита. CHMP също изрази задоволство, че промяната в щама H1N1 не повлиява характеристиките на ваксината.
Във всичките три текущи проучвания CHMP разглежда как първата доза може да предизвика задоволителен имунен отговор. В проучването за възрастни, при което на 61 субекта е била дадена предлаганата на пазара формулировка на Pandemrix H1N1, процентът на субектите с ниво на антитела в кръвта им достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (процент на серопротекция), е 100%. В проучването на по -възрастните субекти този процент е бил 87% (въз основа на данни за 120 субекта), а при децата - 100% (въз основа на данни за първите 51 деца, включени в проучването).

Какви са рисковете, свързани с Pandemrix?

Най -честите нежелани реакции, свързани с Pandemrix (наблюдавани при повече от една на 10 дози ваксина) са замаяност, артралгия (болки в ставите), миалгия (мускулна болка), реакции на мястото на инжектиране (задушаване, подуване, болка и зачервяване), треска и умора (умора). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Pandemrix, вижте листовката.
Pandemrix не трябва да се използва при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, открити в много ниски концентрации във ваксината, като пилешки или яйчни протеини, овалбумин ( протеин, открит в яйчен белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев дезоксихолат.Въпреки това, в случай на пандемия, може да е целесъобразно да се постави ваксината на тези пациенти, при условие че има необходимото оборудване за реанимация.

Защо Pandemrix е одобрен?

CHMP реши, че въз основа на информацията, получена с макетната ваксина, и предоставената информация за промяната на щама, ползите от Pandemrix надвишават рисковете му за грипна профилактика в официално обявената пандемия на H1N1. Комитетът препоръча освобождаването. на разрешението за употреба на Pandemrix.
Pandemrix е разрешен при „изключителни обстоятелства“. Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за пандемичната ваксина. Европейската агенция по лекарствата ще преразглежда всяка нова информация, която стане достъпна всяка година, като актуализира това обобщение според случая.

Каква информация все още се очаква за Pandemrix?

Компанията, която произвежда Pandemrix, ще събира информация за безопасността и ефикасността на ваксината и ще предоставя тези данни на CHMP за оценка.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Pandemrix?

Компанията, която произвежда Pandemrix, ще събира информация за безопасността и ефикасността на ваксината по време на нейната употреба, т.е. информация за нейните странични ефекти и безопасност при деца, възрастни хора, бременни жени, пациенти със сериозни заболявания и хора с медицински проблеми. система.

Допълнителна информация за Pandemrix:

На 20 май 2008 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „разрешение за употреба“ за прототипната ваксина H5N1 Pandemrix, валидна в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ за ваксината H1N1 е издадено на 29 септември 2009 г.
За пълния EPAR на Pandemrix с най-актуалната информация за употребата на ваксината, щракнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 11-2009.

Информацията за Pandemrix - грипна ваксина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.