МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво представлява Onduarp - телмисартан + амлодипин?
Onduarp е лекарство, което съдържа две активни вещества, телмисартан и амлодипин. Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан / 10 mg амлодипин, 40 mg телмисартан / 5 mg амлодипин, 80 mg телмисартан / 10 mg амлодипин и 80 mg телмисартан / 5 mg амлодипин).
Това лекарство е същото като Twynsta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Twynsta, се съгласи, че научните му данни могат да се използват и за Onduarp („информирано съгласие“).
За какво се използва Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp е показан при възрастни (хора на възраст 18 и повече години) за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът "основен" означава, че хипертонията няма очевидна причина.
Onduarp се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с амлодипин (самостоятелно). Onduarp може също да се използва вместо лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат и двете лекарства като отделни таблетки.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp се прилага перорално (през устата) в размер на една таблетка на ден и се използва за продължително лечение. Максималната доза е една таблетка на ден в най -високата си концентрация (80/10 mg).
При пациенти с кръвно налягане, което не се контролира адекватно с амлодипин, се препоръчва да се използват отделни таблетки амлодипин и телмисартан, за да се коригират дозите, преди да се премине на Onduarp. Ако е подходящо, може да се обмисли директно преминаване към Onduarp.
При пациенти, приемащи телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, дозата на Onduarp зависи от дозите телмисартан и амлодипин, които пациентът е приемал преди това.
Как действа Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp съдържа две активни съставки, телмисартан и амлодипин. И двете са лекарства за понижаване на кръвното налягане и се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 90 -те години на миналия век. Те действат по подобен начин при понижаване на кръвното налягане, тоест като предизвикват отпускане на кръвоносните съдове. Чрез понижаване на кръвното налягане намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като например инсулт.
Телмисартан е „рецепторен антагонист на ангиотензин II“, което означава, че инхибира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан предотвратява работата на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват.
Амлодипин е блокер на калциевите канали, което означава, че блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които обикновено позволяват на калциевите йони да навлизат в клетките. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, те причиняват свиване. Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин инхибира свиването на клетките, като по този начин насърчава отпускането на съдовете.
Как е проучен Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Компанията представи информация от научната литература и резултати от проучвания, проведени с лекарството.
В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са били лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, само с телмисартан или амлодипин или с плацебо (сляпо лечение). В две други основни проучвания 1 978 възрастни, чиято хипертония не е реагирала адекватно на амлодипин, са приемали Onduarp или са продължили да приемат амлодипин в същата или по -висока доза. В трите проучвания основната мярка за ефективност е намаляването на диастоличното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено в интервала между два сърдечни удара) след осем седмици.
Освен това са проведени проучвания, които показват, че таблетките Onduarp се абсорбират в тялото по същия начин като отделните таблетки амлодипин и телмисартан.
Какви ползи са показали Onduarp - Telmisartan + Amlodipine по време на проучванията?
В първото проучване намаленията на диастоличното кръвно налягане, наблюдавани при пациенти, приемащи комбинации от телмисартан и амлодипин, са по -големи от тези, наблюдавани при пациенти, приемащи само едно от активните вещества или плацебо.
В другите две проучвания Onduarp е по -ефективен при понижаване на диастоличното кръвно налягане, отколкото продължителното лечение само с амлодипин: в зависимост от дозите на Onduarp и амлодипин, намаляването на диастоличното кръвно налягане е по -голямо при пациенти, приемащи Onduarp между 1, 4 mmHg и 4,9 mmHg.
Какви са рисковете, свързани с Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Най -честите нежелани реакции при Onduarp (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са замаяност и периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Onduarp, вижте листовката.
Onduarp не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин или други лекарства от клас „дихидропиридинови производни“ или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при жени, които са бременни повече от три месеца. В допълнение, Onduarp не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или жлъчни проблеми, шок (рязък спад на кръвното налягане), тежка хипотония (ниско кръвно налягане), запушване на изходния тракт на лявата камера или при пациенти със сърдечна недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърце атака).
Защо Onduarp - Telmisartan + Amlodipine е одобрен?
CHMP отбелязва, че пациентите, които вече приемат двете активни вещества в отделни таблетки, е по -вероятно да следват лечението, ако се предпише Onduarp.Освен това, проучванията показват, че лекарството е ефективно при пациенти, чието кръвно налягане е кръвно, което не се контролира адекватно с монотерапия с амлодипин Комитетът реши, че ползите от Onduarp са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Допълнителна информация за Onduarp - телмисартан + амлодипин
На 24 ноември 2011 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Onduarp, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Onduarp прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 10-2011.
Информацията за Onduarp - Telmisartan + Amlodipine, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
