Какво представлява Mysimba и за какво се използва - налтрексон, бупропион?
Mysimba е лекарство, показано, в допълнение към диетата и физическата активност, за насърчаване на управлението на телесното тегло при възрастни пациенти:
- затлъстяване (с индекс на телесна маса - ИТМ - 30 или повече);
- наднормено тегло (ИТМ между 27 и 30) и с усложнения, свързани с теглото, като диабет, необичайно високи нива на мазнини в кръвта или високо кръвно налягане.
ИТМ е параметър, който предоставя информация за телесното тегло във връзка с височината. Mysimba съдържа активните вещества налтрексон и бупропион, които са индивидуално разрешени в ЕС за други приложения.
Как се използва Mysimba - налтрексон, бупропион?
Mysimba се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 7,2 mg налтрексон и 78 mg бупропион и може да се отпусне само с рецепта. Терминът "продължително освобождаване" означава, че налтрексон и бупропион се освобождават бавно от таблетката за период от няколко часа.
Лечението с Mysimba започва с прием на една таблетка сутрин. Дозата постепенно се увеличава в продължение на 4 седмици, за да се достигне препоръчителната доза от две таблетки два пъти дневно, за предпочитане с храна. Отговорът на лечението и поносимостта на лекарствения продукт трябва да се проследяват периодично; при пациенти, при които се развият определени нежелани реакции, като повишаване на кръвното налягане, лечението трябва да се спре. Лечението с Mysimba също трябва да се преустанови, ако пациентите не са загубили поне 5% от първоначалното си телесно тегло след 4 месеца лечение. За повече информация вижте листовката.
Как действа Mysimba - налтрексон, бупропион?
Точният механизъм на действие на Mysimba не е напълно известен, но двете активни съставки, налтрексон и бупропион, действат върху мозъчните зони, които регулират приема на храна и енергийния баланс, както и намаляват активността на мозъчните центрове, които контролират усещането. на удоволствието, свързано с консумацията на храна. Действието на двете активни съставки, прилагани едновременно, води до намаляване на апетита и количеството храна, консумирана от пациентите и увеличава разхода на енергия, като им помага да се придържат към нискокалорична диета и да отслабнат .
Каква полза е показала Mysimba - налтрексон, бупропион, показан по време на проучванията?
Ефектите на Mysimba за намаляване на телесното тегло са демонстрирани в 4 основни проучвания, включващи около 4 500 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, в които Mysimba е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Проучванията приемат лекарството като част от програма за контрол на теглото, която включва цикъл от сесии и консултации относно диетата и физическата активност. Проучванията вземат предвид и броя на пациентите, които са постигнали по -голяма загуба на тегло, най -малко 10%, и резултатите са анализирани с помощта на различни методи, за да се вземе предвид броят на пациентите, които не са завършили проучванията (приблизително 50% в продължение на една година). от тези проучвания средната загуба на тегло при пациенти, лекувани с Mysimba, е между 3,7 и 5,7% в сравнение с 1,3-1,9%, наблюдавани при плацебо. Делът на пациентите, лекувани с Mysimba, които са загубили поне 5% от началното си тегло, варира от 28 до 42% в сравнение с 12-14% от пациентите, лекувани с плацебо. Около 13-22% от пациентите, лекувани с Mysimba, са загубили поне 10% от изходното си тегло в сравнение с 5-6% от пациентите, лекувани с плацебо. В другото проучване, което включва по -интензивен цикъл от сесии, общата загуба на тегло е по -голяма в хода на проучването: 8,1% с Mysimba и 4,9% с плацебо. Приблизително 46% и 30% от пациентите, лекувани с Mysimba, постигат намаление на теглото съответно с 5% и 10%, в сравнение с 34% и 17% от пациентите, лекувани с плацебо, съответно. Степента на подобрение с Mysimba в сравнение с плацебо е сходна при използването на различни методи за изпитване, въпреки че се наблюдават по -скромни ползи при по -консервативните методи (които изключват признаци на подобрение при пациенти, които не са завършили теста. Проучването). Ефикасността на лечението е най -изразена при лица, които са завършили 56 седмици лечение или са загубили поне 5% от първоначалното си телесно тегло за 4 месеца.
Какъв е рискът, свързан с Mysimba - налтрексон, бупропион?
Най -честите нежелани реакции при Mysimba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек; също толкова чести (наблюдавани при до 1 на 10 души) са замаяност и сухота в устата. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Mysimba, вижте листовката.Mysimba не трябва да се използва при някои лица с висок риск от странични ефекти, включително пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, хора с неконтролирана артериална хипертония, хора, които са имали гърчове или имат психологически разстройства или рак на мозъка, или лица, които наскоро са спрели приемане на алкохол или определени наркотици. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Mysimba - налтрексон, бупропион е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) е на мнение, че ефикасността на лекарството за насърчаване на загуба на тегло, макар и ограничена, е достатъчна, за да се счита за клинично значима и че задължението за преоценка на лечението след 4 -месечен курс, той сам по себе си трябва да гарантира, че лекарството продължава да се използва само при лица, при които се наблюдава адекватна полза. счита, че най -честите нежелани реакции са до голяма степен управляеми, тъй като пациентите могат да преустановят терапията в случай, че станат притеснителни. Междинните резултати от текущо проучване на сърдечносъдовите резултати бяха анализирани по време на оценка; въпреки това CHMP препоръчва също така постоянно наблюдение на сърдечно -съдовите ефекти на лекарството. В светлината на наличните доказателства, CHMP реши, че ползите от Mysimba са по -големи от рисковете, и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysimba - налтрексон, бупропион?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mysimba се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Mysimba е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага Mysimba, ще подготви информационен пакет за лекари, предписващи лекарството, включително документ с насоки за спиране на лечението при хора, които не реагират на лечението или които са загрижени за странични ефекти. Компанията също ще извърши преглед по -нататъшно проучване за оценка на ефекта на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Mysimba - налтрексон, бупропион
На 26 март 2015 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Mysimba, валидно в Европейския съюз. За пълната версия на EPAR и обобщението на плана за управление на риска Mysimba, моля посетете уебсайта Агенция: ema.Europa.eu / Намерете лекарство / Лекарства за хора / Европейски обществени доклади за оценка.За повече информация относно терапията с Mysimba, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015
Информацията за Mysimba - налтрексон, бупропион, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
