Какво представлява Levetiracetam Accord?
Леветирацетам Акорд е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg).
Леветирацетам Акорд е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Accord е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra.
За какво се използва Levetiracetam Accord?
Леветирацетам Акорд може да се използва като монотерапия (самостоятелно) при пациенти на възраст над 16 години с ново диагностицирана епилепсия, при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която "прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни спазматични движения на една част от тялото, нарушен слух, мирис или зрение, изтръпване или внезапен страх. Настъпва вторично обобщение." когато впоследствие хиперактивността се разпространи в целия мозък.
Леветирацетам Акорд може да бъде показан и като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарствени продукти при лечението на:
- припадъци с частично начало със или без генерализация при пациенти на възраст от един месец;
миоклонични припадъци (къси, резки контракции на мускул или група мускули) при пациенти на възраст от 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия; - първични генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки припадъци, при които настъпва загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (вида на епилепсията, за който се смята, че е с генетичен произход).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта
Как се използва Levetiracetam Accord?
Като монотерапия, Levetiracetam Accord трябва да се прилага в начална доза от 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на отговора на пациента до максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
Когато Levetiracetam Accord се добави към друга антиепилептична терапия, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg, началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, която може да бъде увеличена до 30 mg / kg два пъти дневно.
По -ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбречната функция (като пациенти в напреднала възраст). Леветирацетам Акорд таблетки трябва да се поглъща с течност.
Как действа Levetiracetam Accord?
Активното вещество в Levetiracetam Accord, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точните начини на действие на леветирацетам все още не са напълно изяснени; изглежда обаче, че леветирацетам взаимодейства с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който се намира в пространството между нервите и участва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Леветирацетам Акорд за стабилизиране на електрическата активност в мозъка и предотвратяване на гърчове.
Как е проучен Levetiracetam Accord?
Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на неговата биоеквивалентност с референтното лекарство Keppra. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Accord?
Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Levetiracetam Accord е одобрен?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Accord има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra. Следователно CHMP счита, че както в случая с Keppra, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаване на разрешение за употреба на Levetiracetam Accord.
Допълнителна информация за Levetiracetam Accord
На 3 октомври 2011 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Levetiracetam Accord, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Levetiracetam Accord, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 08-2011.
Информацията за Levetiracetam Accord, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
