Какво представлява Kolbam - холевата киселина и за какво се използва?
Kolbam е лекарство, съдържащо холинова киселина като активна съставка.Холовата киселина е „първична жлъчна киселина“, основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която подпомага храносмилането на мазнините).
Kolbam е разрешен за доживотно лечение на възрастни и деца на възраст най -малко един месец, които не могат да произвеждат достатъчно количество първични жлъчни киселини, като холинова киселина, поради специфични генетични аномалии, водещи до липса на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-КоА рацемаза или холестерол 7 ± ± хидроксилаза.
Когато липсват първични жлъчни киселини, тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб, с риск от животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Тези нарушения са известни като "вродени дефекти на първичния синтез на жлъчна киселина".
Тъй като броят на пациентите с вродени дефекти на синтеза на първична жлъчна киселина е нисък, състоянието се счита за „рядко“, а Kolbam е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 октомври 2009 г.
Как се използва Kolbam?
Kolbam може да се получи само с рецепта и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар, специализиран в болестите, лекувани с Kolbam.
Kolbam се предлага в капсули (50 mg и 250 mg). Дневната доза се определя и коригира по време на лечението въз основа на кръвните (кръвните) и нивата на жлъчните киселини в урината и чернодробната функция на всеки пациент. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
Kolbam трябва да се приема приблизително по едно и също време всеки ден, заедно с хранене. В случай на малки деца, които не могат да поглъщат капсулите, съдържанието може да се смеси с формула за кърмачета, изцедено кърма, картофено пюре или плодово пюре.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Kolbam - холевата киселина?
Холната киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.Холната киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холинова киселина в тялото на пациента. По този начин той помага за намаляване на производството на анормални жлъчни киселини и насърчава нормалната активност на жлъчката в храносмилателната система, облекчавайки симптомите на разстройството.
Каква полза е показала Kolbam - Cholic Acid по време на проучванията?
Kolbam е проучен в едно основно проучване, включващо 52 пациенти с вродени дефекти на синтеза на първична жлъчна киселина, включително 7 пациенти с липса на стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7Î ± -хидроксилаза. Основните параметри на ефикасността са промени в жлъчката киселинни нива и чернодробна функция преди и след лечение с Kolbam. Доказано е, че Kolbam намалява количеството на анормалните жлъчни киселини и подобрява чернодробната функция в общата популация от пациенти с вродени дефекти. всеки отделен ензимен дефицит и тези резултати бяха в съответствие с клиничните очаквания и данните от медицинската литература.
Какви са рисковете, свързани с Kolbam - холевата киселина?
Страничните ефекти на Kolbam обикновено са леки до умерени по тежест и преходен характер. Най -честите нежелани реакции (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене, киселинен рефлукс (рефлукс на стомашна киселина в устата), езофагит (възпаление на хранопровод), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение.
Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за лечение на епилепсия).
За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения вижте листовката.
Защо Kolbam - Cholic Acid е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Kolbam са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Kolbam има благоприятен ефект при пациенти. С дефицит на следния черен дроб ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-КоА рацемаза и холестерол 7Î ± -хидроксилаза По отношение на безопасността, нежеланите ефекти изглеждат не сериозни и обратими.
Kolbam е разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam поради рядкостта на болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Kolbam - Cholic Acid?
Тъй като Kolbam е разрешен при изключителни обстоятелства, компанията, която предлага Kolbam, ще следи ползите и безопасността на лекарството спрямо регистъра на пациентите и ще предоставя годишни актуализации.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam - холова киселина?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Kolbam е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, компанията, която предлага Kolbam, ще предостави образователни материали, съдържащи информация за правилното и безопасно използване на лекарството на всички лекари, които се очаква да го предпишат.
Повече информация за Kolbam - Cholic Acid
За повече информация относно терапията с Kolbam, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Kolbam - Cholic Acid, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
