Какво представлява тестът Helicobacter INFAI?
Helicobacter Test INFAI е диагностичен тест. Той се предлага в бутилка под формата на прах, от който се приготвя разтвор за пиене.
Прахът е активната съставка 13C карбамид (45 mg за деца и юноши или 75 mg за възрастни).
За какво се използва Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori в стомаха и дванадесетопръстника (първата част на тънките черва). H. pylori е бактерия, която допринася за появата на заболявания като диспепсия (стомашна киселинност, подуване на корема и гадене), гастрит (стомашно възпаление) и пептична язва (язвени лезии в стомаха или дванадесетопръстника). Хеликобактерният тест INFAI се използва за диагностика на инфекция при възрастни, юноши с предразположение към пептична язва и при деца на възраст от 3 до 11 г. При деца може да се използва само ако не могат да се използват инвазивни техники (например вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) или в присъствието на противоречиви резултати, произтичащи от инвазивни анализи, или за оценка на ефикасността на елиминиращата терапия на H. pylori. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Helicobacter Test INFAI?
Тестът за хеликобактер INFAI е a
: тоест пробите от дъх се събират и изпращат в специализирана лаборатория за анализ.
За да извърши теста, пациентът трябва да вземе четири дихателни проби, две преди да вземе тест за хеликобактер INFAI и две след това. или торбичка, доставена с Helicobacter Test INFAI. След това пациентът консумира „тестовото хранене“ (200 ml неразреден портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), след което поглъща разтвора на Helicobacter Test INFAI, разтворен във вода. Накрая , 30 минути след прилагане на разтвора, пациентът събира още две дихателни проби.При деца на възраст 3-11 години "тестовото хранене" се състои от 100 ml неразреден портокалов сок. За повече информация относно провеждането на теста вижте листовката.
Как действа тестът Helicobacter INFAI?
Активната съставка в Helicobacter Test INFAI, 13C карбамид, е естествената химическа урея, маркирана с въглерод 13 (13C). Това означава, че съдържа 13C, рядка форма на въглеродния атом, вместо
въглерод 12 (12С), най -разпространената форма в природата.
H. pylori той съдържа ензими, наречени уреаза, които го правят способен да разгражда карбамида до въглероден диоксид, който се елиминира с издишване. Когато пациентът взема Helicobacter Test INFAI, съдържащата се в разтвора 13C урея се трансформира чрез H. pylori в въглероден диоксид, който също съдържа "13C. Този маркиран въглероден диоксид може да бъде измерен от специализирани лаборатории, използвайки техника, наречена" масспектрометрия. "Ако след 30 минути издишаната въздушна проба съдържа маркиран въглероден диоксид (положителен тест), това означава, че има е „инфекция с H.pylori. Ако издишаният въздух е без маркиран въглероден диоксид, това означава, че няма бактерии в стомаха или дванадесетопръстника.
Как е изследван тестът Helicobacter INFAI?
Тестът за хеликобактер INFAI е изследван в четири проучвания, включващи общо 561 възрастни пациенти и в едно проучване, включващо 335 деца и юноши. Всички тези пациенти са приемали 75 mg 13C карбамид, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, в които дозата е 45 mg. Едно от проучванията при възрастни е направено с лица, които са били подложени на антибиотично лечение, за да излекуват инфекцията. Във всички проучвания пациентите са преминали ендоскопия и хистологично изследване (отстраняване на фрагмент от тъкан от стомаха и последващ микроскопски анализ), както и дихателен тест с Helicobacter Test INFAI, за да се сравнят резултатите от двата диагностични теста.
Каква полза показа Helicobacter Test INFAI по време на проучванията?
Във всички проучвания резултатите от изследването, проведено с Helicobacter Test INFAI, са съгласни с резултатите, получени с ендоскопия и хистологично изследване в повече от 95% от случаите.
Какъв е рискът, свързан с Helicobacter Test INFAI?
Няма известни странични ефекти. Ако обаче пациентът повръща по време на теста и изисква повторение, това може да стане едва на следващия ден.
Тестът Helicobacter INFAI не трябва да се извършва при пациенти с известна или предполагаема стомашна инфекция или атрофичен гастрит (възпаление на стомаха, което причинява разрушаване на лигавицата на стомаха), което може да попречи на дихателния тест.
Защо тестът Helicobacter INFAI е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Helicobacter Test INFAI са по -големи от рисковете за употреба при диагностика. in vivo на гастродуоденална инфекция чрез H. pylori при възрастни и юноши с предразположение към пептична язва, както и при деца на възраст от 3 до 11 години, за да се оцени ефикасността на ерадикационната терапия или когато не могат да се използват инвазивни техники или при наличие на противоречиви резултати, произтичащи от инвазивни анализи и поради това се препоръчва въпросът за „разрешение за пускане на пазара на продукта“.
Друга информация за Helicobacter Test INFAI:
На 14 август 1997 г. Европейската комисия издава на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH „разрешение за употреба“ за Helicobacter Test INFAI, валидно в целия Европейски съюз. То бе подновено на 14 август 2002 г. и 14 август 2007 г.
За пълната версия на теста за хеликобактер INFAI EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2007.
Информацията за теста за хеликобактер INFAI, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
