Какво е Exforge?
Exforge е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин и валсартан. Лекарството се предлага под формата на таблетки (тъмно жълто и кръгло: 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; тъмножълто и овално: 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; светложълто и овално: 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
За какво се използва Exforge?
Exforge се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно с амлодипин или валсартан, прилагани самостоятелно. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина. Exforge не се препоръчва за пациенти под 18 години, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Exforge?
Exforge се приема през устата в количество от една таблетка веднъж дневно, с малко вода и със или без храна. Дозата за употреба зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.Може да се наложи пациентът да вземе отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка. Exforge трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни проблеми или жлъчни обструктивни разстройства (проблеми с елиминирането на жлъчката).
Как действа Exforge?
Exforge съдържа две активни вещества, амлодипин и валсартан. Това са два антихипертензивни средства, предлагани отделно в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на миналия век, които действат по подобен начин при понижаване на кръвното налягане, т.е. чрез отпускане на кръвоносните съдове. Тъй като кръвното налягане намалява, рисковете намаляват. кръвно налягане, като например инсулт.
"Амлодипин е така нареченият" блокер на калциевите канали ", тоест блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които обикновено позволяват на калциевите йони да проникнат в клетките. Когато калциевите йони навлизат в мускулните клетки на съдовите стени , причиняват свиване.С намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин инхибира свиването на клетките, благоприятствайки отпускането на съдовете.
Валсартан е антагонист на рецептора на ангиотензин II, т.е. блокира действието на хормон, присъстващ в организма, ангиотензин II, ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които обикновено се свързва ангиотензин II, валсартан блокира ефекта на хормона, позволявайки на кръвоносните съдове да се разширят.
Как е проучен Exforge?
Тъй като амлодипин и валсартан се използват от много години, компанията представи данни за двете вещества от предишни проучвания и научната литература, както и нови проучвания, свързани с употребата на двете вещества в комбинация.
Бяха проведени пет основни проучвания, включващи общо приблизително 5200 пациенти, предимно с лека до умерена хипертония. Две от тях (общо около 3200 пациенти) сравняват ефективността на амлодипин, валсартан или комбинацията от двете вещества с тази на плацебо (сляпо лечение). Две други проучвания (1891 пациенти) сравняват ефектите на тази комбинация при пациенти, чиято хипертония не може да бъде адекватно контролирана с 10 mg амлодипин или 160 mg валсартан. Петото, по -малко проучване сравнява кръвното налягане. Ефикасността на комбинацията в сравнение с лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга комбинация, използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти с тежка хипертония. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е намаляването на диастоличното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два сърдечни удара). Кръвното налягане се измерва в "милиметри живак" (mmHg).
Компанията представи също данни, показващи, че кръвните нива на амлодипин и валсартан са еднакви при пациенти, лекувани с Exforge, и при пациенти, лекувани с двете лекарства поотделно.
Какви ползи от Exforge са показани по време на проучванията?
При понижаване на кръвното налягане комбинацията от амлодипин и валсартан е по -ефективна от плацебо и валсартан или амлодипин, приемани самостоятелно. 6.6 mmHg след осем седмици, докато при пациенти, комбинирани с валсартан 5 или 10 mg амлодипин, намалението е съответно 9.6 и 11, 4 mmHg.При пациенти, лекувани само с амлодипин, намалението е 10.0 mmHg, докато при пациенти, при които 160 mg валсартан се комбинира с амлодипин намалението е 11,8 mmHg.
Какви са рисковете, свързани с Exforge?
Най -честите нежелани реакции, свързани с приема на Exforge (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100 лекувани), са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, различни видове оток (подуване), умора (умора), зачервяване , астения (слабост) и горещи вълни За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Exforge, вижте листовката.
Exforge не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към "амлодипин или други лекарства от клас" дихидропиридинови производни ", към валсартан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при жени, които са бременни за по -дълго време три месеца. Не се препоръчва употребата през първите три месеца от бременността. Exforge не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни, бъбречни или жлъчни проблеми, както и при пациенти, подложени на диализа (техника за изчистване на кръвта).
Защо Exforge е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Exforge са по -големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан Комитетът препоръчва на Exforge да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Exforge:
На 17 януари 2007 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Exforge, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Exforge кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за Exforge, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
