Аркалист - рилонацепт

Името на лекарството е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.

Какво е Arcalyst?

Arcalyst е прах и разтворител, които се приготвят за инжекционен разтвор. Съдържа активната съставка рилонасепт (80 mg / ml).

За какво се използва Arcalyst?

Arcalyst е показан за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS). CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин. Това причинява възпаление в различни области на тялото със симптоми като повишена температура, обрив, болки в ставите и умора.Могат да възникнат и сериозни увреждания като глухота и загуба на зрение.
Arcalyst е показан за лечение на CAPS с тежки симптоми при възрастни и деца на възраст или равна възраст
над 12 години, включително фамилен студено автовъзпалителен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
Тъй като броят на пациентите с CAPS е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Arcalyst е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 10 юли 2007 г.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Arcalyst?

Лечението с Arcalyst трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Arcalyst се прилага чрез инжектиране под кожата (под кожата). При възрастни, начална доза от две инжекции по 160 mg всяка трябва да се приложи на две различни области на тялото в един и същи ден.
Една седмица по -късно трябва да се прилага веднъж седмично под формата на инжекция от 160 mg.
При деца на възраст от 12 до 17 години дозата зависи от теглото на пациента.Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло, последвана седмица по -късно от инжекция от 2,2 mg / kg веднъж седмично.
Пациентът може сам да си постави инжекцията, при условие че е получил адекватни инструкции, ако лекарят прецени, че е подходящо.Пациентите, лекувани с Arcalyst, трябва да получат предупредителна карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.

Как действа Arcalyst?

Активното вещество в Arcalyst, рилонасепт, е инхибитор на интерлевкините и действа чрез свързване с
химически пратеници, присъстващи в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа.Един от тези посланици, интерлевкин-1 бета, се произвежда във високи концентрации при пациенти с CAPS, причинявайки възпаление. Свързвайки се с интерлевкин-1 бета, той инхибира неговата активност, като по този начин помага за облекчаване на симптомите на заболяването.

Как е проучен Arcalyst?

Ефектите на Arcalyst са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
В първата част на основно проучване, включващо 47 пациенти с CAPS, беше така
на Arcalyst или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици. Във втората част на проучването всички пациенти са били лекувани с Arcalyst преди да получат Arcalyst или плацебо за допълнителни девет седмици.
Основната мярка за ефективността на лекарството беше степента на намаляване на симптомите след шестседмичното лечение и продължителността на подобрение след деветседмичното лечение.
Пет симптоми (обрив, треска или втрисане, болки в ставите, умора и зачервяване или болка в очите) бяха оценени от самите пациенти по скала от 0 до 10 точки.

Каква полза е показала Arcalyst по време на проучванията?

Arcalyst е по -ефективен от плацебо при лечение на симптоми на CAPS. След шестседмичното лечение пациентите, приемали Arcalyst, са имали намаляване на симптомите с 2,5 точки по скалата в сравнение с 0,3 точки при пациенти, приемащи плацебо. Във втората част на проучването симптомите се увеличават повече при пациенти, преминали на плацебо (0,9 точки), отколкото при пациенти, които продължават с Arcalyst (0,1 точки).

Какви са рисковете, свързани с Arcalyst?

Най -честите нежелани реакции при Arcalyst (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на синусите) и главоболие. листовката.
Arcalyst не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към рилонасепт или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с тежка активна инфекция.
Блокадата на интерлевкин-1 може да попречи на имунния отговор на организма към инфекции. Съобщавани са сериозни инфекции при пациенти, приемащи Arcalyst.

Защо Arcalyst е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Arcalyst са по-големи от рисковете при лечението на криопирин-асоциирани периодични синдроми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студено автовъзпалителен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS ). Поради това комисията препоръча издаването на разрешение за употреба на Arcalyst.
Arcalyst е лицензиран при „Изключителни обстоятелства“. Това означава, че тъй като болестите са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Arcalyst. Европейската агенция по лекарствата ежегодно преглежда всяка нова налична информация за лекарството и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.

Каква информация все още се очаква за Arcalyst?

Компанията, която произвежда Arcalyst, редовно ще предоставя информация за безопасността и ефикасността на
Arcalyst при възрастни и деца от регистър и ще проведе проучване при деца, за да разгледа по -отблизо какво се случва с лекарството в организма.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arcalyst?

Компанията, която произвежда Arcalyst, ще предостави на лекарите, които предписват Arcalyst във всички държави -членки, пакет, съдържащ информация за рецептата на лекарството, предупредителна карта за пациента и информация за лекаря, обясняваща риска от странични ефекти и правилната употреба на лекарството.

Допълнителна информация за Arcalyst:

На 23 октомври 2009 г. Европейската комисия издава на Regeneron UK Limited „Разрешение за употреба“ за Arcalyst, валидно в Европейския съюз.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arcalyst, щракнете тук.
За пълната версия на EPAR на Arcalyst, щракнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 08-2009.

Информацията за Arcalyst - rilonacept, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.