Какво е Adrovance?
Adrovance е лекарство, което съдържа две активни вещества: натриев алендронат трихидрат и холекалциферол (витамин D3). Предлага се под формата на бели таблетки (под формата на капсула: 70 mg алендронат натриев трихидрат и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; правоъгълна: 70 mg алендронат натриев трихидрат и 5600 IU колекалциферол).
За какво се използва Adrovance?
Adrovance (съдържащ 2800 IU или 5600 IU холекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени, които са преминали менопаузата и които са изложени на риск от дефицит на витамин D. mg / 5600 IU е показан при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Adrovance намалява риска от фрактури на прешлените и бедрата.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Adrovance?
Препоръчителната доза Adrovance е една таблетка седмично. Лекарството е показано за дългосрочно лечение.
Таблетката трябва да се поглъща с пълна чаша вода (но не минерална) поне 30 минути преди поглъщане на каквато и да е храна, напитка или друго лекарство (включително антиациди, калциеви добавки и витамини). За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва лягайте си преди края на първото хранене за деня, което трябва да стане поне 30 минути след приема на таблетката.Таблетката трябва да се поглъща цяла и да не се смачква, дъвче или разтваря в устата.
Ако нормалната диета не осигурява достатъчен прием на калций, пациентът ще трябва да приема калциеви добавки. За допълнителна информация вижте листовката.
Как действа Adrovance?
Остеопорозата възниква, когато няма достатъчно костен обмен, който се разлага по естествен път. Костите стават все по -тънки и по -крехки, така че те са по -склонни към фрактури. Остеопорозата е по -честа при жени, които са преминали менопауза поради понижаване на нивата на женските хормони, естроген, които позволяват да се запазят костите.
Adrovance съдържа две активни вещества: алендронат и холекалциферол (витамин D3). Алендронатът е бисфосфонат, използван при лечението на остеопороза от средата на 90-те години на миналия век, който действа като инхибира действието на остеокласти, клетки, които участват в разграждането на костната тъкан. Това инхибиращо действие намалява загубата на костна тъкан. Витамин D3 е хранителни вещества, които се съдържат в някои храни, но също така се произвеждат от кожата при излагане на слънчева светлина.Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калция и нормалното образуване на костна тъкан. Тъй като една от причините за остеопорозата е недостатъчният прием на витамин D3, произведен от излагане на слънчева светлина, Adrovance съдържа витамин D3.
Как е проучен Adrovance?
Тъй като алендронат и витамин D3 вече се използват отделно в други лекарства, разрешени в Европейския съюз (ЕС), фармацевтичната компания представи данни от предишни проучвания и данни, публикувани в научната литература за жени в постменопауза, приемащи алендронат и витамин D в отделни таблетки.
За да подкрепи комбинацията от алендронат и витамин D3 в една и съща таблетка, фармацевтичната компания също проведе проучване върху 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени в постменопауза с остеопороза, за да демонстрира способността на Adrovance да повишава нивата на витамин D. Пациентите получават Adrovance 70 mg / 2 800 IU или само алендронат веднъж седмично. Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с дефицит на витамин D след 15 седмици. Това проучване е удължено при 652 пациенти за допълнителни 24 седмици, за да се сравнят ефектите при продължаване на терапията само с Adrovance 70 mg / 2800 IU ( самостоятелно) или с добавяне на допълнителни 2 800 IU витамин D3 (еквивалентно на употребата на Adrovance 70 mg / 5600 IU).
Каква полза е показала Adrovance по време на проучванията?
Информацията, представена от компанията от предишни проучвания и публикувана литература, показва, че дозата алендронат, съдържаща се в Adrovance, е същата като тази, необходима за избягване на загуба на костна маса.
Допълнителните проучвания показват, че добавянето на витамин D3 към същата таблетка, съдържаща алендронат, може да повиши нивата на витамин D: след 15 седмици по -малко пациенти съобщават за ниски нива на витамин D при лечение с Adrovance 70 mg / 2800 IU (11%) в сравнение с тези, лекувани само с алендронат (32%). В разширеното проучване, въпреки че същият брой пациенти, приемащи Adrovance 70 mg / 2800 IU и Adrovance 70 mg / 5600 IU, са имали ниски нива на витамин D, пациентите, приемащи Adrovance 70 mg / 5600 IU, са имали по-голямо увеличение на нивата на витамин D за 24-седмичното време на проучването.
Какви са рисковете, свързани с Adrovance?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Adrovance (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са главоболие, коремна болка (стомашна болка), диспепсия (лошо храносмилане), запек, диария, метеоризъм, язви в хранопровода, дисфагия (затруднено преглъщане), подуване на корема (подут корем), киселинна регургитация и мускулно -скелетна болка (кости, мускули, стави) .За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Adrovance, вижте листовката.
Adrovance не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алендронат, витамин D3 или към някоя от останалите съставки. Adrovance също не трябва да се използва при наличие на анормален хранопровод, при пациенти с хипокалциемия (дефицит на калций). И при пациенти, които не могат да стоят или да седят изправени поне 30 минути.
Защо Adrovance е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Adrovance са по -големи от рисковете за лечението на остеопороза при жени в постменопауза, изложени на риск от дефицит на витамин D. „разрешение за употреба“ за Adrovance.
Допълнителна информация за Adrovance:
На 4 януари 2007 г. Европейската комисия предостави на Merck Sharp & Dohme Ltd. „Разрешение за търговия“ в целия ЕС за Adrovance.
За пълната версия на EPAR на Adrovance кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
Информацията за Adrovance, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
