Активни съставки: Оксатомид
Tinset Adult 30 mg таблетки
Предлагат се вложки за тинсет пакет за размери на опаковките:- Tinset Adult 30 mg таблетки
- Tinset 25 mg / ml перорални капки суспензия
- Тинсет 5% гел
Защо се използва Tinset? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антихистамин за системна употреба.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и основно лечение на алергични заболявания, главно в случаи на ринит, външна астма, фоликуларен конюнктивит, хронична уртикария, атопичен дерматит, хранителни алергии.Ако е необходимо, TINSET може да се комбинира с други лекарствени продукти, съответстващи на тези показания, при условие че техният механизъм на действие се различава от този на TINSET.TINSET не е показан при остро лечение на алергични състояния като пристъп на астма.
Противопоказания Когато Tinset не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към цинаризин или към някое от помощните вещества, чернодробна недостатъчност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тинсет
Не консумирайте алкохолни напитки и не приемайте лекарства, които съдържат алкохол, докато приемате Tinset.
Оксатомид, подобно на други антихистамини, може да повлияе на кожните алергични тестове и затова лечението трябва да бъде спряно поне 3 дни преди кожния тест.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tinset
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Въз основа на проучвания за метаболизма на оксатомид може да има потенциално взаимодействие между оксатомид и инхибитори на CYP450, като итраконазол, кетоконазол и циметидин.Тинсет може да увеличи седативния ефект на депресантите на ЦНС, включително алкохол, барбитурати, хипнотици., Наркотични аналгетици, успокоителни, анксиолитици и антипсихотици. Нежеланите ефекти на антихолинергичните лекарства могат да се увеличат при едновременното приложение на Tinset. Едновременната употреба на МАО инхибитори и Tinset не се препоръчва.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
TINSET не е показан при остро лечение на алергични състояния като астматичен пристъп. Когато Tinset се предписва на пациенти с астма, настоящото лекарствено лечение не трябва да се спира рязко, а постепенно да се намалява дозата. Това е особено вярно за пациенти, лекувани с кортикостероиди. Съобщавани са случаи на хепатит, чернодробно увреждане, жълтеница и нарушена чернодробна функция (умерено до голямо повишаване на чернодробните ензими), включително много редки случаи на фатална чернодробна недостатъчност.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за чернодробни странични ефекти.
Поради чернодробното му елиминиране, трябва да се внимава, когато се предписва оксатомид на пациенти с известни чернодробни нарушения. Ако е необходимо, лечението на тези пациенти за предпочитане трябва да започне с половината от нормалната доза. Интервалът между приложенията може да се поддържа непроменен.
Дискинезия и екстрапирамидни симптоми са наблюдавани както при възрастни, така и при деца. Екстрапирамидните симптоми са по -чести при деца.
При гериатричната популация свързаните с възрастта физиологични промени (като повишена пропускливост на кръвно-мозъчната бариера и намален чернодробен метаболизъм) могат да повлияят на активността на антагонистите на H1 рецепторите. При възрастните хора също трябва да се има предвид повишен риск от седация .
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Безопасността на Tinset при бременни жени не е установена. Ако е необходимо да се прилага Tinset по време на бременност, потенциалните рискове трябва внимателно да се преценят спрямо очакваните терапевтични ползи.
Няма достатъчно информация за екскрецията на оксатомид в кърмата, поради което в случай на лечение с Tinset кърменето трябва да бъде спряно.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се препоръчва да шофирате или да работите с машини, докато приемате Tinset поради възможната поява на сънливост и намалена бдителност.Едновременният прием на алкохол може да засили тези ефекти.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа лактоза, в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Tinset: Дозировка
Възрастни
За всяка индикация по 1 таблетка два пъти дневно; след закуска и след вечеря.
Внимание
За да избегнете случайно предозиране, стриктно спазвайте препоръчаните дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tinset
Най -често съобщаваните симптоми след предозиране са: сънливост, ступор и екстрапирамидни симптоми като дискинезия, схванат врат, неволеви движения на очите, дистония и хипертония.
По -рядко срещани са свръхвъзбудимост и възбуда. По -рядко се съобщава за мидриаза и генерализирани мускулни спазми и кома. След предозиране се съобщава за загуба на съзнание и удължаване на QT интервала.
Няма специфични антидоти. Лечението се състои от внимателно проследяване на жизнените показатели и поддържащи мерки. Трябва да се направи ЕКГ за оценка на QT сегмента. Ако се сметне за подходящо, може да се даде активен въглен. Екстрапирамидните симптоми са успешно лекувани с антихолинергични средства.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Tinset, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ТИНСЕТ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tinset
Както всички лекарства, TINSET може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, съобщени при употребата на Tinset както в клиничните изпитвания, така и по време на търговията, са изброени по -долу.
В чести случаи се съобщава за следното: наддаване на тегло, сънливост, умора, повишен апетит.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): сънливост
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): повишен апетит, умора, главоболие, седация, сухота в устата, наддаване на тегло,)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): нарушение на апетита, нервност, безпокойство, раздразнителност, безсъние, нарушение на вниманието, замаяност, задух, гадене, повръщане, коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия, запек, дискомфорт в гърдите, задържане на урина, обрив, уртикария
Много редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): хемолитична анемия, тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, анафилактичен шок, анафилактични реакции, анафилактоидни реакции, свръхчувствителност, намален апетит, халюцинации, възбуда, апатия, объркване, дезориентация, кошмари, нарушения на съня , агресия, конвулсии, намалено ниво на съзнание, загуба на съзнание, ступор, летаргия, афазия, парестезия, екстрапирамидни нарушения, нарушена координация, дискинезия, дизартрия, дисгевзия, хипертония, хипотония, опистотонус, тремор, миоклонус, атаксия, дистония, сънливост, окулогична криза, замъглено зрение, двойно виждане, анормално разширяване на зениците, парализа на погледа, шум в ушите, загуба на слуха, torsade de pointes, камерна фибрилация, камерна аритмия, камерна екстрасистолия, аритмия, тахикардия, брадикардия, сърцебиене, зачервяване, хипотония, шок, кървене от носа, бронхиален спазъм, суха лигавица на соли, оток на фаринкса, гастроезофагеален рефлукс, диария, чернодробна недостатъчност (фатална), фулминантна хепатит, холестатичен хепатит, хепатит, остър хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатотоксичност, чернодробно увреждане, холестатична жълтеница, жълтеница, холестаза, нарушена чернодробна функция, мастен черен дроб, черен дроб нарушения, токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, токсичен обрив, мултиформен еритем, еритем, ангиоедем, пруритус, еритематозен обрив, реакции на фоточувствителност, изригване на лекарство, екзема, прекомерно изпотяване, скованост на мускулите, мускулна слабост, миалгия, схванат врат, тризъм, дизурия, хематурия, хроматурия, гинекомастия, галакторея, нарушение на походката, неразположение, хиперпирексия, пирексия, студено усещане, оток, анормални усещания, удължаване на QT тракта на електрокардиограмата, аномалия на електрокардиографската следа, аномалия на чернодробния функционален тест, черен дроб ензимите се увеличават, аланин аминотрансферазата се увеличава, увеличава Увеличаване на аспартат аминотрансферазата, увеличаване на гама глутамил трансферазата, повишаване на билирубина в кръвта, повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта, повишаване на креатининовата фосфокиназа в кръвта, повишаване на кръвната лактат дехидрогеназа, понижаване на кръвното налягане, повишаване на сърдечната честота
Педиатрични пациенти
Нежеланите събития, изброени в този раздел "нежелани реакции", могат да се появят и при педиатричната популация.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
активна съставка: оксатомид 30 mg; помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, повидон, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
30 таблетки от 30 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TINSET
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TINSET Adult 30 mg таблетки
Една таблетка съдържа: активна съставка Оксатомид 30 mg.
Помощни вещества: лактоза 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml суспензия за перорални капки
100 ml суспензия съдържа: активна съставка оксатомид хидрат 2,6 g (равно на 2,5 g оксатомид).
Помощни вещества: метил р-хидроксибензоат 180 mg, пропил р-хидроксибензоат 20 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки:
бял, кръгъл, плосък, гравиран с "30" от едната страна и делителната черта от другата.
Орални капки суспензия:
бяло окачване.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика и основно лечение на алергични заболявания, главно в случаи на ринит, външна астма (с изключение на астматични пристъпи), фоликуларен конюнктивит, хронична уртикария, атопичен дерматит, хранителни алергии. Ако е необходимо, TINSET може да се комбинира с други лекарства, съответстващи на тези показания, при условие че техният механизъм на действие се различава от този на TINSET.
TINSET не е показан за остро лечение на алергични състояния като пристъп на астма.
04.2 Дозировка и начин на приложение
TINSET Adult 30 mg таблетки,
ВЪЗРАСТНИ: за всяка индикация 1 таблетка, равна на 30 mg два пъти дневно: след закуска и след вечеря.
TINSET 25 mg / ml суспензия за перорални капки ВЪЗРАСТНИ: за всяка индикация 30 капки, равни на 30 mg два пъти дневно: след закуска и след вечеря.
ДЕЦА на възраст над 1 година: за всяка индикация:
1 капка на всеки 2 кг телесно тегло, два пъти на ден.
За педиатрични пациенти на възраст 1 година или по -големи и с телесно тегло по -малко от 12 kg, като например за педиатрични пациенти с телесно тегло над 48 kg, трябва да се направи консултация с лекаря.
Броят на капките, които трябва да се дадат на детето, трябва да се изчисли въз основа на телесното тегло на детето.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции, особено при деца, поради което препоръчителната доза трябва стриктно да се спазва (вж. Точка 4.9). По -специално, що се отнася до употребата на суспензията при деца, за да се избегне случайно предозиране, дозите, които трябва да се прилагат, трябва да се изчисляват на капки.
Продуктът има сходен вид с млякото и поради това може да привлече вниманието на децата, което може да увеличи риска от предозиране при деца.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към цинаризин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Противопоказан за употреба при деца под 1 година Пациенти с чернодробна недостатъчност
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
TINSET не е показан за остро лечение на алергични състояния като пристъп на астма.
Когато Tinset се предписва на пациенти с астма, продължаващото лечение с лекарства не трябва да се спира рязко, а постепенно да се намалява. Това е особено вярно за пациенти, лекувани с кортикостероиди.
В постмаркетинговия опит има съобщения за хепатит, увреждане на черния дроб, жълтеница и промени в чернодробната функция (умерено до голямо повишаване на чернодробните ензими), включително много редки случаи на фатална чернодробна недостатъчност.Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани. странични ефекти.В случай на анормални чернодробни стойности трябва да се предприемат подходящи мерки, като прекратяване на лечението и терапията с Tinset не трябва да се възобновява.
Поради чернодробното му елиминиране, трябва да се внимава, когато се предписва оксатомид на пациенти с известни чернодробни нарушения.При необходимост лечението на тези пациенти за предпочитане трябва да започне с дози, които са половината от нормалната доза. Интервалът между дозирането може да се поддържа непроменен.
Дискинезия и екстрапирамидни симптоми са наблюдавани както при възрастни, така и при деца. Екстрапирамидните симптоми са по -чести при деца. Децата вероятно са по-податливи на ефекти върху централната нервна система поради незрялост на кръвно-мозъчната бариера.Поради това трябва да се препоръчва повишено внимание при деца на възраст между 1 и 6 години и особено тези между 12 и 24 месеца. Tinset е противопоказан за употреба при деца на възраст под 1 година.
В гериатричната популация свързаните с възрастта физиологични промени (като повишена пропускливост на кръвно-мозъчната бариера и намален чернодробен метаболизъм) могат да повлияят на активността на антагонистите на Н1 рецептора.
Следвайте препоръчаните дози, тъй като, особено при деца, предозирането на антихистамини може понякога да доведе до сериозни ефекти.
Таблетките съдържат лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Оралните капки в суспензия съдържат парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
Тинсет трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради повишен риск от седация.
Не пийте алкохол и не приемайте лекарства, съдържащи алкохол, докато сте на терапия с Tinset (вж. Точка 4.5)
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Оксатомид се метаболизира от цитохром Р450, особено до изо 3А4 и потенциално 2D6, според in vitro проучвания върху човешки чернодробни микрозоми.Въз основа на in vitro проучвания може да има потенциално взаимодействие между оксатомид и инхибитори на CYP 450 като итраконазол, кетоконазол и циметидин.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Tinset може да увеличи седативния ефект на депресанти на централната нервна система, включително алкохол, барбитурати, сънотворни, наркотични аналгетици, успокоителни, анксиолитици и антипсихотици (вж. Точка 4.7). Едновременната употреба на МАО инхибитори и Tinset не се препоръчва.
Оксатомид, подобно на други антихистамини, може да повлияе на тестовете за кожни алергени и затова лечението трябва да бъде спряно поне 3 дни преди кожните тестове.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Не са наблюдавани директни ембриотоксични, пери и постнатални токсични ефекти при животни. Няма директни неблагоприятни ефекти върху фертилитета, докато вторичните ефекти са регистрирани само при токсични за майката дози. Данните от тестове върху животни показват ограничено преминаване на оксатомид през плацентарната бариера, но безопасността на Tinset при бременни жени не е установена. Ако е необходимо да се прилага Tinset по време на бременност, потенциалните рискове трябва внимателно да се преценят спрямо очакваните терапевтични ползи.
Време за хранене
Няма достатъчно информация за екскрецията на оксатомид / метаболити в кърмата, поради което в случай на лечение с Tinset кърменето трябва да се преустанови.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като продуктът може да причини сънливост и да наруши вниманието, тези, които трябва да шофират превозни средства или да извършват операции, изискващи цялостна бдителност, трябва да бъдат предупредени за това. Едновременният прием на алкохол може да засили тези ефекти.
04.8 Нежелани реакции
Данни от клинични проучвания
Безопасността на Tinset е оценена при 1188 пациенти (674 възрастни и 514 деца), които са участвали в 17 клинични проучвания с Tinset (9 проучвания включват само възрастни, само 5 деца и 3 и двете), с астма, многогодишни алергии или сезонни, включително ринит, конюнктивит, екзема, атопичен и контактен дерматит, диабет, хронична уртикария, лекарствена алергия, хранителна алергия, бронхит или кожна мастоцитоза.
Тези пациенти са взели поне една доза Tinset и са получени данни за безопасност.
Пациентите са били лекувани с Tinset за планиран период от 1 седмица до 15 месеца.
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много редки (≤1 / 10 000)
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Нежеланите реакции, съобщени за ≥ 1% от пациентите, лекувани с Tinset, са изброени в Таблица 1
По -редки нежелани реакции, съобщени от
Постмаркетингови данни
В допълнение към нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания и изброени по-горе, по време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции (Таблица 3).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата Уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми: Най -често съобщаваните симптоми след предозиране са: сънливост, ступор и екстрапирамидни симптоми като дискинезия, схванат врат, неволеви движения на очите, дистония и хипертония. По -рядко срещани са свръхвъзбудимост и възбуда. Много рядко се съобщава за генерализирани мускулни спазми и кома при мидриаза. Съобщавани са много редки случаи на безсъзнание и удължаване на QT интервала след предозиране.
Лечение: няма специфични антидоти. Лечението се състои от внимателно проследяване на жизнените показатели и поддържащи мерки. Трябва да се направи ЕКГ, за да се оцени QT интервалът.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихистамини за системна и локална употреба.
ATC код: R06AE06 (таблетки и капки) Оксатомид.
Оксатомидът е антиалергично лекарство, което действа като инхибира отделянето и ефектите на различни медиатори.
Известно е блокиране или намаляване на рецепторно-медиираните ефекти за издръжливост (H1), серотонин (5-HT1), левкотриени (LTC3, LTC4) и тромбоцитен агрегационен фактор (PAF). намаляване на освобождаването на медиатори: Чрез мобилизиране на калций се отделят медиаторите на алергичната реакция, които се произвеждат и съхраняват от мастоцитите. Този процес се инхибира от оксатомида.
При клинични дози оксатомид не проявява фармакологични действия, освен антиалергични.
05.2 Фармакокинетични свойства
При хора продуктът се абсорбира добре след перорално приложение и достига кръвен пик в рамките на 2 ч. Полуживотът е приблизително 14 часа и достига стационарни плазмени стойности (приблизително 35 ng / ml с дози от 30 mg два пъти дневно) ), след 3 дни. Свързването с плазмените протеини е приблизително 98%. По -голямата част от пероралната доза се екскретира и метаболизира с изпражненията (60%), особено чрез жлъчката, включително чрез „урината и по -малко от 0,5%от дозата се екскретира непроменена . Основните метаболитни пътища се осъществяват от черния дроб чрез окислително N-деалкилиране, конюгиране и ароматно хидроксилиране.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Потенциалът на токсичност на оксатомид е оценен в поредица от предклинични токсикологични проучвания, включително остра и хронична токсичност, репродуктивна токсичност, генотоксичност, канцерогенеза и проучвания за локална (дермална и очна) поносимост.
Оксатомидът не е показал генотоксичен или канцерогенен потенциал нито при мишки, нито при плъхове.
Лекарството няма ефект върху фертилитета при плъхове и не демонстрира тератогенен потенциал при плъхове и зайци. Когато се прилага на плъхове в токсични за майката дози, оксатомид демонстрира ембрио-фетотоксични ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
30 mg таблетки: лактоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, повидон, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
25 mg / ml Орални капки суспензия: микрогранулирана и кармелозна целулоза, повидон, полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, натриев захарин, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химико-физични несъвместимости на оксатомида с други съединения.
06.3 Срок на валидност
TINSET Adult 30 mg таблетки, TINSET 25 mg / ml перорални капки, суспензия: 5 години.
TINSET 25 mg / ml перорални капки, суспензия лекарството трябва да се използва в рамките на три месеца след първото отваряне на бутилката; след този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
TINSET Adult 30 mg таблетки
PVC и алуминиеви блистери
опаковка: 30 таблетки
TINSET 25 mg / ml перорални капки, суспензия:
жълта стъклена бутилка с полипропиленова капкомер и защитена от деца капачка
опаковка: бутилка 30 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За да се избегне случайно предозиране, стриктно се придържайте към препоръчаните дози; по -специално, що се отнася до употребата на перорални суспензионни капки при деца, дозите, които трябва да се прилагат, трябва да се изчисляват на капки и бутилката, съдържаща суспензията, да се разклаща енергично и старателно преди всяка употреба.
TINSET 25 mg / ml Орални капки, суспензия: затваряне, защитено от деца:
този тип затваряне е предназначено да затрудни детето да отвори бутилката. Не забравяйте, че ако възрастният не затвори бутилката правилно, следвайки инструкциите по -долу, капачката вече не е устойчива на деца.
• За да отворите, натиснете плътно пластмасовата капачка с капкомера надолу, след което развийте.
• След вземане на проби, за да го затворите отново, натиснете здраво пластмасовата капачка с капкомера надолу и в същото време я завийте отново.
• За да се уверите, че предпазният механизъм е задействан правилно, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка без натискане и проверете дали бутилката не може да се отвори.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
TINSET Adult 30 mg таблетки, 30 таблетки - A.I.C. н. 025293010
TINSET 25 mg / ml перорални капки суспензия, бутилка 30 мл - A.I.C. н. 025293034
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Февруари 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
3 февруари 2015 г.