Активни съставки: Меропенем
Merrem 500 mg прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Merrem 1000 mg прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение.
Защо се използва Merrem? За какво е?
Merrem принадлежи към група лекарства, наречени карбапенем антибиотици. Той действа, като убива бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
- Инфекции, засягащи белите дробове (пневмония)
- Белодробни и бронхиални инфекции при пациенти, страдащи от муковисцидоза
- Усложнени инфекции на пикочните пътища
- Усложнени инфекции в корема
- Инфекции, които могат да се заразят по време на или след раждането
- Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
- Остри бактериални инфекции на мозъка (менингит)
Merrem може да се използва за лечение на неутропенични пациенти с треска, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.
Меропенем може да се използва за лечение на бактериална кръвна инфекция, която може да бъде свързана с един вид гореспоменатите инфекции.
Противопоказания Когато Merrem не трябва да се използва
Не използвайте Merrem
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към меропенем или към някоя от останалите съставки на Merrem
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми, може да сте алергични и към меропенем.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Merrem
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Merrem, ако:
- имате здравословни проблеми, като чернодробно или бъбречно заболяване.
- сте имали тежка диария след прием на други антибиотици.
Той може да разработи положителен тест (тест на Coombs), който показва наличието на антитела, които могат да унищожат червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с вас.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Merrem.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Merrem
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това е така, защото Merrem може да повлияе на начина на действие на някои лекарства, а някои лекарства могат да повлияят на Merrem.
По -специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
- Пробенецид (използван за лечение на подагра).
- Валпроева киселина / натриев валпроат / валпромид (използва се за лечение на епилепсия). Merrem не трябва да се използва, тъй като може да намали ефекта на натриевия валпроат.
- Перорален антикоагулант (използван за лечение или предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци)
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
За предпочитане е да се избягва приемът на меропенем по време на бременност. Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате меропенем.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете меропенем. Малки количества от лекарството могат да преминат в кърмата и да повлияят на бебето.Поради това Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате меропенем по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране или работа с машини.
Merrem съдържа натрий
Merrem 500 mg: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 2,0 mEq натрий за дозата от 500 mg, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
Merrem 1000 mg: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 4,0 mEq натрий за дозата от 1000 mg, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
Ако имате състояние, което изисква да се следи приема на натрий, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Merrem: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни
- Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате, как се намира в тялото и колко тежка е. Вашият лекар ще реши коя доза е най -подходяща за Вас.
- Обичайната доза за възрастни варира от 500 mg (милиграма) до 2 g (грама). Обикновено приемайте по една порция на всеки 8 часа. Въпреки това, все още може да Ви бъде дадена доза по -рядко, ако бъбреците Ви не работят много добре.
Употреба при деца и юноши
- Дозата за деца на възраст над 3 месеца и до 12 години се определя въз основа на възрастта и теглото на детето.Обичайната доза варира от 10 mg до 40 mg Merrem за всеки килограм (kg) тегло на дете Една доза обикновено се приема на всеки 8 часа Деца с тегло над 50 kg ще получават същата доза като възрастните.
Как да използвате Merrem
- Merrem ще Ви бъде даден като инжекция или инфузия в голяма вена.
- Вашият лекар или медицинска сестра обикновено ще Ви дават Merrem.
- Някои пациенти, роднини или болногледачи обаче са обучени как да прилагат Merrem у дома. Инструкции за приложение (в раздела, озаглавен „Инструкции за„ самоприлагане или даване на Merrem на други хора у дома “) са дадени в тази листовка. Винаги използвайте Merrem точно както Ви е казал Вашият лекар. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако не са сигурни.
- Вашата инжекция не трябва да се смесва или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарства.
- Инжектирането може да се извърши за около 5 минути или за 15 до 30 мин. Вашият лекар ще Ви каже как да приложите Merrem.
- Обикновено инжекциите ще се правят по едно и също време всеки ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Merrem
Ако използвате повече от необходимата доза Merrem
Ако случайно сте приели повече лекарства от предписаното, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница.
Ако сте пропуснали да използвате Merrem
Ако пропуснете инжекция, трябва да я приложите възможно най -скоро, но ако е почти време за следващата инжекция, пропуснете пропуснатата инжекция.
Не вземайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете приема на Merrem
Не спирайте приема на Merrem, докато Вашият лекар не Ви каже, че можете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Merrem
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тежки алергични реакции
Ако получите тежка алергична реакция, спрете приема на Merrem и незабавно посетете Вашия лекар. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ. Признаците на тези алергични реакции включват внезапното начало на:
- Тежък обрив, сърбеж или уртикария.
- Подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото.
- Задух, астматично дишане или затруднено дишане.
Увреждане на червените кръвни клетки (неизвестно)
Признаците за такова увреждане включват:
- Хрипове в неочаквани моменти.
- Червено или кафяво оцветяване на урината.
Ако забележите някой от горните признаци, незабавно се консултирайте с лекар.
Други възможни странични ефекти:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- Болки в корема (стомаха).
- Гадене (гадене).
- Боледуване (повръщане).
- Диария.
- Главоболие.
- Обрив, сърбеж по кожата.
- Болка и възпаление.
- Увеличаване на броя на тромбоцитите в кръвта (определено в кръвен тест).
- Промени в кръвните тестове, включително тези, показващи чернодробна функция.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- Кръвни нарушения, които включват намаляване на броя на тромбоцитите (което може да улесни натъртването), увеличаване на броя на някои бели кръвни клетки, намаляване на броя на други бели кръвни клетки и увеличаване на вещество, наречено „билирубин“ . Вашият лекар ще прави периодично кръвни изследвания.
- Промени в кръвните тестове, включително тестове, които показват колко добре работят бъбреците ви.
- Усещане за изтръпване (щифтове и игли).
- Инфекции на устата или вагината, причинени от гъбички (кандидоза).
- Възпаление на червата с диария.
- Болка във вените при инжектиране на Merrem.
- Други нарушения на кръвта. Симптомите включват чести инфекции, висока телесна температура и болки в гърлото. Вашият лекар ще прави периодично кръвни изследвания.
- Внезапна поява на тежък обрив или образуване на мехури или лющене на кожата. Тези прояви могат да бъдат свързани с висока температура и болки в ставите.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
- Припадъци (гърчове).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца. Да не се съхранява над 30 ° C.
Инжектиране
След разтваряне: Разтворените разтвори за интравенозно инжектиране трябва да се използват незабавно. Интервалът от време между началото на разтварянето и края на интравенозната инжекция не трябва да надвишава 3 часа, когато се съхранява при контролирана стайна температура (15-25 ° C).
Инфузия
След разтваряне: Разтворените разтвори за интравенозна инфузия трябва да се използват незабавно. Интервалът от време между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава:
- 6 часа, ако се съхранява при контролирана стайна температура (15-25 ° C), когато Merrem се разтваря в натриев хлорид;
- 24 часа, ако се съхранява при 2-8 ° C, когато Merrem се разтваря в натриев хлорид. В този случай приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 2 часа от момента на изваждането му от хладилника;
- 1 час, когато Merrem се разтваря в глюкоза (декстроза).
Не замразявайте приготвения разтвор.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне / разтваряне / разреждане изключва риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Merrem
Активната съставка е меропенем. Всеки флакон съдържа 500 mg безводен меропенем като меропенем трихидрат.
Активното вещество е меропенем.Всеки флакон съдържа 1000 mg безводен меропенем като меропенем трихидрат.
Другото помощно вещество е безводен натриев карбонат.
Описание на това как изглежда Merrem и съдържанието на опаковката
- Merrem е бял до бледожълт прах за инжекционен разтвор или инфузия в бутилка. Опаковки от 1 (не търговски) или 10 флакона.
Медицинска бележка / инструкции
Антибиотиците се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Те не са ефективни срещу инфекции, причинени от вируси. Понякога инфекция, причинена от бактерии, не реагира на курс на антибиотична терапия. Една от най -честите причини това да се случи е, че бактериите, причиняващи инфекцията, са устойчиви на антибиотика, който приемате. Това означава, че те могат да оцелеят. И дори да се размножават. въпреки антибиотика Бактериите могат да станат резистентни към антибиотици по много причини. Правилното използване на антибиотици може да намали вероятността бактериите да станат резистентни.
Когато Вашият лекар Ви предпише курс на антибиотична терапия, той е предназначен само за лечение на текущото заболяване. Обръщането на внимание на следните съвети ще ви помогне да предотвратите появата на бактериална резистентност, която може да спре действието на антибиотика.
- Много е важно да приемате правилната доза антибиотик, в точното време и за правилния брой дни. Прочетете инструкциите в листовката и ако не разбирате нещо, помолете Вашия лекар или фармацевт за обяснение.
- Не трябва да приемате антибиотика, освен ако не е предписан специално за вас и трябва да го използвате само за лечение на инфекцията, за която е предписан.
- Не трябва да приемате антибиотици, предписани на други хора, дори ако имат инфекция, подобна на вашата.
- Не трябва да давате на други хора предписани антибиотици.
- Ако сте останали с антибиотици, след като сте приключили курса на терапия, който Вашият лекар е предписал, трябва да ги занесете в аптека за правилно изхвърляне.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за самоприлагане или приложение на Merrem на други у дома
Някои пациенти, родители или болногледачи са обучени да прилагат Merrem у дома.
Предупреждение - Това лекарство може да се прилага самостоятелно или да се дава на други хора у дома само след като са преминали подходящо обучение от лекар или медицинска сестра.
Как да приготвите това лекарство
- Лекарството трябва да се смеси с друга течност (разтворител). Вашият лекар ще Ви каже колко разтворител да използвате.
- Използвайте лекарството веднага след приготвянето. Не замразявайте.
- Измийте и подсушете ръцете си много добре. Подгответе „чиста работна зона“.
- Извадете контейнера (флакон) на Merrem от опаковката. Проверете флакона и срока на годност. Проверете дали флаконът е непокътнат и не показва никакви признаци на повреда.
- Отстранете оцветения накрайник и почистете сивата гумена запушалка със спирт. Оставете гумената запушалка да изсъхне.
- Поставете нова стерилна игла в нова стерилна спринцовка, без да докосвате краищата.
- Изтеглете препоръчаното количество стерилна "Вода за инжекции" и я изсипете в спринцовката. Необходимото количество течност е посочено в таблицата по -долу:
Забележка: Ако предписаната доза Merrem е по -голяма от 1 g, ще трябва да използвате повече от един флакон Merrem.След това той може да изтегли течността и да я излее в спринцовка.
- Поставете иглата на спринцовката в центъра на сивата гума на флакона и инжектирайте препоръчаното количество вода за инжекции във флакона или флаконите Merrem.
- Извадете иглата от флакона и разклатете флакона добре за около 5 секунди или докато прахът се разтвори.Почистете отново сивата гумена запушалка със спирт и оставете гумената запушалка да изсъхне.
- С буталото на спринцовката изцяло в цилиндъра на спринцовката, поставете иглата обратно върху сивия гумен връх. Трябва да държите спринцовката и флакона едновременно в ръка и да обърнете флакона с главата надолу.
- Като държите върха на иглата потопен в течността, издърпайте буталото на спринцовката и изтеглете цялата течност във флакона в спринцовката.
- Извадете иглата и спринцовката от флакона и изхвърлете празния флакон на безопасно място.
- Дръжте спринцовката права, като върхът на иглата е насочен нагоре. Докоснете спринцовката, за да накарате въздушните мехурчета да се издигнат на повърхността.
- Отстранете въздуха в спринцовката, като леко натискате буталото, докато изчезне целият въздух.
- Ако използвате Merrem у дома, изхвърлете използваните игли и инфузионни линии по подходящ начин. Ако Вашият лекар реши да спре лечението, изхвърлете неизползвания Merrem по подходящ начин.
Как да инжектирате
Това лекарство може да се прилага и през малка канюла или венфлон, или чрез катетър от порт тип или централна инфузионна линия.
Приложение на Merrem чрез малка канюла или венфлон (игла канюла)
- Извадете иглата от спринцовката и изхвърлете внимателно иглата в контейнер за ужилващи материали.
- Натрийте върха на малката канюла или венфлон с алкохол и оставете да изсъхне. Отворете капачката на канюлата и я свържете към спринцовката.
- Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да приложите антибиотика постоянно за приблизително 5 минути.
- След като приключите с прилагането на антибиотика и с празна спринцовка, извадете спринцовката и измийте зоната според препоръките на Вашия лекар или медицинска сестра.
- Затворете капачката на канюлата и изхвърлете спринцовката внимателно в контейнер за ужилващи материали.
Администриране на Merrem чрез порт-катетър или централна инфузионна линия
- Свалете капачката от порта или линията, избършете края на линията с алкохол и оставете да изсъхне.
- Свържете спринцовката и внимателно натиснете буталото в спринцовката, за да прилагате антибиотика постоянно за приблизително 5 минути.
- След като приключите с прилагането на антибиотика, извадете спринцовката и измийте зоната според препоръките на Вашия лекар или медицинска сестра.
- Поставете нова, чиста капачка върху централната инфузионна линия и изхвърлете спринцовката внимателно в остър контейнер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МЕРЕМ ПРАХ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Мерем 500 mg
Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат, еквивалентен на 500 mg безводен меропенем.
Мерем 1000 mg
Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат, еквивалентен на 1000 mg безводен меропенем.
Помощни вещества:
Всеки флакон от 500 mg съдържа 104 mg натриев карбонат, което съответства на приблизително 2,0 mEq натрий (приблизително 45 mg).
Всеки флакон от 1000 mg съдържа 208 mg натриев карбонат, което съответства на приблизително 4,0 mEq натрий (приблизително 90 mg).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Бял до бледожълт прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Merrem е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца на възраст над 3 месеца (вж. Точки 4.4 и 5.1):
• Тежка пневмония, включително болнична пневмония и пневмония, свързана с вентилатора
• Бронхопулмонални инфекции при муковисцидоза
• Усложнени инфекции на пикочните пътища
• Усложнени интраабдоминални инфекции
• Интраинфекционни и следродилни инфекции
• Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
• Остър бактериален менингит
Merrem може да се използва при лечение на неутропенични пациенти с повишена температура на подозирана бактериална инфекция.
Лечение на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка или изглежда, че е свързана с някоя от изброените по -горе инфекции.
Трябва да се вземат предвид официалните указания за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблиците по -долу дават общи препоръки за дозиране.
Приложената доза меропенем и продължителността на лечението трябва да вземат предвид вида на инфекцията, която ще се лекува, включително тежестта и клиничния отговор.
Доза до 2 g три пъти дневно при възрастни и юноши и доза до 40 mg / kg три пъти дневно при деца може да бъде особено подходяща при лечението на някои видове инфекции като инфекции с нечувствителни бактериални видове (напр.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Ацинетобактер spp) или много сериозни инфекции.
Необходими са допълнителни съображения за дозиране при лечение на пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. По -долу).
Възрастни и юноши
Меропенем обикновено се прилага чрез интравенозна инфузия с продължителност приблизително 15 до 30 минути (вж. Точки 6.2, 6.3 и 6.6).
Алтернативно, дози до 1 g могат да се прилагат като интравенозна болусна инжекция с продължителност приблизително 5 минути. Налични са ограничени данни за безопасност в подкрепа на прилагането на доза от 2 g при възрастни като интравенозна болусна инжекция.
Бъбречна недостатъчност
Дозата при възрастни и юноши трябва да се коригира, когато креатининовият клирънс е под 51 ml / min, както е съобщено по -долу. Има ограничени данни в подкрепа на прилагането на тези корекции на дозата за единична доза от 2 g.
Меропенем се отстранява чрез хемодиализа и хемофилтрация. Необходимата доза трябва да се приложи след приключване на хемодиализния цикъл.
Няма установени препоръчителни дози за пациенти на перитонеална диализа.
Чернодробна недостатъчност
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Доза при пациенти в напреднала възраст
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция или стойности на креатининов клирънс над 50 ml / min.
Педиатрична популация
Деца под 3 -месечна възраст
Безопасността и ефикасността на меропенем при деца под 3 -месечна възраст не са установени и оптималният режим на дозиране не е определен, но ограничените фармакокинетични данни показват, че 20 mg / kg на всеки 8 часа може да бъде подходящ режим (вж. Точка 5.2).
Деца от 3 месеца до 11 години и с телесно тегло до 50 кг
Препоръчителният режим на дозиране е показан в таблицата по -долу:
Деца с тегло над 50 кг
Трябва да се използва дозата за възрастни.
Няма опит при деца с бъбречна недостатъчност.
Меропенем обикновено се прилага чрез интравенозна инфузия с продължителност приблизително 15 до 30 минути (вж. Точки 6.2, 6.3 и 6.6). Като алтернатива, дози до 20 mg / kg меропенем могат да се прилагат като интравенозна болусна инжекция с продължителност приблизително 5 минути. Налични са ограничени данни за безопасност в подкрепа на прилагането на доза от 40 mg / kg при деца като интравенозна болусна инжекция.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към който и да е друг карбапенем антибактериален агент.
Тежка свръхчувствителност (напр. Анафилактични реакции, тежки кожни реакции) към всеки друг вид бета-лактамен антибактериален агент (напр. Пеницилини или цефалоспорини).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Изборът на меропенем за лечение на отделен пациент трябва да вземе предвид целесъобразността на употребата на карбапенем бактериален агент въз основа на фактори като тежестта на инфекцията, разпространението на резистентност към други подходящи антибактериални агенти и риска от подбор за бактерии, устойчиви на карбапенем.
Устойчивост на Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa И Ацинетобактер spp
Устойчивост на пенемите на Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa И Ацинетобактер spp. варира в Европейския съюз. Лекарите се съветват да вземат предвид местното разпространение на резистентността на тези бактерии към пенеми.
Реакции на свръхчувствителност
Както при всички бета-лактамни антибиотици, са докладвани сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към карбапенеми, пеницилини или други бета-лактамни антибиотици също могат да бъдат свръхчувствителни към меропенем. Преди започване на терапия с меропенем трябва да се направят много внимателни изследвания относно предишни реакции на свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици.
Ако се появи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки.
Колит, свързан с антибиотици
Съобщавани са свързани с антибиотици колити и псевдомембранозен колит, както при всички антибактериални средства, включително меропенем, и могат да варират по тежест от умерена до животозастрашаваща. Следователно е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или след приложение на меропенем (вж. Точка 4.8). Прекратяването на терапията с меропенем и прилагането на специфично лечение за Clostridium difficile трябва да се има предвид. Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Конвулсии
Редки са съобщения за гърчове по време на лечение с карбапенеми (вж. Точка 4.8).
Мониторинг на чернодробната функция
По време на лечението с меропенем трябва да се следи внимателно чернодробната функция за риска от чернодробна токсичност (чернодробна дисфункция с холестаза и цитолиза) (вж. Точка 4.8).
Употреба при пациенти с чернодробно заболяване: Пациентите с предшестващо чернодробно заболяване изискват внимателно проследяване на чернодробната функция по време на лечението с меропенем. Не е необходимо коригиране на дозата (вж. Точка 4.2).
Превръщане на серума в директен антиглобулинов тест (тест на Кумбс)
По време на лечението с меропенем може да се появи положителен директен или индиректен тест на Coombs.
Едновременна употреба на меропенем с валпроева киселина / натриев валпроат / валпромид
Едновременната употреба на меропенем с валпроева киселина / натриев валпроат / валпромид не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Merrem съдържа натрий.
Merrem 500 mg: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 2,0 mEq натрий за дозата от 500 mg, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
Merrem 1000 mg: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 4,0 mEq натрий за дозата от 1,0 g, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие с лекарствени продукти, с изключение на пробенецид. Пробенецид се конкурира с меропенем в активната тубулна секреция, като по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем, което води до увеличаване на елиминационния полуживот и плазмената концентрация.Обосновано е повишено внимание, ако пробенецид се прилага едновременно с меропенем.
Потенциалният ефект на меропенем върху свързването на протеини на други лекарствени продукти или техния метаболизъм не е проучен. Свързването с протеините обаче е толкова ниско, че въз основа на този механизъм не се очакват взаимодействия с други съединения.
Съобщава се за понижаване на нивата на валпроева киселина в кръвта, когато се прилага едновременно с карбапенем, което води до намаляване на нивата на валпроева киселина с 60-100% за приблизително два дни. Поради бързото начало и степента на намаляване, едновременното приложение на валпроева киселина / натриев валпроат / валпромид с карбапенем агенти не може да се счита за управляемо и затова трябва да се избягва (вж. Точка 4.4).
Перорални антикоагуланти
Едновременното приложение на антибиотици с варфарин може да увеличи антикоагулантния му ефект. Има много съобщения за "повишения" антикоагулантен ефект на перорално прилаганите антикоагуланти, включително варфарин, при пациенти, приемащи съпътстващи антибактериални средства. Рискът може да варира в зависимост от "основната инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че е трудно да се оцени приносът на антибиотика за увеличаването на INR" (Международно нормализирано съотношение). Препоръчва се да се провери INR често по време и веднага след едновременното приложение на антибиотици с перорален антикоагулант.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма или има ограничено количество данни за употребата на меропенем при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на меропенем по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали меропенем се екскретира в кърмата. Меропенем се открива при много ниски концентрации при кърмачки. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с меропенем, като се вземе предвид ползата от терапията за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
В преглед на 4 872 пациенти с 5 026 експозиции на лечение с меропенем, най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с меропенем, са диария (2,3%), обрив (1,4%), гадене / повръщане (1,4%) и възпаление на мястото на инжектиране ( 1,1%). Най-честите лабораторни нежелани реакции, свързани с меропенем, са тромбоцитоза (1,6%) и повишени чернодробни ензими (1,5-4,3%).
Таблица, съдържаща списъка на нежеланите реакции
В таблицата по -долу всички нежелани реакции са изброени по органи и системни класове и честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 г.
маса 1
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Относително предозиране може да е възможно при пациенти с бъбречна недостатъчност, ако дозата не се коригира, както е описано в точка 4.2. Ограниченият постмаркетингов опит показва, че ако нежеланите реакции се появят след предозиране, те попадат в профила на нежеланите реакции, описани в точка 4.8 и като цяло са с лек характер и отзвучават с прекъсване или намаляване на дозата. Симптоматично лечение.
При лица с нормална бъбречна функция ще настъпи бързо бъбречно елиминиране.
Хемодиализата е в състояние да премахне меропенем и неговия метаболит.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, карбапенеми.
ATC код: J01DH02.
Механизъм на действие
Меропенем проявява своята бактерицидна активност чрез инхибиране на синтеза на клетъчна стена в грам-положителни и грам-отрицателни бактерии чрез свързване с пеницилин-свързващи протеини (PBPs).
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка (ПК / ПД)
Както при другите бета-лактамни антибактериални агенти, продължителността, през която концентрацията на меропенем остава над MIC (T> MIC), е показана по-добре корелирана с ефикасността. приблизително 40% от дозовия интервал. Това не е клинично установено.
Механизъм на съпротива
Бактериалната резистентност към меропенем може да бъде резултат от:
намалена пропускливост на външната мембрана на грам-отрицателни бактерии (поради намаляване на производството на порини),
намален афинитет към целевите PBP,
повишена експресия на компонентите на изпускателната помпа, напр
производство на бета-лактамази, които могат да хидролизират карбапенемите.
В Европейския съюз са докладвани локализирани щамове на инфекции, причинени от резистентни на карбапенем бактерии.
Няма кръстосана резистентност на целевото място между меропенем и агенти като хинолони, аминогликозиди, макролиди и класове тетрациклини. Въпреки това, бактериите могат да покажат резистентност към един или повече класове антибактериални агенти, когато механизмът включва непропускливост и / или една (и) от изтичащи помпи.
Точки на прекъсване
По -долу са представени клиничните граници на Европейския комитет по изпитване на антимикробна чувствителност (EUCAST) за измерване на MIC.
Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на лекарството при определени видове инфекции е под въпрос, трябва да се консултира с експерт.
Следващата таблица на изброените патогени е взета от клиничния опит и терапевтичните насоки.
Жлези и миелоидоза: Използването на меропенем при хора се основава на данни за чувствителност in vitro от B. mallei и B. pseudomallei и ограничени данни за хора. Лекарите трябва да се позовават на национални и / или международни консенсусни документи по отношение на лечението на клещи и милоидоза.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
При здрави индивиди средният плазмен полуживот е приблизително 1 час; средният обем на разпределение е приблизително 0,25 L / kg (11-27 L), а средният клирънс е 287 ml / min, като 250 mg намалява при 205 ml / min с 2 g. Дози от 500, 1000 и 2000 mg, инфузирани за 30 минути, дават средни стойности на Cmax съответно приблизително 23, 49 и 115 mcg / ml; съответните стойности на AUC са равни на 39, 3, 62.3 и 153 mcg .h / ml. След 5-минутна инфузия стойностите на Cmax са съответно 52 и 112 mcg / ml след дози от 500 и 1000 mg.При пациенти с нормална бъбречна функция се прилагат многократни дози на 8-часови интервали не води до натрупване на меропенем.
Проучване при 12 пациенти след хирургично лечение с 1000 mg меропенем на 8-часови интервали за интраабдоминални инфекции показва сравними Cmax и полуживот с тези на нормалните индивиди, но обем на разпределение по-голям от 27l.
Разпределение
Средното свързване на меропенем с плазмените протеини е приблизително 2% и не зависи от концентрацията. След бързо приложение (5 минути или по -малко) фармакокинетиката е биекспоненциална, но това е много по -малко очевидно след 30 минути инфузия. Доказано е, че меропенем има добро проникване в повечето телесни течности и тъкани, включително белите дробове, бронхиалните секрети, жлъчката, гръбначно -мозъчната течност, гинекологичните тъкани, кожата, фасциите, мускулите и перитонеалните ексудати.
Метаболизъм
Меропенем се метаболизира чрез хидролиза на бета-лактамния пръстен, който генерира микробиологично неактивен метаболит.Меропенем in vitro проявява намалена чувствителност към хидролиза на човешка дихидропептидаза-I (DHP-I) в сравнение с имипенем и няма нужда от едновременно приложение на DHP -I инхибитор.
Елиминиране
Меропенем се екскретира главно непроменен чрез бъбреците; около 70% (50 - 75%) от дозата се екскретира непроменена в продължение на 12 часа.Други 28% се откриват като микробиологично неактивен метаболит.Елиминирането на изпражненията представлява само около 2% от приложената доза. Измереният бъбречен клирънс и ефектът на пробенецид показват, че меропенем е обект на филтрация и тубулна секреция.
Бъбречна недостатъчност
Бъбречното увреждане води до по-високи плазмени стойности на AUC и удължен полуживот за меропенем. Имаше 2,4-кратно увеличение на AUC при пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 33-74 ml / min), 5-кратно при тежко увреждане (CrCL 4-23 mL / min) и 10-кратно при пациенти на хемодиализа. (CrCL 80 mL / min) AUC на микробиологично неактивни метаболити с отворена верига също се повишава значително при пациенти с нарушена бъбречна функция.Препоръчва се коригиране на дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2).
Меропенем се отстранява от кръвообращението чрез хемодиализа, като клирънсът по време на хемодиализа е приблизително 4 пъти по -голям, отколкото при пациенти с анурия.
Чернодробна недостатъчност
Проучване при пациенти с алкохолна цироза не показва свързани с чернодробно заболяване ефекти върху фармакокинетиката на меропенем след многократно дозиране.
Възрастни пациенти
Проведените фармакокинетични проучвания при пациенти не показват значителни фармакокинетични разлики в сравнение със здрави индивиди с еквивалентна бъбречна функция. Популационен модел, разработен от данни от 79 пациенти с интраабдоминална инфекция или пневмония, показва централна обемна зависимост от теглото, креатининовия клирънс и възрастта.
Педиатрични пациенти
Фармакокинетиката при кърмачета и деца с инфекции в дози 10, 20 и 40 mg / kg показва стойности на Cmax, близки до тези, регистрирани при възрастни, съответно при дози от 500, 1000 и 2000 mg. Сравнението показа постоянна фармакокинетика между дозите и полуживота, подобна на тази, наблюдавана при възрастни при всички пациенти, с изключение на най-малките (12-часова урина като меропенем, докато допълнителни 12% като метаболит. Меропенем в цереброспиналната течност на деца с менингит са приблизително 20% от съпътстващите плазмени нива, въпреки че има значителна междуиндивидуална вариабилност.
Фармакокинетиката на меропенем при кърмачета, изискващи антиинфекциозно лечение, показва по-висок клирънс при кърмачета с по-голяма хронологична или гестационна възраст със среден общ полуживот от 2,9 часа. Симулацията на Монте Карло въз основа на популационен фармакокинетичен модел показа, че режим на дозиране от 20 mg / kg на 8 -часови интервали постига 60% T> MIC за P. aeruginosa при 95% от недоносените и 91% от доносените.
Възрастни граждани
Фармакокинетичните проучвания при здрави пациенти в напреднала възраст (65-80 години) показват намаляване на плазмения клирънс, свързано с свързаното с възрастта намаляване на креатининовия клирънс и с незначително намаляване на бъбречния клирънс. Не се налага коригиране на плазмата. доза при пациенти в старческа възраст, с изключение на умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията при животни показват, че меропенем се понася добре от бъбреците.Хистологични данни за бъбречно тубулно увреждане са наблюдавани само при мишки и кучета в дози от 2000 mg / kg или повече след еднократно приложение и след това и при маймуни до 500 mg / kg при 7-дневно проучване.
Меропенем обикновено се понася добре от централната нервна система. Ефекти са наблюдавани при проучвания за остра токсичност при гризачи при дози над 1000 mg / kg.
LD50 на интравенозния меропенем при гризачи е по -голям от 2000 mg / kg.
При проучвания за токсичност при многократни дози до 6 месеца са наблюдавани само незначителни ефекти, включително намаляване на параметрите на червените кръвни клетки при кучета.
Няма данни за мутагенен потенциал в набор от конвенционални тестове и за репродуктивна и тератогенна токсичност при проучвания при плъхове до 750 mg / kg и маймуни до 360 mg / kg.
Увеличение на спонтанните аборти е установено в предварително проучване при маймуни в доза от 500 mg / kg.
Няма данни за повишена чувствителност към меропенем при младежи в сравнение с възрастни животни.Интравенозният състав се понася добре при проучвания върху животни.
Уникалният метаболит на меропенем показа подобен профил на токсичност при проучвания при животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Merrem 500 mg: безводен натриев карбонат.
Мерем 1000 mg: безводен натриев карбонат.
06.2 Несъвместимост
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
06.3 Срок на валидност
4 години.
След разтваряне:
Прилагане чрез интравенозно болусно инжектиране
Болус инжекционен разтвор се приготвя чрез разтваряне на лекарството във вода за инжектиране до крайна концентрация от 50 mg / ml.
Химическата и физическата стабилност при използване на разтвор, приготвен за болус инжекция, е доказана за 3 часа до 25 ° C или 12 часа в хладилник (2 - 8 ° C).
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне / разтваряне / разреждане изключва риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
Приложение чрез интравенозна инфузия
Инфузионен разтвор се приготвя чрез разтваряне на лекарството в 0,9% инфузионен разтвор на натриев хлорид или 5% инфузионен разтвор на декстроза до крайна концентрация от 1 до 20 mg / ml.
Химическа и физическа стабилност при употреба на разтвор, приготвен за инфузия, използващ 0,9% разтвор на натриев хлорид, е доказана за 3 часа до 25 ° C или 24 часа в хладилник (2 - 8 ° C).
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне / разтваряне / разреждане изключва риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
Готовият разтвор на продукта в 5% разтвор на декстроза трябва да се използва незабавно.
Разтворените разтвори не трябва да се замразяват.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не замразявайте приготвения разтвор.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Мерем 500 mg
674 mg прах в 20 ml стъклен флакон тип I със запушалка (сив халобутилов каучук с алуминиева капачка).
Мерем 1000 mg
1348 mg прах в 30 ml стъклен флакон тип I със запушалка (сив халобутилов каучук с алуминиева капачка).
Това лекарство се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Инжектиране
Меропенем за интравенозно приложение на болус трябва да се разтвори със стерилна вода за инжекции.
Инфузия
За интравенозна инфузия флаконите с меропенем могат да бъдат директно разтворени с 0,9% натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза за инфузия.
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
За приготвяне на разтвора и приложение трябва да се използват стандартни асептични техники.
Разтворът трябва да се разклати преди употреба.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
AstraZeneca S.p.A.
Дворецът Ферарис
Via Ludovico il Moro 6 / C
Базилио (Мичиган) 20080
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Merrem 500 mg прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение 10 флакона 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение 10 флакона 1000 mg - AIC 028949093
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Пистолет. 202 от 31.08.2001 г. - Подновяване: октомври 2014 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
19 септември 2015 г.
.jpg)
