Активни съставки: Торасемид
ДИУРЕМИД 10 mg таблетки
ДИУРЕМИД 10 mg / 2 ml инжекционен разтвор
ДИУРЕМИД 200 mg / 20 ml инфузионен разтвор
Показания Защо се използва диуремид? За какво е?
ДИУРЕМИД съдържа торасемид и принадлежи към класа диуретични лекарства (т.е. лекарства, които увеличават количеството отделена урина). Това лекарство се използва при възрастни за лечение на:
- Оток (натрупване на течности) от сърдечен, чернодробен (черен дроб) и бъбречен произход.
- Остър белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове).
- Асцит (натрупване на течност в корема)
- Застойна сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да доставя достатъчно кръв, за да задоволи нормалните нужди на организма).
- Остра бъбречна недостатъчност (олигурия, т.е. намалено количество елиминирана урина), хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна бъбречна недостатъчност), нефротичен синдром ("промяна в бъбреците, която води до" елиминиране на протеин в урината). Употребата на DIUREMID 200 mg / 20 ml инфузионен разтвор е показана само при пациенти с бъбречна недостатъчност в неануричната фаза (бъбречна недостатъчност, която не е придружена от пълна невъзможност за отделяне на урина).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато диуремид не трябва да се използва
Не приемайте ДИУРЕМИД
- Ако сте алергични към активното вещество, към сулфонилурейни (група лекарства, използвани за лечение на диабет) или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Ако страдате от бъбречна недостатъчност в ануричната фаза (бъбречна недостатъчност, придружена от невъзможност за отделяне на урина).
- В предкома и чернодробна кома.
- По време на бременност и кърмене (вижте "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Диуремид
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ДИУРЕМИД.
Ако се лекувате с ДИУРЕМИД или друг диуретик, особено в случай на продължително лечение, трябва да се извърши адекватен мониторинг на калия (концентрацията на калий в кръвта). По същия начин кръвната Ви захар (нива на кръвната захар), урикемия (количество пикочна киселина в кръвта), креатинин (нива на креатинин в кръвта) и липидемия (количество мазнини в кръвта) трябва да се проследяват на редовни интервали и когато е необходимо кръв).
Ако страдате от латентен (все още не проявен) или вече проявен захарен диабет, се препоръчва внимателен контрол на метаболизма на захарта, тъй като не може да се изключи повишаване на кръвната захар след лечение с торасемид.
Преди да започнете лечение с торасемид, уверете се, че са разрешени хипокалиемия (липса на калий в кръвта), хипонатриемия (липса на натрий в кръвта), хиповолемия (намален кръвен обем) и нарушения в уринирането (отделяне на урина).
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Деца
Няма данни за употребата на торасемид в педиатрична възраст
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на диуремид
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Едновременната употреба на DIUREMID с:
- Сърдечните дигиталисови гликозиди като дигоксин и дигитоксин (лекарства, които стимулират сърдечната дейност) могат да причинят промени в сърдечния ритъм, ако има недостиг на калий и / или магнезий (което може да бъде причинено от ДИУРЕМИД) едновременно с ДИУРЕМИД и сърдечни гликозиди, Вашият лекар може да Ви накара периодично да проверявате нивата на калий и магнезий в кръвта Ви.
- НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, като индометацин) могат да намалят ефекта на торасемид.
- Лаксативи (вещества, които стимулират чревната подвижност и фекални емисии), минералокортикоиди (вещества, които регулират водния и солевия баланс в организма) и глюкокортикоиди (важни вещества в метаболизма на глюкозата) могат да доведат до увеличаване на техния калиуретичен ефект (увеличаване на отделянето на калий в урината).
- Антихипертензивните лекарства (лекарства, които понижават кръвното налягане) водят до повишен ефект на последното.
- Антидиабетните лекарства водят до намаляване на ефективността на последните.
- Аминоглюкозидните антибиотици (напр. Канамицин, гентамицин, тобрамицин), цисплатин и цефалоспоринови препарати (антибиотични лекарства), особено когато се приемат високи дози, могат да доведат до засилване на вредните им ефекти (токсичност за ушите и бъбреците).
- Литият може да доведе до повишена токсичност на лития в сърцето и невроните.
- Кураре и теофилин (лекарство, използвано при терапията на множество респираторни заболявания) могат да доведат до засилване на тяхното мускулно релаксиращо действие (намаляване на мускулния тонус).
- Салицилатите (противовъзпалителни лекарства, получени от "ацетилсалицилова киселина) във високи дози, могат да доведат до повишаване на токсичността на последния.
- Пресорните агенти (вещества, които повишават налягането като епинефрин, норепинефрин) могат да доведат до намален отговор на артериите към тях.
- Холестираминът (лекарство, което намалява нивата на холестерола в кръвта) намалява бионаличността или количеството лекарство, което достига до органа, върху който трябва да действа и това впоследствие води до намаляване на ефективността на торасемид.
ДИУРЕМИД с алкохол
Ако приемате това лекарство, ще трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, когато лекарството се приема едновременно с алкохол (вижте "Шофиране и работа с машини").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате ДИУРЕМИД по време на бременност и кърмене (вижте "Не приемайте ДИУРЕМИД").
Шофиране и работа с машини
Торасемид, дори когато се използва правилно, може да повлияе на способността за реакция. Ето защо, ако приемате това лекарство, ще трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, особено през първите няколко дни от лечението или когато лекарството се приема едновременно с алкохол (вижте „ДИУРЕМИД с алкохол“).
ДИУРЕМИД 10 mg таблетки съдържат лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате диуремид: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
ДИУРЕМИД 10 mg таблетки
Препоръчителната доза може да варира от половин до максимум 2 таблетки на ден в зависимост от тежестта на заболяването. Приемайте таблетките с малко течност по време на хранене.
Таблетката може да бъде разделена на равни части.
ДИУРЕМИД 10 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Освен ако не е предписано друго от лекар, използването на 1 или 2 ампули на ден при еднократно приложение във вена е достатъчно.
В случай на остри клинични ситуации (с бързо начало на тежки симптоми), например при белодробен оток, 2 ампули могат да се прилагат като начална доза.При необходимост тази доза може да се повтори след 30 минути.
ДИУРЕМИД 200 mg / 20 ml инфузионен разтвор
Инфузионните флакони от 200 mg са показани само при пациенти с бъбречна недостатъчност в неануричната фаза (бъбречна недостатъчност, която не е придружена от пълна невъзможност за отделяне на урина).
Използвайки перфузор (медицинско изделие, което позволява бавното инжектиране на лекарство във вена), 200 mg торасемид (флакон от 20 ml) може да се приложи като бавна интравенозна инфузия.
По-нататъшни инфузии трябва да се прилагат на интервали от 6-12 часа в зависимост от диурезата. Максималната дневна доза е 400 mg.
Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 4 mg / min торасемид (0,4 ml / min) .При необходимост флаконът от 200 mg DIUREMID може да се разрежда в 30 ml, 125 ml, 250 ml или 500 ml разтвор. % разтвор на глюкоза, 5% разтвор на фруктоза или вода за инжекции Полученият разтвор трябва да се използва незабавно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много диуремид
В случай на предозиране може да настъпи изразена диуреза със загуба на течности и електролити. В този случай концентрациите на електролити в кръвта трябва да бъдат възстановени (частици, присъстващи в тялото, като натрий, калий, хлор и др.). Няма специфичен антидот за торасемид (т.е. вещество, способно да неутрализира действието на торасемид).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на диуремид
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Във връзка с дозировката и продължителността на лечението могат да възникнат нарушения в хидроелектролитния баланс (съотношение между минерални соли и вода в нашето тяло), особено в случай на намален прием на сол. Особено в началото на лечението и ако сте в напреднала възраст, при повишено отделяне на урина могат да се появят симптоми на електролитен дефицит и намален обем на кръвта, като главоболие, замаяност, астения (липса на сила), загуба на апетит и спазми и в редки случаи нарушения на кръвообращението и тромбоемболични усложнения (затруднено кръвообращение с последващо образуване на съсиреци) поради хемоконцентрация (повишена кръвна концентрация). Тези странични ефекти изчезват чрез адаптиране на дозата към индивидуалните нужди.
Понякога концентрацията на калий в кръвта може да бъде намалена чрез лечение с торасемид в препоръчителните дози; Хипокалиемия може да се появи и при диета с ниско съдържание на калий, постоянно повръщане, обилна диария и прекомерна употреба на слабителни средства (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и "Други лекарства и ДИУРЕМИД").
Понякога могат да възникнат стомашно -чревни смущения като гадене, повръщане, диария и запек.
Ако страдате от запушване (затваряне или стесняване) на пикочните пътища (напр. Поради хипертрофия на простатата), повишеното производство на урина може да доведе до нейното задържане, като по този начин причинява разширяване на пикочния мехур.
В редки случаи лечението с торасемид може да доведе до обратимо намаляване на корпускуларните елементи на кръвта (еритроцити, левкоцити, тромбоцити).
В единични случаи се съобщава за повишена азотемия (концентрация на азот в кръвта), креатинин и гама-GT (вещества, чието ниво в кръвта може да показва „чернодробна аномалия), промени в кръвната захар, метаболизъм. Мазнини и повишена пикочна киселина нива.
Могат да възникнат отделни случаи на кожни реакции от алергичен тип като сърбеж или еритем.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа DIUREMID
ДИУРЕМИД 10 mg таблетки
1 делима таблетка съдържа:
Активна съставка: Торасемид 10 mg.
Други компоненти: Лактоза, царевично нишесте, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
ДИУРЕМИД 10 mg / 2 ml инжекционен разтвор
1 флакон съдържа:
Активна съставка: 10 mg торасемид (равно на 10,631 mg натриева сол).
Други компоненти: Натриев хидроксид, трометамол, полиетилен гликол 400, вода за инжекции
ДИУРЕМИД 200 mg / 20 ml инфузионен разтвор
1 флакон съдържа:
Активна съставка: Торасемид 200 mg (равен на 212,62 mg натриева сол).
Други компоненти: Натриев хидроксид, трометамол, полиетилен гликол 400, вода за инжекции.
Описание на това как изглежда DIUREMID и съдържанието на опаковката
ДИУРЕМИД 10 mg таблетки: бели таблетки с делителна черта за перорално приложение - 14 таблетки от 10 mg в блистери.
ДИУРЕМИД 10 mg / 2 ml инжекционен разтвор: безцветен инжекционен разтвор за интравенозно приложение - 5 ампули по 10 mg в 2 ml, от безцветно стъкло.
ДИУРЕМИД 200 mg / 20 ml инфузионен разтвор: безцветен разтвор за интравенозна инфузия - 1 ампула от 200 mg в 20 ml, от безцветно стъкло.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДИУРЕМИД
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Делими таблетки от 10 mg
1 таблетка съдържа: торасемид 10 mg.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
10 mg ампули в 2 ml
1 ампула съдържа: торасемид 10 mg (еквивалентно на 10,631 mg натриева сол).
Флакон от 200 mg в 20 ml
1 ампула съдържа: торасемид 200 mg (еквивалентно на 212,62 mg натриева сол).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели таблетки с делителна черта за перорално приложение (таблетката може да бъде разделена на две равни дози).
Безцветен инжекционен разтвор за бавна интравенозна употреба.
Безцветен разтвор за бавна интравенозна инфузия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ДИУРЕМИД е показан при възрастни в случай на оток от сърдечен, чернодробен и бъбречен произход. Остър белодробен оток. Асцит. Застойна сърдечна недостатъчност. Остра бъбречна недостатъчност (олигурия), хронична бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром. Инфузионните флакони от 200 mg са показани само при пациенти с бъбречна недостатъчност в неанурична фаза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
10 mg таблетки
От ½ до 2 таблетки на ден в зависимост от степента на патологичната картина.Таблетките трябва да се приемат с малко течност по време на хранене.
10 mg ампули
Освен ако не е предписано друго от лекар, използването на 1 или 2 ампули на ден при еднократно интравенозно приложение е достатъчно.
В случай на остри клинични ситуации (например при белодробен оток) могат да се приложат 2 ампули като начална доза, ако е необходимо тази доза може да се повтори след 30 минути.
Флакони от 200 mg
Инфузионните флакони от 200 mg са показани само при пациенти с бъбречна недостатъчност в неанурична фаза.
Торасемид 200 mg (флакон от 20 ml) може да се прилага чрез перфузор като бавна интравенозна инфузия.
По-нататъшни инфузии трябва да се прилагат на интервали от 6-12 часа в зависимост от диурезата. Максималната дневна доза е 400 mg.
Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 4 mg / min торасемид (0,4 ml / min) .При необходимост флаконът от 200 mg DIUREMID може да се разрежда в 30, 125, 250 или 500 ml физиологичен разтвор, разтвор 5% глюкоза, 5% разтвор на фруктоза или вода за инжекции Полученият разтвор трябва да се използва незабавно.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на DIUREMID при деца все още не са установени.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към сулфонилурейни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Торасемид не трябва да се прилага в случаи на бъбречна недостатъчност в ануричната фаза, в предкома и чернодробна кома, по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6.)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всички диуретици и особено след продължително лечение, с торасемид също трябва да се извършва внимателно проследяване на нивата на калий. По същия начин нивата на кръвната захар, пикочната киселина, креатинина и липидите трябва да се контролират на редовни интервали и когато е необходимо.
Тъй като повишаване на кръвната захар след лечение с торасемид не може да бъде изключено в отделни случаи, се препоръчва внимателно проследяване на въглехидратния метаболизъм при пациенти с латентен или явен захарен диабет.
Хипокалиемията, хипонатриемията, хиповолемията и нарушенията на уринирането трябва да бъдат коригирани преди лечението с торасемид.
DIUREMID 10 mg делими таблетки съдържат лактоза
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Педиатрична популация
Няма опит с употребата на торасемид в педиатрична възраст.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Когато се използва едновременно със сърдечни гликозиди, дефицитът на калий и / или магнезий може да увеличи чувствителността на миокарда към дигиталис.
Калиуретичният ефект на минералните и глюкокортикоидите и слабителните може да бъде засилен.НСПВС (напр. Индометацин) може да намали ефекта на торасемид.
Ефектът на антихипертензивните лекарства може да бъде потенциран.Ако лечението с торасемид се комбинира с АСЕ инхибитор, може да настъпи прекомерно кръвно налягане.
Торасемид може да потенцира вредните ефекти (ототоксичност и бъбречна токсичност) на аминоглюкозидни антибиотици (напр. Канамицин, гентамицин, тобрамицин), цисплатин и цефалоспоринови препарати, особено при високи терапевтични дози.
Торасемид може да засили кардио- и невротоксичния ефект на лития.
Мускулно -релаксиращото действие на кураре и теофилин може да бъде засилено.
Торасемид може да намали артериалния отговор към пресори (епинефрин, норепинефрин).
Токсичността на салицилатите може да се увеличи при пациенти, приемащи такива лекарства във високи дози. Бионаличността и следователно ефикасността на торасемид могат да бъдат намалени при едновременно лечение с холестирамин.
04.6 Бременност и кърмене
Да не се използва по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Торасемид, дори когато се използва правилно, може да повлияе на способността за реакция. Следователно пациентите, приемащи лекарството, ще трябва да обърнат внимание на шофирането или работата с машини, особено през първите няколко дни от лечението или когато лекарството се приема едновременно с алкохола.
04.8 Нежелани реакции
Във връзка с дозировката и продължителността на лечението могат да възникнат нарушения в хидро-електролитния баланс, особено в случай на намален прием на сол.
Особено в началото на лечението и при пациенти в напреднала възраст, ако е отбелязана диуреза, могат да се появят симптоми на електролитен дефицит и хиповолемия, като мигрена, замаяност, астения, загуба на апетит и спазми, а в редки случаи нарушения на кръвообращението и тромбоемболични усложнения, дължащи се на Тези странични ефекти изчезват чрез адаптиране на дозата към индивидуалните нужди. Понякога могат да се появят стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане, диария и запек.
Калиевият метаболизъм се повлиява само понякога от лечението с торасемид в препоръчителни дози; Хипокалиемия може да възникне в случай на диета с ниско съдържание на калий, продължително повръщане, обилна диария и прекомерна употреба на лаксативи.При пациенти с запушване на пикочните пътища (напр. Хипертрофия на простатата) повишеното производство на урина може да доведе до задържането й, като по този начин причинява разширяване на пикочния мехур .
В редки случаи лечението с торасемид може да доведе до обратимо намаляване на корпускуларните елементи на кръвта (еритроцити, левкоцити, тромбоцити).
В единични случаи се съобщава за повишаване на азотния урея в кръвта, креатинин и гама-GT, промени в кръвната захар, липидния метаболизъм и повишаване на нивата на пикочната киселина.
Могат да възникнат отделни случаи на кожни реакции от алергичен тип като сърбеж или еритем.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
В случай на предозиране може да настъпи изразена диуреза със загуба на течности и електролити. В този случай хидроелектролитният панел ще трябва да бъде коригиран.
Няма специфичен антидот за торасемид.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: диуретици с голямо диуретично действие; сулфонамиди, несвързани.
ATC код: C03CA04.
DIUREMID проявява диуретично и салуретично действие, което се установява чрез инхибиране на бъбречната реабсорбция на натрий и хлор във възходящия клон на бримката на Henle. Елиминирането на калий като цяло е минимално и по отношение на обема на урината.По този начин ДИУРЕМИД причинява постепенно изчезване на отока, независимо дали е с чернодробен, бъбречен или сърдечен произход, и подобряване на условията на работа на сърцето в случай на сърдечно заболяване повреда, намалявайки както предварително, така и последващо натоварване.
След перорално приложение началото на активността настъпва в рамките на първия час с максимален ефект в рамките на 2-3 часа и продължава до 12 часа.
След интравенозно приложение началото на диуретичното действие настъпва в рамките на няколко минути с максимална активност през първия час и продължаващо до 12 часа (24 часа при пациенти с нарушена бъбречна функция, подложени на инфузия с ампули от 200 mg).
Бързото начало на действие след интравенозно приложение е полезно не само в случай на остър белодробен оток, но и когато е необходимо да се предприеме бърза намеса за деблокиране на диурезата, както при остра бъбречна недостатъчност, или за значително нейното увеличаване, както при наличието на тежък асцит.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Торасемид се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение; пиковата плазмена концентрация се достига след 1-2 часа и абсолютната бионаличност е около 80-90%.
Разпределение
Над 99% от торасемид се свързва с плазмените протеини с видим обем на разпределение от приблизително 16 литра.
Елиминиране
При здрави индивиди терминалният полуживот на торасемид и неговите три метаболита (M1, M & SUP3; и М5) е 3-4 часа. Общият клирънс на торасемид е 40 ml / min, а бъбречният клирънс е приблизително 10 ml / min ...
Приблизително 80% от приложената доза се елиминира през бъбреците като торасемид (24%) и неговите метаболити (съответно 12%, 3% и 41%).
Фармакодинамичното поведение не се променя и продължителността на действие не се влияе от тежестта на бъбречната недостатъчност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Данните за остра токсичност показват много ниска токсичност.
Субхронична / хронична токсичност
Промените, открити в различните токсикологични проучвания при кучета и плъхове във високи дози, се дължат на фармакологична активност (диуреза) .Дозата, използвана в експерименти с животни, е значително по -висока от терапевтично активната доза.
Наблюдавани са: намалено телесно тегло, повишен креатинин и урея и бъбречни промени като тубуларна дилатация и интерстициален нефрит.
Всички съобщени промени, свързани с наркотици, са обратими.
Репродуктивните проучвания не предоставят доказателства за пери- и постнатална тератогенна токсичност или специфични за веществото ефекти върху фертилитета.
Извършените тестове за мутагенност изключват мутагенен потенциал.
Проучванията за канцерогенност при плъхове и мишки не разкриват канцерогенни ефекти на торасемид.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
10 mg таблетки
Лактоза, царевично нишесте, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
10 mg ампули в 2 ml
Натриев хидроксид, трометамол, полиетилен гликол 400, вода за инжекции q.s. до 2 мл
Флакони от 200 mg в 20 ml
Натриев хидроксид, трометамол, полиетилен гликол 400, вода за инжекции q.s. при 20 мл.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
36 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
14 делими таблетки
Таблетките са опаковани в PVC / Al блистери. Блистерите се въвеждат заедно с листовката в картонена кутия с литографско изображение, съдържаща цялата информация, необходима за идентифициране на характеристиките на продукта, партидата за производство и срока на годност.
5 ампули 2 мл
2 ml безцветни стъклени флакони, хидролитичен клас I (F. EUR.). Флаконите, поставени в кутия от пластмасов материал, се поставят заедно с листовката в литографирана картонена кутия, съдържаща цялата информация, необходима за идентифициране на характеристиките на продукта, производствената партида и срока на годност.
1 флакон 20 ml
20 ml флакон от безцветно стъкло, хидролитичен клас I (F. EUR.). Флаконът, поставен в кутия от пластмасов материал, се въвежда заедно с листовката в литографирана картонена кутия, съдържаща цялата информация, необходима за идентифициране на характеристиките на продукта, производствената партида и срока на годност.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Люксембург
Търговец за продажба: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - път 6 - сграда L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ДИУРЕМИД 10 mg таблетки
A.I.C. 028721049
ДИУРЕМИД 10 mg / 2 ml инжекционен разтвор
A.I.C. 028721052
ДИУРЕМИД 200 mg / 20 ml инфузионен разтвор
A.I.C. 028721064
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 16 юни 1993 г.
Дата на последното подновяване: 15 юни 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2016 г.
.jpg)
