Активни съставки: суфентанил
Sufentanil-hameln 50 микрограма / ml инжекционен разтвор
Защо се използва Sufentanil? За какво е?
Суфентанил-хамелн принадлежи към група лекарства, наречени опиоидни анестетици, които облекчават или предотвратяват болката по време или след обща анестезия.
Суфентанил-хамелн, прилаган интравенозно, се използва при / в:
Възрастни
- за предотвратяване на болка по време на въвеждане и поддържане на анестезия в комбинация с други анестезиращи лекарствени продукти
- като лекарство за предизвикване и поддържане на анестезия по време на голяма операция
Деца
Интравенозният суфентанил е показан като аналгетик по време на въвеждане и / или поддържане на балансирана обща анестезия при деца на възраст над 1 месец.
Суфентанил-хамелн, прилаган епидурално, се използва при:
Възрастни
- за предотвратяване на болка след операция и цезарово сечение
- за лечение на болка по време на раждане и раждане
Деца:
Епидуралната суфентанил е показана при деца на възраст над 1 година за контрол на следоперативната болка след обща хирургия, гръден кош или ортопедични процедури.
Противопоказания Когато Суфентанил не трябва да се използва
Не използвайте Sufentanil-hameln
- интравенозно, ако:
- сте алергични към суфентанил, други лекарства, подобни на морфин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- страдате от заболяване, което причинява затруднено дишане, например астма или хроничен бронхит.
- приемате антидепресанти, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори). Терапията с MAOI трябва да се преустанови 2 седмици преди операцията.
- страдате от чернодробно заболяване, известно като остра чернодробна порфирия.
- приемате или наскоро сте приемали други силни болкоуспокояващи като налбуфин, бупренорфин, пентазоцин.
- е в раждане или преди притискане на пъпната връв по време на цезарово сечение.
- епидурална, ако:
- страдате от тежко кървене или шок.
- страдат от тежка инфекция.
- страдат от нарушено заздравяване на рани.
- инфекция на мястото на инжектиране.
- имате промени в броя на кръвните клетки или ако приемате други лекарства, предотвратяващи образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Суфентанил
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sufentanil-hameln.
- Суфентанил-хамелн трябва да се прилага само от опитни анестезиолози и в болници или други заведения, където има механична вентилация и следоперативно наблюдение.
- Както при всички силни болкоуспокояващи от този тип, може да възникне дозо-зависимо понижаване на дихателната честота. Това може да продължи до фазата на пробуждане или да се случи отново през това време. Поради тази причина е необходимо внимателно следоперативно наблюдение на пациентите.
- Суфентанил-хамелн трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с белодробни, чернодробни, бъбречни и щитовидни заболявания и при пациенти с алкохолизъм.
- Продължителната медицинска употреба или предишната злоупотреба с този вид лекарства може да намали ефективността му и може да се наложи увеличаване на дозата.
- Суфентанил-хамелн трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с повишено вътречерепно налягане и черепно-мозъчна травма.
- При пациенти с нисък кръвен обем (хипотония), приложението на Sufentanil-hameln може да причини понижение на кръвното налягане и забавяне на сърдечната честота.
- Продължителното приложение на Sufentanil-hameln може да доведе до пристрастяване.
- Могат да възникнат неволни мускулни контракции.
Новородени / бебета
- Новородените са податливи на затруднено дишане след прилагане на суфентанил, както е в случая с други опиоиди. За кърмачета има само ограничени данни за употребата на интравенозен суфентанил.Поради тази причина лекарят ще прецени внимателно рисковете и ползите, преди да приложи Sufentanil-hameln на новородени и кърмачета.
- Поради риска от предозиране или предозиране, не се препоръчва употребата на интравенозно Sufentanil-hameln по време на неонаталния период.
- Епидуралната употреба на Sufentanil-hameln не се препоръчва при деца на възраст под 1 година.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на суфентанил
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- силни болкоуспокояващи, като опиоиди
- успокоителни и анксиолитици като барбитурати, транквиланти или бензодиазепини (например диазепам, мидазолам)
- мускулни релаксанти (напр. векуроний, суксаметоний)
- общи наркотици (напр. тиопентал, етомидат, азотен оксид)
- невролептични лекарства (антипсихотици)
- антибиотици за лечение на бактериални инфекции (еритромицин)
- лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол)
- лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции (напр. ритонавир за лечение на HIVAIDS)
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Предупреждения за допинг в спорта
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове и рискове за здравето.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Суфентанил-хамелн не трябва да се прилага интравенозно по време на раждането, тъй като преминава през плацентата и може да повлияе на дишането на бебето.
Суфентанил преминава в кърмата. Трябва да се внимава, когато Sufentanil се прилага на кърмачка.
Суфентанил-hameln може да се прилага епидурално по време на раждането.
Шофиране и работа с машини
След като сте получили Sufentanil-hameln, не трябва да шофирате или да работите с машини през следващите 24 часа.
Суфентанил-hameln съдържа натрий
Суфентанил-hameln съдържа 0,15 mmol (3,54 mg) натрий за всеки милилитър разтвор. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Суфентанил: Дозировка
Sufentanil-hameln ще бъде инжектиран от опитен лекар във вена (интравенозно) или в пространството около гръбначния стълб (епидурално) преди началото на операцията. Това ще ви помогне да заспите и ще ви попречи да почувствате болка по време и след операцията.
По време на лечението със Sufentanil-hameln ще бъдете внимателно наблюдавани от обучен медицински персонал и ще бъде на разположение спешно оборудване.
Употреба при деца на възраст над един месец и юноши
Интравенозно приложение
Суфентанил се инжектира бавно във вена от анестезиолог.Дозата зависи от дозата на съпътстващите анестетици, вида и продължителността на операцията и ще бъде определена от анестезиолога.
Употреба при деца над 1 година и юноши
Епидурално приложение
Суфентанил-хамелн се инжектира бавно в епидуралното пространство (част от гръбначния стълб) от анестезиолог с опит в техниката на детска анестезия. Дозировката зависи от едновременната употреба на локални анестетици и необходимата продължителност на обезболяването.
Педиатричните пациенти ще бъдат наблюдавани за признаци на забавено дишане в продължение на поне 2 часа след епидурално приложение на Sufentanil-hameln.
Дозировка
Вашият лекар ще реши в каква доза и за колко време трябва да Ви се прилага Sufentanilhameln.
Дозировката зависи от вашата възраст, телесно тегло и физическо състояние, вида на операцията и нивото на анестезия.
- Предложената доза трябва внимателно да се коригира при пациенти с хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), бъбречно увреждане, затлъстяване и алкохолизъм. След операцията се препоръчва да се наблюдават жизнените показатели на такива пациенти за продължителен период.
- За въвеждане и поддържане на анестезия, Вашият лекар внимателно ще реши коя доза е подходяща за Вашето дете.
- Пациентите с увреждане на черния дроб или бъбреците изискват по -ниски дози.
- Възрастните и изтощените пациенти се нуждаят от по -ниски дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sufentanil
Ако сте получили повече от необходимата доза Суфентанил-хамелн или сте пропуснали доза
Тъй като Sufentanil-hameln обикновено се прилага от лекар при внимателно контролирани условия, е малко вероятно да Ви бъде дадено твърде много или да пропуснете доза.
В много редки случаи, когато случайно получите предозиране на Sufentanil-hameln, може да имате затруднено дишане. В този случай трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицински персонал, за да може екипът на специалистите да действа незабавно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на суфентанил
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите нежелани реакции са седация, сърбеж, гадене и повръщане. Ако имате затруднено дишане, незабавно уведомете Вашия лекар или потърсете медицинска помощ.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
- успокояване
- сърбеж
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- високо налягане
- ниско налягане
- гадене
- повръщане • ускорен пулс • бледност • синкаво оцветяване на кожата при новороденото поради ниски нива на кислород в кръвта • обезцветяване на кожата • потрепване на мускулите • затруднено задържане на урина или уриниране • треска • главоболие • замаяност • неволеви мускулни контракции при новороденото
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
- неравномерен сърдечен ритъм
- намален мускулен тонус при новороденото
- болки в кръста
- свръхчувствителност
- ринит
- апатия
- нервност
- липса на доброволна координация на мускулните движения
- продължителни мускулни контракции, които причиняват потрепване и повтарящи се движения
- свръхактивни рефлекси
- необичайно повишаване на мускулното напрежение
- намалени доброволни движения при новороденото
- виене на свят
- зрителни нарушения
- алергична кожна реакция
- необичайно изпотяване
- суха кожа
- обрив
- мускулни потрепвания (интраоперативни мускулни движения)
- студени изстрели
- затруднено дишане
- бронхоспазъм
- бавен сърдечен ритъм
- кашлица
- хълцане
- промяна на гласа
- синкаво оцветяване на кожата поради ниски нива на кислород в кръвта
- анормална електрокардиограма
- мускулна скованост, включително скованост на гръдната стена, което може да доведе до нарушено дишане
- реакция на мястото на инжектиране или болка на мястото на инжектиране
- повишаване или намаляване на телесната температура
- обрив при новородено
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- стесняване на зениците
- затруднено дишане
- тежки алергични реакции, включително кожен обрив, затруднено дишане и шок
- непреодолимо чувство за благополучие (еуфория)
- неволеви движения
- сърдечният ритъм спира (лекарят има лекарства за обръщане на този ефект.)
- спазми на мускулите на гърлото
- затруднено изправяне (замаяност)
- кома
- конвулсии
- спиране на дишането
- вода в белите дробове
- зачервяване на кожата
- мускулни спазми
Странични ефекти при деца и юноши
Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте ампулите във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.За срока на годност на разредения разтвор вижте "Информация за здравни специалисти" по -долу.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и без частици, или ако контейнерът е повреден.
Вашият лекар и фармацевт са отговорни за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Sufentanil-hameln.
Друга информация
Какво съдържа Sufentanil-hameln
Активното вещество е суфентанил.1 мл разтвор съдържа 50 микрограма суфентанил (еквивалентно на 75 микрограма суфентанил цитрат).
Всеки флакон с 1 ml разтвор съдържа 50 микрограма суфентанил (еквивалентно на 75 микрограма суфентанил цитрат).
Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма суфентанил (еквивалентно на 375 микрограма суфентанил цитрат).
Всеки флакон с 20 ml разтвор съдържа 1000 микрограма суфентанил (еквивалентно на 1500 микрограма суфентанил цитрат).
Другите съставки са вода за инжекции, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат.
Как изглежда Sufentanil-hameln и какво съдържа опаковката
Инжекционен разтвор или концентрат за инфузионен разтвор.
Суфентанил-хамелн е бистър и безцветен разтвор.
Суфентанил-hameln 50 микрограма / ml се доставя в безцветни стъклени ампули.
Оригинална опаковка, съдържаща 5 ампули от 1, 5 или 20 ml разтвор.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Sufentanil-hameln 50 микрограма / ml инжекционен разтвор
Специални предпазни мерки при употреба, боравене и изхвърляне
Суфентанил трябва да се прилага само от или под тяхно наблюдение от анестезиолози или други лекари с опит в употребата и ефектите му. Епидуралното приложение трябва да се извършва от лекар с необходимия опит в прилагането на епидуралната техника.Преди приложение е необходимо да се осигури правилното положение на иглата или катетъра.
Суфентанил цитрат е физически несъвместим с диазепам, лоразепам, фенобарбитал натрий, фенитоин натрий и тиопентал натрий.
Продуктът може да се смеси с инфузионен разтвор на Рингер, 0,9% натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза. За епидурално приложение продуктът може да се смеси с 0,9% разтвор на NaCl и / или бупивакаин.
Химическата и физическата стабилност на разрежданията е гарантирана за 72 часа при 20 - 25 ° C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по -дълги от 24 часа при 2 - 8 ° C, освен ако разреждането не е приготвено при контролирани асептични условия и е валидирано.
Преди приложение проверете разтвора за частици или други признаци на влошаване и дали опаковката е непокътната. Разтворът трябва да се изхвърли, когато се наблюдават такива дефекти.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа
50 мкг суфентанил (еквивалентно на 75 мкг суфентанил цитрат)
Всеки флакон с 1 ml разтвор съдържа 50 mcg суфентанил (еквивалентно на 75 mcg суфентанил цитрат).
Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 250 mcg суфентанил (еквивалентно на 375 mcg суфентанил цитрат).
Всеки флакон с 20 ml разтвор съдържа 1000 mcg суфентанил (еквивалентно на 1500 mcg суфентанил цитрат).
Инжекционният разтвор на суфентанил-hameln съдържа 0,15 mmol (или 3,54 mg) натрий на милилитър разтвор.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор или концентрат за инфузионен разтвор
Разтворът е бистър и безцветен.
(рН: 3,5 - 5,0)
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Употреба при възрастни
Интравенозното приложение на суфентанил е показано за употреба под анестезия по време на всяка хирургична процедура при пациенти, подложени на ендотрахеална интубация с механична вентилация:
• като аналгетичен компонент по време на въвеждане и поддържане на смесена анестезия.
• като анестетик за въвеждане и поддържане на анестезия.
Епидуралното приложение на суфентанил е показано като допълнителен аналгетик в допълнение към епидурално прилагания бупивакаин:
• за следоперативно лечение на болка, дължаща се на обща, гръдна и ортопедична хирургия и цезарово сечение.
• за лечение на болка по време на раждане и вагинално раждане.
Употреба при деца
Интравенозният суфентанил е показан като аналгетик по време на въвеждане и / или поддържане на балансирана обща анестезия при деца на възраст над 1 месец.
Епидуралният суфентанил е показан при деца на възраст 1 година или по-големи за контрол на следоперативната болка по време на обща хирургия, гръден кош или ортопедични процедури.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Суфентанил трябва да се прилага само от или под наблюдението на анестезиолози или други лекари с опит в употребата и ефектите му. Епидуралното приложение трябва да се извършва от лекар с необходимия опит в прилагането на епидуралната техника.Преди приложение е необходимо да се осигури правилното положение на иглата или катетъра.
Дозата трябва да се определя за всеки отделен случай въз основа на възрастта, телесното тегло и клиничната картина на пациента (клинична диагноза, едновременно приложение на други лекарства, анестетична процедура, продължителност и вид операция). първоначалната доза се взема предвид за определяне на допълнителни дози.
За да се сведе до минимум рискът от брадикардия, се препоръчва да се инжектира малка доза антихолинергик непосредствено преди въвеждането на анестезия. Гаденето и повръщането могат да бъдат предотвратени чрез прилагане на антиеметик. Пътят на приложение и дозировката са показани по -долу, според различните показания:
Интравенозно приложение:
• Дозировка при възрастни и юноши:
• Като аналгетичен компонент по време на смесена анестезия, предизвикана и поддържана от множество анестетици
Начална доза - IV болус бавна или инфузионна продължителност 2 - 10 минути: 0,5 - 2 mcg суфентанил / kg телесно тегло.
Продължителността на ефекта зависи от дозата.Доза от 0,5 мкг суфентанил / кг телесно тегло остава ефективна за приблизително 50 минути.
Поддържаща доза - администриран i.v. по време на появата на признаци на отслабване на анестезията: 10 - 50 mcg суфентанил (приблизително 0,15 - 0,7 mcg / kg телесно тегло).
Фаза на отбиване - през тази фаза дозата трябва да се намалява много бавно.
• Като анестетик за въвеждане / поддържане на анестезия
Начална доза - бавно интравенозно инжектиране или кратка инфузия с продължителност 2 - 10 минути: 7 - 20 mcg суфентанил / kg телесно тегло.
Поддържаща доза - администриран i.v. по време на появата на признаци на отслабване на анестезията: 25 - 50 mcg суфентанил (приблизително 0,36 - 0,7 mcg / kg телесно тегло).
Поддържащите дози в диапазона от 25 - 50 mcg суфентанил обикновено са достатъчни за поддържане на стабилна сърдечно -съдова ситуация по време на анестезията.
Забележка: Поддържащите дози трябва да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента и с очакваната остатъчна продължителност на операцията.
• Дозировка при деца на възраст над 1 месец:
Поради голямата вариабилност на фармакокинетичните параметри при новородени, не могат да се направят точни препоръки за дозата. Вижте също точки 4.4 и 5.2.
Премедикация с антихолинергици като атропин се препоръчва за всички дози, освен ако това не е противопоказано.
• Въвеждане на анестезия:
Суфентанил може да се прилага като бавна болусна инжекция от 0,2-0,5 mcg / kg в продължение на 30 секунди или повече, в комбинация с индуциращ анестезия агент.
• Поддържане на анестезия при вентилирани пациенти
Суфентанил може да се прилага като част от балансирана анестезия.Дозата зависи от дозата на съпътстващите анестетици, вида и продължителността на операцията. При сърдечна хирургия първоначална доза от 0,3-2 mcg / kg, приложена чрез бавна болусна инжекция с продължителност най-малко 30 секунди, може да бъде последвана от допълнителни болуси от 0,1-1 mcg / kg, ако е необходимо, за максимум общо 5 mcg / kg.
Забележка:
Поддържащите дози трябва да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента и с очакваната оставаща продължителност на операцията.
Суфентанил като единична болусна анестезия не осигурява надеждно ниво на анестезия и изисква едновременно приложение на други анестетици.
Епидурално приложение:
• Дозировка при възрастни:
Епидурално приложение като допълнителен аналгетик в допълнение към епидурално прилагания бупивакаин:
• За следоперативно лечение на болка, дължаща се на обща, гръдна и ортопедична хирургия и цезарово сечение
Епидурална натоварваща доза може да се приложи интраоперативно: 10 - 15 ml 0,25% бупивакаин плюс 1 μg суфентанил / ml.
В следоперативната фаза трябва да се прилага непрекъсната епидурална инфузия на 0,175% бупивакаин плюс 1 μg суфентанил / ml като фонова аналгетична инфузия, с първоначално приложение от 5 ml на час и индивидуални поддържащи дози от 4 - 14 ml на час. По желание на пациента могат да се приложат 2 ml болусни инжекции. Препоръчва се време за блокиране от 20 минути.
• За лечение на болка по време на раждане и вагинално раждане
Добавянето на 10 мкг суфентанил в комбинация с епидурална бупивакаин (0,125% - 0,25%) позволява по -продължителна и по -дълбока аналгезия. Инжектирането с обем от 10 ml се оказа оптимално. За да се получи по -добра смес, трябва да се добави бупивакаин към суфентанил, в желаната концентрация. Ако е необходимо, оптималният общ обем от 10 ml може да бъде постигнат чрез разреждане с физиологичен разтвор.
• Дозировка при деца:
Суфентанил трябва да се прилага епидурално на деца само от анестезиолози, специално обучени за педиатрична епидурална анестезия и за контрол на респираторните потискащи ефекти на опиоидите. Подходящо оборудване за реанимация, включително устройства за защита на дихателните пътища, трябва да бъде на разположение. И опиоиден „антагонист“ .
Педиатричните пациенти трябва да бъдат наблюдавани за признаци на респираторна депресия поне 2 часа след епидурално приложение на суфентанил.
Употребата на епидурален суфентанил при педиатрични пациенти е документирана само в ограничен брой случаи.
• Деца над 1 година:
Еднократна болусна доза от 0,25-0,75 мкг / кг суфентанил, приложена по време на операцията, облекчава болката за период от 1 до 12 ч. Продължителността на ефективната аналгезия се влияе от хирургичната процедура и от едновременната употреба на локална амидна епидурална анестезия .
• Деца на възраст под 1 година:
Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца на възраст под 1 година не са установени (вж. Също точки 4.4 и 5.1).
Наличните понастоящем данни за деца на възраст над 3 месеца са описани в точка 5.1, но не може да се установи препоръка за дозировка.
Няма налични данни за новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца.
Специални предпазни мерки при дозиране:
Като общо правило, възрастните и изтощените пациенти се нуждаят от по -ниски дози. При възрастните хора елиминационният полуживот на суфентанил не се удължава, но съществува повишен риск от развитие на сърдечно-съдови промени.
Общата планирана доза трябва да бъде внимателно индивидуализирана при пациенти с някое от следните разстройства: декомпенсиран хипотиреоидизъм, белодробни заболявания, особено ако жизнената способност е намалена, затлъстяване и алкохолизъм. В допълнение, тези пациенти трябва да бъдат подложени на продължително следоперативно наблюдение.
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да се има предвид възможността за намалено елиминиране и съответно да се намали дозата.
Пациентите, получаващи дългосрочна опиоидна терапия, или пациентите, които са злоупотребявали с опиати в миналото, може да се нуждаят от по-високи дози.
Продължителността на приложението зависи от очакваната продължителност на интервенцията.
Инжектирането на суфентанил може да се прилага като единична доза или в многократни дози.
Трябва да се избягват бързи болусни инжекции. Когато се прилагат в комбинация със успокоително средство, и двете лекарства трябва да се прилагат с помощта на две различни спринцовки.
Продължителността на епидуралното приложение зависи от клиничната еволюция.Няма достатъчно клинични данни за употребата му за повече от пет дни след операцията.
04.3 Противопоказания
Употребата на суфентанил е противопоказана при пациенти:
• със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други морфиномиметици.
• страдащи от заболявания, при които трябва да се избягва депресия на дихателните центрове,
• страдащи от остра чернодробна порфирия,
• които получават МАО инхибитори едновременно или които са ги приемали през последните 14 дни (вж. Точка 4.5),
• при наличие на едновременно лечение със смес от агонисти-антагонисти на морфин (напр. Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин),
• които кърмят; 24 часа след анестезията е възможно да се започне отново кърмене.
Не се препоръчва интравенозно приложение по време на раждане или преди притискане на пъпната връв по време на цезарово сечение поради възможността за потискане на дишането при новородено. Това не се случва, ако употребата е епидурална по време на раждането, през това време суфентанил, в дози до 30 микрограма, не влияе върху състоянието на майката или новороденото (вж. точка 4.6).
Както при другите епидурално прилагани опиоиди, суфентанил не трябва да се прилага при наличие на тежко кървене или шок, септицемия, инфекция на мястото на инжектиране, промени в хомеостазата, като тромбоцитопения и коагулопатия, или в присъствието на антикоагулация или разреждане на кръвта. терапия или медицински състояния, при които техниката на епидурално приложение е противопоказана.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всички мощни опиоиди:
Респираторната депресия е свързана с дозата и може да бъде отменена със специфични наркотични антагонисти (налоксон), но може да се наложи повторно дозиране на последното, тъй като респираторната депресия може да продължи по -дълго от действието на опиоидния антагонист. Дълбоката анестезия е придружена от изразена респираторна депресия, която може продължават в следоперативната фаза и, ако суфентанил е бил приложен интравенозно, може да се появи отново.Поради това е от съществено значение внимателното наблюдение на пациентите и също така е необходимо да се гарантира, че е налично подходящо оборудване за реанимация и наркотични антагонисти. Хипервентилацията по време на анестезия може да промени реакцията на пациента към CO2 и следователно води до следоперативни промени в дишането.
Интравенозно суфентанил трябва да се прилага само на пациенти, подложени на ендотрахеална интубация с механична вентилация.
Могат да се появят неепилептични (мио) клинични движения
При епидурално приложение трябва да се внимава при наличие на респираторна депресия или при нарушена дихателна функция и при наличие на фетален дистрес. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван поне 1 час след всяка доза, тъй като може да настъпи ранна респираторна депресия.
Използването на бързи болус инжекции на опиоиди трябва да се избягва при пациенти с нарушена интрацеребрална функция, като при такива пациенти преходното понижаване на средното артериално налягане понякога е придружено от краткотрайно понижаване на церебралното перфузионно налягане.
Препоръчва се намаляване на дозата при възрастни хора и при изтощени пациенти. Опиоидите трябва да се титрират с повишено внимание при пациенти с някое от следните състояния: неконтролиран хипотиреоидизъм, белодробно заболяване, намален дихателен резерв, алкохолизъм, чернодробна или бъбречна дисфункция. Такива пациенти също изискват продължително следоперативно наблюдение.
Не се препоръчва прилагането на интравенозно суфентанил по време на раждането или по време на цезарово сечение преди омфалотомия, тъй като съществува риск от предизвикване на респираторна депресия при новороденото.Контролирани проучвания обаче показват, че епидурално прилаган суфентанил в допълнение към бупивакаин в дози не надвишаващи 30 mcg не компрометира здравето на родилката и новороденото по време на раждането.
Както при прилагането на други опиоиди, при новородени се очаква особена чувствителност към ефектите на суфентанил върху респираторната депресия. При кърмачета се съобщават само ограничени данни за суфентанил след интравенозно приложение. Поради голямата вариабилност на фармакокинетичните параметри при новородени, съществува риск от свръх или недостатъчна доза интравенозен суфентанил в неонаталния период. Вижте също точки 4.2 и 5.2. Безопасността и ефикасността на епидуралния суфентанил при бебета на възраст под 1 година все още не е установено (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Следователно съотношението риск / полза трябва да бъде внимателно обмислено преди да се използва суфентанил при новородени и кърмачета.
Може да възникне индуциране на мускулна скованост, която също може да засегне дихателните мускули на гръдния кош, но може да бъде избегната чрез следните предпазни мерки: бавна интравенозна инжекция (обикновено достатъчна за по -ниски дози), премедикация с бензодиазепин и използване на мускулни релаксанти.
Брадикардия и евентуално сърдечен арест могат да възникнат, ако пациентът е получил недостатъчно количество антихолинергици или когато суфентанил се комбинира с неваголитични мускулни релаксанти.Брадикардията може да се лекува с атропин.
Тахикардия, предизвикана от приложението на панкуроний, може да прикрие брадикардичния ефект.
Опиоидите могат да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия. Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно кръвно налягане.
Физическа зависимост и толерантност: Поради своите миметични свойства на морфин, суфентанил може да доведе до физическа зависимост. Ако по време на операцията суфентанил се използва само като упойка, физическа зависимост не възниква.
След продължително продължително приложение в интензивното отделение може да възникне физическа зависимост.
Симптомите на отнемане са възможни след лечение за повече от една седмица и са вероятни, ако периодът на лечение е по -дълъг от две седмици. Предлагат се следните препоръки:
1. Дозата на суфентанил не трябва да бъде по -висока от необходимата.
2. Намалявайте дозата бавно през дните.
3. Прилагайте клонидин, ако е необходимо за потискане на симптомите на отнемане.
Пациентите на хронична опиоидна терапия или с анамнеза за злоупотреба с опиати може да се нуждаят от по -високи дози.
Суфентанил-hameln съдържа 0,15 mmol (или 3,54 mg) натрий на милилитър разтвор. Ако се прилагат големи количества разтвор (например повече от 6,5 ml, съответстващи на повече от 1 mmol натрий), този факт трябва да се вземе предвид от пациентите на диета с контролиран натрий.
Суфентанил може да предизвика положителен резултат при допинг тестове. Допингът със суфентанил може да причини рискове за здравето.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарства като барбитурати, бензодиазепини, невролептици, халогенни газове и други неселективни депресанти на централната нервна система (например алкохол) могат да засилят респираторната депресия на наркотиците. Когато пациентите са приемали такива лекарства, необходимата доза суфентанил ще бъде по -ниска от обичайното. По същия начин, след прилагане на суфентанил, дозата на други депресанти на централната нервна система трябва да бъде намалена.
Едновременното приложение на бензодиазепини може да доведе до понижаване на кръвното налягане.
Едновременното приложение на високи дози суфентанил и азотен оксид може да доведе до намаляване на кръвното налягане, сърдечната честота и сърдечния дебит.
Обикновено се препоръчва спиране на МАО инхибиторите 2 седмици преди операцията или анестезията. Съобщени са обаче няколко случая, при които не са настъпили усложнения след употребата на фентанил, опиоиден аналог, при пациенти, получаващи терапия с МАО инхибитор.
Едновременното приложение на суфентанил и векуроний или суксаметоний може да предизвика брадикардия, особено ако сърдечната честота вече е ниска (напр. При пациенти, приемащи блокери на калциевите канали или бета-блокери). Следователно, дозата на едно или и двете лекарства трябва да бъде съответно намалена.
Суфентанил се метаболизира главно чрез човешкия ензим цитохром Р450 3А4. Въпреки това инхибиране от еритромицин (известен инхибитор на ензима цитохром Р450 3А4) не се наблюдава in vivo. Въпреки че липсват клинични данни, данните in vitro показват, че други мощни инхибитори на ензима цитохром Р450 3А4 (напр. Кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могат да инхибират метаболизма на суфентанил. Това може да увеличи риска от продължителна или забавена респираторна депресия. Едновременната употреба тези лекарства изискват специални грижи и наблюдение на пациента, по -специално може да се наложи намаляване на дозата на суфентанил.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Безопасността на интравенозния суфентанил по време на бременност при хора не е установена, въпреки че проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти.
Суфентанил не трябва да се прилага интравенозно по време на бременност.
Суфентанил бързо преминава през човешката плацента и концентрацията му се увеличава линейно с увеличаване на концентрацията в майчината кръв.
Изчислено е съотношение 0,81 между концентрацията в пъпната вена и концентрацията в венозната кръв на майката. Интравенозното приложение на суфентанил не се препоръчва по време на акушерските процедури (включително цезарово сечение), тъй като суфентанил, като други опиоиди, може да премине през плацентата и причиняват дихателна недостатъчност.
Както при другите лекарства, рискът трябва да бъде преценен спрямо потенциалната полза за пациента.
Контролираните клинични проучвания, проведени по време на раждането, показват, че суфентанил, прилаган епидурално в допълнение към бупивакаин в дози до 30 микрограма, няма вредно въздействие върху родилката или новороденото, но интравенозната употреба е противопоказана по време на раждането. Суфентанил преминава през плацентата След епидурално приложение общо доза не надвишава 30 микрограма, средните плазмени концентрации от 0,016 ng / ml са открити в пъпната вена Винаги трябва да има антидот за детето.
Време за хранене
Сулфетанил се отделя в кърмата. Следователно, суфентанил е противопоказан по време на кърмене, като се вземат предвид фармакокинетичните фактори, лактацията може да бъде възобновена 24 часа след анестезията.
Трябва да се внимава, когато суфентанил се прилага на кърмачки.
За данни за лабораторни животни вижте точка 5.3.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да шофират или да работят с машини само ако е изтекло достатъчно време след приложението на суфентанил. Освен това пациентите трябва да се прибират придружени и трябва да бъдат уведомени, че трябва да се избягва консумацията на алкохол.
04.8 Нежелани реакции
Безопасността на суфентанил е оценена при 650 пациенти, лекувани със суфентанил, които са участвали в 6 клинични проучвания. От тях 78 участници са участвали в 2 проучвания, при които суфентанил е прилаган интравенозно като анестетик за въвеждане и поддържане на анестезия при лица, подложени на тежка операция (байпас на коронарна артерия или операция на отворено сърце). е прилаган епидурално като следоперативен аналгетик или като допълнение към епидурален бупивакаин по време на раждане и вагинални доставки. Тези субекти са получили най -малко 1 доза суфентанил и предоставени данни за безопасността. Въз основа на обединяване на данни за безопасност от тези клинични изпитвания, най -често срещаните нежеланите лекарствени реакции (с% честота ≥ 5%) са (с% честота): седация; сърбеж; гадене и повръщане.
Включително посочените по-горе нежелани лекарствени реакции (НЛР), таблицата по-долу показва НЛР, съобщени при употребата на суфентанил в клинични изпитвания или в постмаркетинговия опит. Показаните категории честоти се основават на следната конвенция:
Педиатрична популация
Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като дава възможност за непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез Националната система за докладване. Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Знаци и симптоми
Предозирането на суфентанил се проявява чрез увеличаване на неговите фармакологични ефекти.
В зависимост от индивидуалната чувствителност, клиничната картина се определя главно от степента на респираторна депресия, която варира от брадипнея до апнея. Поради фармакологичните свойства на суфентанил, респираторна депресия може да настъпи вече при терапевтични дози (i.v.: Над 0,3 mcg / kg телесно тегло). Тъй като суфентанил се прилага при контролирани условия, трябва да се осигури адекватен контрол на тези симптоми.
Лечение
При наличие на хиповентилация или апнея трябва да се приложи кислород и да се подпомогне или контролира дишането, ако е необходимо. Специфичен наркотичен антагонист, като налоксон, трябва да се използва за контролиране на респираторната депресия, както е посочено. Това не изключва използването на по -незабавни контрамерки.Респираторната депресия може да продължи по -дълго от ефекта на антагониста; следователно може да са необходими допълнителни дози на последния. Ако респираторната депресия е свързана с мускулна скованост, може да се наложи прилагане на интравенозен невромускулен блокиращ агент, за да се улесни асистираното или контролирано дишане.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, телесната температура и балансът на течността трябва да се поддържат стабилни. Ако хипотонията е тежка или продължава, трябва да се има предвид възможността за хиповолемия и, ако има такава, да се контролира чрез парентерално приложение на подходящи течности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анестетици; опиоидни анестетици
ATC код: N01AH03.
Суфентанил, мощен опиоиден аналгетик, е специфичен агонист на мк, със 7-10 пъти по-голям афинитет към рецепторите на мс, отколкото фентанил. Суфентанил има много по -изразено обезболяващо действие от фентанил; хемодинамичната стабилност и доброто снабдяване с кислород към миокарда се поддържат в негово присъствие. Максималните ефекти се постигат в рамките на няколко минути след интравенозно приложение. Фармакологичните тестове показват сърдечно -съдова стабилност. външен вид, подобен на този, получен с фентанил. Нямаше имуносупресивни или хемолитични ефекти, нито индукция на освобождаване на хистамин. Както при другите опиоиди, суфентанил може да предизвика брадикардия чрез възможни ефекти върху централното вагусно ядро. Индуцираното от панкуроний повишаване на сърдечната честота не се намалява или намалява само частично от суфентанил.
Суфентанил има висок индекс на безопасност (LD50 / ED50 за най -ниското ниво на аналгезия) при плъхове; със стойност 25 211, индексът е по -висок от този на фентанил или морфин.Намаленото натрупване и бързото елиминиране от задържащите отделения позволяват бързо възстановяване. Дълбочината на аналгезията зависи от дозата и може да бъде адаптирана по подходящ начин към интензивността на болката по време на операцията.
Няколко ефекти, причинени от суфентанил (по -специално респираторна депресия), могат да бъдат отменени чрез прилагане на антагонист като налоксон.
Педиатрична популация
Епидурално приложение
Средните стойности на начало и продължителност на аналгезията са били 3,0 ± 0,3 и 198 ± 19 минути след епидурално приложение на 0,75 μg / kg суфентанил съответно при 15 деца на възраст от 4 до 12 години.
Епидуралният суфентанил е прилаган само на ограничен брой деца на възраст от 3 месеца до 1 година като единична болусна доза от 0,25-0,75 mcg / kg за контрол на следоперативната болка.
При деца на възраст над 3 месеца, епидурална болус доза от 0,1 mcg / kg суфентанил, последвана от епидурална "инфузия от 0,03-0,3 mcg / kg / h в комбинация с анестетик локален амид, осигурява ефективна следоперативна аналгезия за до 72 часа при пациенти след операция на пъпа.
05.2 Фармакокинетични свойства
Резултатите от проучвания, проведени с интравенозни дози от 250 - 1500 мкг суфентанил, в случаите, когато е било възможно да се вземат кръвни проби и да се измери серумната концентрация за продължителни периоди, са следните:
полуживотът във фазата на разпределение е 2,3 - 4,5 минути и 35 - 73 минути, средният краен полуживот на елиминиране е 784 (656 - 938) минути, обемът на разпределение в централното отделение е 14,2 литра, стабилен -обем на разпределение 344 литра, клирънс 917 мл / мин. Поради ограниченията на аналитичните методи, елиминационният полуживот на дозата от 250 мкг е значително по -кратък (240 минути) от този на дозата от 500 -1500 мкг (10 - 16 часа).
Полуживотът във фазата на разпределение, а не елиминационният полуживот, е определящият фактор за спадането на плазмената концентрация от терапевтично до субтерапевтично ниво. Суфентанил проявява линейна фармакокинетика по отношение на разглежданите дози. Биотрансформацията на веществото се извършва главно в черния дроб и тънките черва.Почти 80% от приложената доза се елиминира в рамките на 24 часа и само 2% в непроменена форма. Свързването на суфентанил с плазмените протеини е 92,5%.
Много ниски концентрации на суфентанил са открити в плазмата след епидурално приложение на дози, вариращи от 3 до 30 микрограма, както при здрави, така и при раждащи доброволци. Суфентанил е открит и в пъпната кръв.
Максималните плазмени концентрации на епидурално прилаган суфентанил се достигат в рамките на 10 минути и са 4 до 6 пъти по -ниски от тези, получени след интравенозно приложение. Добавянето на епинефрин (50 - 75 mcg) намалява първоначалната скорост на абсорбция на суфентанил с 25% - 50%.
Педиатрична популация
Фармакокинетичната информация при деца е ограничена.
Интравенозно приложение
Свързването с плазмените протеини при деца е по -ниско, отколкото при възрастните и се увеличава с възрастта.Суфентанил при новородени се свързва с протеини приблизително 80,5% в сравнение с 88,5% при кърмачета, 91,9% при кърмачета, деца и 92,5% при възрастни.
След прилагане на интравенозен болус суфентанил от 10-15 микрограма / kg при педиатрични пациенти, подложени на сърдечна операция, фармакокинетиката на суфентанил следва триекспоненциална крива, както при възрастни (Таблица 1). Нормализираният клирънс на телесното тегло е по -висок при кърмачета и деца, отколкото при юноши, чиито нива на клирънс са сравними с тези при възрастни. При новородени клирънсът е значително намален и показва широка вариабилност (диапазон от 1,2 до 8,8 ml / min / kg и изолирана стойност от 21,4 ml / min). При новородени се демонстрира по-голям обем на разпределение. по-дълъг елиминационен полуживот. Фармакодинамичните различия, дължащи се на разликите във фармакокинетичните параметри, могат да бъдат по -големи, като се има предвид несвързаната фракция.
Таблица 1: Средни фармакокинетични параметри на суфентанил при деца след прилагане на 10-15 μg / kg суфентанил като единичен интравенозен болус (N = 28).
Cl = клирънс, нормализиран спрямо телесното тегло; N = брой пациенти, включени в анализа; SD = стандартно отклонение; T½? = Елиминационен полуживот; Vdss = обем на разпределение в стационарно състояние. Изброените възрастови граници са тези на изследваните деца.
Епидурално приложение.
След епидурално приложение на 0,75 мкг / кг суфентанил при 15 деца на възраст от 4 до 12 години, плазмените нива на 30, 60, 120 и 240 минути след инжектирането варират от 0,08 ± 0,01 до 0,10 + 0,01 ng / ml.
При 6 деца на възраст от 5 до 12 години, които са получили болус от 0,6 mcg / kg суфентанил, последвано от непрекъсната „епидурална инфузия, съдържаща 0,08 mcg / kg / h суфентанил и бупивакаин 0,2 mg / kg / h за 48 h, са достигнати максимални концентрации приблизително 20 минути след болусно инжектиране и варира от стойности под границата на количествено определяне (
05.3 Предклинични данни за безопасност
Ефекти върху репродукцията (нарушен фертилитет, ембриотоксични и фетотоксични ефекти, неонатална смъртност) са наблюдавани при плъхове и зайци само след прилагане на токсични дози на майката животно (2,5 пъти дозата, използвана за 1 "човек за 10 - 30 дни). Не са докладвани тератогенни ефекти.
Не са публикувани проучвания относно дългосрочния анализ на канцерогенния потенциал на суфентанил при животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат (за корекция на рН), вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Суфентанил цитрат е физически несъвместим с диазепам, лоразепам, фенобарбитал натрий, фенитоин натрий и тиопентал натрий.
06.3 Срок на валидност
Срок на годност преди отваряне:
3 години.
Срок на годност по време на употреба:
Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Срок на годност след разреждане:
Химическата и физическата стабилност на разрежданията (вж. Точка 6.6) е гарантирана за 72 часа при 20 - 25 ° C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по -дълги от 24 часа при 2 - 8 ° C, освен ако разреждането не е приготвено при контролирани асептични условия и е валидирано.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте ампулите във външната картонена опаковка, за да ги предпазите от светлина.За условия на съхранение след разреждане вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флакони (безцветно стъкло, тип I)
Оригинална опаковка, съдържаща 5 ампули по 1 ml всяка
Оригинална опаковка, съдържаща 5 ампули по 5 ml всяка
Оригинална опаковка, съдържаща 5 ампули по 20 ml всяка
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Преди приложение визуално проверете дали няма частици или други признаци на влошаване и дали опаковката е непокътната. Разтворът трябва да се изхвърли, когато се наблюдават дефекти от този вид.
Продуктът може да се смеси с инфузионен разтвор на Рингер, 0,9% натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
За епидурално приложение продуктът може да се смеси с 0,9% разтвор на NaCl и / или бупивакаин.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
hameln фармацевтика gmbh
Лангес Фелд 13
31789 Хамелн
Германия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
5 ампули от 1 ml инжекционен разтвор 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ампули от 5 ml инжекционен разтвор 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ампули от 20 ml инжекционен разтвор 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 29/09/2003
Дата на последното подновяване: 15/05/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
22.08.2015
