Plasil - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Метоклопрамид

ПЛАСИЛ 10 mg таблетки

Налични са опаковки от пластил за опаковки:
  • ПЛАСИЛ 10 mg таблетки
  • ПЛАСИЛ 10 mg / 10 ml сироп
  • PLASIL 10 mg / 2 ml инжекционен разтвор

Защо се използва Plasil? За какво е?

Plasil принадлежи към класа лекарства за стомашно -чревни функционални нарушения и свързва силните антиеметични свойства с чревната прокинетична активност.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Възрастно население

Plasil е показан при възрастни за:

  • Превенция на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия (CINV)
  • Профилактика на гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия (RINV)
  • Симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена. Метоклопрамид може да се използва в комбинация с перорални аналгетици за подобряване на абсорбцията на аналгетици при остра мигрена.

Педиатрична популация

Plasil е показан при деца на възраст от 1 до 18 години за:

  • Превенция на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия (CINV) като опция от втора линия

Противопоказания Когато Plasil не трябва да се използва

  • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
  • Стомашно -чревен кръвоизлив, механична обструкция или стомашно -чревна перфорация, за които стимулирането на стомашно -чревната подвижност представлява риск
  • Потвърден или предполагаем феохромоцитом, поради риска от епизоди на тежка хипертония
  • Пациенти с глаукома
  • Анамнеза за късна дискинезия, индуцирана от невролептици или метоклопрамид
  • Епилепсия (повишена честота и интензивност на гърчовете)
  • болестта на Паркинсон
  • Комбинация с леводопа или допаминергични агонисти (вижте раздел "Взаимодействия")
  • Известна анамнеза за метхемоглобинемия с метоклопрамид или дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза
  • Употреба при деца на възраст под 1 година поради повишения риск от екстрапирамидни разстройства (вижте раздел "Специални предупреждения")

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Plasil

Бъбречна и чернодробна недостатъчност

При пациенти с бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна недостатъчност се препоръчва намаляване на дозата (вж. Точка „Доза, начин и време на приложение“).

Сърдечни патологии

Съобщавани са сериозни сърдечно -съдови нежелани реакции, включително случаи на циркулаторен колапс, тежка брадикардия, сърдечен арест и удължаване на QT интервала след прилагане на инжекционен метоклопрамид, особено интравенозно (вж. Точка „Нежелани реакции“).

Особено внимание трябва да се прилага при прилагане на метоклопрамид, особено интравенозно на възрастни хора, на пациенти с нарушения на сърдечната проводимост (включително удължаване на QT интервала), на пациенти с некоригиран електролитен дисбаланс, брадикардия и на пациенти, за които е известно, че удължават QT интервала.

Интравенозните дози трябва да се прилагат като бавен болус (продължителност най -малко 3 минути), за да се намали рискът от нежелани реакции (напр. Хипотония, акатизия).

Възможното повишаване на нивата на пролактин трябва внимателно да се обмисли, особено при пациенти с рак на гърдата или секретиращ пролактин аденом на хипофизата.

Едновременната употреба на метоклопрамид с алкохолни напитки не се препоръчва.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Plasil

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Противопоказани асоциации

Леводопа или допаминергични агонисти и метоклопрамид антагонизират помежду си (вж. Раздел „Противопоказания“).

Асоциации, които трябва да се избягват:

Алкохолът засилва успокоителния ефект на метоклопрамид

Асоциации, които трябва да се вземат предвид:

Поради прокинетичния ефект на метоклопрамид, абсорбцията на някои лекарства може да бъде нарушена.

Антихолинергици и производни на морфин

Антихолинергиците и морфиновите производни могат да имат антагонистичен ефект спрямо метоклопрамид върху подвижността на храносмилателния тракт.

Депресанти на централната нервна система (производни на морфин, анксиолитици, седативни Н1 антихистамини, успокоителни антидепресанти, барбитурати, клонидин и сродни лекарства)

Успокоителните ефекти на лекарствата за потискане на ЦНС и метоклопрамид се засилват.

Невролептици

Метоклопрамид може да има адитивен ефект с други невролептици в случай на екстрапирамидни нарушения.

Серотонергични лекарства

Използването на метоклопрамид със серотонинергични лекарства като SSRIs може да увеличи риска от серотонинов синдром.

Дигоксин

Метоклопрамид може да намали бионаличността на дигоксин. Необходимо е внимателно проследяване на плазмените концентрации на дигоксин.

Циклоспорин

Метоклопрамид увеличава бионаличността на циклоспорин (Cmax с 46% и експозиция с 22%). Необходимо е внимателно проследяване на плазмените концентрации на циклоспорин. Клиничните последици са несигурни.

Мивакуриум и суксаметоний

Инжектирането на метоклопрамид може да удължи продължителността на нервно -мускулния блок (чрез инхибиране на плазмените холинестерази).

Силни инхибитори на CYP2D6

Нивата на експозиция на метоклопрамид се увеличават, когато се прилагат едновременно със силни инхибитори на CYP2D6 като флуоксетин и пароксетин. Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.

Цисплатин

Някои наблюдения съобщават, с метоклопрамид, повишаване на бъбречната токсичност на цисплатин.

Инсулин

Чрез намаляване на чревния транзит, включително храна, лечението с метоклопрамид може да изисква корекция на дозата на инсулина при диабет. Метоклопрамид също намалява ефектите на апоморфина върху S.N.C.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Неврологични нарушения

Могат да възникнат екстрапирамидни нарушения, особено при деца и млади възрастни и / или при употреба на високи дози. Тези реакции обикновено се появяват в началото на лечението и могат да се появят след еднократно приложение. Метоклопрамид трябва незабавно да се преустанови в случай на екстрапирамидни симптоми. Тези ефекти обикновено са напълно обратими след преустановяване на лечението, но може да изискват симптоматично лечение (бензодиазепини при деца и / или антихолинергични и антипаркинсонови лекарства при възрастни). Трябва да се спазва интервалът от най -малко 6 часа между двете дози, както е посочено в параграф „Доза, метод и време на приложение, дори в случай на повръщане и отхвърляне на дозата, за да се избегнат случаи на предозиране.

Продължителното лечение с метоклопрамид може да причини потенциално необратима късна дискинезия, особено при възрастни хора. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца поради риска от тардивна дискинезия (вж. Точка „Нежелани реакции“). Лечението трябва да се преустанови, ако се появят симптоми на късна дискинезия.

Съобщава се за злокачествен невролептичен синдром при метоклопрамид в комбинация с невролептици, както и при монотерапия с метоклопрамид (вж. Точка "Нежелани реакции"). Ако се появят симптоми на злокачествен невролептичен синдром, метоклопрамид трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение. Особено внимание трябва да се прилага при пациенти със съпътстващи неврологични заболявания и при пациенти, лекувани с други лекарства, които действат върху централната нервна система (вж. Точка "Противопоказания")

Симптомите на болестта на Паркинсон могат да бъдат изострени от метоклопрамид.

Метхемоглобинемия

Съобщава се за метхемоглобинемия, вероятно свързана с дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза. В такива случаи метоклопрамид трябва да се преустанови незабавно и за постоянно и да се предприемат подходящи мерки (като лечение с метиленово синьо).

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Бременност

Голямо количество данни за бременни жени (повече от 1000 резултата от експозицията) показват липса на малформативна токсичност и фетотоксичност. Ако е клинично необходимо, метоклопрамид може да се използва по време на бременност. Поради фармакологичните свойства (както при другите невролептици), екстрапирамидният синдром при новороденото не може да бъде изключен, когато метоклопрамид се прилага в края на бременността. Метоклопрамид трябва да се избягва в края на бременността. Ако се използва метоклопрамид, трябва да се започне неонатално наблюдение.

Време за хранене

Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниски нива. Нежеланите реакции при кърмачета не могат да бъдат изключени. Поради това метоклопрамид не се препоръчва по време на кърмене. Трябва да се обмисли прекратяване на употребата на метоклопрамид при кърмещи жени.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Метоклопрамид може да причини сънливост, замаяност, дискинезия и дистонии, които могат да повлияят на зрението и също така да попречат на способността за шофиране и работа с машини

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Plasil: Дозировка

Всички показания (възрастни пациенти)

Препоръчителната единична доза е 10 mg, която може да се повтаря до 3 пъти на ден.

Максималната препоръчителна дневна доза е 30 mg или 0,5 mg / kg телесно тегло.

Максималната препоръчителна продължителност на лечението е 5 дни

Превенция на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия (CINV) (педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години)

Препоръчителната доза е 0,1 до 0,15 mg / kg телесно тегло, повтаряща се до три пъти на ден през устата. Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg / kg телесно тегло.

Таблица за дозиране

Възраст Телесно тегло Доза Честота 1-3 години 10-14 кг 1 mg До 3 пъти на ден 3-5 години 15-19 кг 2 mg До 3 пъти на ден 5-9 години 20-29 кг 2,5 mg До 3 пъти на ден 9-18 години 30-60 кг 5 mg До 3 пъти на ден 15-18 години Над 60 кг 10 mg До 3 пъти на ден

Максималната продължителност на лечението е 5 дни за предотвратяване на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия (CINV)

Препоръчва се лекарството да се прилага в посочените дози, за предпочитане преди хранене. Таблетките не са подходящи за употреба при деца с тегло под 61 kg.

Други фармацевтични форми / концентрации може да са по -подходящи за приложение в тази популация

Начин на приложение:

Трябва да се спазва минимален интервал от 6 часа между двете дозировки, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата (вижте раздел „Специални предупреждения“).

Специални популации

Възрастни граждани

При пациенти в старческа възраст трябва да се обмисли намаляване на дозата въз основа на бъбречната и чернодробната функция и общата чувствителност.

Бъбречна недостатъчност

При пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс ≤ 15 ml / min), дневната доза трябва да бъде намалена със 75%. При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-60 ml / min), дневната доза трябва да се намали с 50%.

Чернодробна недостатъчност

При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност дозата трябва да се намали с 50%.

Други фармацевтични форми / концентрации могат да бъдат по -подходящи за прилагане в тези специфични популации.

Педиатрична популация

Метоклопрамид е противопоказан при деца на възраст под 1 година (вж. Точка „Противопоказания“).

Тази формулировка не е подходяща за приложение в тази популация

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Plasil

Знаци и симптоми

Могат да възникнат екстрапирамидни симптоми, сънливост, намалено ниво на съзнание, объркване, халюцинации и кардиореспираторен арест.

Управление

В случай на екстрапирамидни симптоми, свързани или не свързани с предозиране, лечението е само симптоматично (бензодиазепини при деца и / или антихолинергични антипаркинсонови лекарства при възрастни).

Симптоматично лечение и непрекъснато наблюдение на сърдечно -съдовите и дихателните функции трябва да се практикуват въз основа на клиничния статус.

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Plasil, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако имате някакви съмнения относно употребата на PLASIL, свържете се с вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Plasil

Както всички лекарства, Plasil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции са класифицирани по системи и органи. Честотите се определят, като се използва следната конвенция:

  • много чести (≥1 / 10),
  • чести (≥1 / 100 до <1/10),
  • нечести (≥ 1/1 000 до <1/100),
  • редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000),
  • много редки (<1/10 000),
  • неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Класификация на системата и органите Честота Нежелани реакции Нарушения на кръвта и лимфната система Не се знае Метхемоглобинемия, която може да бъде свързана с дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза, особено при новородени (вж. Точка 4.4). Сърдечни патологии Нечести Брадикардия, особено при интравенозно приложение Не се знае Сърдечен арест, който настъпва малко след инжекционната употреба и който може да е резултат от брадикардия (вж. Точка 4.4); атриовентрикуларен блок, синусов арест, особено при интравенозно приложение; удължаване на QT интервала на електрокардиограмата; torsade de pointes; Ендокринни нарушения * Нечести Аменорея, хиперпролактинемия Редки Галакторея Не се знае Гинекомастия Стомашно -чревни нарушения често срещани Диария Общи нарушения и състояния на мястото на приложение често срещани Астения Нарушения на имунната система Нечести Свръхчувствителност Не се знае Анафилактична реакция (включително анафилактичен шок, особено при интравенозно приложение) Нарушения на нервната система Много често Сънливост често срещани Екстрапирамидни нарушения (особено при деца и млади възрастни и / или при превишаване на препоръчителните дози, дори след прилагане на единична доза от лекарството) (вж. Точка 4.4), паркинсонизъм, акатизия Нечести Дистония, дискинезия, намалено ниво на съзнание Редки Конвулсии, особено при пациенти с епилепсия Не се знае Тардивна дискинезия, която може да бъде персистираща по време или след продължително лечение, особено при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 4.4), злокачествен невролептичен синдром (вж. Точка 4.4) Психични разстройства често срещани Депресия Нечести Халюцинации Редки Объркано състояние Не се знае Суицидни идеи Съдови патологии често срещани Хипотония, особено при интравенозно приложение Не се знае Шок, синкоп след инжектиране, остра хипертония при пациенти с феохромоцитом (вж. Точка 4.3)

* Ендокринни патологии при продължително лечение във връзка с хиперпролактинемия (аменорея, галакторея, гинекомастия).

Следните реакции, понякога свързани, се появяват по -често при прилагане на високи дози:

  • Екстрапирамидни симптоми: остра дистония и дискинезия, паркинсонов синдром, акатизия, дори след прилагане на единична доза от лекарството, особено при деца и млади възрастни (вж. Раздел „Специални предупреждения“).
  • Безсъние, намалено ниво на съзнание, объркване, халюцинации.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията и битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНАЧЕНИЕ И ДОСТЪП НА ДЕЦА

Състав

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: Метоклопрамид монохидрохлорид монохидрат 10,5 mg (еквивалентно на 10 mg безводно вещество).

Помощни вещества: гуарова гума; Метилцелулоза; Етилцелулоза; Колоиден хидратиран силициев диоксид; Картофено нишесте; Магнезиев стеарат; Пентаеритритол.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ „10 mg таблетки” - 24 таблетки

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Plasil може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини04.8 Нежелани реакции04.9 Предозиране05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05.1 "Фармакодинамични свойства05.2 Фармакокинетични свойства" 05.3 Предклинични данни за безопасност06 .0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ06.1 Помощни вещества06.2 Несъвместимости06.2 Срок на годност 06.4 Специални предпазни мерки за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ“, ПОСТАВЕНО В МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО 09.0 ДАТА НА ПРИ НО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ПО ЕСТЕМПОРАН

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПЛАСИЛ 10 МГ ТАБЛЕТКИ


02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

10 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип: Метоклопрамид монохидрохлорид монохидрат 10,5 mg (еквивалентно на 10 mg безводно вещество).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.


03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки


04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Възрастно население

Plasil е показан при възрастни за:

- Превенция на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия (CINV)

- Профилактика на гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия (RINV)

- Симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена. Метоклопрамид може да се използва в комбинация с перорални аналгетици за подобряване на абсорбцията на аналгетици при остра мигрена.

Педиатрична популация

Plasil е показан при деца на възраст от 1 до 18 години за:

- Превенция на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия (CINV) като опция от втора линия


04.2 Дозировка и начин на приложение

Всички показания (възрастни пациенти)

Препоръчителната единична доза е 10 mg, която може да се повтаря до 3 пъти на ден.

Максималната препоръчителна дневна доза е 30 mg или 0,5 mg / kg телесно тегло.

Максималната препоръчителна продължителност на лечението е 5 дни

Превенция на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия (CINV) (педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години)

Препоръчителната доза е 0,1 до 0,15 mg / kg телесно тегло, повтаряща се до три пъти на ден през устата. Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg / kg телесно тегло.

Таблица за дозиране

Възраст Телесно тегло Доза Честота 1-3 години 10-14 кг 1 mg До 3 пъти на ден 3-5 години 15-19 кг 2 mg До 3 пъти на ден 5-9 години 20-29 кг 2,5 mg До 3 пъти на ден 9-18 години 30-60 кг 5 mg До 3 пъти на ден 15-18 години Над 60 кг 10 mg До 3 пъти на ден

Максималната продължителност на лечението е 5 дни за предотвратяване на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия (CINV)

Препоръчва се лекарството да се прилага в посочените дози, за предпочитане преди хранене.

Таблетките не са подходящи за употреба при деца с тегло под 61 kg.

Други фармацевтични форми / концентрации може да са по -подходящи за приложение в тази популация

Начин на приложение:

Трябва да се спазва минимален интервал от 6 часа между двете дози, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата (вж. Точка 4.4).

Специални популации

Възрастни граждани

При пациенти в старческа възраст трябва да се обмисли намаляване на дозата въз основа на бъбречната и чернодробната функция и общата чувствителност.

Бъбречна недостатъчност:

При пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс ≤ 15 ml / min), дневната доза трябва да бъде намалена със 75%.

При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-60 ml / min), дневната доза трябва да се намали с 50% (вж. Точка 5.2).

Чернодробна недостатъчност:

При пациенти с тежко чернодробно увреждане дозата трябва да се намали с 50% (вж. Точка 5.2).

Други фармацевтични форми / концентрации могат да бъдат по -подходящи за прилагане в тези специфични популации.

Педиатрична популация

Метоклопрамид е противопоказан при деца на възраст под 1 година (вж. Точка 4.3).

Тази формулировка не е подходяща за приложение в тази популация


04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

• Стомашно -чревно кървене, механична обструкция или стомашно -чревна перфорация, за които стимулирането на стомашно -чревната подвижност представлява риск

• Потвърден или предполагаем феохромоцитом, поради риска от епизоди на тежка хипертония

• Пациенти с глаукома

• Анамнеза за късна дискинезия, предизвикана от невролептици или метоклопрамид

• Епилепсия (повишена честота и интензивност на гърчовете)

• Болестта на Паркинсон

• Комбинация с леводопа или допаминергични агонисти (вж. Точка 4.5)

• Известна анамнеза за метхемоглобинемия с метоклопрамид или дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза

• Употреба при деца под 1 година поради повишения риск от екстрапирамидни нарушения (вж. Точка 4.4)


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Неврологични нарушения

Могат да възникнат екстрапирамидни нарушения, особено при деца и млади възрастни и / или при употреба на високи дози. Тези реакции обикновено се появяват в началото на лечението и могат да се появят след еднократно приложение. Метоклопрамид трябва незабавно да се преустанови в случай на екстрапирамидни симптоми. Тези ефекти обикновено са напълно обратими след прекратяване на лечението, но може да изискват симптоматично лечение (бензодиазепини при деца и / или антихолинергични и антипаркинсонови лекарства при възрастни).

Интервалът от най -малко 6 часа между двете дози, както е посочено в точка 4.2, трябва да се спазва, дори в случай на повръщане и отхвърляне на дозата, за да се избегнат случаи на предозиране.

Продължителното лечение с метоклопрамид може да причини потенциално необратима късна дискинезия, особено при възрастни хора. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца поради риска от тардивна дискинезия (вж. Точка 4.8). Лечението трябва да се преустанови, ако се появят симптоми на късна дискинезия.

Съобщава се за злокачествен невролептичен синдром при метоклопрамид в комбинация с невролептици, както и при монотерапия с метоклопрамид (вж. Точка 4.8). В случай на симптоми на злокачествен невролептичен синдром, метоклопрамид трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.

Трябва да се внимава особено при пациенти със съпътстващи неврологични нарушения и при пациенти, лекувани с други лекарства, които засягат централната нервна система (вж. Точка 4.3).

Симптомите на болестта на Паркинсон могат да бъдат изострени от метоклопрамид.

Метхемоглобинемия

Съобщава се за метхемоглобинемия, вероятно свързана с дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза. В такива случаи метоклопрамид трябва да се преустанови незабавно и за постоянно и да се предприемат подходящи мерки (като лечение с метиленово синьо).

Сърдечни патологии

Съобщавани са сериозни сърдечно -съдови нежелани реакции, включително случаи на циркулаторен колапс, тежка брадикардия, спиране на сърцето и удължаване на QT интервала след прилагане на инжекционен метоклопрамид, особено интравенозно (вж. Точка 4.8).

Особено внимание трябва да се прилага при прилагане на метоклопрамид, особено интравенозно на възрастни хора, на пациенти с нарушения на сърдечната проводимост (включително удължаване на QT интервала), на пациенти с некоригиран електролитен дисбаланс, брадикардия и на пациенти, за които е известно, че удължават QT интервала.

Интравенозните дози трябва да се прилагат като бавен болус (продължителност най -малко 3 минути), за да се намали рискът от нежелани реакции (напр. Хипотония, акатизия).

Бъбречна и чернодробна недостатъчност

При пациенти с бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна недостатъчност се препоръчва намаляване на дозата (вж. Точка 4.2).

Възможното повишаване на нивата на пролактин трябва внимателно да се обмисли, особено при пациенти с рак на гърдата или секретиращ пролактин аденом на хипофизата.

Едновременната употреба на метоклопрамид с алкохолни напитки не се препоръчва.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Противопоказани асоциации

Леводопа или допаминови агонисти и метоклопрамид антагонизират взаимно (вж. Точка 4.3).

Асоциации, които трябва да се избягват

Алкохолът засилва успокоителния ефект на метоклопрамид.

Асоциации, които трябва да бъдат взети под внимание

Поради прокинетичния ефект на метоклопрамид, абсорбцията на някои лекарства може да бъде нарушена.

Антихолинергици и производни на морфин

Антихолинергиците и морфиновите производни могат да имат антагонистичен ефект спрямо метоклопрамид върху подвижността на храносмилателния тракт.

Депресанти на централната нервна система (производни на морфин, анксиолитици, седативни Н1 антихистамини, успокоителни антидепресанти, барбитурати, клонидин и сродни лекарства)

Успокоителните ефекти на лекарствата за потискане на ЦНС и метоклопрамид се засилват.

Невролептици

Метоклопрамид може да има адитивен ефект с други невролептици в случай на екстрапирамидни нарушения.

Серотонергични лекарства

Използването на метоклопрамид със серотонинергични лекарства като SSRIs може да увеличи риска от серотонинов синдром.

Дигоксин

Метоклопрамид може да намали бионаличността на дигоксин. Необходимо е внимателно проследяване на плазмените концентрации на дигоксин.

Циклоспорин

Метоклопрамид увеличава бионаличността на циклоспорин (Cmax с 46% и експозиция с 22%). Необходимо е внимателно проследяване на плазмените концентрации на циклоспорин. Клиничните последици са несигурни.

Мивакуриум и суксаметоний

Инжектирането на метоклопрамид може да удължи продължителността на нервно -мускулния блок (чрез инхибиране на плазмените холинестерази).

Силни инхибитори на CYP2D6

Нивата на експозиция на метоклопрамид се увеличават, когато се прилагат едновременно със силни инхибитори на CYP2D6 като флуоксетин и пароксетин. Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.

Цисплатин

Някои наблюдения съобщават, с метоклопрамид, повишаване на бъбречната токсичност на цисплатин.

Инсулин

Чрез намаляване на чревния транзит, включително храна, лечението с метоклопрамид може да изисква корекция на дозата на инсулина при диабет.

Метоклопрамид също намалява ефектите на апоморфина върху S.N.C.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Голямо количество данни за бременни жени (повече от 1000 резултата от експозицията) показват липса на малформативна токсичност и фетотоксичност. Ако е клинично необходимо, метоклопрамид може да се използва по време на бременност. Поради фармакологичните свойства (както при другите невролептици), екстрапирамидният синдром при новороденото не може да бъде изключен, когато метоклопрамид се прилага в края на бременността. Метоклопрамид трябва да се избягва в края на бременността. Ако се използва метоклопрамид, трябва да се започне неонатално наблюдение.

Време за хранене

Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниски нива. Нежеланите реакции при кърмачета не могат да бъдат изключени. Поради това метоклопрамид не се препоръчва по време на кърмене. Трябва да се обмисли прекратяване на метоклопрамид при кърмещи жени.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Метоклопрамид може да причини сънливост, замаяност, дискинезия и дистонии, които могат да повлияят на зрението и също така да попречат на способността за шофиране и работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции са класифицирани по системи и органи. Честотите са дефинирани по следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,

Класификация на системата и органите Честота Нежелани реакции Нарушения на кръвта и лимфната система Не се знае Метхемоглобинемия, която може да бъде свързана с дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза, особено при новородени (вж. Точка 4.4). Сърдечни патологии Нечести Брадикардия, особено при интравенозно приложение Не се знае Сърдечен арест, който настъпва малко след инжектиране и който може да е резултат от брадикардия (вж. Точка 4.4); атриовентрикуларен блок, синусов арест, особено при интравенозно приложение; удължаване на QT интервала на електрокардиограмата; torsade de pointes; Ендокринни нарушения * Нечести Аменорея, хиперпролактинемия Редки Галакторея Не се знае Гинекомастия Стомашно -чревни нарушения често срещани Диария Общи нарушения и състояния на мястото на приложение често срещани Астения Нарушения на имунната система Нечести Свръхчувствителност Не се знае Анафилактична реакция (включително анафилактичен шок, особено при интравенозно приложение) Нарушения на нервната система Много често Сънливост често срещани Екстрапирамидни нарушения (особено при деца и млади възрастни и / или при превишаване на препоръчителните дози, дори след прилагане на единична доза от лекарството) (вж. Точка 4.4), паркинсонизъм, акатизия Нечести Дистония, дискинезия, намалено ниво на съзнание Редки Конвулсии, особено при пациенти с епилепсия Не се знае Тардивна дискинезия, която може да бъде персистираща по време или след продължително лечение, особено при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 4.4), злокачествен невролептичен синдром (вж. Точка 4.4) Психични разстройства често срещани Депресия Нечести Халюцинации Редки Объркано състояние Не се знае Суицидни идеи Съдови патологии често срещани Хипотония, особено при интравенозно приложение Не се знае Шок, синкоп след инжектиране, остра хипертония при пациенти с феохромоцитом (вж. Точка 4.3)

* Ендокринни патологии при продължително лечение във връзка с хиперпролактинемия (аменорея, галакторея, гинекомастия).

Следните реакции, понякога свързани, се появяват по -често при прилагане на високи дози:

• Екстрапирамидни симптоми: остра дистония и дискинезия, паркинсонов синдром, акатизия, дори след прилагане на еднократна доза, особено при деца и млади възрастни (вж. Точка 4.4).

• Безсъние, намалено ниво на съзнание, объркване, халюцинации.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции.

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Предозиране

Симптоми

Могат да възникнат екстрапирамидни симптоми, сънливост, намалено ниво на съзнание, объркване, халюцинации и кардиореспираторен арест.

Управление

В случай на екстрапирамидни симптоми, свързани или не свързани с предозиране, лечението е само симптоматично (бензодиазепини при деца и / или антихолинергични антипаркинсонови лекарства при възрастни).

Симптоматично лечение и непрекъснато наблюдение на сърдечно -съдовите и дихателните функции трябва да се практикуват въз основа на клиничния статус.


05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за функционални стомашно -чревни нарушения - Прокинетика

ATC код: A03FA01

Метоклопрамид стимулира и координира подвижността на горния тракт на стомашно -чревния тракт, без да променя стомашната, панкреатичната и жлъчната секреция.

Механизмът му на действие е сложен, като е конкурентният антагонист на D1 и D2 рецепторите (допамин) и на 5-HT3 рецепторите (серотонин), както и неспецифичен агонист на 5-HT4 рецепторите, участващи в стимулирането на чревни холинергични неврони. чревна прокинетична активност, независима от вагусната инервация, но премахната от атропин и други мускаринови антагонисти.

Той определя увеличаване на тонуса и амплитудата на гастродуоденалните контракции и, до постепенно намалено дистално усещане, координирано увеличаване на пропулсивните движения на йеюнума, илеума и дебелото черво, с периферна прогресия на ендолуминалното съдържание.

Повишава допълнително тонуса на мускулатурата на средната и долната трета на хранопровода и следователно налягането на нивото на сфинктера, като в същото време освобождава пилора и дуоденалната крушка. Тези действия водят до ускорено изпразване на стомаха и намаляване при рефлукс от дванадесетопръстника в стомаха и в хранопровода.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Абсорбция: Метоклопрамид се абсорбира добре, достигайки след еднократно приложение на 10 mg, плазмени нива от 54 ng / ml след приблизително 1 час, без значителна вариация между различните орални фармацевтични състави. Бионаличността му варира индивидуално между 35 и 100%. Интрамускулният път определя значително по -високи пикове на концентрация, открити на около 3 часа.

Разпределение: лекарството е основно мастноразтворимо съединение и има голям обем на разпределение (между 2,2 и 3,4 L / Kg / h) и бързо разграждане на тъканите, с полуразпад на разпределение между 5 и 21 минути за формулировката. Iv (между 0,35 - 0,63 часа за оралния). Афинитетът на свързване с плазмените протеини е равен на 40% от количеството, присъстващо в кръвообращението.

Метаболизъм: лекарството се метаболизира в черния дроб с прости процеси на конюгиране; леки промени в чернодробната функция, при наличие на нормална бъбречна функция, изглежда не предразполагат към очевидни промени на фармакокинетичните параметри.

Активни плазмени концентрации: те зависят от естеството и тежестта на заболяването, което ще се лекува; например, докато стойностите 10-20 ng / mL представляват долната граница на терапевтичния диапазон, може да са необходими по-високи концентрации до над 1000 ng / mL за противодействие на повръщането с цисплатин.

Елиминиране: зависи от дозата и варира между 3 и 5 часа след еднократно перорално приложение на 10 и 20 mg; клирънсът е 0,4 - 0,7 L / kg / h.

Приблизително 86% от пероралната доза се елиминира в урината, отчасти в свободна форма и отчасти под формата на неактивни метаболити, като основните от тях са N-сулфат и N-глюкуронат. екскретира се и с мляко).

Клирънсът на метоклопрамид е значително намален при пациенти с бъбречна недостатъчност (0,2 L / kg / h).

Бъбречна недостатъчност

Клирънсът на метоклопрамид се намалява с до 70% по-малко при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, докато плазменият елиминационен полуживот се увеличава (приблизително 10 часа за креатининов клирънс от 10-50 ml / минута и 15 часа за клирънс на креатинин на

Чернодробна недостатъчност

Натрупване на метоклопрамид е установено при пациенти с чернодробна цироза, свързано с 50% намаление на плазмения клирънс.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Експерименталните данни при животни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.


06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Гума гуар; метилцелулоза; етилцелулоза; колоиден хидратиран силициев диоксид; картофено нишесте; магнезиев стеарат; пентаеритритол.


06.2 Несъвместимост

Не са подчертани случаи на несъвместимост.


06.3 Срок на валидност

3 години


06.4 Специални условия на съхранение

Не се предоставя.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Кутия с 24 таблетки по 10 mg


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции


07.0 Притежател на разрешението за търговия

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio 37 / b - IT -20158 Милано


08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

10 mg таблетки, 24 таблетки: AIC 020766046


09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

03.10.1966/01.06.2010


10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Май 2015 г.


11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  хранене тренирайте коса