Активни съставки: Инсулин (Insulin Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 единици / ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Предлагат се опаковъчни вложки Novorapid за размери на опаковките:- NovoRapid FlexPen 100 единици / ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
- NovoRapid Penfill 100 единици / ml инжекционен разтвор в патрон
Защо се използва Novorapid? За какво е?
NovoRapid е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Противопоказания Когато Novorapid не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Novorapid
Необходимо е да се консултирате с лекаря, преди да пътувате до държави с различна часова зона, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулин и храна по различно време.
Хипергликемия
Неадекватната доза или преустановяването на лечението може, особено при диабет тип 1, да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Първите симптоми на хипергликемия обикновено се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Те включват жажда, полиурия, гадене., Повръщане, сънливост, суха и зачервена кожа, ксеростомия, загуба на апетит и ацетонемичен дъх При диабет тип 1 нелекуваната хипергликемия може да доведе до диабетна кетоацидоза, която е животозастрашаваща.
Хипогликемия
Пропускането на хранене или неочакваната тежка физическа активност може да доведе до хипогликемия.Хипогликемията може да възникне, ако дозата на инсулина е твърде висока спрямо нуждите от инсулин. В случай на хипогликемия или съмнение за хипогликемия, NovoRapid не трябва да се инжектира. Трябва да се обмисли коригиране на дозата след стабилизиране на кръвната захар на пациента (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Пациентите, които са имали забележимо подобрение в контрола на кръвната захар, например при интензивно лечение с инсулин, трябва да бъдат уведомени, че може да получат промяна в способността си да усещат предупредителните симптоми на хипогликемия. Честите алармени симптоми може да не се проявят. Повече при пациенти с дълготраен диабет.
Последица от фармакодинамичните свойства на бързодействащите инсулинови аналози е, че в случай на хипогликемия, тя може да се прояви по-рано след инжектирането, отколкото с разтворимия човешки инсулин.
Тъй като NovoRapid трябва да се прилага в непосредствена близост до хранене, трябва да се има предвид скоростта, с която лекарството действа при наличие на съпътстващи заболявания или фармакологични лечения, които забавят усвояването на храната.
Съпътстващите заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено увеличават нуждата на пациента от инсулин. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречната жлеза, хипофизата или щитовидната жлеза може да изискват промяна в дозата на инсулина.
Когато пациентите променят вида на използваните инсулинови лекарства, първоначалните симптоми на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по -слабо изразени от тези, наблюдавани по време на предишно лечение.
Прехвърляне от други инсулинови лекарства
Прехвърлянето на пациент към друг вид или марка инсулин трябва да се извършва под строг лекарски контрол. Промените в силата, марката (производител), вида, произхода (животински, човешки инсулин или аналог на човешки инсулин) и / или метода на производство (рекомбинантна ДНК или животински инсулин) може да изискват промяна на дозата. може да се наложи да се увеличи броят на инжекциите на ден или да се промени дозата от тази, използвана с инсулините, които са използвали преди това или през първите няколко седмици или месеци.
Реакции на мястото на инжектиране
Както при всяка инсулинова терапия, могат да възникнат реакции на мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване, копривна треска, възпаление, синини, подуване и сърбеж. Непрекъснатото въртене на мястото на инжектиране в една и съща област намалява или предотвратява тези реакции. Реакциите обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.В редки случаи реакциите на мястото на инжектиране може да изискват преустановяване на NovoRapid.
Комбинация от NovoRapid с пиоглитазон
Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност по време на употребата на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.Това трябва да се има предвид при обмислянето на лечение с пиоглитазон и NovoRapid в комбинация комбинирано лечение, пациентите трябва трябва да се следи за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако симптомите се влошат.
Инсулинови антитела
Прилагането на инсулин може да причини образуването на анти-инсулинови антитела. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да изисква корекция на дозата на инсулина, за да се коригира тенденцията към хипергликемия или хипогликемия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Novorapid
Известно е, че много лекарства влияят на метаболизма на глюкозата.
Следните вещества могат да намалят нуждите на пациента от инсулин: перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), бета -блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Следните вещества могат да увеличат нуждата на пациента от инсулин: перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, хормони на щитовидната жлеза, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Бета -блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Октреотид и ланреотид могат както да увеличат, така и да намалят нуждите от инсулин.
Алкохолът може да засили или намали понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
NovoRapid (инсулин аспарт) може да се използва по време на бременност. Данните от две рандомизирани клинични изпитвания (съответно 322 и 27 експозирани бременности) показват нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на плода / новороденото в сравнение с човешкия инсулин (вж. Точка 5.1).
Препоръчва се по време на бременност (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) и по време на планиране на бременността да се засили контролът и наблюдението на кръвната захар при жени с диабет. Нуждите от инсулин обикновено намаляват през първия триместър и след това се увеличават през втория и третия триместър. След раждането нуждите от инсулин обикновено бързо се връщат към стойностите преди бременността.
Време за хранене
Няма ограничения за терапията с NovoRapid по време на кърмене. Инсулиновата терапия при кърмещи жени не представлява риск за бебето, но може да се наложи коригиране на дозата NovoRapid.
Плодовитост
Репродуктивните проучвания при животни не показват никаква разлика между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета. 4.7
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде намалена в резултат на хипогликемия. Този факт може да представлява риск в ситуации, в които тези умения са от особено значение (например при шофиране на превозно средство или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от предприемане на необходимите предпазни мерки, за да се избегне появата на хипогликемичен епизод, докато шофират. Това е особено важно за тези, които имат малко или никакво съзнание за предупредителните симптоми на хипогликемия или които имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства шофирането трябва да бъде обезкуражено.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Novorapid: Дозировка
Дозировка
Ефективността на инсулиновите аналози, включително инсулин аспарт, се изразява в единици, докато силата на човешкия инсулин се изразява в международни единици.
Дозировката на NovoRapid варира в зависимост от пациента и трябва да бъде определена от лекаря въз основа на нуждите на пациента. По принцип това лекарство трябва да се използва в комбинация с прилаган междинен или дългодействащ инсулин.В допълнение, NovoRapid може да се използва за непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (CSII) с инсулинови помпи или може да се прилага интравенозно от здравни специалисти.Оптимален гликемичен контрол Мониторинг на кръвната захар и се препоръчват корекции на дозата.
Индивидуалните нужди от инсулин при възрастни и деца обикновено са между 0,5 и 1,0 единици / кг / ден. При базално-болусен режим 50-70% от това изискване може да бъде осигурено от NovoRapid, а останалата част от междинен или дългодействащ инсулин.
Може да се наложи коригиране на дозата, когато пациентите увеличават физическата активност, променят обичайната си диета или по време на съпътстващо заболяване.
Специални популации
Възрастни хора (≥ 65 години)
NovoRapid може да се използва при по -възрастни пациенти. При по -възрастни пациенти трябва да се засили мониторирането на глюкозата и дозата на инсулин аспарт да се коригира индивидуално.
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Бъбречната или чернодробната недостатъчност може да намали нуждата на пациента от инсулин.При пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност, мониторирането на глюкозата трябва да се засили и дозата инсулин аспарт да се коригира индивидуално.
Педиатрична популация
NovoRapid може да се използва при деца на 2 години и по -големи и юноши за предпочитане пред разтворимия човешки инсулин, когато бързото начало на действие може да бъде от полза (вж. Точки 5.1 и 5.2) Например по време на инжекциите по време на хранене.
Безопасността и ефикасността на NovoRapid при деца под 2 -годишна възраст не са установени. Няма налични данни.
Прехвърляне от други инсулинови лекарства
При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти може да се наложи коригиране на дозата NovoRapid и базалния инсулин. NovoRapid започва да действа по -бързо и има по -кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин. Когато разтворът се инжектира подкожно в коремната стена, той ще започне да действа в рамките на 10-20 минути след инжектирането.Максималният ефект се наблюдава между 1 и 3 часа след инжектирането. Продължителността на действието е между 3 часа и 5 часа.
Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната захар по време и през първите няколко седмици след прехвърлянето (вж. Точка 4.4).
Начин на приложение
NovoRapid е бързодействащ инсулинов аналог.
NovoRapid се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, бедрото, горната част на ръката, делтоидната област или седалището. Мястото на инжектиране трябва винаги да се завърта в една и съща област, за да се намали рискът от липодистрифия.Подкожното приложение в коремната стена осигурява по -бързо усвояване в сравнение с други места на инжектиране. В сравнение с разтворимия човешки инсулин, по -бързата скорост. на мястото на инжектиране. Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност.
Поради по -бързото си действие, NovoRapid обикновено трябва да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо, може да се даде веднага след хранене.
Администриране с FlexPen:
NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen освобождава от 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица.
Опаковката NovoRapid FlexPen е цветно кодирана и съдържа листовка с подробни инструкции за употреба.
Непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (CSII)
NovoRapid може да се използва за CSII с помпи, подходящи за инсулинова инфузия. CSII трябва да се доставя в коремната стена. Мястото на инфузия трябва да се завърти.
Когато NovoRapid се използва с инсулинови помпи, той не трябва да се смесва с други инсулинови лекарствени продукти.
Пациентите, практикуващи CSII, трябва да получат пълни инструкции за използването на инсулинови помпи и за правилното използване на резервоара и тръбите за помпата (вж. Точка 6.6). Инфузионният комплект (тръба и канюла) трябва да се смени, като се следват инструкциите, приложени към комплекта за инфузия.
Пациентите, приемащи NovoRapid за CSII, трябва да имат на разположение друг метод за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпата.
Интравенозно приложение
Ако е необходимо, NovoRapid може да се прилага интравенозно от здравни специалисти.
За интравенозно приложение, NovoRapid 100 единици / ml инфузионни системи при концентрации на инсулин аспарт от 0,05 единици / ml до 1,0 единици / ml в 0,9% натриев хлорид, 5% инфузионни разтвори на натриев хлорид декстроза или 10% декстроза, при 40 mmol / l калиев хлорид , са стабилни при стайна температура за 24 часа, използвайки полипропиленови инфузионни торбички.
Макар и стабилен във времето, първоначално част от инсулина ще се абсорбира от материала на инфузионната торбичка. По време на инфузията с инсулин трябва да се следи кръвната захар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Novorapid
Не е възможно да се определи конкретно ниво на предозиране за инсулин, но хипогликемия може да се развие в последователни етапи, ако са приложени дози, които са твърде високи в сравнение с нуждите на пациента:
- Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани чрез перорално приложение на глюкоза или захарни продукти. Поради това пациентите с диабет се съветват винаги да носят със себе си захарни продукти
- Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът губи съзнание, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от опитен човек или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист. Прилагайте също интравенозна глюкоза, ако пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10-15 минути. Когато пациентът дойде в съзнание, се препоръчва да се избягва приемането на перорални въглехидрати
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Novorapid
Обобщение на профила на безопасност
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, получаващи NovoRapid, се дължат главно на фармакологичния ефект на инсулина.
Хипогликемията е най -често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението.
Нарушена рефракция, оток и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, сърбеж, възпаление, синини, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране) могат да възникнат при започване на лечението с инсулин. Тези реакции обикновено имат преходен характер. Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да бъде свързано с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима. Засилването на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да бъде свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.
Таблица на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, изброени по -долу, се основават на клинични данни и са класифицирани по честота и системен органен клас на MedDRA. Честотните категории се определят съгласно следната конвенция: много често (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 e
* вижте точка 4.8 Описание на избрани нежелани реакции.
Описание на избрани нежелани реакции
Анафилактични реакции:
Появата на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включително генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни разстройства, ангионевротичен оток, затруднено дишане, сърцебиене и хипотония) е много рядко, но може да бъде животозастрашаващо.
Хипогликемия:
Хипогликемията е най -често съобщаваната нежелана реакция. Тя може да възникне, ако дозата на инсулина е твърде висока спрямо нуждите от инсулин. Тежката хипогликемия може да предизвика загуба на съзнание и / или гърчове и може да доведе до временно увреждане на мозъка или трайна или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено се появяват внезапно.Те могат да включват студена пот, студена бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, умора или слабост, объркване, затруднена концентрация, сънливост, прекомерен глад, зрителни смущения, главоболие, гадене и сърцебиене.
По време на клиничните изпитвания честотата на хипогликемията варира в зависимост от популацията на пациента, режима на дозиране и гликемичния контрол.При клиничните изпитвания общият брой на хипогликемията не се различава при пациентите, лекувани с инсулин аспарт в сравнение с инсулина.
Липодистрофия:
На мястото на инжектиране може да се появи липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия). Непрекъснатото въртене на мястото на инжектиране в рамките на конкретната зона на инжектиране намалява риска от развитие на тези реакции.
Педиатрична популация
Въз основа на постмаркетинговите данни и тези от клинични изпитвания, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, не показват разлика в по-широкия опит в общата популация.
Други специални популации
Въз основа на постмаркетинговите данни и тези от клиничните изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при по-възрастни пациенти и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват разлика в по-широкия опит в популацията.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, които се появяват след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез системата за докладване, изброена в „Приложение V
Срок на годност и задържане
Срок на валидност
Преди отваряне: 30 месеца.
След първото отваряне или когато се носи като резервен: продуктът трябва да се съхранява максимум 4 седмици. Съхранявайте под 30 ° C.
Специални условия за съхранение
Преди отваряне: Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C) .Не замразявайте.
След първо отваряне или когато се носи като резервен: Съхранявайте при температура под 30 ° C. Не съхранявайте в хладилник. Не замразявайте.
Дръжте капачката на FlexPen, за да я предпазите от светлина.
За условията на съхранение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и боравене
Иглите и NovoRapid FlexPen не трябва да се споделят с други хора. Не е необходимо писалката да се зарежда отново.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, безцветен и воден.
NovoRapid, който е бил замразен, не трябва да се използва.
Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърли иглата след всяка инжекция.
NovoRapid може да се използва в инсулинови помпи (CSII), както е описано в точка 4.2. Тръбите, чиято вътрешна повърхност е изработена от полиетилен или полиолефин, са оценени и установени за съвместими с използването на инсулинови помпи.
В случай на спешност при редовни потребители на NovoRapid (хоспитализация или неизправност на писалката), NovoRapid може да бъде изтеглен от FlexPen със 100 U инсулинова спринцовка.
Всички неизползвани лекарства и отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
Състав и лекарствена форма
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт * (еквивалентно на 3,5 mg), 1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици.
* Инсулин аспарт, произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Списък на помощните вещества
Глицерол Фенол Метакрезол Цинков хлорид Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид Солна киселина (за регулиране на рН) Натриев хидроксид (за регулиране на рН) Вода за инжекции 6.2
Несъвместимост
Веществата, добавени към NovoRapid, могат да причинят разграждане на инсулин аспарт, например лекарствени продукти, съдържащи тиоли или сулфити.Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инсулин NPH (неутрален протамин Hagedorn) и инфузионни течности, както е описано в точка 4.2.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Разтворът е бистър, безцветен и воден.
Естество и съдържание на контейнера
3 ml разтвор в патрон (стъкло тип I) с бутало (бромобутил) и гумена запушалка (бромбутил / полиизопрен), съдържаща се в предварително напълнена, многодозова писалка за еднократна употреба, полипропилен.
Опаковки от 1 (със или без игли), 5 (без игли) и 10 (без игли) предварително напълнени писалки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ФИРМА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 100 U инсулин аспарт * (еквивалентно на 3,5 mg), 1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 U.
* Инсулин аспарт, произвеждан от Saccharomyces cerevisiae с рекомбинантна ДНК технология.
Помощни вещества с известни ефекти: 100 U NovoRapid съдържа приблизително 30 mcmol натрий, т.е. NovoRapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и поради това се счита по същество „без натрий“.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. FlexPen.
Разтворът е бистър, безцветен и воден.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст от 2 години нататък
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Ефективността на инсулиновите аналози, включително инсулин аспарт, се изразява в единици (U), докато силата на човешкия инсулин се изразява в международни единици (IU).
Дозировката на NovoRapid варира в зависимост от пациента и трябва да бъде определена от лекаря въз основа на нуждите на пациента. По принцип това лекарство трябва да се използва в комбинация с прилаган междинен или дългодействащ инсулин.В допълнение, NovoRapid може да се използва за непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (CSII) с инсулинови помпи или може да се прилага интравенозно от здравни специалисти.Оптимален гликемичен контрол Мониторинг на кръвната захар и се препоръчват корекции на дозата.
Индивидуалните нужди от инсулин при възрастни и деца обикновено са между 0,5 и 1,0 U / kg / ден. При базално-болусен режим 50-70% от това изискване може да бъде осигурено от NovoRapid, а останалата част от междинен или дългодействащ инсулин.
Може да се наложи коригиране на дозата, когато пациентите увеличават физическата активност, променят обичайната си диета или по време на съпътстващо заболяване.
Специални популации
Възрастни граждани (≥ 65 години)
NovoRapid може да се използва при пациенти в напреднала възраст.
Както при всички инсулинови лекарствени продукти, мониторирането на глюкозата трябва да се засили при пациенти в напреднала възраст и дозата на инсулин аспарт да се коригира индивидуално.
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Бъбречната или чернодробната недостатъчност може да намали нуждата на пациента от инсулин.
Както при всички инсулинови лекарствени продукти, мониторирането на глюкозата трябва да се засили и дозата на инсулин аспарт да се коригира индивидуално при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
NovoRapid може да се използва при деца на 2 години и по -големи и юноши за предпочитане пред разтворимия човешки инсулин, когато бързото начало на действие може да бъде от полза (вж. Точки 5.1 и 5.2) Например по време на инжекциите по време на хранене.
Не са провеждани проучвания с NovoRapid при деца на възраст под 2 години.
В тази възрастова група NovoRapid трябва да се използва само под строг лекарски контрол.
Прехвърляне от други инсулинови лекарства
При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти може да се наложи коригиране на дозата NovoRapid и базалния инсулин. NovoRapid започва да действа по -бързо и има по -кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин. Когато разтворът се инжектира подкожно в коремната стена, той ще започне да действа в рамките на 10-20 минути след инжектирането.Максималният ефект се наблюдава между 1 и 3 часа след инжектирането. Продължителността на действието е между 3 часа и 5 часа.
Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната захар по време и през първите няколко седмици след прехвърлянето (вж. Точка 4.4).
Начин на приложение
NovoRapid е бързодействащ инсулинов аналог.
NovoRapid се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, бедрото, горната част на ръката, делтоидната област или седалището. Мястото на инжектиране винаги трябва да се завърта в една и съща област, за да се намали рискът от липодистрофия.Както при всички инсулинови лекарства, подкожното приложение в коремната стена осигурява по -бързо усвояване от другите места на инжектиране.
В сравнение с разтворимия човешки инсулин, по -бързата скорост на действие на NovoRapid се поддържа независимо от мястото на инжектиране. Както при всички инсулинови лекарствени продукти, продължителността на действие варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния поток, температурата. И нивото на физическото дейност.
Администриране с FlexPen
NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen освобождава от 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица.
Опаковката NovoRapid FlexPen е цветно кодирана и съдържа листовка с подробни инструкции за употреба.
Непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII)
NovoRapid може да се използва за CSII с помпи, подходящи за инсулинова инфузия. CSII трябва да се доставя в коремната стена. Мястото на инфузия трябва да се завърти.
Когато NovoRapid се използва с инсулинови помпи, той не трябва да се смесва с други инсулинови лекарствени продукти.
Пациентите, практикуващи CSII, трябва да получат пълни инструкции за използването на инсулинови помпи и за правилното използване на резервоара и тръбите за помпата (вж. Точка 6.6). Инфузионният комплект (тръба и канюла) трябва да се смени, като се следват инструкциите, приложени към комплекта за инфузия.
Пациентите, приемащи NovoRapid за CSII, трябва да имат на разположение друг метод за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпата.
Интравенозно приложение
Ако е необходимо, NovoRapid може да се прилага интравенозно от здравни специалисти.
За интравенозно приложение, NovoRapid 100 U / mL инфузионни системи при концентрации на инсулин аспарт от 0,05 U / mL до 1,0 U / mL в 0,9% натриев хлорид, 5% инфузионни разтвори на натриев хлорид декстроза или 10% декстроза, при 40 mmol / l калиев хлорид , са стабилни при стайна температура за 24 часа, използвайки полипропиленови инфузионни торбички.
Макар и стабилен във времето, първоначално част от инсулина ще се абсорбира от материала на инфузионната торбичка. По време на инфузията с инсулин трябва да се следи кръвната захар.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Необходимо е да се консултирате с лекаря, преди да пътувате до държави с различна часова зона, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулин и храна по различно време.
Хипергликемия
Неадекватната доза или преустановяването на лечението може, особено при диабет тип 1, да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза.
Първите симптоми на хипергликемия обикновено се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Те включват жажда, полиурия, гадене, повръщане, сънливост, суха и зачервена кожа, ксеростомия, загуба на апетит и ацетонемичен дъх. При диабет тип 1, нелекуваната хипергликемия може да доведе до диабетна кетоацидоза, която е животозастрашаваща.
Хипогликемия
Пропускането на хранене или неочакваната тежка физическа активност може да доведе до хипогликемия.
Хипогликемия може да възникне, ако дозата на инсулина е твърде висока по отношение на инсулиновите нужди. 4.9).
Пациентите, които са имали забележимо подобрение в контрола на кръвната захар, например при интензивно лечение с инсулин, трябва да бъдат уведомени, че може да получат промяна в способността си да усещат предупредителните симптоми на хипогликемия. Честите алармени симптоми може да не се проявят. Повече при пациенти с дълготраен диабет.
Последица от фармакодинамичните свойства на бързодействащите инсулинови аналози е, че в случай на хипогликемия, тя може да се прояви по-рано след инжектирането, отколкото с разтворимия човешки инсулин.
Тъй като NovoRapid трябва да се прилага в непосредствена близост до хранене, трябва да се има предвид скоростта, с която лекарството действа при наличие на съпътстващи заболявания или фармакологични лечения, които забавят усвояването на храната.
Съпътстващите заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено увеличават нуждата на пациента от инсулин. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречната жлеза, хипофизата или щитовидната жлеза може да изискват промяна в дозата на инсулина.
Когато пациентите променят вида на използваните инсулинови лекарства, първоначалните симптоми на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по -слабо изразени от тези, наблюдавани по време на предишно лечение.
Прехвърляне от други инсулинови лекарства
Прехвърлянето на пациент към друг вид или марка инсулин трябва да се извършва под строг лекарски контрол. Промените в силата, марката (производител), вида, произхода (животински, човешки инсулин или аналог на човешки инсулин) и / или метода на производство (рекомбинантна ДНК или животински инсулин) може да изискват промяна на дозата. може да се наложи да се увеличи броят на инжекциите на ден или да се промени дозата от тази, използвана с инсулините, които са използвали преди това или през първите няколко седмици или месеци.
Реакции на мястото на инжектиране
Както при всяка инсулинова терапия, могат да възникнат реакции на мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване, копривна треска, възпаление, синини, подуване и сърбеж. Непрекъснатото въртене на мястото на инжектиране в една и съща област може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции. Реакциите обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.В редки случаи реакциите на мястото на инжектиране може да изискват преустановяване на NovoRapid.
Комбинация от NovoRapid с пиоглитазон
Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност по време на употребата на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.Това трябва да се има предвид при обмислянето на лечение с пиоглитазон и NovoRapid в комбинация комбинирано лечение, пациентите трябва трябва да се следи за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако симптомите се влошат.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Известно е, че много лекарства влияят на метаболизма на глюкозата.
Следните вещества могат да намалят нуждата на пациента от инсулин:
перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI), бета -блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Следните вещества могат да увеличат нуждата на пациента от инсулин: перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, хормони на щитовидната жлеза, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Бета -блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Октреотид и ланреотид могат както да увеличат, така и да намалят нуждите от инсулин.
Алкохолът може да засили или намали понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
NovoRapid (инсулин аспарт) може да се използва по време на бременност. Данните от две рандомизирани клинични изпитвания (съответно 322 и 27 експозирани бременности) показват нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на плода / новороденото в сравнение с човешкия инсулин (вж. Точка 5.1).
Препоръчва се по време на бременност (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) и по време на планиране на бременността да се засили контролът и наблюдението на кръвната захар при жени с диабет. Нуждите от инсулин обикновено намаляват през първия триместър и след това се увеличават през втория и третия триместър. След раждането нуждите от инсулин обикновено бързо се връщат към стойностите преди бременността.
Време за хранене
Няма ограничения за терапията с NovoRapid по време на кърмене. Инсулиновата терапия при кърмещи жени не представлява риск за бебето, но може да се наложи коригиране на дозата NovoRapid.
Плодовитост
Репродуктивните проучвания при животни не показват никаква разлика между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде намалена в резултат на хипогликемия. Този факт може да представлява риск в ситуации, в които тези умения са от особено значение (например при шофиране на превозно средство или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от предприемане на необходимите предпазни мерки, за да се избегне появата на хипогликемичен епизод, докато шофират. Това е особено важно за тези, които имат малко или никакво съзнание за предупредителните симптоми на хипогликемия или които имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства шофирането трябва да бъде обезкуражено.
04.8 Нежелани реакции
да се. Обобщение на профила на безопасност
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, получаващи NovoRapid, се дължат главно на фармакологичния ефект на инсулина.
Хипогликемията е най -често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението.
Нарушена рефракция, оток и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, сърбеж, възпаление, синини, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране) могат да възникнат при започване на лечението с инсулин. Тези реакции обикновено имат преходен характер. Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да бъде свързано с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима. Засилването на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да бъде свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.
б. Таблица на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, изброени по -долу, се основават на клинични данни и са класифицирани по честота и системен органен клас на MedDRA. Честотните категории се определят съгласно следната конвенция: много често (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 e
* вижте параграф в
° С. Описание на избрани нежелани реакции
Анафилактични реакции
Появата на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включително генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни разстройства, ангионевротичен оток, затруднено дишане, сърцебиене и хипотония) е много рядко, но може да бъде животозастрашаващо.
Хипогликемия
Хипогликемията е най -често съобщаваната нежелана реакция. Тя може да възникне, ако дозата на инсулина е твърде висока спрямо нуждите от инсулин. Тежката хипогликемия може да предизвика загуба на съзнание и / или гърчове и може да доведе до временно увреждане на мозъка или трайна или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено се появяват внезапно. Те могат да включват студена пот, студена бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, умора или слабост, объркване, затруднена концентрация, сънливост, прекомерен глад, зрителни смущения, главоболие, гадене и сърцебиене.
По време на клиничните изпитвания честотата на хипогликемията варира в зависимост от популацията на пациента, режима на дозиране и гликемичния контрол.При клиничните изпитвания общият брой на хипогликемията не се различава при пациентите, лекувани с инсулин аспарт в сравнение с инсулина.
Липодистрофия
На мястото на инжектиране може да се появи липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия). Непрекъснатото въртене на мястото на инжектиране в рамките на конкретната зона на инжектиране може да помогне за намаляване на риска от развитие на тези реакции.
д. Педиатрична популация
Въз основа на постмаркетинговите данни и тези от клинични изпитвания, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, не показват разлика в по-широкия опит в общата популация.
И. Други специални популации
Въз основа на постмаркетинговите данни и тези от клиничните изпитвания, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност, не показват разлика в по-широкия опит в общата популация.
04.9 Предозиране
Не е възможно да се определи конкретно ниво на предозиране за инсулин, но хипогликемия може да се развие в последователни етапи, ако са приложени дози, които са твърде високи в сравнение с нуждите на пациента:
• Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани чрез перорално приложение на глюкоза или захарни продукти. Поради това пациентите с диабет се съветват винаги да носят със себе си захарни продукти
• Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът губи съзнание, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от опитен човек или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист. Прилагайте също интравенозна глюкоза, ако пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10-15 минути. Когато пациентът дойде в съзнание, се препоръчва прилагане на перорални въглехидрати, за да се избегне рецидив.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при диабет. Инсулини и аналози за бързодействащи инжекции: ATC код: A10AB05.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Хипогликемичният ефект на инсулин аспарт се дължи на улесненото усвояване на глюкозата след свързването на инсулина с рецепторите на мускулните и мастните клетки и едновременното инхибиране на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
NovoRapid е по -бърз в действие от разтворимия човешки инсулин и води до по -ниска концентрация на глюкоза, въз основа на оценките, направени през първите четири часа след хранене. NovoRapid има по -кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин след хранене. "Подкожна инжекция.
Когато се инжектира подкожно, NovoRapid ще започне да действа в рамките на 10-20 минути след инжектирането.Максималният ефект настъпва между 1 и 3 часа след инжектирането. Продължителността на действието е между 3 и 5 часа.
Клинична ефикасност
Клиничните изпитвания при пациенти с диабет тип 1 показват по-ниски нива на кръвната захар след хранене с NovoRapid от разтворимия човешки инсулин (Фиг. I). В две дългосрочни открити проучвания, проведени съответно на 1070 и 1070. 884 пациенти с тип 1 диабет, NovoRapid показа понижение на гликозилирания хемоглобин с процент 0,12 [95% CI 0,03; 0,22] и 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] в сравнение с човешкия инсулин: това е разлика със съмнително клинично значение.
Клиничните изпитвания при пациенти с диабет тип 1 показват по -нисък риск от нощна хипогликемия с инсулин аспарт, отколкото с разтворим човешки инсулин. Рискът от дневна хипогликемия не се увеличава значително.
Специални популации
Възрастни (≥ 65 години)
Рандомизирано, двойно-сляпо, кръстосано фармакокинетично и фармакодинамично проучване, сравняващо инсулин аспарт и човешки инсулин, е проведено при пациенти в старческа възраст с диабет тип 2 (19 пациенти на възраст 65 до 83 години, средна възраст 70 години). Относителните разлики във фармакодинамичните свойства (GIRmax, AUCGIR, 0-120 минути) между инсулин аспарт и човешки инсулин при възрастни хора са подобни на тези, наблюдавани при здрави индивиди и при по-млади пациенти с диабет.
Педиатрична популация
Проведено е клинично проучване, което сравнява разтворимия човешки инсулин преди хранене с инсулин след хранене при хранене при малки деца (20 пациенти на възраст от 2 до по-малко от 6 години, изследвани в продължение на 12 седмици, от които четирима са на по-малко от 4 години) и еднократно фармакодинамично / фармакокинетично проучване на дозата при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години). Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Бременност
Клинично проучване, сравняващо безопасността и ефикасността на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечението на бременни жени с диабет тип 1 (322 бременности при експозиция (инсулин аспарт: 157; човешки инсулин: 165), показва липсата на нежелани ефекти при инсулин аспарт при бременност или върху здравето на плода / новороденото.
Освен това данните от клинично изпитване, включващо 27 жени с гестационен диабет, рандомизирани за лечение с инсулин аспарт спрямо човешки инсулин (инсулин аспарт: 14; човешки инсулин: 13), показват сходни профили на безопасност между леченията.
При същата концентрация (моларност) инсулин аспарт е еквипотентен на разтворимия човешки инсулин.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция, разпределение и елиминиране
В NovoRapid, замяната на аминокиселината пролин с аспарагинова киселина в позиция В28 намалява тенденцията за образуване на хексамери, както се случва с разтворимия човешки инсулин.Поради това NovoRapid се абсорбира по -бързо от подкожния слой, отколкото разтворимия човешки инсулин.
Времето на максимална концентрация е средно равно на половината от това на разтворимия човешки инсулин.Средно при пациенти с диабет тип 1 максималната плазмена концентрация от 492 ± 256 pmol / l е достигната 40 (интерквартилен диапазон: 30-40) минути след подкожно приложение на доза от 0,15 U / kg телесно тегло. Връщането на инсулина към изходната концентрация настъпва приблизително 4 или 6 часа след дозирането. Скоростта на абсорбция е малко по -бавна при пациенти с диабет тип 2, което води до по -нисък Cmax (352 ± 240 pmol / l) и забавяне на tmax (60 (интерквартилен диапазон: Интра-индивидуалната променливост във времето до достигане на максимална концентрация е значително по-ниска с NovoRapid, отколкото с разтворим човешки инсулин, докато интра-индивидуалната вариабилност в Cmax с NovoRapid е по-голяма.
Специални популации
Възрастни (≥ 65 години)
Относителните разлики във фармакокинетичните свойства между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст (65-83 години, средна възраст 70 години) с диабет тип 2 са подобни на тези, наблюдавани при здрави индивиди и при по-млади пациенти с диабет. Наблюдавано е намаление на скоростта на абсорбция при пациенти в напреднала възраст, със забавено tmax от 82 (интерквартилен диапазон: 60-120 минути), докато Cmax е подобен на този, наблюдаван при по-млади пациенти с диабет тип 2 и малко по-нисък от този, наблюдаван при пациенти с диабет тип 1.
Чернодробна недостатъчност
Проведено е еднократно фармакокинетично проучване на инсулин аспарт при 24 пациенти с чернодробна функция, варираща от нормална до тежко увредена. При лица с чернодробна недостатъчност скоростта на абсорбция е намалена и по -променлива, със забавен tmax, от приблизително 50 минути при лица с нормална чернодробна функция до 85 минути при лица с умерена и тежка чернодробна дисфункция. Стойностите на AUC, Cmax и CL / F са сходни при лица с нарушена чернодробна функция в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Бъбречна недостатъчност
Проведено е еднократно фармакокинетично проучване на инсулин аспарт при 18 пациенти с бъбречна функция, варираща от нормална до тежко увредена. Няма видим ефект от стойностите на креатининовия клирънс върху AUC, Cmax, CL / F и tmax на инсулин аспарт.Данните при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане са били ограничени. лечение.
Педиатрична популация
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на NovoRapid са проучени при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) с диабет тип I. Инсулин аспарт се абсорбира бързо и в двете възрастови групи с подобна tmax. На тази при възрастните. , възрастовите групи показват различен Cmax, подчертавайки важността на индивидуализацията на дозата NovoRapid.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
В тестовете инвитро, включително свързване с инсулин и IGF-1 рецепторни места и ефекти върху клетъчния растеж, поведението на инсулин аспарт е много подобно на това на човешкия инсулин.Проучванията показват също, че дисоциацията на рецепторното свързване на инсулин аспарт е еквивалентна на тази на човешкия инсулин Проучванията за остра токсичност с инсулин аспарт на месец и 12 месеца не са предоставили данни за клинично значима токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Глицерол
Фенол
Метакрезол
Цинков хлорид
Динатриев фосфат дихидрат
Натриев хлорид
Солна киселина (за регулиране на рН)
Натриев хидроксид (за регулиране на рН)
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Веществата, добавени към NovoRapid, могат да причинят разграждане на инсулин аспарт, например лекарствени продукти, съдържащи тиоли или сулфити.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на NPH (неутрален протамин Hagedorn) инсулин и инфузионни течности, както е описано в точка 4.2.
06.3 Срок на валидност
Преди отваряне: 30 месеца.
След първото отваряне или когато се носи като резервен: продуктът трябва да се съхранява максимум 4 седмици. Съхранявайте под 30 ° C.
06.4 Специални условия на съхранение
Преди отваряне: Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C) .Не замразявайте.
След първо отваряне или когато се носи като резервен: Съхранявайте при температура под 30 ° C. Не съхранявайте в хладилник. Не замразявайте.
Дръжте капачката на FlexPen, за да я предпазите от светлина.
За условията на съхранение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
3 ml разтвор в патрон (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) и запушалка (бромобутил / полиизопрен), съдържаща се в предварително напълнена, многодозова писалка за еднократна употреба, полипропилен.
Опаковки от 1 (със или без игли), 5 (без игли) и 10 (без игли) предварително напълнени писалки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Иглите и NovoRapid FlexPen не трябва да се споделят с други хора. Не е необходимо писалката да се зарежда отново.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, безцветен и воден.
NovoRapid, който е бил замразен, не трябва да се използва.
Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърли иглата след всяка инжекция.
NovoRapid може да се използва в инсулинови помпи (CSII), както е описано в точка 4.2. Тръбите, чиято вътрешна повърхност е изработена от полиетилен или полиолефин, са оценени и установени за съвместими с използването на инсулинови помпи.
В случай на спешност при редовни потребители на NovoRapid (хоспитализация или неизправност на писалката), NovoRapid може да бъде изтеглен от FlexPen със 100 U инсулинова спринцовка.
Всички неизползвани лекарства и отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novo Nordisk A / S
Ново Allè
DK-2880 Bagsværd
Дания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 7 септември 1999 г.
Дата на последното подновяване: 30 април 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
07/2012
