Активни съставки: Ацикловир
АЦИКЛИН таблетки 200, 400, 800 mg
ACICLIN 8% перорална суспензия
ACICLIN 800 mg гранули за перорална суспензия
Показания Защо се използва Aciclin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Таблетки, перорална суспензия и гранули: Антивирусни средства за системна употреба.
Крем: локална химиотерапия, антивирусни
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ацикловир е показан:
Таблетки, перорална суспензия и гранули за перорална суспензия
- за лечение на херпес симплекс инфекции на кожата и лигавиците, включително първичен и рецидивиращ генитален херпес;
- за потискане на рецидиви на херпес симплекс при имунокомпетентни пациенти;
- за профилактика на херпес симплекс инфекции при имунокомпрометирани пациенти;
- за лечение на варицела и херпес зостер.
Крем
- за лечение на кожни инфекции с херпес симплекс, като първичен или рецидивиращ херпес гениталис и херпес лабиалис.
Противопоказания Когато Aciclin не трябва да се използва
Ацикловир таблетки и суспензия са противопоказани при пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир и валацикловир или към някое от помощните вещества.
Крем:
Ацикловир крем е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир, валацикловир, пропилен гликол или към някое от помощните вещества на ацикловир крем. Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aciclin
Деца, възрастни хора, пациенти със специфични клинични картини Вижте "ДОЗА, МЕТОД И ВРЕМЕ НА ПРИЛАГАНЕ".
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aciclin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Таблетки, суспензия и гранули:
Не са установени клинично значими взаимодействия. Ацикловир се екскретира предимно непроменен в урината чрез активна бъбречна тубулна секреция.Все едновременно прилагано лекарство, което се конкурира с този механизъм на действие, може да увеличи плазмените концентрации на ацикловир. Пробенецид и циметидин увеличават площта под кривата за ацикловир чрез този механизъм и намаляват бъбречния клирънс на ацикловир.Увеличени са площта под кривата в плазмените концентрации на ацикловир и неактивния метаболит на мофетил. Микофенолат, имуносупресивно вещество използвани при пациенти с трансплантация, когато тези лекарства се прилагат едновременно. Въпреки това не са необходими корекции на дозата поради широкия терапевтичен индекс на ацикловир.
Крем:
Не са установени клинично значими взаимодействия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Таблетки, суспензия и гранули:
Тъй като клиничните данни за приложение по време на бременност са ограничени, през този период лекарството трябва да се прилага само в случаи на абсолютна необходимост под пряк лекарски контрол, когато потенциалните ползи надвишават възможността за неизвестни рискове.
Крем:
Използването на ацикловир трябва да се има предвид само ако потенциалните ползи надвишават възможността за неизвестни рискове, но системната експозиция на ацикловир след локално приложение на ацикловир крем е много ниска.
Регистър на постмаркетинговата употреба на ацикловир по време на бременност предоставя данни за резултатите от бременността при жени, изложени на различни форми на ацикловир.
Тези наблюдения не показват увеличение на броя на вродените дефекти сред пациентите, изложени на ацикловир, в сравнение с общата популация и всички открити вродени дефекти не показват никакви особености или общи характеристики, които да предполагат една причина.
Системното приложение на ацикловир в международно приети стандартни тестове не предизвиква ембриотоксични или тератогенни ефекти при зайци, плъхове или мишки.
При нестандартен тест за плъхове се наблюдават фетални аномалии след подкожни дози ацикловир, които са толкова високи, че предизвикват токсични ефекти върху майката. Клиничното значение на тези находки е несигурно.
Време за хранене
Таблетки, суспензия и гранули:
След перорално приложение на 200 mg ацикловир, 5 пъти дневно, се наблюдава присъствието на ацикловир в кърмата при концентрации, равни на 0,6-4,1 пъти съответните плазмени нива. Такива нива потенциално биха изложили бебетата на дози ацикловир до 0,3 mg / kg / ден. Поради това употребата на ацикловир по време на кърмене трябва да се избягва.
Крем:
Ограничени данни показват, че лекарството се открива в кърмата след системно приложение. Въпреки това, дозата, получена от бебето след употребата на ацикловир крем при майката, трябва да бъде незначителна.
Важна информация за някои от съставките
Поради наличието на аспартам, съставът на гранули за перорална суспензия не е показан при пациенти с фенилкетонурия.
Всяко саше от гранули за перорална суспензия съдържа 1,8 g захароза и следователно тази формулировка не е подходяща за лица с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза и галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.
Формулата за перорална суспензия съдържа глицерол: вреден във високи дози; може да причини мигрена, стомашно разстройство и диария.
Доза от 10 ml перорална суспензия съдържа не по -малко от 2,6 g сорбитол и следователно тази формулировка не е подходяща за лица с наследствена непоносимост към фруктоза; може да причини стомашно разстройство и диария.
Таблетки, суспензия и гранули: Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност и пациенти в напреднала възраст
Ацикловир се елиминира чрез бъбречен клирънс, поради което дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Доза, начин и време на приложение). Възможно е пациенти в напреднала възраст да имат нарушена бъбречна функция и поради това необходимостта от намаляване на дозата трябва да се има предвид при тази група пациенти. Както възрастните пациенти, така и пациентите с бъбречна недостатъчност са изложени на повишен риск от развитие на неврологични странични ефекти и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези ефекти. В докладваните доклади тези реакции обикновено са обратими след прекратяване на лечението (вж. Нежелани реакции). Продължителните или повтарящи се курсове на ацикловир при пациенти с тежко имунокомпрометирано състояние могат да бъдат свързани с подбор на вирусни щамове с намалена чувствителност, които може да не отговарят на продължителното лечение с ацикловир. Състояние на хидратация: Уверете се, че се поддържа адекватна хидратация при пациенти, приемащи високи дози перорален ацикловир.
Крем
Продуктът не е за офталмологична употреба, нито се препоръчва за нанасяне върху лигавиците, например в устата, очите или влагалището, тъй като може да предизвика дразнене. Трябва да се внимава особено, за да се избегне случайно приложение в окото. При пациенти с тежко имунокомпрометирано състояние (напр. Пациенти със СПИН или пациенти с трансплантация на костен мозък) трябва да се обмисли прилагането на ацикловир в перорални форми. Трябва да се препоръча такива пациенти да се консултират с Вашия лекар относно лечение на всяка инфекция.
Важна информация за някои от съставките
Помощното вещество пропиленгликол може да предизвика дразнене на кожата.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клиничното състояние на пациента и профилът на нежеланите събития на ацикловир трябва да се вземат предвид по отношение на способността на пациента да шофира и работи с машини. Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите на ацикловир върху способността за шофиране и работа с машини. По -нататъшните вредни ефекти върху тези дейности не могат да бъдат предсказани от фармакологията на активната съставка.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aciclin: Дозировка
Таблетки, суспензия и гранули
Към опаковката с ацикловир в суспензия е прикрепена мерителна чашка с посочени маркировки за ниво, съответстваща на капацитета 5 и 10 ml.
Разклатете суспензията преди употреба.
Гранули: разтворете съдържанието на едно саше в половин чаша вода и разклатете суспензията.
Възрастни
Лечение на херпес симплекс инфекции
Една таблетка от 200 mg 5 пъти на ден, на интервали от приблизително 4 часа, като се пропусне нощната доза. Лечението трябва да продължи 5 дни, но може да се наложи удължаване в случаите на тежки първични инфекции.
При пациенти с тежко увредена имунна функция (напр. След трансплантация на костен мозък) или при пациенти с нарушена чревна абсорбция, дозата може да се удвои до 400 mg или 5 ml суспензия, или алтернативно, целесъобразността да се използва интравенозна инжекционна формулировка на Ацикловир.
Терапията трябва да започне възможно най -скоро, а в случай на повтарящи се инфекции, за предпочитане при първите симптоми или при появата на първите лезии.
Потискаща терапия на рецидиви на херпес симплекс инфекции при пациенти с нормална имунна функция
Една таблетка от 200 mg 4 пъти на ден, на интервали от 6 часа. Много пациенти могат да бъдат успешно лекувани чрез прилагане на 400 mg таблетки или 5 ml суспензия два пъти дневно, на 12 -часови интервали. Дози от 200 mg 3 пъти на ден, на 8-часови интервали или 2 пъти на ден на 12-часови интервали, също могат да бъдат ефективни. При някои пациенти може да възникнат рецидиви на инфекция с обща дневна доза от 800 mg ACICLOVIR.
Терапията трябва да се прекъсва периодично на интервали от 6 до 12 месеца, за да се наблюдават всякакви промени в естествената история на заболяването.
Профилактика на херпес симплекс инфекции при пациенти с нарушена имунна функция
Една таблетка от 200 mg 4 пъти на ден, на интервали от 6 часа. При пациенти с тежко увредена имунна функция (например след трансплантация на костен мозък) или при пациенти с нарушена чревна абсорбция, дозата може да се удвои до 400 mg в таблетки или 5 ml суспензия или алтернативно може да се оцени. да се използва интравенозен инжекционен състав на ацикловир.
Продължителността на профилактиката трябва да се има предвид спрямо тази на рисковия период.
Лечение на херпес зостер инфекции и варицела
800 mg (1 таблетка или 1 саше или 10 ml суспензия) 5 пъти на ден, на интервали от приблизително 4 часа, като се пропусне нощната доза.
Лечението трябва да продължи 7 дни. При пациенти с нарушена имунна функция (например след трансплантация на костен мозък) или при пациенти с нарушена чревна абсорбция може да се обмисли интравенозно приложение на инжекционен ацикловир. "Инфекция, всъщност лечението получава по -добри резултати, ако се установи при появата на първите лезии .
Деца
За лечение на херпес симплекс инфекции и за тяхната профилактика при имунокомпрометирани деца на възраст над 2 години, дозата е подобна на тази при възрастни. Под 2 години дозата се намалява наполовина.
За лечение на варицела при деца над 6 години дозата е 800 mg (1 таблетка или 1 саше или 10 ml суспензия) 4 пъти на ден; при тези на възраст между 2-6 години дозата е 400 mg в таблетки или 5 ml суспензия 4 пъти на ден; при тези под 2 години препоръчителната доза е 200 mg (2,5 ml суспензия) 4 пъти на ден.
Прилагането на 20 mg / kg телесно тегло (не повече от 800 mg) 4 пъти на ден позволява по -прецизно коригиране на дозата. Лечението трябва да продължи 5 дни.
Няма конкретни данни за потискане на херпес симплекс инфекции или лечение на херпес зостер при деца с нормална имунна функция.
За лечение на херпес зостер при деца с нарушена имунна функция трябва да се обмисли използването на интравенозен състав на ацикловир за инжекции.
Възрастни граждани
При възрастните хора общото елиминиране на ацикловир намалява с намаляване на някои показатели за бъбречна функция, свързани с напредване на възрастта.При пациенти, приемащи високи дози ацикловир през устата, трябва да се поддържа адекватен прием на течности. Особено внимание трябва да се обърне на оценката на възможността за намаляване на дозата при пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция.
Пациенти с бъбречно увреждане
При лечение на херпес симплекс инфекции при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по -малък от 10 ml / min) се препоръчва дозата да се коригира до: - 200 mg, прилагана два пъти дневно на приблизително 12 -часови интервали. При лечението на варицела и херпес зостер се препоръчва дозата да се промени до:
Крем
Ацикловир крем трябва да се прилага 5 пъти на ден, на интервали от приблизително 4 часа. Ацикловир крем трябва да се прилага върху лезии или области, където те се развиват, възможно най -рано след началото на инфекцията. Особено важно е да започнете лечение на рецидивиращи епизоди по време на фазата на продрома или при появата на лезии за първи път. Лечението трябва да продължи най -малко 5 дни и максимум 10, ако няма изцеление.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Aciclin
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ACICLIN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на ACICLIN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетки, суспензия и гранули:
Знаци и симптоми
Ацикловир се абсорбира само частично от червата.
Случайното и многократно предозиране на перорален ацикловир в продължение на няколко дни се свързва със стомашно -чревни ефекти (като гадене и повръщане) и неврологични ефекти (главоболие и объркване).
Предозирането на интравенозен ацикловир е довело до повишаване на серумния креатинин, азот в урея в кръвта и последваща бъбречна недостатъчност. Съобщавани са неврологични ефекти, включително объркване, халюцинации, възбуда, гърчове и кома във връзка с предозиране.
Лечение
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на токсичност.
Хемодиализата значително увеличава елиминирането на ацикловир от кръвта, поради което може да се счита за вариант при лечението на предозиране с лекарства.
Крем: Дори ако се погълне цялото съдържание на епруветка с крем, съдържаща 500 mg ацикловир, не трябва да се очакват нежелани ефекти.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aciclin
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Таблетки, суспензия и гранули
Категориите честоти, свързани с нежеланите събития, изброени по -долу, са приблизителни. Адекватни данни за оценка на честотата не са налични за повечето събития.В допълнение, честотата на нежеланите събития може да варира според показанията.
Следната конвенция е използвана за класифициране на нежеланите ефекти по отношение на честотата: много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 и <1/10, нечести ≥ 1/1,000 и <1/100, редки ≥ 1/ 10 000 и <1/1 000, много редки <1/10 000.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: анемия, левкопения, тромбоцитопения.
Нарушения на имунната система
Редки: анафилаксия.
Психични разстройства и патологии на нервната система
Често главоболие, виене на свят.
Много редки: възбуда, объркване, тремор, атаксия, дизартрия, халюцинации, психотични симптоми, гърчове, сънливост, енцефалопатия, кома.
Горните събития обикновено са обратими и обикновено се появяват при пациенти с бъбречна недостатъчност или други предразполагащи фактори.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: диспнея.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене, повръщане, диария, коремна болка.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: обратимо повишаване на билирубина и чернодробните ензими.
Много редки: хепатит, жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: сърбеж, обрив (включително фоточувствителност).
Нечести: уртикария. Бърз и широко разпространен косопад.
Кожни обриви се появяват при някои пациенти след перорално приложение на ацикловир и незабавно изчезват при прекратяване на терапията.
Бързият и широко разпространен косопад е свързан с „широк спектър от състояния и употреба на наркотици“, така че връзката на това явление с терапията с ацикловир е несигурна.
Редки: ангиоедем.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: повишаване на кръвните нива на урея азот и креатинин.
Много редки: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна болка. Бъбречната болка може да бъде свързана с бъбречна недостатъчност.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: умора, треска.
Крем
Следната конвенция е използвана за класифициране на нежеланите ефекти по отношение на честотата: много чести 1/10, чести 1/100 и <1/10, нечести 1/1 000 и <1/100, редки 1/10 000 и ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1 000, много редки <1/10 000.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: преходно парене или болка след прилагане на ацикловир крем умерена сухота или лющене на кожата сърбеж
Редки: еритема. Контактен дерматит след прилагане. Там, където са проведени тестове за чувствителност, е показано, че веществата, които дават явления на реактивност, са компонентите на основния крем, а не ацикловир.
Нарушения на имунната система
Много редки: незабавни реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Проверете срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ТАЗИ ДАТА.
Правила за опазване:
- Таблетки от 800 mg: съхранявайте далеч от влага.
- 5% сметана: да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
АЦИКЛИН 200 mg - Таблетки
Една таблетка съдържа:
- Активна съставка: 200 mg ацикловир
- Помощни вещества: Лактоза; Микрокристална целулоза; Нишесте и натриев гликолат; Поливинилпиролидон; Магнезиев стеарат.
АЦИКЛИН 400 mg - Таблетки
Една таблетка съдържа:
- Активна съставка: 400 mg ацикловир
- Помощни вещества: микрокристална целулоза; Нишесте и натриев гликолат; Поливинилпиролидон; Магнезиев стеарат.
АЦИКЛИН 800 mg - Таблетки
Една таблетка съдържа:
- Активна съставка: 800 mg ацикловир
- Помощни вещества: микрокристална целулоза; Нишесте и натриев гликолат; Поливинилпиролидон; Магнезиев стеарат.
ACICLIN 8% - суспензия за перорално приложение
5 ml перорална суспензия съдържа:
- Активна съставка: 400 mg ацикловир
- Помощни вещества: Сорбитол не кристализиращ; Глицерол; Пулверизирана целулоза; Метил р-хидроксибензоат; Пропил р-хидроксибензоат; Вкус на черна череша; Пречистена вода.
ACICLIN 800 mg - Гранули за перорална суспензия
Едно саше съдържа:
- Активна съставка: 800 mg ацикловир
- Помощни вещества: Лактоза; Карбоксиметилцелулоза; Аспартам; Ягодов аромат; Захароза.
АЦИКЛИН 5% - Крем
1 г крем съдържа:
- Активна съставка: 50 mg ацикловир
- Помощни вещества: Тефоза 1500, Глицерин; Стеаринова киселина; Течен парафин; Метилпарабен; Пречистена вода според нуждите при 1 g.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки от 200 mg, 400 mg - кутия с 25 таблетки в блистери.
Таблетки от 800 mg - кутия с 35 таблетки в блистер.
Перорална суспензия 8% - бутилка от 100 ml с мерителна чашка.
800 mg гранули за перорална суспензия - кутия с 35 сашета от 3 g.
5% сметана - 10 г туба.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
АЦИКЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Ациклин 200 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Ацикловир 200 mg
Ациклин 400 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Ацикловир 400 mg
Ациклин 800 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Ацикловир 800 mg
Ациклин 400 mg / 5 ml перорална суспензия
5 ml суспензия съдържа:
Активна съставка: Ацикловир 400 mg
Ациклин 800 mg гранули за перорална суспензия
1 саше от 3 g съдържа:
Активна съставка: Ацикловир 800 mg
Ациклин 5% крем
1 г крем съдържа:
Активна съставка: Ацикловир 50 mg
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки, перорална суспензия, гранули за перорална суспензия, крем
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Ацикловир е показан:
Таблетки, перорална суспензия и гранули за перорална суспензия
- за лечение на херпес симплекс инфекции на кожата и лигавиците, включително първичен и рецидивиращ херпес гениталис;
- за потискане на рецидиви на херпес симплекс при имунокомпетентни пациенти;
- за профилактика на херпес симплекс инфекции при имунокомпрометирани пациенти;
- за лечение на варицела и херпес зостер
Крем
- за лечение на кожни херпес симплекс инфекции като: първичен или рецидивиращ генитален херпес и лабиален херпес.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Към опаковката с Aciclin перорална суспензия е прикрепена мерителна чаша с маркировки за ниво, съответстващи на капацитета от 5 и 10 ml.
Лечение на херпес симплекс инфекции при възрастни
200 mg 5 пъти на ден, на интервали от приблизително 4 часа, като се пропусне нощната доза.
Лечението трябва да продължи 5 дни, но може да се наложи удължаване в случаите на тежки първични инфекции.
При пациенти с тежко увредена имунна функция (например след трансплантация на костен мозък) или при пациенти с нарушена чревна абсорбция, дозата може да се удвои до 400 mg в таблетки или 5 ml суспензия или алтернативно може да се оцени дозата. " възможност за използване на интравенозен инжекционен състав на ацикловир.
Терапията трябва да започне възможно най -скоро, а в случай на повтарящи се инфекции, за предпочитане при първите симптоми или при появата на първите лезии.
Потискаща терапия на рецидиви на херпес симплекс инфекции при имунокомпетентни пациенти
200 mg 4 пъти на ден, на интервали от 6 часа.
Много пациенти могат да бъдат успешно лекувани чрез прилагане на 400 mg таблетки или 5 ml суспензия два пъти дневно, на 12 -часови интервали.
Дози от 200 mg 3 пъти на ден, на 8-часови интервали или 2 пъти на ден на 12-часови интервали, също могат да бъдат ефективни.
При някои пациенти могат да се появят рецидиви на инфекция с обща дневна доза от 800 mg ацикловир.
Терапията трябва да се прекъсва периодично на интервали от 6 до 12 месеца, за да се наблюдават всякакви промени в естествената история на заболяването.
Профилактика на херпес симплекс инфекции при имунокомпрометирани пациенти
200 mg 4 пъти на ден, на интервали от 6 часа. При пациенти с тежко увредена имунна функция (например след трансплантация на костен мозък) или при пациенти с нарушена чревна абсорбция, дозата може да се удвои до 400 mg в таблетки или 5 ml суспензия или алтернативно може да се оцени. да се използва интравенозен инжекционен състав на ацикловир.
Продължителността на профилактиката трябва да се има предвид спрямо тази на рисковия период.
Лечение на херпес зостер инфекции и варицела
800 mg (1 таблетка или 1 саше или 10 ml суспензия) 5 пъти на ден, на интервали от приблизително 4 часа, като се пропусне нощната доза. Лечението трябва да продължи 7 дни.
При тежко имунокомпрометирани пациенти (напр. След трансплантация на костен мозък) или при пациенти с нарушена чревна абсорбция може да се обмисли интравенозно приложение на инжекционен ацикловир.
Терапията трябва да започне веднага след началото на инфекцията, всъщност лечението получава по -добри резултати, ако се установи, когато се появят първите лезии.
Деца
За лечение на херпес симплекс инфекции и за тяхната профилактика при имунокомпрометирани; при деца над 2 години дозата е подобна на тази при възрастни, под 2 години дозата се намалява наполовина.
За лечение на варицела при деца над 6 години дозата е 800 mg (1 таблетка или 1 саше или 10 ml суспензия) 4 пъти на ден; при тези на възраст между 2-6 години дозата е 400 mg в таблетки или 5 ml суспензия 4 пъти на ден; при тези под 2 години препоръчителната доза е 200 mg (2,5 ml суспензия) 4 пъти на ден. Прилагането на 20 mg / kg телесно тегло (не повече от 800 mg) 4 пъти на ден позволява по -прецизно коригиране на дозата. Лечението трябва да продължи 5 дни.
Няма конкретни данни за потискане на херпес симплекс инфекции или лечение на херпес зостер при деца с нормална имунна функция.
За лечение на херпес зостер при деца с нарушена имунна функция трябва да се обмисли използването на интравенозен състав на ацикловир за инжекции.
Възрастни граждани
При възрастните хора общият клирънс намалява с намаляване на креатининовия клирънс, свързан с напредването на възрастта.При пациенти, приемащи високи дози перорален ацикловир, трябва да се поддържа адекватна хидратация. Особено внимание трябва да се обърне на оценката на възможността за намаляване на дозата при пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция.
Бъбречна недостатъчност
При лечението на херпес симплекс инфекции, при пациенти с нарушена бъбречна функция, препоръчителната перорална доза не трябва да предизвиква натрупване на ацикловир над нивата, които се считат за приемливи за интравенозно приложение на лекарства. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по -малък от 10 ml / min) обаче се препоръчва дозата да се коригира до 200 mg, прилагана два пъти дневно на приблизително 12 -часови интервали.
При лечение на варицела и херпес зостер се препоръчва дозировката да се промени до 800 mg (1 таблетка или 1 саше или 10 ml суспензия), прилагани два пъти дневно на приблизително 12 -часови интервали, при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по -малко от 10 ml / min) и 800 mg (1 таблетка или 1 саше или 10 ml суспензия) 3 пъти дневно, прилагани на интервали от приблизително 8 часа, при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 и 25 ml / min ).
Крем
Ацикловир крем трябва да се прилага 5 пъти на ден, на интервали от приблизително 4 часа.
Ацикловир крем трябва да се прилага върху лезии или области, където те се развиват, възможно най -рано след началото на инфекцията. Особено важно е да се започне лечение на повтарящи се епизоди по време на фазата на продрома или при първото появяване на лезии. Лечението трябва да продължи най -малко 5 дни и максимум 10, ако няма изцеление.
04.3 Противопоказания -
Ацикловир таблетки и суспензия са противопоказани при пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир и валацикловир или към някое от помощните вещества.
Крем :
Ацикловир крем е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир, валацикловир, пропилен гликол или към някое от помощните вещества на ацикловир крем.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Деца, възрастни хора, пациенти със специфични клинични картини: вижте "Дозировка и начин на приложение".
Поради наличието на аспартам, формулировката гранули за перорална суспензия не е показан при пациенти с фенилкетонурия.
Всяко саше от гранули за перорална суспензия съдържа 1,8 g захароза и следователно тази формулировка не е подходяща за лица с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза и галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.
Формулировката перорална суспензия съдържа глицерол: вреден във високи дози; може да причини мигрена, стомашно разстройство и диария.
Доза от 10 ml от перорална суспензия съдържа 2,6 g сорбитол и следователно тази формулировка не е подходяща за лица с наследствена непоносимост към фруктоза; може да причини стомашно разстройство и диария.
Разклатете суспензията преди употреба.
Таблетки, суспензия и гранули:
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност и пациенти в напреднала възраст:
Ацикловир се елиминира чрез бъбречен клирънс, поради което дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.2). Възможно е пациенти в напреднала възраст да имат нарушена бъбречна функция и затова трябва да се има предвид необходимостта от намаляване на дозата при тази група пациенти. Както възрастните пациенти, така и пациентите с бъбречна недостатъчност имат повишен риск от развитие на неврологични странични ефекти и трябва да бъдат внимателно проследявани за тези ефекти. В докладваните доклади тези реакции обикновено са обратими след прекратяване на лечението (вж. Точка 4.8).
Продължителните или повтарящи се курсове на ацикловир при тежко имунокомпрометирани пациенти могат да доведат до селекция от вирусни щамове с намалена чувствителност, които може да не отговарят на продължителни курсове на лечение с ацикловир (вж. Точка 5.1).
Състояние на хидратация: Уверете се, че се поддържа адекватна хидратация при пациенти, приемащи високи дози перорален ацикловир.
Крем
Продуктът не е за офталмологична употреба, нито се препоръчва за нанасяне върху лигавиците, например в устата, очите или влагалището, тъй като може да предизвика дразнене. Трябва да се внимава особено, за да се избегне случайно нанасяне в окото.
При тежко имунокомпрометирани пациенти (напр. Пациенти със СПИН или пациенти с трансплантация на костен мозък) трябва да се обмисли приложение на ацикловир в перорални форми. Такива пациенти трябва да бъдат препоръчани да се консултират с лекаря си относно лечението на всяка инфекция.
Помощното вещество пропиленгликол може да предизвика дразнене на кожата.
Проучванията при животни показват, че прилагането на ацикловир крем във влагалището може да предизвика обратимо дразнене.
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация, когато това се случи, е необходимо да се прекъсне лечението и да се консултира с лекуващия лекар.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Таблетки, суспензия и гранули:
Не са установени клинично значими взаимодействия.
Ацикловир се екскретира предимно непроменен в урината чрез активна бъбречна тубулна секреция.Все едновременно прилагано лекарство, което се конкурира с този механизъм на действие, може да увеличи плазмените концентрации на ацикловир. Пробенецид и циметидин увеличават площта под кривата за ацикловир чрез този механизъм и намаляват бъбречния клирънс на ацикловир.Увеличени са площта под кривата в плазмените концентрации на ацикловир и неактивния метаболит на мофетил. Микофенолат, имуносупресивно вещество използвани при пациенти с трансплантация, когато тези лекарства се прилагат едновременно. Въпреки това не са необходими корекции на дозата поради широкия терапевтичен индекс на ацикловир.
Крем
Не са установени клинично значими взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене -
Плодовитост
Няма данни за фертилитета при жените. Не е доказано, че таблетките ацикловир влияят върху броя на сперматозоидите, морфологията и подвижността при хора (вж. Също точка 5.3).
Бременност
Таблетки, суспензия и гранули:
Тъй като клиничните данни за приложение по време на бременност са ограничени, през този период лекарството трябва да се прилага само в случаи на абсолютна необходимост под пряк лекарски контрол, когато потенциалните ползи надвишават възможността за неизвестни рискове.
Крем:
Използването на ацикловир трябва да се има предвид само ако потенциалните ползи надвишават възможността за неизвестни рискове, но системната експозиция на ацикловир след локално приложение на ацикловир крем е много ниска.
Регистър на постмаркетинговата употреба на ацикловир по време на бременност предоставя данни за резултатите от бременността при жени, изложени на различни форми на ацикловир. Тези наблюдения не показват увеличение на броя на вродените дефекти сред пациентите, изложени на ацикловир, в сравнение с общата популация, и всички дефекти, открити при раждането, не показват никакви особености или общи характеристики, като например да предполагат една -единствена причина.
Системното приложение на ацикловир в международно приети стандартни тестове не предизвиква ембриотоксични или тератогенни ефекти при зайци, плъхове или мишки.
При нестандартен тест за плъхове се наблюдават фетални аномалии след подкожни дози ацикловир, които са толкова високи, че предизвикват токсични ефекти върху майката. Клиничното значение на тези находки е несигурно.
Време за хранене
Таблетки, суспензия и гранули:
След перорално приложение на 200 mg ацикловир, 5 пъти дневно, се наблюдава присъствието на ацикловир в кърмата при концентрации, равни на 0,6-4,1 пъти съответните плазмени нива. Такива нива потенциално биха изложили бебетата на дози ацикловир до 0,3 mg / kg / ден. Поради това употребата на ацикловир по време на кърмене трябва да се избягва.
Крем:
Ограничени данни показват, че лекарството се открива в кърмата след системно приложение. Въпреки това, дозата, получена от бебето след употребата на ацикловир крем при майката, трябва да бъде незначителна.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Таблетки, суспензия и гранули:
Клиничното състояние на пациента и профилът на нежеланите събития на ацикловир трябва да се вземат предвид по отношение на способността на пациента да шофира и работи с машини.
Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите на ацикловир върху способността за шофиране и работа с машини. По -нататъшните вредни ефекти върху тези дейности не могат да бъдат предсказани от фармакологията на активната съставка.
04.8 Нежелани реакции -
Таблетки, суспензия и гранули
Категориите честоти, свързани с нежеланите събития, изброени по -долу, са приблизителни. За повечето събития не са налични адекватни данни за оценка на честотата.В допълнение, честотата на нежеланите събития може да варира според показанията.
Следната конвенция е използвана за класифициране на нежеланите ефекти по отношение на честотата: - много чести ≥ 1/10, чести ≥1 / 100 и
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: анемия, левкопения, тромбоцитопения
Нарушения на имунната система
Редки: анафилаксия
Психични разстройства и патологии на нервната система
Чести: главоболие, замаяност
Много редки: възбуда, объркано състояние, тремор, атаксия, дизартрия, халюцинации, психотични симптоми, гърчове, сънливост, енцефалопатия, кома
Горните събития обикновено са обратими и обикновено се появяват при пациенти с бъбречна недостатъчност или други предразполагащи фактори (вж. Точка 4.4).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: диспнея
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене, повръщане, диария, коремна болка
Хепатобилиарни нарушения
Редки: обратимо повишаване на билирубина и чернодробните ензими
Много редки: хепатит, жълтеница
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: сърбеж, обрив (включително фоточувствителност)
Нечести: уртикария. Бърз и широко разпространен косопад
Бързият и широко разпространен косопад е свързан с „широк спектър от състояния и употреба на наркотици“, така че връзката на това явление с терапията с ацикловир е несигурна.
Редки: ангиоедем
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: повишаване на кръвните нива на урея азот и креатинин
Много редки: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна болка
Бъбречната болка може да бъде свързана с бъбречна недостатъчност.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: умора, треска
Крем
Следната конвенция е използвана за класифициране на нежеланите ефекти по отношение на честотата: много чести> 1/10, чести> 1/100 и 1/1 000 и 1/10000 и
Данните от клиничните изпитвания са използвани за определяне на честотните категории към нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с 3% ацикловир офталмологичен мехлем. Поради естеството на наблюдаваните нежелани събития, не е възможно еднозначно да се определи кои събития са свързани с прилагането на лекарството и кои са свързани със самата болест. Данните от спонтанното докладване бяха използвани като основа за определяне на честотата на тези събития, открити чрез постмаркетинговата фармакологична бдителност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: преходно парене или болка след прилагане на ацикловир крем
умерена сухота или лющене на кожата
сърбеж
Редки: еритема. Контактен дерматит след прилагане. Там, където са проведени тестове за чувствителност, е показано, че веществата, които дават явления на реактивност, са компонентите на основния крем, а не ацикловир.
Нарушения на имунната система
Много редки: незабавни реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария.
04.9 Предозиране -
Таблетки, суспензия и гранули:
Знаци и симптоми
Ацикловир се абсорбира само частично от червата. Пациентите, които са приели свръхдоза до 20 g ацикловир в еднократна доза, обикновено нямат токсични ефекти. Съобщават се случайни и многократни предозирани орални ацикловир в продължение на няколко дни. Състояния, свързани със стомашно -чревни ефекти (като гадене и повръщане) и неврологични ефекти (главоболие и объркване).
Предозирането на интравенозен ацикловир е довело до повишаване на серумния креатинин, азот в урея в кръвта и последваща бъбречна недостатъчност. Съобщавани са неврологични ефекти, включително объркване, халюцинации, възбуда, гърчове и кома във връзка с предозиране.
Лечение
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на токсичност. Хемодиализата значително увеличава елиминирането на ацикловир от кръвта и следователно може да се счита за вариант при лечението на предозиране с лекарства.
Крем: Дори ако се погълне цялото съдържание на епруветка с крем, съдържаща 500 mg ацикловир, не трябва да се очакват нежелани ефекти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Антивирусни средства за системна употреба, J05AB1 (Таблетки, суспензия и гранули)
Фармакотерапевтична група: Локални химиотерапевтични средства - антивирусни средства; D06BB03 (крем)
Ацикловир е синтетичен пуринов нуклеозиден аналог с инхибиторна активност, in vitro и in vivo, срещу човешки херпесни вируси, включително вируса на херпес симплекс (HSV) тип 1 и 2 и вируса на варицела зостер (VZV). В клетъчните култури Aciclovir показа най-голяма антивирусна активност срещу HSV-1, следвана от HSV-2.
Инхибиторната активност на ацикловир срещу HSV-1 и HSV-2 е силно селективна.
Ензимът тимидин киназа на нормални, незаразени клетки не използва ефективно ацикловир като субстрат; следователно токсичността за клетките гостоприемници е ниска; напротив, вирусната тимидин киназа превръща ацикловир в ацикловир монофосфат, нуклеозиден аналог, който допълнително се превръща в ди-фосфат и три-фосфат от клетъчни ензими.Ацикловир три-фосфат взаимодейства с вирусна ДНК полимераза и инхибира репликацията на вирусна ДНК; включването му във вирусната ДНК причинява прекъсване на процеса на удължаване на контактната мрежа на последната.
Продължителните или повтарящи се курсове на ацикловир при пациенти с тежко имунокомпрометирано състояние могат да бъдат свързани с подбора на вирусни щамове с намалена чувствителност, които може да не отговарят на продължаване на лечението с ацикловир.
Повечето изолирани вирусни щамове, с намалена чувствителност, показват относителен дефицит на вирусна тимидин киназа; обаче са наблюдавани и щамове с променена вирусна тимидин киназа или ДНК полимераза. In vitro експозицията на изолирани щамове на HSV към ацикловир може също да бъде свързана с появата на по -малко чувствителни щамове.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Ацикловир се абсорбира само частично от червата.
Пиковите стационарни плазмени концентрации (Cssmax) след дози от 200 mg на всеки 4 часа са 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), а най -ниската концентрация (Cssmin) е 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
След дози от 400 mg и 800 mg на всеки 4 часа Cssmax е съответно 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) и 8 mcMol (1,8 mcg / ml), а Cssmin е съответно 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) и 4 mcMol (0.9 mcg / ml).
От проучвания с ацикловир, прилаган интравенозно, полуживотът на лекарството е приблизително 2,9 часа. По-голямата част от лекарството се екскретира непроменено през бъбреците. Бъбречният клирънс на ацикловир е значително по-голям от този на креатинин, което показва, че в допълнение към гломерулната филтрация допринася за бъбречното елиминиране на лекарствената тубулна секреция. Единственият важен метаболит е 9-карбоксиметоксиметилгуанин, съответстващ на приблизително 10-15% от екскретираната доза с урината.
При възрастните хора общият клирънс намалява с увеличаване на възрастта заедно с креатининовия клирънс, но има леки промени в крайния плазмен полуживот.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност средният полуживот е 19,5 часа, докато по време на хемодиализа средният полуживот на ацикловир е 5,7 часа и нивата са намалени средно с около 60%.
Нивата на лекарството в CSF съответстват на приблизително 50% от тези в плазмата. Свързването с плазмените протеини е сравнително слабо (9 до 33%) и не се очакват лекарствени взаимодействия поради изместване на мястото на свързване.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Мутагенност
Резултатите от голям брой in vitro и in vivo тестове за мутагенност показват, че ацикловир не представлява генетичен риск за хората.
Канцерогенеза
При дългосрочни проучвания при плъхове и мишки не е установено, че ацикловир е канцерогенен.
Плодовитост
Докладвани са обратими токсични ефекти върху сперматогенезата при плъхове и кучета само при дози, значително по -високи от терапевтичните. Проучвания от две поколения при мишки не показват ефекти на ацикловир, прилаган през устата, върху фертилитета.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ациклин 200 mg таблетки
Лактоза; Микрокристална целулоза; Нишесте и натриев гликолат; Поливинилпиролидон; Магнезиев стеарат.
Ациклин 400 mg таблетки
Микрокристална целулоза; Нишесте и натриев гликолат; Поливинилпиролидон; Магнезиев стеарат.
Ациклин 800 mg таблетки
Микрокристална целулоза; Нишесте и натриев гликолат; Поливинилпиролидон; Магнезиев стеарат.
Ациклин 400 mg / 5 ml перорална суспензия
Некристализиращ се сорбитол; Глицерол; Пулверизирана целулоза; Метил р-хидроксибензоат; Пропил р-хидроксибензоат; Аромат на пречистена вода от черна череша.
Ациклин 800 mg гранули за перорална суспензия
Лактоза, карбоксиметилцелулоза, аспартам, аромат на ягода, захароза.
Ациклин 5% крем
Tefose 1500, глицерин, стеаринова киселина, течен парафин, метилпарабен, пречистена вода q.s. до 100 гр.
06.2 Несъвместимост "-
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност "-
200 mg таблетки: 5 години
Таблетки от 400 mg: 5 години
Таблетки 800 mg: 5 години
400 mg / 5ml перорална суспензия: 3 години
Гранули от 800 mg: 3 години
5% крем: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Таблетки от 800 mg: съхранявайте далеч от влага.
5% сметана: да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Ациклин 200 mg таблетки: кутия с 25 таблетки в блистер
Ациклин 400 mg таблетки: кутия с 25 таблетки в блистер
Ациклин 800 mg таблетки: кутия с 35 таблетки в блистер
Ациклин 400 mg / 5 ml перорална суспензия: 100 ml стъклена бутилка
Ациклин 800 mg гранули за перорална суспензия: 35 хартиени / алуминиеви / полиетиленови сашета
Ациклин 5% - крем, туба 10 г
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Суспензия: разклатете преди употреба.
Сашета с гранули: разтворете съдържанието на едно саше в половин чаша вода и разклатете суспензията.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Ациклин 200 mg - таблетки: AIC 028614042
Ациклин 400 mg - таблетки: AIC 028614055
Ациклин 800 mg - таблетки: AIC 028614081
Ациклин 400 mg / 5 ml перорална суспензия: AIC 028614129
Ациклин 800 mg гранули за перорална суспензия: AIC 028614131
Ациклин 5% - сметана 10 г: AIC 028614156
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Ациклин 200 mg - таблетки: 28.10.94 / 15.11.09
Ациклин 400 mg - таблетки: 28.10.94715.11.09
Ациклин 800 mg - таблетки: 22.12.99 / 15.11.09
Ациклин 400 mg / 5ml перорална суспензия: 07.10.03 / 15.11.09
Ациклин 800 mg гранули за перорална суспензия: 07.10.03 / 15.11.09
Ациклин 5% - крем 10 г: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
13.08.2011
.jpg)
