Nexium - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: езомепразол

Nexium 10 mg стомашно-устойчиви гранули за перорална суспензия, в саше

Опаковъчните вложки Nexium се предлагат за размери на опаковките:
  • Nexium 10 mg стомашно-устойчиви гранули за перорална суспензия, в саше
  • Nexium 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, Nexium 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
  • NEXIUM 40 mg прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Защо се използва Nexium? За какво е?

Nexium съдържа вещество, наречено езомепразол, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа. Тези лекарства действат, като намаляват количеството киселина, произвеждано от стомаха Ви.

Nexium се използва за лечение на "гастроезофагеална рефлуксна болест".

  • Гастро-езофагеален рефлукс е, когато киселина от стомаха изтича в хранопровода, причинявайки болка, възпаление и киселини. Киселините се състоят от усещане за парене, което се издига от стомаха или гърдите към врата.
  • При децата симптомите могат да включват връщане на стомашно съдържание в устата (регургитация), неразположение (повръщане) и лошо наддаване на тегло.

Противопоказания Когато Nexium не трябва да се използва

Не приемайте Нексиум

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към езомепразол или други подобни инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол) или към някоя от останалите съставки на стомашно-устойчиви гранули Nexium.
  • ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използвано за лечение на ХИВ).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium

Обърнете специално внимание при употребата на Nexium

  • ако имате чернодробни проблеми, моля уведомете Вашия лекар, тъй като той може да Ви предпише по -ниска доза
  • ако имате бъбречни проблеми, моля уведомете Вашия лекар.

Nexium може да маскира симптомите на други заболявания. Ето защо, ако нещо от изброеното по -долу Ви се случи, докато приемате Nexium, незабавно уведомете Вашия лекар:

  • Отслабва много без причина.
  • Имате стомашни болки или лошо храносмилане.
  • Започнете повръщане многократно.
  • Имате проблеми с преглъщането.
  • Повръщате кръв или имате черни изпражнения (изцапани с кръв изпражнения).

Ако Ви е предписан Nexium "според нуждите", свържете се с Вашия лекар, ако симптомите продължават или ако характеристиките им се променят. Лечението при поискване не е проучвано при деца и поради това не се препоръчва при тази група пациенти.

Ако приемате инхибитор на протонната помпа като Nexium, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nexium

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Nexium може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства, а някои лекарства могат да имат ефект върху Nexium.

По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

  • Атазанавир (използван за лечение на ХИВ). Не приемайте Нексиум, ако приемате нелфинавир.
  • Клопидогрел (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци)
  • Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички).
  • Ерлотиниб (използван за лечение на рак).
  • Диазепам (използва се за лечение на тревожност или за мускулна релаксация).
  • Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използвани за лечение на депресия).
  • Фенитоин (използва се при епилепсия).
  • Варфарин или кумарин (лекарства, наречени антикоагуланти, които се използват за разреждане на кръвта).
  • Цилостазол (използва се за лечение на периодична клаудикация - болка в краката при ходене, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване).
  • Цизаприд (използван при лошо храносмилане и киселини).
  • Кларитромицин (използван за лечение на инфекции).
  • Дигоксин (използва се при сърдечни проблеми).
  • Метотрексат (лекарство, използвано при химиотерапия с високи дози за лечение на рак) - ако приемате висока доза метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с Nexium.
  • Такролимус (използва се при трансплантация на органи)
  • Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза).
  • Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използван за лечение на депресия).

Прием на Nexium стомашно-устойчиви гранули с храна и напитки

Гастроустойчиви гранули Nexium могат да се приемат със или без храна.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Преди да приемете Nexium, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате Nexium през това време. Нексиум не трябва да се приема по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Nexium да повлияе на способността ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.

Важна информация за някои от съставките на Nexium

Nexium съдържа захароза и глюкоза, които са двата вида захари. Ето защо е важно да имате задълбочена хигиена на устната кухина и редовно да почиствате зъбите си с четка за зъби.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Nexium.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Nexium: Дозировка

Винаги приемайте Nexium точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Вашето лекарство се предлага под формата на гранули, съдържащи се в саше. Всяко саше съдържа 10 mg езомепразол. Вашият лекар ще Ви каже колко сашета да приемате на ден. Вашият лекар също ще Ви каже колко време да ги приемате.

  • Изпразнете съдържанието на сашето или сашетата в чаша, съдържаща вода. Не използвайте газирана вода. Количеството вода зависи от броя на сашетата, които Вашият лекар Ви е казал да приемате наведнъж.
  • Използвайте 15 милилитра (ml) вода (3 чаени лъжички) за всяко саше. Това означава, че ще ви трябват 15 мл за едно саше и 30 мл за две сашета.
  • Смесете гранулите във водата.
  • Оставете съдържанието да се сгъсти за няколко минути.
  • Смесете отново и изпийте съдържанието. Гранулите не трябва да се дъвчат или натрошават. Не оставяйте съдържанието повече от 30 минути преди да го изпиете.
  • Ако след поглъщането останат следи от продукта в чашата, добавете още вода, разбъркайте и изпийте съдържанието веднага.

Гастроустойчиви гранули Nexium могат да се приемат със или без храна.

Ако сте хранени със сонда (стомашна), Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат Nexium през сондата. Информацията за Вашия лекар или медицинска сестра е в края на тази листовка.

Деца

  • Nexium не се препоръчва за деца под 1 година.
  • Деца на възраст между 1 и 11 години могат да приемат Nexium. Обичайната доза е едно саше (10 mg) или две сашета (20 mg) веднъж дневно. Дозата за деца се изчислява въз основа на теглото на детето и лекарят ще реши правилната доза.

Възрастни и юноши от 12 -годишна възраст

Обичайната доза е две сашета (20 mg) или 4 сашета (40 mg) веднъж дневно.

Възрастни граждани

Няма нужда да променяте дозата, ако сте в напреднала възраст.

Пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми

  • При пациенти с тежки чернодробни проблеми максималната дневна доза Nexium е 2 сашета (20 mg). При деца на възраст 1-11 години с тежки чернодробни проблеми не трябва да се превишава максималната дневна доза от 10 mg.
  • Не се изискват специални намаления на дозата при пациенти с бъбречни проблеми. Ако обаче имате тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да направи някои изследвания.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Nexium

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexium

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexium, свържете се с Вашия лекар за консултация.

Ако сте пропуснали да приемете Нексиум

Ако сте пропуснали да вземете доза Nexium, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, изчакайте до обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Nexium, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nexium

Както всички лекарства, Nexium може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Тежка алергична реакция (анафилаксия) е рядък страничен ефект, който засяга по -малко от 1 на 1000 души, приемащи Nexium.

Може да забележите хрипове, подуване на лицето или тялото, обрив, припадък или затруднено преглъщане. Ако това се случи с вас, спрете приема на Nexium и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Други странични ефекти включват:

Чести (засягат по -малко от 1 на 10 души):

  • Главоболие.
  • Ефекти върху стомаха или червата: диария, стомашна болка, запек, метеоризъм.
  • Гадене или повръщане.

Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души):

  • Подуване на стъпалата и глезените.
  • Нарушен сън (безсъние).
  • Замайване, игли и игли, сънливост.
  • Замайване.
  • Суха уста
  • Промени в кръвните тестове, които проверяват как работи черният дроб.
  • Кожен обрив, уртикария и сърбеж.
  • Фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб (ако Nexium се използва във високи дози и за продължителни периоди)

Редки (засягат по -малко от 1 на 1 000 души):

  • Кръвни проблеми като намален брой бели кръвни клетки и тромбоцити.
  • Ниски нива на натрий в кръвта.
  • Чувство на възбуда, объркване или депресия.
  • Промени във вкуса.
  • Проблеми със зрението като замъглено зрение.
  • Внезапно хрипове или задух (бронхоспазъм).
  • Възпаление във вътрешността на устата.
  • Инфекция, наречена "млечница", която може да засегне червата и е причинена от гъбички.
  • Хепатит със или без жълтеница.
  • Косопад (алопеция).
  • Кожен обрив при излагане на слънце.
  • Болки в ставите (артралгия) или мускулни болки (миалгия).
  • Общо чувство за неразположение и липса на сили.
  • Повишено изпотяване.

Много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 души):

  • Промяна в броя на кръвните клетки, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки).
  • Агресия.
  • Виждане, усещане или чуване на неща, които ги няма (халюцинации).
  • Тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка.
  • чиш или пилинг на кожата. Това може да бъде свързано с висока температура и болки в ставите (мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза).
  • Мускулна слабост.
  • Тежки бъбречни проблеми.
  • Уголемяване на гърдите при мъжете.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • Ако приемате Nexium за повече от три месеца, нивото на магнезий в кръвта може да спадне. Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако имате някой от тези симптоми, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар трябва да реши дали да проверява периодично нивата на магнезий в кръвта Ви.
  • Възпаление на червата (което може да доведе до диария).

В много редки случаи Nexium може да засегне белите кръвни клетки, което да доведе до имунен дефицит. Ако имате „инфекция със симптоми като треска с тежко влошаване на общото ви физическо състояние или треска със симптоми на локална инфекция като болка в шията, гърлото или устата или затруднено уриниране, трябва да посетите Вашия лекар възможно най -скоро . че липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) може да бъде изключена чрез кръвен тест Важно е да дадете информация за лекарствата, които приемате.

Не се притеснявайте за списъка с възможни нежелани реакции по -горе. Може да не получите такива. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

  • Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте Nexium след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
  • Разтворената суспензия трябва да се вземе в рамките на 30 минути

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Nexium стомашно-устойчиви гранули за перорална суспензия

Активната съставка е езомепразол. Всяко саше съдържа 10 mg езомепразол (като магнезиев трихидрат).

Помощните вещества са:

Гранули на езомепразол:

Глицерол моностеарат 40-55

Хидроксипропил целулоза

Хипромелоза

Магнезиев стеарат

Етилакрилат на съполимер метакрилова киселина (1: 1) при 30% дисперсия

Полисорбат 80 захароза в сфери (захароза и царевично нишесте)

Талк

Триетил цитрат

Инертни гранули:

Лимонена киселина безводна (за регулиране на рН)

Кросповидон

Глюкоза

Хидроксипропил целулоза

Жълт железен оксид (Е 172)

Ксантанова гума.

Как изглежда Nexium и какво съдържа опаковката

Всяко саше Nexium съдържа бледожълти фини гранули. Кафяви гранули могат да бъдат видими. Пероралната суспензия е гъста, жълта течност, съдържаща суспендирани гранули.

Всяка опаковка съдържа 28 сашета.

Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти

Информация за приложение при пациенти с назогастрална или стомашна сонда:

  1. За да приложите дозата от 10 mg, добавете съдържанието на саше от 10 mg към 15 ml вода.
  2. За да приложите дозата от 20 mg, добавете съдържанието на две сашета от 10 mg към 30 ml вода.
  3. Смесват.
  4. Оставете да се сгъсти за няколко минути.
  5. Разбъркайте отново.
  6. Вземете суспензията със спринцовка.
  7. Инжектирайте през епруветката с диаметър 6 или повече френски в стомаха в рамките на 30 минути след разтваряне.
  8. Напълнете спринцовката с 15 ml вода за дозата от 10 mg и с 30 ml вода за дозата от 20 mg.
  9. Разклатете и инжектирайте останалото съдържание от назогастралната или стомашната сонда в стомаха. Неизползваната суспензия трябва да се изхвърли

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Nexium може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА 12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ,ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

НЕКСИУМ 10 MG ХРАНИТЕЛЕН ГРАНУЛАТ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ, В САШ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяко саше съдържа: 10 mg езомепразол (като магнезиев трихидрат).

Помощни вещества: захароза 6,8 mg и глюкоза 2,8 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гастроустойчиви гранули за перорална суспензия, в саше.

Бледо жълти фини гранули. Кафяви гранули могат да бъдат видими.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Пероралната суспензия Nexium е показана предимно за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) при деца на възраст от 1 до 11 години.

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

- лечение на ендоскопски доказан ерозивен рефлукс езофагит

- симптоматично лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

Пероралната суспензия Nexium може да се използва и при пациенти, които имат затруднения при преглъщане Nexium стомашно-устойчиви диспергиращи се таблетки. За индикации при пациенти на възраст над 12 години, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта на Nexium стомашно-устойчиви таблетки.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка:

Педиатрична популация:

Деца от 1 до 11 години с телесно тегло> 10 kg

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

- Ендоскопски доказано лечение на ерозивен рефлукс езофагит

Тегло ≥ 10 -

Тегло ≥ 20 kg: 10 mg или 20 mg веднъж дневно в продължение на 8 седмици.

- Симптоматично лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

10 mg веднъж дневно в продължение на до 8 седмици.

Дози над 1 mg / kg / ден не са проучвани.

Деца на възраст под 1 година

Опитът с лечението с езомепразол при деца на възраст под 1 година е ограничен и поради това лечението не се препоръчва в тази възрастова група (вж. Точка 5.1).

Възрастни и юноши от 12 -годишна възраст

За дозировка при пациенти на възраст над 12 години, моля, вижте Кратката характеристика на продукта на Nexium стомашно-устойчиви таблетки.

Специални популации

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Предвид ограничения клиничен опит, пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. Точка 5.2).

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. При пациенти на възраст ≥ 12 години с тежко чернодробно увреждане не трябва да се надвишава максималната доза от 20 mg Nexium. При деца на възраст 1-11 години с тежко чернодробно увреждане не трябва да се превишава максималната доза от 10 mg (вж. Точка 5.2).

Начин на приложение

За дозата от 10 mg изпразнете съдържанието на едно саше от 10 mg в чаша, съдържаща 15 ml вода.

За дозата от 20 mg изпразнете съдържанието на две сашета от 10 mg в чаша, съдържаща 30 ml вода.

Не използвайте газирана вода.

Смесете съдържанието, докато гранулите се разпръснат и оставете да се сгъсти за няколко минути. Смесете отново и изпийте съдържанието в рамките на 30 минути. Гранулите не трябва да се дъвчат или натрошават. Изплакнете стъклото с 15 ml вода, за да вземете всички гранули.

За пациенти с назогастрална или стомашна сонда: вижте точка 6.6 за подготовка и инструкции за приложение.

04.3 Противопоказания

Известна свръхчувствителност към езомепразол, към заместители на бензимидазол или към който и да е друг компонент на формулировката.

Езомепразол не трябва да се използва едновременно с нелфинавир (вж. Точка 4.5).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

При наличие на някакви тревожни симптоми (напр. Значителна непреднамерена загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза или мелана) и когато се подозира или има стомашна язва, трябва да се изключи злокачествената природа на язвата по начина, по който терапията с Nexium може да облекчи симптомите и забавяне на диагнозата.

Пациентите, които са били лекувани дълго време (особено тези, които са били лекувани повече от година) трябва да се наблюдават редовно. Продължителното лечение е показано при възрастни и юноши (над 12 години, вж. Точка 4.1).

Пациентите на режим при поискване трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекаря си, ако изпитваните симптоми имат различен характер. Лечението при поискване не е проучвано при деца и следователно не е показано при тази група пациенти.

Последиците от променливите плазмени концентрации на езомепразол за взаимодействия с други лекарства трябва да се имат предвид при пациенти на този режим (вж. Точка 4.5).

Лекарственият продукт съдържа захароза и глюкоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

Лечението с инхибитори на протонната помпа може да доведе до леко повишен риск от стомашно -чревни инфекции на Salmonella и Campylobacter (вж. Точка 5.1).

Едновременното приложение на езомепразол и атазанавир не се препоръчва (вж. Точка 4.5). Ако комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа е неизбежна, се препоръчва внимателно клинично проследяване в комбинация с увеличаване на дозата атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир; дозата на езомепразол не трябва да надвишава 20 mg.

Езомепразол, подобно на всички блокиращи киселини лекарства, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Риск за намалена абсорбция на витамин В12.

Езомепразол е инхибитор на CYP2C19. В началото или в края на лечението с езомепразол трябва да се обмисли потенциално взаимодействие с лекарства, метаболизирани от CYP2C19. Наблюдавано е взаимодействие между клопидогрел и омепразол (вж. Точка 4.5). Клиничното значение на това взаимодействие е несигурно. Като предпазна мярка, едновременната употреба на езомепразол и клопидогрел трябва да се избягва.

Доказано е, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) като езомепразол причиняват тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани най -малко три месеца, а в много случаи и една година. Сериозните симптоми на хипомагнезиемия включват умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия. Първоначално те могат да се проявят коварно и да бъдат пренебрегнати. Хипомагнезиемията при повечето пациенти се подобрява след прием на магнезий и прекратяване на инхибитора на протонната помпа. Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението. (напр. диуретици).

Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителни периоди (> 1 година), могат да причинят леко повишен риск от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, особено при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори. предполагат, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10% до 40%. Това увеличение може да се дължи отчасти на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да се лекуват в съответствие с настоящите насоки на клиничната практика и трябва да вземат „адекватно“ количество витамин D и калций.

Намеса с лабораторни изследвания

Повишеното ниво на CgA може да попречи на изследванията за невроендокринни тумори. За да се избегне тази намеса, лечението с езомепразол трябва временно да се спре поне пет дни преди определяне на CgA.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Влияние на езомепразол върху фармакокинетиката на други лекарства

Лекарствени продукти с рН зависима абсорбция

Потискането на стомашната киселинност, свързано с лечението с езомепразол и други инхибитори на протонната помпа, може да намали или да увеличи абсорбцията на лекарствени продукти с рН зависима абсорбция на стомаха. Както се наблюдава при други лекарствени продукти, които намаляват стомашната киселинност, абсорбцията на лекарствени продукти като кетоконазол, итраконазол и ерлотиниб може да намалее и абсорбцията на дигоксин може да се увеличи по време на лечението с езомепразол. Едновременното лечение с омепразол (20 mg дневно) и дигоксин при здрави пациентите са увеличили бионаличността на дигоксин с 10% (до 30% при двама от десетте пациенти). & EACUTE; рядко се съобщава за токсичност към дигоксин. Въпреки това трябва да се внимава, когато езомепразол се прилага във високи дози при пациенти в напреднала възраст. Следователно мониторингът на терапевтичната употреба на дигоксин трябва да бъде засилен.

Съобщава се за взаимодействия между омепразол и някои протеазни инхибитори. Клиничното значение и механизмите на тези взаимодействия не винаги са известни. Повишаването на стомашното рН по време на лечението с омепразол може да промени абсорбцията на протеазни инхибитори.Други възможни механизми на взаимодействие възникват чрез инхибиране на CYP2C19.При прилагане с омепразол са докладвани понижени серумни нива на атазанавир и нелфинавир и поради това едновременното приложение не се препоръчва Едновременното приложение на омепразол (40 mg / ден) с атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до значително намаляване на експозицията на атазанавир (приблизително 75% намаление на AUC, Cmax и Cmin) Увеличаване на дозата атазанавир до 400 mg не компенсира влиянието на омепразол върху експозицията на атазанавир. Едновременното приложение на омепразол (20 mg / ден) с атазанавир 400 mg / 100 mg ритонавир при здрави доброволци води до приблизително 30% намаление на експозицията на атазанавир в сравнение с експозицията, наблюдавана при атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg / ден без омепразол 20 mg / ден. Едновременното приложение на омепразол (40 mg / ден) намалява средните AUC, Cmax и Cmin на нелфинавир с 36-39 % и средните AUC, Cmax и Cmin на фармакологично активния метаболит М8 със 75-92. %. По време на едновременното лечение с омепразол (40 mg / ден) са докладвани повишени серумни нива (80-100%) на саквинавир (прилаган едновременно с ритонавир). Лечението с омепразол 20 mg / ден няма ефект върху експозицията на дарунавир (прилаган едновременно с ритонавир) и ампренавир (прилаган едновременно с ритонавир). Лечението с езомепразол 20 mg / ден няма ефект върху експозицията. Експозицията на ампренавир (с и без едновременно приложение с ритонавир). Лечението с омепразол 40 mg / ден няма ефект върху експозицията на лопинавир (едновременно прилаган с ритонавир). Едновременното приложение на езомепразол и атазанавир не се препоръчва и едновременното приложение на езомепразол и нелфинавир е противопоказано поради фармакодинамичните ефекти и други подобни. фармакокинетични свойства на омепразол и езомепразол.

Лекарства, метаболизирани от CYP2C19

Езомепразол инхибира основния си метаболизиращ ензим, CYP2C19.Когато езомепразол се комбинира с други лекарства, метаболизирани чрез CYP2C19, като диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., Плазмените концентрации на тези лекарства могат да бъдат повишени и може да се наложи намаляване на дозите . Това трябва да се има предвид особено, когато езомепразол се предписва при необходимост. Едновременното приложение на 30 mg езомепразол насърчава 45% намаляване на клирънса на субстрата на CYP2C19 диазепам. Едновременното приложение на 40 mg езомепразол насърчава по -доброто повишаване на най -ниските плазмени нива на фенитоин с 13 % .Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации на фенитоин при започване или спиране на лечението с езомепразол.омепразол (40 mg / ден) повишава Cmax и AUC на вориконазол (субстрат CYP2C19) съответно с 15% и 41%.

Едновременното приложение на 40 mg езомепразол при пациенти, получаващи варфарин, показва, че времето на съсирване остава в рамките на нормалното в клинично проучване. Въпреки това, след пускането на пазара на продукта, по време на едновременно лечение, са докладвани някои изолирани случаи на повишени стойности на INR с клинично значение. Препоръчва се наблюдение на пациента при започване и прекратяване на едновременно лечение с езомепразол по време на терапия с варфарин или други кумаринови производни.

Омепразол, както и езомепразол действат като инхибитори на CYP2C19. Омепразол, прилаган в дози от 40 mg при здрави индивиди в кръстосано проучване, повишава Cmax и AUC на цилостазол съответно с 18% и 26% и на един от активните му метаболити съответно с 29% и 69%.

При здрави доброволци едновременното приложение на езомепразол 40 mg и цизаприд насърчава 32% увеличение на площта под кривата на плазмената концентрация / време (AUC) и 31% удължаване на елиминационния полуживот (t½), но не и значително увеличение при пикови плазмени концентрации на цизаприд. Лекото удължаване на QTc интервала, наблюдавано след приложение на цизаприд самостоятелно, не се удължава допълнително след комбинацията от цизаприд и езомепразол.

Доказано е, че езомепразол няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на амоксицилин и хинидин.

Не са показани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при краткосрочни проучвания, оценяващи едновременното приложение на езомепразол с напроксен или рофекоксиб.

В кръстосано клинично проучване клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg / ден) се прилага в продължение на 5 дни като монотерапия и с омепразол (80 mg, прилаган заедно с клопидогрел). Експозицията на активния метаболит на клопидогрел намалява с 46% (ден 1) и 42% (ден 5) при едновременно приложение на клопидогрел и омепразол. При едновременно приложение на клопидогрел и омепразол се наблюдава намаление с 47% (24 часа) и 30% (ден 5) от средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (PAH) .В друго проучване беше показано, че прилагането на клопидогрел и омепразол по различно време не предотвратява тяхното взаимодействие, което изглежда се дължи на инхибиторното действие на омепразол върху CYP2C19. Докладвани са необичайни данни от наблюдателни и клинични проучвания за клиничните последици от това фармакокинетично / фармакодинамично взаимодействие по отношение на големи сърдечносъдови събития.

Механизмът е неизвестен

Съобщава се, че нивата на метотрексат се увеличават при някои пациенти, когато се прилагат заедно с инхибитори на протонната помпа. При наличието на високи дози метотрексат може да се наложи временно спиране на езомепразол.

Влияние на други лекарства върху фармакокинетиката на езомепразол

Езомепразол се метаболизира чрез CYP2C19 и CYP3A4. Съпътстващото лечение с езомепразол и инхибитор на CYP3A4, кларитромицин (500 mg два пъти дневно) води до удвояване на експозицията (AUC) на езомепразол. Едновременното приложение на езомепразол и инхибитор може да доведе до CYP2C19 и CYP3A4 повече от два пъти експозицията на езомепразол. Вориконазол, инхибитор на CYP2C19 и CYP3A4, повишава AUC на омепразол с 280%. Корекция на дозата на езомепразол не се изисква рутинно в нито една от горните ситуации, но трябва да се има предвид при пациенти с тежко чернодробно увреждане и в случаите, когато е показано продължително лечение. Продължителното лечение е показано при възрастни и юноши (над 12 години, вж. Точка 4.1).

Лекарствата, за които е известно, че индуцират CYP2C19 или CYP3A4 или и двете (като рифампицин и жълт кантарион), могат да доведат до понижаване на серумните нива на езомепразол поради повишен метаболизъм на езомепразол.

04.6 Бременност и кърмене

Клиничните данни за експозиция по време на бременност са недостатъчни за Nexium.Не са наблюдавани малформации или фетотоксични ефекти при омепразол, рацемична смес в епидемиологични проучвания, включващи голям брой бременни жени. Проучванията при животни с езомепразол не показват вредни ефекти.преки или косвени ефекти върху ембрионално-фетално развитие Проучванията, проведени при животни с рацемична смес, не показват преки или косвени вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие Предписването на лекарството на бременни жени трябва да се извършва с повишено внимание.

Не е известно дали езомепразол се екскретира в кърмата.Не са провеждани проучвания при кърмещи жени, поради което Nexium не трябва да се използва по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се наблюдава ефект.

04.8 Нежелани реакции

Следните нежелани реакции са идентифицирани или подозирани по време на клинични изпитвания с езомепразол и след пускане на пазара. Нито едно от тях не е свързано с дозата. Реакциите са класифицирани според честотата: много чести> 1/10; чести ≥1 / 100,

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Редки: неразположение, повишено изпотяване

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: бронхоспазъм

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: левкопения, тромбоцитопения

Много редки: агранулоцитоза, панцитопения

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Нечести: замаяност, парестезия, сънливост

Редки: нарушения на вкуса

Нарушения на имунната система

Редки: реакции на свръхчувствителност като треска, ангиоедем и анафилактична реакция / шок

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: дерматит, сърбеж, обрив, уртикария

Редки: алопеция, фоточувствителност

Много редки: мултиформена еритема, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (TEN)

Хепатобилиарни нарушения

Нечести: повишени стойности на чернодробните ензими

Редки: хепатит със или без жълтеница

Много редки: чернодробна недостатъчност, енцефалопатия при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване

Стомашно -чревни нарушения

Чести: коремна болка, запек, диария, метеоризъм, гадене / повръщане

Нечести: сухота в устата

Редки: стоматит, стомашно -чревна кандидоза

С неизвестна честота: Микроскопичен колит

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: периферен оток

Редки: хипонатриемия

С неизвестна честота: хипомагнезиемия (вж. Точка 4.4); тежката хипомагнезиемия може да бъде свързана с хипокалциемия.

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Нечести: фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб (вж. Точка 4.4)

Редки: артралгия, миалгия

Много редки: мускулна слабост

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много редки: интерстициален нефрит

Психични разстройства

Нечести: безсъние

Редки: възбуда, объркване, депресия

Много редки: агресия, халюцинации

Болести на репродуктивната система и гърдата

Много редки: гинекомастия

Очни нарушения

Редки: замъглено зрение

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: замаяност

04.9 Предозиране

Опитът с умишлено предозиране в момента е много ограничен.Описани са стомашно -чревни симптоми и слабост във връзка с приема на 280 mg. Еднократни дози от 80 mg езомепразол не предизвикват последствия. Не е известен специфичен антидот. Езомепразол се свързва в голяма степен с плазмените протеини и поради това не се диализира лесно.Както във всички случаи на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично с общи поддържащи мерки.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: инхибитори на киселинната помпа.

ATC код: A02BC05.

Езомепразол е S изомер на омепразол и намалява секрецията на стомашна киселина чрез специфичен и селективен механизъм на действие.Езомепразол е специфичен инхибитор на киселинната помпа в париеталната клетка. И двата изомера на омепразол, R и S, имат сходна фармакодинамична активност.

Място и механизъм на действие

Езомепразол е слаба основа и се концентрира и превръща в активна форма във високо киселинната среда на вътреклетъчните канали на париеталната клетка, където инхибира ензима Н + К + -АТФаза - киселинна помпа, насърчавайки инхибирането на базалната киселина секреция и стимулирана.

Ефекти върху секрецията на стомашна киселина

След перорално приложение на 20 mg и 40 mg езомепразол ефектът върху киселинната секреция настъпва в рамките на 1 час.След многократно дозиране с 20 mg езомепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни, средната пикова киселинна секреция след стимулация с пентагастрин се намалява с 90% при оценка 6-7 часа след петия ден.

След 5 дни перорално приложение с езомепразол 20 mg и 40 mg, интрагастралното рН се поддържа на стойности над 4 за средно 13 и 17 часа от 24, съответно, при пациенти със симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.

Делът на пациентите, които поддържат интрагастрално рН над 4 за най -малко 8, 12 и 16 часа, е съответно 76%, 54%и 24%за 20 mg езомепразол и съответно 97%, 92%и 56%за 40 mg езомепразол.

Доказана е корелация между експозицията на лекарството и инхибирането на киселинната секреция, използвайки AUC като сурогатен параметър за плазмената концентрация.

Терапевтични ефекти върху киселинното инхибиране

Езомепразол 40 mg насърчава излекуването на рефлукс -езофагит при приблизително 78% от пациентите след 4 седмици и при 93% след 8 седмици.

Други ефекти, свързани с инхибиране на киселини

По време на лечението с антисекреторни лекарства се наблюдава повишаване на серумните нива на гастрин в отговор на намалена секреция на киселина. Нивото на хромогранин А (CgA) също се увеличава поради намалена стомашна киселинност.

Увеличение на броя на ECL клетките, вероятно свързано с повишени нива на гастрин, е наблюдавано при някои пациенти по време на продължително лечение с езомепразол.

По време на продължително лечение с антисекреторни лекарства се наблюдава увеличаване на честотата на поява на стомашни жлезисти кисти, които представляват физиологичната последица от изразеното инхибиране на киселинната секреция. Тези образувания са доброкачествени по природа и изглеждат обратими.

Намалената стомашна киселинност по всякакъв начин, включително инхибитори на протонната помпа, увеличава броя на стомашните бактерии, нормално присъстващи в стомашно -чревния тракт.Лечението с инхибитори на протонната помпа може да доведе до леко повишен риск от стомашно -чревни инфекции Салмонела И Campylobacter и вероятно също от Clostridium difficile при хоспитализирани пациенти.

Педиатрична популация

Деца с гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) на възраст от 1 до 11 години

В многоцентрово паралелно групово проучване 109 пациенти с ендоскопски доказан ГЕРБ (на възраст от 1 до 11 години) са били лекувани с Nexium веднъж дневно в продължение на 8 седмици за оценка на безопасността и поносимостта. Дозировката на телесно тегло на пациента е както следва:

тегло

тегло ≥ 20 kg: 10 mg или 20 mg езомепразол веднъж дневно.

Пациентите са ендоскопски характеризирани за наличието или отсъствието на ерозивен езофагит. 53 пациенти са имали ерозивен езофагит в началото. От 45 пациенти, подложени на ендоскопско проследяване, 42 (93,3%) са разрешили (88,9%) или подобрили (4,4%) своя ерозивен езофагит след 8 седмици лечение.

Деца с ГЕРБ на възраст от 0 до 11 месеца

Ефикасността и безопасността на езомепразол при пациенти с признаци и симптоми на ГЕРБ са оценени в плацебо-контролирано проучване (98 пациенти на възраст от 1 до 11 месеца).

1 mg / kg езомепразол се прилага веднъж дневно в продължение на две седмици (открита фаза) и 80 пациенти са включени за допълнителни 4 седмици (двойно-сляпа фаза за оценка на прекъсванията на лечението). По отношение на времето за прекъсване на първичната крайна точка поради влошаване на симптомите, няма значителни разлики между езомепразол и плацебо.

В плацебо-контролирано проучване (52 пациенти на възраст под 1 месец) ефикасността и безопасността са оценени при пациенти със симптоми на ГЕРБ. в първичната крайна точка, промяна от изходното в броя на симптоматичните епизоди на ГЕРБ.

Резултатите от педиатричните проучвания показват също, че лечението с 0,5 mg / kg и 1,0 mg / kg езомепразол при деца на възраст под 1 месец и на възраст от 1 до 11 месеца, съответно, намалява средно процентното време с интраезофагеално рН

Беше установено, че профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастни.

В проучване при педиатрични пациенти с гастроезофагеална рефлуксна болест (GERD) (от ECL клетъчна хиперплазия без известно клинично значение и без развитие на атрофичен гастрит или карциноидни тумори.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция и разпределение

Езомепразол е чувствителен към киселинната среда и се прилага перорално под формата на стомашно-устойчиви гранули. In vivo превръщането в R-изомер е без значение. Абсорбцията на езомепразол е бърза, като пиковите плазмени нива се наблюдават приблизително 1-2 часа след дозата. Общата бионаличност е 64% след еднократно приложение на 40 mg и достига 89% след прилагане. Повтаря се всеки ден. За дозата от 20 mg езомепразол съответните стойности са съответно 50% и 68%. Очевидният обем на разпределение в стационарно състояние при здрави индивиди е приблизително 0,22 L / kg телесно тегло. 97% от езомепразол се свързва с плазмените протеини.

Приемът на храна забавя и намалява абсорбцията на езомепразол, въпреки че това няма значително влияние върху ефекта на езомепразол върху киселинността в стомаха.

Метаболизъм и елиминиране

Езомепразол се метаболизира изцяло от системата на цитохром Р450 (CYP). По-голямата част от метаболизма на езомепразол зависи от полиморфно експресирания CYP2C19, отговорен за образуването на хидрокси- и дезметилни метаболити на езомепразол. Остатъкът зависи от друга специфична изоформа, CYP3A4, отговорна за образуването на езомепразол сулфонат, който е основният плазмен метаболит.

Параметрите по -долу отразяват главно фармакокинетиката при индивиди, които са метаболизатори с функциониращ ензим CYP2C19.

Общият плазмен клирънс е приблизително 17 L / h след еднократна доза и приблизително 9 L / h след многократно приложение. Плазменият елиминационен полуживот на езомепразол е приблизително 1,3 часа след многократно дневно дозиране. Фармакокинетиката на езомепразол е проучена при дози до 40 mg два пъти дневно. Площта под кривата на плазмената концентрация / време се увеличава при многократно приложение на езомепразол. Това увеличение зависи от дозата и води до увеличаване на AUC повече от пропорционалната на дозата след многократно приложение.Тази дозова зависимост и времева зависимост се дължат на намаляването на метаболизма при първо преминаване и системния клирънс, вероятно поради "инхибиране на" CYP2C19 ензим, причинен от езомепразол и / или неговия сулфонатен метаболит. В интервала от време между приложенията езомепразол се изчиства напълно от плазмата и няма тенденция да се натрупва, когато се прилага веднъж дневно.

Основните метаболити на езомепразол нямат ефект върху киселинната секреция.Почти 80% от пероралната доза езомепразол се екскретира като метаболити в урината, а останалата част с изпражненията. По -малко от 1% от основното лекарство се открива в урината.

Специална популация пациенти

Приблизително 2,9 ± 1,5% от популацията, наречени лоши метаболизатори, имат недостатъчна функция на ензима CYP2C19.При тези индивиди метаболизмът на езомепразол вероятно ще се катализира предимно от CYP3A4.След многократно дневно дозиране на 40 mg езомепразол, средната площ под кривата на плазмената концентрация / време е приблизително 100% по -висока при лоши метаболизатори, отколкото при пациенти с функционален ензим CYP2C19 (екстензивни метаболизатори). Средната пикова плазмена концентрация се увеличава с приблизително 60%.

Тези наблюдения нямат значение за дозировката на езомепразол.

Метаболизмът на езомепразол не се променя значително при пациенти в напреднала възраст (71-80 години).

След еднократно приложение на 40 mg езомепразол средната площ под кривата на плазмената концентрация / време е приблизително 30% по -висока при жените, отколкото при мъжете. След многократно ежедневно дозиране не се наблюдава разлика между половете. езомепразол.

Метаболизмът на езомепразол при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция може да бъде нарушен. Скоростта на метаболизма е намалена при пациенти с тежка чернодробна дисфункция, което води до удвояване на площта под кривата плазмена концентрация / време на езомепразол. Следователно при пациенти с дисфункция. не трябва да се превишава максималната доза от 20 mg.Езомепразол и неговите основни метаболити не показват склонност към натрупване, когато се прилагат веднъж дневно.

Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като бъбрекът е отговорен за екскрецията на метаболитите на езомепразол, но не и за елиминирането на изходното съединение, не се очаква метаболизмът на езомепразол да бъде засегнат при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Педиатрична популация

Тийнейджъри на възраст от 12 до 18 години:

След многократно приложение на 20 mg и 40 mg езомепразол, общата експозиция (AUC) и времето за достигане на максимална плазмена концентрация на лекарството (tmax) при юноши на възраст 12-18 години са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Деца от 1 до 11 години:

След многократно дозиране на 10 mg езомепразол, общата експозиция (AUC), наблюдавана във възрастовия диапазон от 1 до 11 години, е подобна, а експозицията е подобна на тази при юноши и възрастни, лекувани с дозата от 20 mg. След многократно приложение на 20 mg езомепразол, общата експозиция (AUC) е по -висока при деца на възраст от 6 до 11 години от тази, наблюдавана при юноши и възрастни, лекувани със същата доза.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Конвенционалните предклинични проучвания на токсичността, генотоксичността и репродуктивната токсичност при многократно приложение не разкриват особени рискове за хората.Изследванията за канцерогенност при плъхове, лекувани с рацемична смес, показват хиперплазия на стомашни ECL клетки и карциноиди. Тези промени, наблюдавани при плъхове, са резултат от "повишена и изразена хипергастринемия, вторична от" киселинното инхибиране и са наблюдавани при плъхове след продължително лечение с инхибитори на стомашната киселина.

В сравнение с този, наблюдаван при възрастни животни, не са наблюдавани нови или неочаквани токсични ефекти при плъхове и млади кучета след прилагане на езомепразол в продължение на 3 месеца.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Гранули на езомепразол:

Глицерол моностеарат 40-55

Хидроксипропил целулоза

Хипромелоза

Магнезиев стеарат

Етилакрилатен съполимер на метакрилова киселина (1: 1) дисперсия при 30%

Полисорбат 80

Мъниста захароза (захароза и царевично нишесте)

Талк

Триетил цитрат

Инертни гранули:

Лимонена киселина безводна (за регулиране на рН)

Кросповидон

Глюкоза

Хидроксипропил целулоза

Жълт железен оксид (E172)

Ксантанова гума.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години.

Продуктът трябва да се приеме в рамките на 30 минути след разтваряне.

06.4 Специални условия на съхранение

Няма специални инструкции за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Опаковка от 28 сашета.

Сашета (съдържащи гранули), съставени от 3 слоя: полиетилен терефталат (PET), алуминий, полиетилен с ниска плътност (LDPE), който предпазва гранулите от влага.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

За пациенти с назогастрална или стомашна сонда

1) За да приложите доза от 10 mg, добавете съдържанието на саше от 10 mg към 15 ml вода.

2) За да приложите доза от 20 mg, добавете съдържанието на две сашета от 10 mg към 30 ml вода.

3) Смесете.

4) Оставете да се сгъсти за няколко минути.

5) Разбъркайте отново.

6) Извадете суспензията със спринцовка.

7) Инжектирайте през епруветката, с диаметър 6 или повече френски, в стомаха в рамките на 30 минути след разтваряне.

8) Напълнете спринцовката с 15 ml вода за дозата от 10 mg и с 30 ml вода за дозата от 20 mg.

9) Разклатете и инжектирайте останалото съдържание от назогастралната или стомашната сонда в стомаха.

Неизползваната суспензия трябва да се изхвърли.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

AstraZeneca S.p.A.

Дворец Волта

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI).

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Nexium 10 mg стомашно -устойчиви гранули за перорална суспензия, опаковка от 28 сашета - AIC: 034972556 / M.

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 17 април 2009 г.

Дата на последното подновяване: март 2011 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Март 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  андрология фитнес гинекология