Microser - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Бетахистин (бетахистин дихидрохлорид)

MICROSER 8 mg таблетки
MICROSER 16 mg таблетки
MICROSER 24 mg таблетки
MICROSER 12,5 mg / mL перорални капки, разтвор

Показания Защо се използва Microser? За какво е?

Microser съдържа активното вещество бетахистин, което принадлежи към група лекарства, наречени хистаминови аналози. Използва се за лечение на симптомите на синдрома на Мениер, като:

  • виене на свят (световъртеж)
  • шум в ушите (шум в ушите)
  • загуба на слуха.

Това лекарство действа, като подобрява притока на кръв към вътрешността на ухото.

Това намалява натрупването на налягане.

Противопоказания Когато Microser не трябва да се използва

  • ако сте алергични към бетахистин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако имате високо кръвно налягане, причинено от надбъбречен тумор (феохромоцитом)
  • ако имате „язва на стомаха (пептична или стомашна)

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Microser

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Microser, ако имате:

  • астма
  • зачервена сърбяща кожа, обрив или сенна хрема
  • ниско кръвно налягане.
  • сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене")

Деца и юноши

Microser не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Microser

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте антихистамини, докато се лекувате с Microser.

Използването на Microser орални капки, разтвор може да даде положителен резултат при тестове за нивото на алкохол в кръвта или в урината, проведени от някои спортни федерации.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Не е известно дали Microser преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Microser не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Microser капки съдържа етанол (алкохол)

Разтвор за орални капки Microser, съдържа 6,2% етанол (алкохол), т.е.до 128 mg на максимална дневна доза, еквивалентно на 3,2 ml бира или 1,3 ml вино на доза.

Може да бъде вредно за алкохолиците. Да се ​​има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Microser: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Вземете таблетките или разтвора за перорални капки заедно или след хранене.

Препоръчителната доза е:

Microser 8 mg таблетки: 2-4 таблетки на ден

Microser 16 mg таблетки: 2-3 таблетки на ден

Microser 24 mg таблетки: 1 таблетка 2 пъти на ден

Microser орални капки, разтвор (с дозатор): 1 задействане (0,64 mL разтвор, еквивалентно на 8 mg бетахистин), разредено във вода, 2-4 пъти на ден.

Как да използвате дозатора:

  • Бутилката има предпазна капачка, защитена от деца. За да отворите, натиснете здраво пластмасовата капачка надолу и я свалете, като я развиете.
  • Свалете защитата от канюлата на дозатора, съдържаща се в опаковката, и я завийте към гърлото на бутилката. Дозаторът трябва да се остави завинтен, докато съдържанието на бутилката приключи.
  • Преди да приемете дозата за първи път, свалете защитната капачка от чучура на дозатора и натиснете празно дозатора 4-5 пъти. Не използвайте първото количество разтвор.
  • За да вземете доза, свалете защитната капачка и поставете лъжица или чаша под дозатора. Натиснете дозатора докрай; по този начин ще получите доза от 8 mg Microser.
  • Сменете защитната капачка след употреба и съхранявайте бутилката в изправено положение.

Употреба при деца и юноши

Microser не трябва да се използва при деца и юноши под 18 -годишна възраст.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Microser

Ако сте приели повече от необходимата доза Microser

Посетете Вашия лекар възможно най -скоро или отидете в най -близката болница. Симптомите на предозиране са главоболие, замаяност, ускорен пулс, затруднено дишане или задържане на течности. Рядко предозирането може да причини гърчове.

Ако сте пропуснали да приемете Microser

Изчакайте, докато се наложи да вземете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка или доза.

Ако спрете да използвате Microser

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Microser

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Наблюдавани са следните странични ефекти:

Редки (могат да засегнат по -малко от 1 на 1 000 души)

  • Влошаване на съществуваща бронхиална астма, сърцебиене

Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • Замайване
  • Главоболие
  • Анормално чувство за допир
  • Тремор
  • Недостиг на въздух
  • Кървене в стомаха (стомашно -чревен кръвоизлив)
  • Стомашни болки
  • Гадене (гадене), повръщане (повръщане)
  • Повишаване на чернодробните ензими (показано в кръвните тестове)
  • Кожен обрив, сърбеж или подуване (копривна треска, сърбеж)
  • Подуване (оток)
  • Реакция на свръхчувствителност (алергия)

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

След отваряне разтворът за капки за перорално приложение Microser трябва да се използва в рамките на 6 месеца.Не съхранявайте при температура над 25 ° C.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Microser

Активната съставка е бетахистин дихидрохлорид.

  • Таблетките Microser 8 mg съдържат 8 mg бетахистин
  • Таблетките Microser 16 mg съдържат 16 mg бетахистин
  • Таблетките Microser 24 mg съдържат 24 mg бетахистин
  • Microser перорални капки разтвор съдържа 12,5 mg бетахистин на 1 mL.

Другите съставки са:

Таблетки

Микрокристална целулоза, манитол, утаен силициев диоксид, талк, безводна лимонена киселина.

Разтвор за орални капки

Глицерол, алкохол, аминооцетна киселина, натриев захаринат, бензоена киселина (Е210), натриев едетат, пропилалат, аромат на портокал, пречистена вода.

Описание на външния вид на Microser и съдържанието на опаковката

Таблетките Microser 8 mg са опаковани в блистери по 30, 40 или 50 таблетки

Таблетките Microser 16 mg са опаковани в блистери по 20 или 30 таблетки

Таблетките Microser 24 mg са опаковани в блистери по 20 или 30 таблетки

Microser 12,5 mg / mL перорални капки разтвор: разтворът е опакован в 30 ml бутилка с дозатор.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Microser може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

МИКРОЗЕР

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Microser 8 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

действащ принцип: бетахистин дихидрохлорид 8 mg.

Microser 16 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

активен принцип: бетахистин дихидрохлорид 16 mg.

Microser 24 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

активен принцип: бетахистин дихидрохлорид 24 mg.

Microser 12,5 mg / ml перорални капки, разтвор

100 ml разтвор съдържа:

действащ принцип: бетахистин дихидрохлорид 1,25 g.

Помощни вещества: етилов алкохол

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки, капки за перорален разтвор (с дозатор).

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Синдром на Мениер.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Таблетки 8 mg: 2-4 таблетки на ден, за предпочитане по време на хранене.

Таблетки 16 mg: 2-3 таблетки на ден, за предпочитане по време на хранене.

Таблетки 24 mg: 1 таблетка 2 пъти на ден, за предпочитане по време на хранене

Перорални капки, разтвор (с дозатор): 1 задействане, равно на 8 mg бетахистин (0,64 ml разтвор), разредено във вода, 2-4 пъти на ден, за предпочитане по време на хранене.

Педиатрична популация

Microser не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. Безопасността и ефикасността на Microser не са установени в тази група пациенти.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Пептична язва в активна фаза.

Феохромоцитом.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти:

с анамнеза за пептична язва, за да не се предизвика обостряне на патологичната форма

При пациенти, страдащи от бронхиална астма, Microser трябва да се прилага под лекарско наблюдение

Предклиничните данни показват, че Microser трябва да се използва с повишено внимание при следните клинични състояния:

- пациенти с уртикария, обрив, алергичен ринит, тъй като това може да причини влошаване на тези симптоми;

- пациенти с изразена хипотония;

- пациенти, приемащи едновременно антихистамини (вж. точка 4.5 "Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").

Да не се прилага на деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Не се изисква специфичен режим на дозиране при пациенти в напреднала възраст.

Важна информация за някои от съставките

Microser перорални капки разтвор, съдържа 6,2 об.% Етанол (алкохол), напр. до 128 mg на максимална дневна доза, еквивалентно на 3,2 ml бира и 1,3 ml вино на доза. Може да бъде вредно за алкохолиците. Да се ​​вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.

За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не прилагайте едновременно с антихистамини.

Тъй като бетахистинът е хистаминов аналог, едновременното приложение с антихистамини може да причини взаимно отслабване на ефектите на активните съставки.

04.6 Бременност и кърмене

При бременни жени продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение. При кърмещи жени се препоръчва употребата на лекарството след консултация с Вашия лекар.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Microser не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Честотата на нежеланите реакции е описана по -долу:

Много чести (≥1 / 10)

Чести (≥1 / 100,

Нечести (≥ 1/1 000 до

Редки (≥ 1/10 000,

Много рядко (

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Наблюдавани са следните нежелани реакции:

Нарушения на нервната система

Неизвестна честота: замаяност, главоболие, дизестезия, тремор

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Неизвестна честота: диспнея

Редки: влошаване на вече съществуваща бронхиална астма

Сърдечни нарушения:

Редки: сърцебиене

Стомашно -чревни нарушения

Неизвестна честота: стомашно -чревен кръвоизлив, коремна болка, гадене, повръщане,

Хепатобилиарни нарушения

Неизвестна честота: повишаване на чернодробните ензими

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Неизвестна честота: обрив, уртикария, сърбеж

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Неизвестна честота: оток

Нарушения на имунната система

Понякога гадене, идиосинкратични прояви.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Симптоми

Въз основа на опита с хистамин, предозирането с бетахистин може да бъде придружено от симптоми като главоболие, замаяност, тахикардия, хипотония, бронхоспазъм, оток. В редки случаи могат да се появят припадъци.

Спешни мерки

В случай на предозиране се препоръчва стомашна промивка и трябва да се прилагат общи мерки. Няма специфичен антидот за бетахистин дихидрохлорид. Като цяло, освен симптоматично лечение, бързодействащите антихистамини могат да действат като противоотрова. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност. В случай на хипотония, бронхоспазъм или оток, кортизонът и адреналинът могат да се използват като противодействие.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: препарати против световъртеж.

ATC код: N07CA01.

Бетахистин дихидрохлоридът е оригинален синтетичен продукт, активен на нивото на микроциркулацията на органите, който спомага за възстановяването на микроциркулаторния поток. Това действие е подчертано и на нивото на лабиринта. Освен това няма промени в капилярната пропускливост, нито модификации на капиляра проницаемост, са били подчертани кръвното налягане, нито влиянието върху гладките мускули и секрецията на стомашната киселина Бетахистин дихидрохлоридът е хистаминоподобно лекарство, което следователно действа като хистамин върху прекапилярните сфинктери чрез увеличаване на прекапилярния микроциркулаторен поток. Проучванията при животни показват, че бетахистинов дихидрохлорид действа по качествен начин подобно на хистамина, но за разлика от това може да се прилага перорално и е без странични ефекти на хистамин.

05.2 Фармакокинетични свойства

При хора продуктът се абсорбира бързо при перорално приложение и достига пикови нива в кръвта в рамките на третия час.По-голямата част от перорално приложената доза се екскретира в урината под формата на метаболита: 2-пиридилоцетна киселина и елиминирането е почти завършено в рамките на 24 часа.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични изследвания, безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Таблетки 8 mg: утаен силициев диоксид, безводна лимонена киселина, микрокристална целулоза, манитол, талк.

Таблетки 16 mg: утаен силициев диоксид, безводна лимонена киселина, микрокристална целулоза, манитол, талк.

Таблетки 24 mg: утаен силициев диоксид, безводна лимонена киселина, микрокристална целулоза, манитол, талк.

Перорални капки, разтвор: глицерол, етилов алкохол, аминооцетна киселина, натриев захаринат, бензоена киселина, натриев едетат, пропилалат, аромат на портокал, пречистена вода.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

Таблетки: 3 години.

Орални капки, разтвор (с дозатор): 2 години.

Срокът на годност след първото отваряне на бутилката е 6 месеца.

06.4 Специални условия на съхранение

MICROSER орални капки, разтвор: съхранявайте при температура под 25 ° C.

MICROSER таблетки, Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

8 mg таблетки: PVC / PE / PVDC и алуминиеви блистери

опаковка: 50 таблетки 8 mg

40 таблетки 8 mg

30 таблетки 8 mg

16 mg таблетки: PVC / PE / PVDC и алуминиеви блистери

опаковка: 20 таблетки 16 mg

30 таблетки 16 mg

24 mg таблетки: PVC / PE / PVDC и алуминиеви блистери

опаковка: 20 таблетки 24 mg

30 таблетки 24 mg

Орални капки, разтвор: жълта стъклена бутилка с дозатор от полиетилен / полипропилен

опаковка: бутилка 30 ml

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Бутилката е затворена с предпазна капачка, защитена от деца. За да отворите, натиснете здраво пластмасовата капачка, след което я развийте.

При първа употреба отстранете защитата от канюлата на дозатора, съдържаща се в опаковката, и я завийте към гърлото на бутилката Microser

За да получите редовна доставка, натиснете празно дозатора 4 - 5 пъти (тази операция не трябва да се повтаря за следващи приложения).

Поставете лъжица или чаша под чучура, натиснете дозатора: всяко едно натискане върху дозатора е еквивалентно на дозирането на единична доза от 8 mg Microser.

Оставете дозатора завинтен към бутилката Microser за последваща употреба. Поставяйте отново защитната капачка на чучура след всяко дозиране. Съхранявайте бутилката изправена.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Microser 8 mg - 50 таблетки - A.I.C. н. 022628034

Microser 8 mg - 40 таблетки - A.I.C. н. 022628022

Microser 8 mg - 30 таблетки - A.I.C. н. 022628010

Microser 16 mg - 20 таблетки - A.I.C. н. 022628059

Microser 16 mg - 30 таблетки - A.I.C. н. 022628061

Microser 24 mg - 20 таблетки - A.I.C. н. 022628097

Microser 24 mg - 30 таблетки - A.I.C. н. 022628109

Microser 12,5 mg / ml перорални капки, разтвор - бутилка 30 ml - A.I.C. н. 022628046

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

31 декември 1973 г./1 юни 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

11 април 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  карнитин анатомия упражнения-пилатес