Активни съставки: азеластин (азеластин хидрохлорид)
РИНАЗИН АНТИАЛЕРГИЧЕН 1 mg / ml спрей за нос, разтвор
Защо Rinazina се използва антиалергично? За какво е?
РИНАЗИН АНТИАЛЕРГИКА съдържа активното вещество азеластин хидрохлорид, което принадлежи към група лекарства, наречени антихистамини.
RINAZINE ANTIALLERGICA се използва за лечение на краткосрочни симптоми на алергичен ринит при възрастни, юноши и деца на възраст над шест години.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след кратък период на лечение.
Противопоказания Когато Rinazina antialergica не трябва да се използва
НЕ използвайте RINAZINE ANTIALLERGIC
- ако сте алергични към азеластин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- при деца под 6 -годишна възраст
- по време на бременност и кърмене (вижте "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Rinazina antialergica
Ако забележите, че симптомите продължават или се влошават по време на лечението, моля, свържете се с Вашия лекар.
Деца
RINAZINA ANTIALLERGICA не трябва да се прилага на деца под 6 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят антиалергичния ефект на Rinazina
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Не са наблюдавани взаимодействия с други лекарствени продукти, често използвани едновременно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, или ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате каквото и да е лекарство.
Не използвайте RINAZINA ANTIALLERGICA по време на бременност и / или кърмене. Употребата също трябва да се избягва, ако подозирате състояние на бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
Шофиране и работа с машини
При използването на този лекарствен продукт не се очакват особени отрицателни ефекти върху бдителността.
RINAZINA ANTIALLERGICA съдържа бензалкониев хлорид
Бензалкониевият хлорид (BAC), съдържащ се като консервант в RINAZINA ANTIALLERGICA, особено при продължителна употреба, може да причини подуване на носната лигавица. Ако се подозира такава реакция (персистираща назална конгестия), трябва да се използва назално лекарство без BAC. Ако такива лекарства за назална употреба без ВАС не са налични, трябва да се обмисли друга лекарствена форма.Може да причини бронхоспазъм.Бронхоспазъм е стесняване на бронхиалните тръби поради свиването на гладките бронхиални мускули.
Това стесняване на бронхите причинява дихателен дистрес, поради намалено преминаване на въздух.Може да има кожи и хрипове, а понякога дори суха и упорита кашлица.
Доза, метод и време на приложение Как да се използва антиалергична риназина: Дозировка
Винаги използвайте РИНАЗИН АНТИАЛЕРГИКА винаги точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни и деца от 6 -годишна възраст нататък
Препоръчителната доза е: един спрей (0,14 mg), дозиран във всяка ноздра 1 или 2 пъти на ден, равен на 0,28 - 0,56 mg азеластин хидрохлорид на ден.
Бутилката от 5 ml осигурява общата доставка на 36 спрея.Бутилката от 10 ml осигурява общата доставка на 72 спрея.
По време на нанасяне главата трябва да се държи изправена (следвайте инструкциите, както е показано на фигурата по -долу)
- Свалете капачката
- Само когато го използвате за първи път, стиснете силно няколко пъти, а не когато се появи главата в спрея
- Напръскайте защитно издухване на ноздрите, като същевременно поддържате изправено положение
- Поставете отново защитната капачка
Внимание:
- не превишавайте посочените дози без съвет от Вашия лекар;
- използвайте това лекарство само за кратки периоди на лечение;
- консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошни промени в неговите характеристики.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на антиалергичния риназин
Ако сте използвали повече РИНАЗИН АНТИАЛЕРГИЧНО, отколкото трябва
Досега не са регистрирани случаи на интоксикация при предозиране. Според експериментални проучвания токсичните дози могат да доведат до симптоми на централната нервна система (неразположение, възбуда, гърчове, седация); в тези случаи трябва да се приложи симптоматично лечение. Няма известен специфичен антидот за азеластин.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза RINAZINE ANTIALLERGICA, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да използвате РИНАЗИН АНТИАЛЕРГИЧЕН
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението, както е посочено в тази листовка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на RINAZINE ANTIALLERGICA, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на антиалергичния риназин
Както всички лекарства, РИНАЗИН АНТИАЛЕРГИКА може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Описано е усещане за горчив вкус, типично за самото лекарство, което може да възникне главно поради неправилно положение на главата, хвърлено назад по време на приложение.
В редки случаи се наблюдава дразнене на носната лигавица с възможно скромно кървене. Тези нежелани ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не използвайте лекарството 6 месеца след първото отваряне на aconcino.
Не съхранявайте лекарството над 25 ° C.
Съхранявайте бутилката изправена. Не го обръщайте с главата надолу.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капакът на бутилката не е непокътнат.
Важно е винаги да имате наличната информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и тази листовка.
Не изхвърляйте никакви лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа RINAZINE ANTIALLERGIC
Бутилка с 5 ml разтвор.
Активната съставка е: азеластин хидрохлорид 5 mg.
Всеки ml разтвор съдържа 1 mg азеластин хидрохлорид.
Другите съставки са: хипромелоза, динатриев едетат, разтвор на бензалкониев хлорид, безводна лимонена киселина, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид, пречистена вода.
Бутилка с 10 ml разтвор.
Активната съставка е: азеластин хидрохлорид 10 mg.
Всеки ml разтвор съдържа 1 mg азеластин хидрохлорид.
Другите съставки са: хипромелоза, динатриев едетат, разтвор на бензалкониев хлорид, безводна лимонена киселина, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид, пречистена вода.
Описание на външния вид на RINAZINA ANTIALLERGICA и съдържанието на опаковката
RINAZINA ANTIALLERGICA спрей за нос се предлага под формата на разтвор.
Съдържанието на опаковката е една бутилка с пулверизатор от 5 ml разтвор или една бутилка с пулверизатор от 10 ml разтвор.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РИНАЗИНА АНТИАЛЕРГИКА 1 МГ / МЛ НАСАЛЕН СПРЕЙ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 бутилка съдържа:
Активна съставка: Азеластин хидрохлорид 1 mg / mL
Помощни вещества с известни ефекти: бензалкониев хлорид
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно симптоматично лечение на алергичен ринит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Един спрей (0,14 mg), дозиран във всяка ноздра 1 или 2 пъти на ден, равен на 0,28 - 0,56 mg азеластин хидрохлорид на ден.
Бутилката от 5 ml осигурява общата доставка на 36 спрея.
Бутилката от 10 ml осигурява общата доставка на 72 спрея.
По време на нанасяне главата трябва да се държи изправена.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Деца на възраст под шест години.
Бременни и кърмещи жени (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не използвайте лекарството 6 месеца след първото отваряне на флакона.
Бензалкониевият хлорид (BAC), съдържащ се като консервант в RINAZINA ANTIALLERGICA, особено при продължителна употреба, може да причини подуване на носната лигавица. Ако се подозира такава реакция (персистираща назална конгестия), трябва да се използва назално лекарство без BAC. Ако такива назални лекарства без BAC не са налични, трябва да се обмисли друга лекарствена форма.Може да причини бронхоспазъм.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани взаимодействия с други лекарства, често използвани едновременно.
04.6 Бременност и кърмене
RINAZINE ANTIALLERGICA не трябва да се използва по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очакват особени отрицателни ефекти върху бдителността при употребата на RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Нежелани реакции
Описано е усещане за горчив вкус, типично за самото лекарство, което може да възникне главно поради неправилно положение на главата, хвърлено назад, по време на приложение.В редки случаи се наблюдава дразнене на носната лигавица с възможно умерено кървене ...
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Досега не са регистрирани случаи на интоксикация при предозиране. Според експериментални проучвания токсичните дози могат да доведат до симптоми на централната нервна система (неразположение, възбуда, гърчове, седация); в тези случаи трябва да се приложи симптоматично лечение. Няма известен специфичен антидот за азеластин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - Антиалергични вещества, с изключение на кортикостероиди.
ATC код: R01AC03
Азеластин е първото от поредицата химични съединения, принадлежащи към нов клас лекарства, характеризиращи се с мощен и продължителен антиалергичен ефект.
Азеластин (химически: 4-(р-хлорбензил) -2- (хексахидро-1-метил-1Н-азепин 4-ил) -1 (2Н) -фталазинон), както и антагонизиращ действието на някои химични медиатори, участващи в алергични реакции-като като левкотриени, хистамин и серотонин - на техните целеви места, има блокиращ Ca ++ канал ефект и подчертан анти -PAF (тромбоцитен активиращ фактор) ефект.
В резултат на тези фармакологични свойства можем да очакваме намаляване на хиперреактивността на бронхиалната система, която е свързана с възпаление.
Азеластин също проявява бронходилататорен ефект.
Предклиничните проучвания върху животни практически нямат доказателства за антихолинергични ефекти.
05.2 Фармакокинетични свойства
След многократно назално приложение на 0,14 mg във всяка ноздра два пъти дневно, плазмените нива на азеластин са приблизително 0,26 ng / mL при здрави доброволци и 0,65 ng / mL при пациенти.
В проучване за биоеквивалентност, проведено с Rinazine Antiallergica при здрави доброволци, е установена средна Cmax от 0,06 ng / ml след назално приложение на еднократна доза от 0,28 mg азеластин.
Азеластин се абсорбира бързо след перорално приложение, показвайки абсолютна бионаличност над 80%.Храната не променя кинетичните параметри, свързани с абсорбцията и бионаличността.
Обемът на разпределение е висок, което показва преобладаващо разпределение в периферните тъкани. При хората свързването с протеините е приблизително 80-90%. При животното азеластин се разпределя в периферните тъкани и най -високите концентрации са открити в черния дроб, белите дробове, надбъбречните жлези, панкреаса, бъбреците и далака.
И при животните, и при хората азеластинът се метаболизира в голяма степен. N-дезметил азеластин е основният фармакологично активен метаболит.
Плазменият елиминационен полуживот след еднократна перорална доза е приблизително 20 часа за азеластин и приблизително 45 часа за N-дезметил азеластин.
Най -високите плазмени концентрации се установяват приблизително 4 часа след перорално приложение.
75% от азеластин и неговите метаболити се елиминират с изпражненията; 25% с урината.
Продължителното отделяне на малки количества от приложената доза с изпражненията предполага възможното установяване на ентерохепатална циркулация.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са тестове за остра токсичност върху куче, морско свинче и мишка. Стойностите на LD50 след перорално приложение изглежда са включени, в зависимост от вида на животните, между 820 и 4460 пъти дневната доза, предложена при хора.
След многократно приложение до 1 година, токсикологичните проучвания (проведени при плъхове, зайци и кучета) са показали, че първите признаци, отнасящи се до токсичността, са настъпили при дози, надвишаващи 75 пъти дозата, предложена при терапия при хора.
Не са наблюдавани явления, отнасящи се до мутагенните ефекти на веществото; също от гледна точка на ефектите върху репродукцията, при животни в нетоксични дози не са наблюдавани тератогенни свойства.
Предклиничните данни показват, че бензалкониевият хлорид е способен да предизвика токсичен ефект - зависим от концентрацията и времето - върху вибриращите реснички на епитела на носната лигавица, включително необратима неподвижност и може да предизвика хистопатологични промени в носната лигавица.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Хипромелоза, динатриев едетат, разтвор на бензалкониев хлорид, безводна лимонена киселина, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 3 години.
След първото отваряне: 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C
Съхранявайте изправено. Не преобръщайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от кехлибарено стъкло с пулверизатор от 5 ml разтвор.
Бутилка от кехлибарено стъкло с 10 ml пулверизатор с разтвор.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"1 mg / ml спрей за нос, разтвор" бутилка с пулверизатор 5 ml - AIC 041174018
"1 mg / ml спрей за нос, разтвор" бутилка с пулверизатор 10 ml - AIC 041174020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
19 октомври 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
AIFA V&A 1127 Резолюция от 18.06.2014 г. - Официален вестник от 08.07.2014 г.