Duac - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Клиндамицин, безводен бензоил пероксид

Дуак 1% - 5% гел

Показания Защо Duac се използва? За какво е?

DUAC GEL съдържа две лекарства: клиндамицин и бензоил пероксид.

DUAC GEL принадлежи към група лекарства, известни като "препарати за акне".

DUAC GEL се използва за лечение на леки до умерени кожни акне.

  • Клиндамицинът е антибиотик, който блокира размножаването на бактериите, участващи в акнето.
  • Бензоил пероксид намалява черните точки и пъпките. Той също така убива бактериите, участващи в акнето.

Използването им в комбинация в DUAC GEL работи:

  • борба с бактериите, които причиняват акне
  • лечение на вече налични черни точки, пъпки и пустули
  • намаляване на броя на червени и възпалени пустули от акне DUAC GEL е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст 12 години или по -големи.

Противопоказания Когато Duac не трябва да се използва

Не използвайте DUAC GEL

  • ако сте алергични към клиндамицин, линкомицин, бензоил пероксид или към някоя от останалите съставки на DUAC GEL (изброени в точка 6)

Не използвайте DUAC GEL, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате DUAC GEL.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Дуак

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате DUAC GEL

  • Използвайте DUAC GEL само върху кожата. Пазете от области като очи, устни, уста или вътре в носа.
  • Не използвайте гела върху раздразнени части на кожата. Например, ако има порязвания, ожулвания, изгаряния или счупена кожа.

→ Ако DUAC GEL случайно попадне в очите, устата или носа, изплакнете обилно с вода.

  • Не използвайте прекалено много DUAC GEL върху чувствителни части на кожата.
  • Повечето пациенти показват зачервяване и пилинг на кожата през първите няколко седмици от лечението. кратък период, за да позволи на кожата да се възстанови и след това да започне лечение отново.
  • Спрете лечението и посетете Вашия лекар, ако дразненето на кожата е тежко (силно зачервяване, сухота, сърбеж, парене или парене) или ако не се подобри.
  • Опитайте се да избягвате контакт между DUAC GEL и цветни дрехи, включително дрехи, ленени кърпи и чаршафи, мебели или килими. DUAC GEL може да избели тези материали.
  • DUAC GEL може да избели косата.
  • DUAC GEL може да направи кожата по -чувствителна към вредното въздействие на слънцето. Избягвайте използването на шезлонги / лампи и сведете до минимум излагането на слънце. Трябва да използвате слънцезащитни продукти и да носите защитно облекло, докато използвате DUAC GEL.

Преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

  • някога сте имали следните чревни проблеми: "регионален ентерит", "язвен колит" или "колит, свързан с" употреба на антибиотици ".
  • Ако получите стомашни спазми или диария, които не се подобряват или влошават, спрете употребата на DUAC GEL и незабавно се свържете с Вашия лекар. Антибиотиците могат да причинят състояние, което причинява тежка диария и стомашни спазми. Въпреки че е малко вероятно това да се случи с антибиотици, нанесени върху кожата.
  • Ако наскоро сте използвали други лекарства, съдържащи клиндамицин или еритромицин, има по -голям шанс DUAC GEL да не работи както трябва.

→ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте използвали други лекарства, съдържащи клиндамицин или еритромицин.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под дванадесет години. Не е известно дали работи или е безопасно за тях.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Duac

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някое от следните:

  • Всяко лечение на акне, което съдържа антибиотици, използвани върху кожата
  • Медицински или "абразивни" сапуни и детергенти
  • Сапуни или козметика, които имат твърде много изсушаващ ефект
  • Продукти, които съдържат изобилие от алкохол или „стягащи вещества“.

Това е така, защото когато се използват заедно с DUAC GEL, с течение на времето те могат да раздразнят кожата.

DUAC GEL може да направи някои лекарства за акне по -малко ефективни, когато се използват едновременно. Това включва:

  • някои лекарства за акне, които се прилагат върху кожата и съдържат третиноин, изотретиноин или тазаротен.

→ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате дори едно от тези лекарства. Може да се наложи да използвате двата продукта по различно време на деня (например, един сутрин, а другият вечер). Използването на други лекарства против акне заедно с DUAC GEL може да увеличи риска от дразнене на кожата.

→ Спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар, ако дразненето на кожата стане тежко (силно зачервяване, сухота, сърбеж, парене или парене).

  • DUAC GEL не трябва да се използва едновременно с лекарства, съдържащи еритромицин.
  • Прилагането на DUAC GEL едновременно с лекарства като дапсон и сулфацетамид може да причини временна промяна в цвета на кожата или косата на лицето (жълто / оранжево). Това няма да бъде постоянно.
  • Едно от лекарствата в DUAC GEL може да повлияе на функционирането на някои лекарства, които се използват под обща анестезия (така наречените „нервно-мускулни блокиращи агенти“).

→ Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако предстои операция.

Ако не сте сигурни дали някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате DUAC GEL.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Има само ограничена информация за безопасността на DUAC GEL при бременни жени.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Лекарят ще оцени ползата за майката и риска за бебето от употребата на DUAC GEL по време на бременност.

Не е известно дали компонентите на DUAC GEL могат да преминат в кърмата. Едно от лекарствата, съдържащи се в DUAC GEL, е клиндамицин. Когато клиндамицин се приема през устата или чрез инжектиране, той може да премине в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате DUAC GEL.

Не нанасяйте DUAC GEL върху гърдите си, ако кърмите.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Duac: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

  • Използвайте DUAC GEL веднъж дневно вечер.
  • Може да отнеме 2 до 5 седмици, за да видите ефекта на DUAC GEL.
  • Не използвайте повече от 12 седмици наведнъж. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължи лечението.

Как да прилагате DUAC GEL

  1. Отстранете грима напълно.
  2. Измийте добре засегнатата област. След това изплакнете с топла вода и леко потупайте с кърпа.
  3. Нанесете лек слой гел върху цялата засегната област на кожата, като използвате върховете на пръстите си.
  4. Нанесете върху всички области на кожата, склонна към акне, а не само върху отделни пъпки. Ако гелът не се абсорбира лесно, това означава, че е нанесено твърде много.
  • Използвайте само за лицето количеството гел, което, когато излезе от епруветката, достигне върха на пръста при първия контакт (първата бръчка на пръста). Това е "върха на пръста".
  • За лицето и гърба използвайте общо два „половинки“ за пръсти “.

5. В случай на прекомерна сухота и белене на кожата, можете да използвате овлажнител без масло, да използвате DUAC GEL по-рядко или да спрете лечението за кратко, за да позволите на кожата да се адаптира към лечението. Това лекарство може да не работи правилно, ако не се прилага всеки ден.

6. Измийте ръцете си след използване на гела.

7. След като изсъхне, можете да използвате немазен грим.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Дуак

Ако използвате повече DUAC GEL, отколкото трябва

  • Внимавайте да не нанасяте прекалено много. Нанасянето на твърде много гел или по -честото му прилагане няма да помогне за бързото изчистване на пъпките и може да предизвика дразнене на кожата. Ако това се случи, използвайте гела по -рядко или спрете да го използвате за няколко дни и след това започнете отначало.

Ако случайно погълнете DUAC GEL

  • Ако случайно погълнете гела, консултирайте се с лекар. Може да имате симптоми, подобни на приема на антибиотици през устата (болки в стомаха).

Ако сте пропуснали да използвате DUAC GEL

  • не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
  • Приложете следващата доза в обичайното време.

Не спирайте да използвате DUAC GEL без съвет.

Не използвайте гела повече от 12 седмици наведнъж, без да говорите с Вашия лекар. Използвайте DUAC GEL за времето, препоръчано от Вашия лекар. Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Важно е да продължите да използвате гела, както е предписано от Вашия лекар.Ако спрете твърде рано, акнето може да се върне.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Duac

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да използвате DUAC GEL и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

  • Признаци на алергична реакция (като подуване на лицето, очите, устните или езика, копривна треска или затруднено дишане, колапс)
  • тежка или продължителна диария или коремни спазми
  • силно парене, ексфолиране или сърбеж.

Други възможни странични ефекти:

Ако забележите някой от тези странични ефекти, опитайте да използвате DUAC GEL по -рядко или спрете да го използвате за ден или два и след това възобновете.

Много чести странични ефекти

(най -малко 1 на 10 души са засегнати)

До сайта на приложението:

  • Зачервяване, ексфолиране, сухота

Тези странични ефекти обикновено са незначителни.

Чести нежелани реакции

(по -малко от 1 на 10 души са засегнати)

  • Главоболие

До сайта на приложението:

  • Парене, болка, чувствителност към светлина

Нечести нежелани реакции

(по -малко от 1 на 100 души са засегнати)

  • Изтръпване (парестезия), влошаване на акне, зачервяване на кожата, сърбеж по кожата, обрив (дерматит, еритематозен обрив).

Други странични ефекти

Други странични ефекти са настъпили при много ограничен брой хора, но точната им честота не е известна:

Алергични реакции

  • Възпаление на червата, диария, включително хеморагична диария, стомашна болка

До сайта на приложението:

  • Кожни реакции, обезцветяване на кожата
  • Повишен сърбящ обрив (копривна треска)

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте DUAC GEL на място, недостъпно за деца.

Фармацевт: Съхранявайте в хладилник (2 ° C-8 ° C). Не замразявайте.

Пациент: след като получите DUAC GEL от фармацевта, не го съхранявайте при температура над 25 ° C и изхвърлете след 2 месеца от отварянето.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и етикета (след "Годен до:"). Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа DUAC GEL

  • Активните съставки са: клиндамицин фосфат, еквивалентен на клиндамицин 1% тегло / тегло (10 mg / g) и бензоил пероксид хидрат, еквивалент на безводен бензоил пероксид 5% тегло / тегло (50 mg / g).
  • Компонентите са: карбомер, диметикон, динатриев лаурил сулфосукцинат, динатриев едетат, глицерол, колоиден хидратиран силициев диоксид, полоксамер 182, пречистена вода и натриев хидроксид.

Описание на външния вид на DUAC GEL и съдържанието на опаковката

  • DUAC GEL се доставя в туби, съдържащи - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 и 70 грама. Гелът е жълтеникаво-бял на цвят.
  • Всяка опаковка съдържа туба DUAC GEL.
  • Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Duac може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DUAC 1% - 5% GEL

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g гел съдържа:

10 mg клиндамицин като клиндамицин фосфат.

50 mg безводен бензоил пероксид като хидратиран бензоил пероксид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гел.

Хомогенен бял до светложълт гел.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Дуак 1% - 5% гел е показан за локално лечение на леки до умерени акне вулгарис, особено при наличие на възпалителни лезии, при възрастни и юноши на 12 и повече години (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Само за кожна употреба.

Дозировка

Възрастни и юноши (над 12 години)

Duac Gel трябва да се прилага само веднъж дневно вечер върху цялата засегната област.

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че прекомерното приложение няма да подобри ефикасността, но може да увеличи риска от дразнене на кожата. Ако се появи прекомерна сухота или лющене, честотата на нанасяне трябва да се намали или временно да се спре приложението (вж. Точка 4.4).

Ефект върху възпалителни и невъзпалителни лезии може да се види още 2-5 седмици от лечението (вж. Точка 5.1). Безопасността и ефикасността на Duac Gel не са проучвани повече от 12 седмици в клиничните изпитвания на акне вулгарис. Лечението с Duac Gel не трябва да надвишава 12 седмици непрекъсната употреба.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Duac Gel не са установени при деца под 12 години, тъй като Duac Gel не се препоръчва за употреба при тази популация.

Пациенти в напреднала възраст

Няма конкретни препоръки.

Начин на приложение

Duac Gel трябва да се нанася на тънък слой след измиване на кожата с мек почистващ препарат и изсушаване напълно. Ако гелът не може да се разнесе лесно върху кожата, е нанесено твърде много. Измийте ръцете си след нанасяне.


04.3 Противопоказания

Дуак гел не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към:

- клиндамицин

- линкомицин

- бензоил пероксид

- някое от помощните вещества, съдържащи се в продукта, изброени в точка 6.1.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Трябва да се избягва контакт с устата, очите, устните, други лигавици или области, където кожата е ожулена или наранена. Нанасянето върху особено чувствителни участъци от кожата трябва да се извършва с повишено внимание.

В случай на случаен контакт, изплакнете обилно с вода.

Duac Gel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за сегментарен ентерит или язвен колит или колик, зависим от антибиотици.

Duac Gel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с атопия, при които може да се появи допълнителна сухота на кожата.

През първите няколко седмици от лечението при повечето пациенти се наблюдава повишено лющене и зачервяване. В зависимост от тежестта на тези странични ефекти, пациентите могат да използват некомедогенен овлажнител, временно да намалят честотата на прилагане на Duac Gel или временно да преустановят употребата; обаче не е установена ефикасност при честоти на дозиране под един веднъж дневно.

Съпътстващата локална терапия на акне трябва да се използва с повишено внимание, тъй като може да възникне кумулативно дразнене, което понякога може да бъде тежко, особено при използване на ексфолиращи, лющещи се или абразивни средства. пареща / силна пареща болка), употребата на Duac Gel трябва да се прекрати.

Тъй като бензоил пероксидът може да причини повишена чувствителност към слънчева светлина, слънчевите лампи не трябва да се използват и умишленото или продължително излагане на слънце трябва да се избягва или свежда до минимум.

Когато излагането на силна слънчева светлина не може да бъде избегнато, пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват слънцезащитни продукти и да носят защитно облекло.Ако пациентът има слънчево изгаряне, те трябва да бъдат отстранени, преди да използвате Duac Gel.

В случай на продължителна или значителна диария или коремни спазми, лечението с Duac Gel трябва незабавно да се преустанови, тъй като това може да е проява на антибиотично-зависим колит. Препоръчваме използването на подходящи диагностични инструменти, като например търсене на „Clostridium difficile“ и неговите токсини и, ако е необходимо, колоноскопия и предписване на евентуално лечение на колит.

Продуктът може да избелва косата или цветните тъкани. Избягвайте контакт с коса, тъкани, мебели или килими.

Устойчивост на клиндамицин

Пациентите, които наскоро са използвали локален или системен клиндамицин или са използвали еритромицин, са по -склонни да развият антимикробно резистентна Propionibacterium acnes и коменсална флора (вж. Точка 5.1).

Кръстосана устойчивост

В случай на монотерапия с антибиотици е възможна кръстосана резистентност с други антибиотици като линкомицин и еритромицин (вж. Точка 4.5).


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с Duac Gel.

Едновременната употреба на локални антибиотици, лечебни или абразивни сапуни и детергенти, сапуни и козметика, които имат силен дехидратиращ ефект, и продукти с високи концентрации на алкохол и / или стягащи вещества, може да определи кумулативен дразнещ ефект и затова трябва да се извършва с особено Внимание.

Дуак гел не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи еритромицин поради възможен антагонизъм към компонента клиндамицин. Доказано е, че клиндамицин притежава нервно -мускулни блокиращи свойства, които могат да потенцират действието на други нервно -мускулни блокиращи агенти.Поради това трябва да се внимава при едновременната употреба.

Едновременното приложение на Duac Gel с третиноин, изотретиноин и тазаротен трябва да се избягва, тъй като бензоил пероксидът може да намали тяхната ефективност и да увеличи дразненето. Ако се изисква комбинирано лечение, продуктите трябва да се прилагат в различни часове на деня (например, една сутрин, а другата вечер). Локалната употреба на препарати, съдържащи бензоил пероксид едновременно с препарати, съдържащи сулфонамид, може да причини временни промени в цвета на косата и кожата на лицето (жълто / оранжево).


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Няма адекватни данни от употребата на Duac Gel при бременни жени. Не са провеждани проучвания за репродукция / развитие на животни с Duac Gel или с бензоил пероксид. Има ограничени данни за употребата на клиндамицин и бензоил пероксид самостоятелно при бременни жени. Данните от ограничен брой бременности, при които клиндамицин е бил използван през първия триместър, не показват никакви неблагоприятни ефекти на клиндамицин върху бременността или върху здравето на плода или новороденото. Репродуктивните проучвания при плъхове и мишки с използване на подкожни и перорални дози клиндамицин не показват промяна в фертилитета или увреждане на плода поради клиндамицин.

Безопасността на Duac Gel по време на бременност не е тествана при хора. Следователно Duac Gel трябва да се предписва от лекаря на бременни жени само след „внимателна оценка на съотношението риск / полза.

Време за хранене

Употребата на Duac Gel не е проучена по време на кърмене. Перкутанната абсорбция на бензоил пероксид и клиндамицин е ниска; не е известно дали клиндамицин или бензоил пероксид се екскретират в кърмата след употребата на Duac Gel, докато наличието на клиндамицин е установено след приемане на клиндамицин в кърмата. по орален път и парентерално приложение.Поради това използването на Duac Gel за лечение на кърмещи пациенти е разрешено само когато очакваните ползи надвишават риска за бебето.

Ако Duac Gel се използва по време на кърмене, за да се избегне случайно поглъщане от бебето, той не трябва да се прилага върху областта на гърдите.

Плодовитост

Няма данни за ефектите на Duac Gel върху фертилитета при мъжете.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е от значение.


04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции (НЛР) са обобщени по -долу за Duac Gel като комбинация от допълнителните НЛР, съобщени за отделните локални активни вещества, бензоил пероксид или клиндамицин. Нежеланите реакции са изброени по система, орган и честота според класификацията MedDRA. Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и

Медра Много често често срещани Нечести Не се знае ** Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия Нарушения на нервната система * Парестезия Стомашно -чревни нарушения Колит (включително псевдомембранозен колит), хеморагична диария, диария, коремна болка Нарушения на кожата и подкожната тъкан * Еритема, пилинг, сухота (обикновено се съобщава като "лека" по тежест) Изгарящо усещане Дерматит, сърбеж, еритематозен обрив, влошаване на акнето Уртикария Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Реакции на мястото на приложение, включително обезцветяване на кожата

* Към сайта на приложението.

** Въз основа на постмаркетингови доклади.

Тъй като тези случаи се отнасят до популация с несигурен размер и са обект на объркващи фактори, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота, но системните реакции се наблюдават рядко.

В допълнение към нежеланите лекарствени реакции, изброени в таблицата по -горе, реакциите на фоточувствителност на мястото на приложение също често се съобщават в проучването, проведено с локален клиндамицин 1% / гел бензоил пероксид 3%.

В допълнение, в допълнение към горните НЛР, главоболие и болка на мястото на приложение често се съобщават при проучвания само с локален клиндамицин.

Локална поносимост

По време на петте клинични изпитвания с Duac Gel всички пациенти са класифицирани за еритема на лицето, пилинг, парене, сухота по следната скала: 0 = липсва, 1 = леко, 2 = умерено и 3 = тежко. Процентът на пациентите, които са имали симптоми преди лечението (изходно ниво) и по време на лечението, е следният:

Оценки на местната поносимост за субекти (n = 397) в групата Duac Gel по време на фаза 3 проучвания

Преди лечението (изходно ниво) По време на лечението Лека Умерен Сериозно Лека Умерен Сериозно Еритема 28% 3% 0 26% 5% 0 Десквамация 6% 0 17% 2% 0 Изгаряне 3% 0 5% 0 Сухота 6% 0 15% 1% 0

04.9 Предозиране

Прекомерната употреба на Duac Gel може да причини силно дразнене. В този случай спрете употребата и изчакайте, докато кожата се възстанови.

Локалният бензоил пероксид обикновено не се абсорбира в достатъчно количество, за да предизвика системни ефекти.

Прекомерното приложение на локален клиндамицин може да доведе до абсорбция на достатъчно количество за предизвикване на системни ефекти.

В случай на случайно поглъщане на Дуак гел, могат да възникнат стомашно -чревни нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани при системния клиндамицин.

Трябва да се вземат подходящи мерки за облекчаване на дразненето, причинено от прекомерна употреба.

Случаите на случайно поглъщане трябва да се лекуват клинично или според препоръките на Националния център по отравяния, където има такива.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: клиндамицин, комбинации.

ATC код: D10 AF51.

Клиндамицин е антибиотик, получен от линкозамиди с бактериостатично действие върху аеробни грам-положителни и широк спектър от анаеробни бактерии. Линкозамидите, като клиндамицин, се свързват с 23S субединицата на бактериалната рибозома и инхибират ранните етапи на протеиновия синтез. Действието на клиндамицин е предимно бактериостатично, дори ако високите концентрации могат да имат бавно бактерицидно действие върху чувствителни щамове.

Въпреки че клиндамицин фосфатът е неактивен инвитро, бърза хидролиза in-vivo превръща съединението в активен антибактериален клиндамицин. Клиничните проучвания са показали действието на клиндамицин върху комедоните на пациенти с акне на нива, които са активни срещу повечето щамове на Propionibacterium acnes. Клиндамицин инвитро инхибира всички култури на Propionibacterium acnes тестван (MIC 0,4 mcg / ml). След прилагането на клиндамицин ненаситените мастни киселини на повърхността на кожата намаляват от 14% на около 2%.

Бензоил пероксидът има леко кератолитично действие върху комедоните на всеки етап от тяхното развитие. Това е окислител с бактерицидна активност срещу Propionibacterium acnes, организъм, участващ в развитието на акне вулгарис. Той също е себостатик и следователно противодейства на прекомерното производство на себум, свързан с акне.

Duac Gel има комбинация от леко кератолитични и антибактериални средства, която има особена активност срещу леки до умерени възпалителни лезии на акне вулгарис.

Появата на придобита резистентност може да варира както географски, така и с течение на времето за избрани видове. Местната информация за резистентност е желателна, особено при лечението на тежки инфекции.

Добавянето на бензоил пероксид намалява потенциала за поява на резистентни към клиндамицин организми.

Наличието на двете активни вещества в един продукт е по -удобно и осигурява по -голямо съответствие с изискванията на пациента.

Клинична ефикасност и безопасност

В пет рандомизирани, двойно-слепи клинични изпитвания при 1318 пациенти с акне на лицето с възпалителни и невъзпалителни лезии, 396 използвали Дуак гел, 396 използвали бензоил пероксид, 349 използвали клиндамицин и 177 употребяван носител. Лечението се провежда веднъж дневно в продължение на 11 седмици и пациентите се оценяват и лезиите се броят след 2, 5, 8 и 11 седмици.

Средният процент на промени, свързани с броя на лезиите след 11 седмици, е показан в таблицата.

Средно от изчисления процент подобрения в броя на лезиите от началото до след 11 седмици

150 (n = 120) 151 (n = 273) 152 (n = 280) 156 (n = 287) 158 * (n = 358) Възпалителни лезии Дуак гел 65 56 42 57 52 Бензоил пероксид 36 37 32 57 41 Клиндамицин 34 30 38 49 33 Помощни вещества 19 -0.4 29 - 29 Невъзпалителни лезии Дуак гел 27 37 24 39 25 Бензоил пероксид 12 30 16 29 23 Клиндамицин -4 13 11 18 17 Помощни вещества -9 -5 17 - -7 Тотални лезии (възпалителни и невъзпалителни) Дуак гел 41 45 31 50 41 Бензоил пероксид 20 35 23 43 34 Клиндамицин 11 22 22 33 26 Помощни вещества 1 -1 22 - 16

* основно проучване. Статистически значимите разлики са подчертани с удебелен шрифт.

Намаляването на общите лезии е значително по -голямо при употребата на Duac Gel, отколкото при клиндамицин или носител във всичките пет проучвания.

Подобрението е значително по -голямо с Duac Gel, отколкото с бензоил пероксид, но разликата не е статистически значима в единичните проучвания.

При възпалителни лезии Duac Gel е значително по -добър от самия клиндамицин в четири от пет проучвания и бензоил пероксид в три от пет проучвания. При невъзпалителни лезии Duac Gel е значително по-ефективен от клиндамицин в четири от пет проучвания и показва тенденция да бъде по-ефективен от самия бензоил пероксид.

Лекарят отбелязва общо подобрение и е значително по -добро с Duac Gel, отколкото само с бензоил пероксид или клиндамицин в три от пет проучвания.

След 2 седмици лечение е имало ефект върху възпалителните лезии.Ефектът върху невъзпалителните лезии е по-променлив, като ефикасността обикновено е очевидна след 2-5 седмици лечение.


05.2 "Фармакокинетични свойства

В проучване, проведено при условия на максимална перкутанна абсорбция, средните нива на клиндамицин в плазмата след 4-седмичен период на приложение на Duac Gel са незначителни (0,043% от приложената доза).

Наличието на бензоил пероксид във формулировката няма ефект върху перкутанната абсорбция на клиндамицин.

Проучванията с белязани с радиоелементи елементи показват, че абсорбцията на бензоил пероксид през кожата може да настъпи само след превръщане в бензоена киселина.Бензоената киселина е предимно конюгирана, образувайки хипурова киселина, която се елиминира от бъбреците.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Дуак гел

Проучванията за многократни дози за дермална токсичност, проведени с Duac Gel при два вида в продължение на до 90 дни, не показват никакви токсични ефекти, освен минимално локално дразнене.

Проучване за дразнене на очите установи, че Duac Gel е само леко дразнещ.

Не са провеждани други предклинични проучвания с Duac Gel, а само за отделните вещества бензоил пероксид и клиндамицин.

Бензоил пероксид

В проучвания за токсичност при животни, бензоил пероксид се понася добре, когато се прилага локално.

Въпреки че се наблюдава, че високи дози бензоил пероксид причиняват счупвания в нишките на ДНК, наличните данни от други проучвания за мутагенност, канцерогенеза и фотокарциногенеза подчертават, че бензоил пероксидът не е нито канцероген, нито фотоканцероген.

Няма данни за репродуктивна токсичност.

Клиндамицин

In vitro и in vivo проучвания не разкриват мутагенен потенциал на клиндамицин. Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за изследване на канцерогенния потенциал на клиндамицин. От друга страна, предклиничните данни показват, че няма особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при единични и многократни дози и репродуктивна токсичност.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Carbomer (50000mPa.s)

Диметикон (100mm2.s-1)

Динатриев лаурил сулфосукцинат

Динатриев едетат

Глицерол

Колоидни силициеви хидрати

Полоксамер 182

Пречистена вода

Натриев хидроксид


06.2 Несъвместимост

Не е от значение


06.3 Срок на валидност

Срок на годност на продукта, опакован за продажба: 18 месеца.

Срок на годност на продукта след първото отваряне: 2 месеца.


06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.

Условия за съхранение след първо отваряне

Да не се съхранява над 25 ° C.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Алуминиева тръба, вътрешно лакирана и запечатана с мембрана, снабдена с полиетиленова винтова капачка, в картонен контейнер.

Опаковка: туби от 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 и 70 грама.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Бизнес парк Finisklin - Sligo - Ирландия

Представител за Италия: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Duac 1% + 5% гел 6 g епруветка AIC N ° 036925016 / M

Duac 1% + 5% гел 15 g епруветка AIC No 036925079 / M

Duac 1% + 5% гел Епруветка от 25 g N ° AIC 036925028 / M

Duac 1% + 5% гел Епруветка от 30 g N ° AIC 036925030 / M

Duac 1% + 5% гел Епруветка от 55 g N ° AIC 036925042 / M

Duac 1% + 5% гел 60 g епруветка AIC N ° 036925055 / M

Duac 1% + 5% гел Епруветка от 50 g N ° AIC 036925067 / M

Duac 1% + 5% гел 70 g епруветка AIC No 036925081 / M

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 2 август 2006 г.

Дата на последното подновяване: 16 септември 2008 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

4 юни 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здравето на дихателните пътища треска тренировъчни техники