BIOMUNIL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Biomunil - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Рибозомни фракции, състоящи се от бактериални рибозоми и мембранни фракции от вида Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

BIOMUNIL таблетки
BIOMUNIL Гранулат за суспензии

Показания Защо се използва Biomunil? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Бактериални ваксини.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Профилактика на повтарящи се бактериални инфекции на горните дихателни пътища при деца с редица епизоди, по -високи от очакваните за възрастта. BIOMUNIL може да помогне за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.

Противопоказания Когато Biomunil не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Употребата на препарата при пациенти с автоимунни заболявания е противопоказана.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Biomunil

Тъй като няма налични данни от проучвания при бременни жени, за предпочитане е да се избягва употребата на BIOMUNIL при бременни и кърмещи жени (вж. Бременност и кърмене).

При лица, при които може да се подозира хиперреактивност, е препоръчително да се приеме вид лечение с постепенно увеличаващи се дози.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Biomunil

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Обърнете специално внимание при употребата на BIOMUNIL:

ако развиете треска (≥ 39 ° C) с необясним произход след употребата на това лекарство, спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар възможно най -скоро;
ако имате алергия към това лекарство, спрете лечението;
ако страдате от астма. Пристъпи на астма, причинени от прилагането на лекарствени продукти с бактериални екстракти, които стимулират имунната система, са описани при пациенти с астма. Ако развиете астматични пристъпи, спрете лечението и не го повтаряйте;
не трябва да използвате това лекарство, ако имате остра чревна инфекция;

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Тъй като няма проучвания, свързани с употребата на BIOMUNIL по време на бременност и кърмене, трябва да избягвате приема на това лекарство през тези периоди.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

BIOMUNIL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките:

Таблетките BIOMUNIL съдържат сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Гранули за суспензия BIOMUNIL съдържа манитол. Може да има леко слабително действие.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Biomunil: Дозировка

Дозировка

Гранули BIOMUNIL за перорална суспензия могат да се прилагат при деца на възраст от 2 години.

Таблетките BIOMUNIL са запазени за деца над 6 години.

Дозировка:

1 -ви месец:

1 таблетка или саше сутрин на празен стомах в продължение на 4 последователни дни в седмицата в продължение на 3 последователни седмици.

От 2 -рия месец:

1 таблетка или саше сутрин на празен стомах в продължение на 4 последователни дни на месец през следващите 5 месеца.

Начин на приложение

Разтворете съдържанието на сашето в половин чаша вода.Оралната суспензия трябва да се изпие незабавно.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Biomunil

Не са съобщени случаи на предозиране

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза BIOMUNIL, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.

Ако имате въпроси относно употребата на BIOMUNIL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Biomunil

Както всички лекарства, BIOMUNIL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Таблицата по -долу показва нежеланите реакции, наблюдавани в девет клинични изпитвания, включващи общо 1 231 пациенти, лекувани с перорален BIOMUNIL, за които оценката на причинно -следствената връзка „не е изключена“ и при спонтанно докладване.

Нежеланите реакции са изброени според системо -органен клас на MedDRA и са дефинирани по -долу като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100) , редки (≥ 1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10000) или с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни).

Не е установено, че нежеланите реакции са с "много рядка", "рядка" или "много честа" честота и затова тези честоти не са показани в таблицата.

КЛАСИФИКАЦИЯ ПО СИСТЕМИ И ОРГАНИ (класификация MedDRA) ОБЩИ (≥ 1/100 до <1/10), НЕОБЩИ (≥ 1/1 000 до <1/100) НЕ ЗАБЕЛЕЖКА Инфекции и инвазии Ушна инфекция, назофарингит, тонзилит Бронхит, гастроентерит, синузит Ларингит Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица Астма Стомашно -чревни нарушения Диария, коремна болка, гадене, повръщане, слюнчена хиперсекреция Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Пирексия, астения Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни реакции, еритем, екзема, съдова пурпура, еритема нодозум Нарушения на имунната система Реакция на свръхчувствителност, уртикария, ангиоедем

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Таблетки: Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.

Съхранявайте в оригиналната опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Всяка таблетка или всяко пакетче гранули за перорална суспензия съдържа:

Активни съставки: Рибозомни фракции от:

Klebsiella pneumoniae 3,5 части

Streptococcus pneumoniae 3.0 части

Streptococcus pyogenes (група А) 3.0 части

Haemophilus influenzae 0,5 части

Мембранни фракции на

Klebsiella pneumoniae 15 части

за лиофилизат, равен на 0,525 mg рибозомна РНК

Списък на помощните вещества

Таблетки:

Колоиден силициев диоксид 1,5 mg

Магнезиев стеарат 6 mg

Сорбитол на вкус до 294 mg

Сашета с гранули за перорална суспензия:

поливинилпиролидон 10 mg

манитол 488,12 mg

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

12 или 20 таблетки за перорално приложение в литографирана картонена кутия

12 или 20 сашета гранули за орална суспензия в картонена кутия с литографско изображение

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Biomunil е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.3 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката O 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

БИОМУНИЛ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

BIOMUNIL таблетки

Активни принципи:

Рибозомни фракции състоящ се от бактериални рибозоми в следните пропорции:

Klebsiella pneumoniae 3,5 части

Streptococcus pneumoniae 3.0 части

Streptococcus pyogenes (група А) 3.0 части

Haemophilus influenzae 0,5 части

Мембранни фракции от Klebsiella pneumoniae 15 части

за лиофилизат, равен на 0,525 mg рибозомна РНК

Помощни вещества с известни ефекти: сорбитол.

BIOMUNIL гранули за перорална суспензия

Активни принципи:

Рибозомни фракции състоящ се от бактериални рибозоми в следните пропорции:

Klebsiella pneumoniae 3,5 части

Streptococcus pneumoniae 3.0 части

Streptococcus pyogenes (група А) 3.0 части

Haemophilus influenzae 0,5 части

Мембранни фракции от Klebsiella pneumoniae 15 части

за лиофилизат, равен на 0,525 mg рибозомна РНК

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки, за перорално приложение.

Гранули за перорална суспензия.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Профилактика на повтарящи се бактериални инфекции на горните дихателни пътища при деца с редица епизоди, по -високи от очакваните за възрастта.

BIOMUNIL може да помогне за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Гранули BIOMUNIL за перорална суспензия могат да се прилагат при деца на възраст от 2 години.

Таблетките BIOMUNIL са запазени за деца над 6 години.

Дозировка:

1 -ви месец:

От 2 -рия месец:

Разтворете съдържанието на сашето в половин чаша вода.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на ваксината, изброени в точка 6.1.

Автоимунни заболявания.

Остри чревни инфекции.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Лечението трябва да се прекрати в случай на повишена температура, особено в началото на лечението.

Пациентът трябва да бъде информиран за възможността като рядко нежелано събитие за повишена температура над 39 ° C, изолиран и без известна причина и видът на треската трябва да се диференцира от треската, която възниква в резултат на първоначалната патология, въз основа на на ларинкса, назални състояния или отологични; в този случай лечението трябва да бъде преустановено и да не се възобновява.

Трябва да се избягва едновременният прием на друг имуностимулатор.

В някои случаи началото на астматични пристъпи се наблюдава при предразположени пациенти след прием на лекарства, съдържащи бактериални екстракти.В този случай BIOMUNIL не трябва да се приема по -нататък.

В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се прекрати и да не се подновява отново.

BIOMUNIL не се препоръчва по време на бременност. Лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря (вж. Точка 4.6).

Важна информация за някои от съставките

Лекарството съдържа сорбитол, пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Препоръчва се интервал от 4 седмици между края на лечението с BIOMUNIL и началото на прилагането на ваксина.Имунният отговор може да бъде инхибиран при лица с вродена или придобита имунна недостатъчност, на имуносупресивна терапия или с кортикостероиди.

04.6 Бременност и кърмене

Няма данни за употребата на BIOMUNIL при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.

Въпреки това, като предпазна мярка, употребата на BIOMUNIL по време на бременност и кърмене трябва да се избягва.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

BIOMUNIL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции са изброени в съответствие с класификацията на системните органи на MedDRA и са дефинирани по -долу като:

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,

КЛАСИФИКАЦИЯ ПО СИСТЕМИ И ОРГАНИ (класификация MedDRA) ОБЩО (≥ 1/100 до НЕОБЩИ (≥ 1/1 000 до НЕ ЗАБЕЛЕЖКА Инфекции и инвазии Ушна инфекция, назофарингит, тонзилит Бронхит, гастроентерит, синузит Ларингит Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица Астма Стомашно -чревни нарушения Диария, коремна болка, гадене, повръщане, слюнчена хиперсекреция Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Пирексия, астения Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни реакции, еритем, екзема, съдова пурпура, еритема нодозум Нарушения на имунната система Реакция на свръхчувствителност, уртикария, ангиоедем

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини

ATC код: J07AX

BIOMUNIL допринася за развитието на неспецифични и специфични имунни отговори, чрез повишаване на бактериалния клирънс и стимулиране на антивирусни реакции.

Имуногенните и имуномодулиращи свойства на BIOMUNIL са установени в проучвания върху животни и хора, което показва, че BIOMUNIL може да премине през чревната лигавица.Това беше потвърдено с помощта на модел. инвитро който възпроизвежда чревния епител.

Мембранната фракция и рибозомните фракции на K pneumoniae, грам отрицателна бактерия, са показани в in vitro проучвания, че взаимодействат с вродени имунни клетъчни рецептори (TLRs), предизвиквайки активиране на NK клетки, с производство на дефензини, повишена функция на неутрофилите (адхезия и миграция), активиране на моноцитно-макрофаговата система, хемотаксична активност върху Т лимфоцитите.

Изследването на рибозомите чрез биохимична характеристика показва наличието на рибозоми на антигенни епитопи на бактериалната мембрана на Klebsiella pneumoniae. По този начин рибозомите действат като антигенни вектори, индуцирайки специфични клетки, секретиращи антитела в кръвта и лигавиците, които локално произвеждат специфични антитела.

05.2 Фармакокинетични свойства

BIOMUNIL е бионаличен и достига до плаките на Peyer за стимулиране на имунокомпетентни клетки.

Кинетичните проучвания при плъхове и кучета показват само умерена абсорбция на макромолекулите, съставляващи BIOMUNIL, прилаган интрагастрално.

След 6 часа се установяват плазмени нива от порядъка на 1-2% от приложената доза, чернодробни нива от 0,25% и чревни нива от 0,08%.

Екскрецията с урина е 33% след 72 часа.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Ефектите в неклиничните проучвания са наблюдавани само при нива на експозиция, считани за достатъчно над максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.

Острата токсичност е изключително ниска; не са наблюдавани смъртни случаи или признаци на токсичност при формулировката на таблетката, въпреки че са прилагани единични дози, надвишаващи 3000 пъти дозата за хора; с гранулиран състав LD50 се определя при мишки и плъхове, равна на около 2500 пъти човешката доза. Хроничната токсичност е оценена след многократно приложение както при плъхове, така и при кучета: не са открити признаци на токсичност или промени в развитието, нормално поведение и наддаване на тегло при всяко животно; при лекуваните животни хематологичните и биохимичните параметри и хистологичните находки са били в рамките на нормата Възможни ембриотоксични и / или тератогенни ефекти бяха търсени при различни животински видове: мишки, плъхове и зайци. Не бяха подчертани отрицателни ефекти върху плодовитостта, върху процента на реабсорбция на плацента и фетал. нито аномалии при фетуси или новородени при микроскопско изследване на вътрешности и скелет.