Активни съставки: Лимециклин
ТЕТРАЛИЗАЛ 150 mg твърди капсули
ТЕТРАЛИЗАЛ 300 mg твърди капсули
Защо се използва Tetralysal? За какво е?
Тетралисал принадлежи към група антибиотични лекарства, наречени тетрациклини. Основната употреба на Tetralysal е за лечение на умерено до тежко акне. Акнето се появява като възпаление на кожата, което се проявява с папули (малки повдигнати лезии на кожата без гной), пустули (малки лезии на кожата, които съдържат гной), черни точки и пъпки.
Противопоказания Когато Tetralysal не трябва да се използва
Не приемайте Тетралисал
- Ако сте алергични към тетрациклин-L-метилензин (лаймциклин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- Тетралисал е противопоказан по време на бременност и кърмене (вижте раздел "Специални предупреждения")
- Тетралисал е противопоказан при деца под 8 -годишна възраст поради риска от трайни промени в цвета на зъбите и емайла. Teralysal е противопоказан при лечение заедно с перорални ретиноиди (продукти от витамин А, приемани през устата)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тетралисал
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tetralysal. Както при другите антибиотици, лечението с тетрациклини може да причини вторични бактериални или гъбични (гъбични) инфекции. По -специално, съществува възможност за резистентен стафилококов ентероколит (възпаление на тънките черва и дебелото черво поради бактерии, които се противопоставят на терапевтичното действие на лекарството).
Ако преминавате продължителни курсове на лечение с Tetralysal, Вашият лекар ще Ви предпише периодични проверки на кръвния Ви състав и чернодробната и бъбречната функция.
При податливи хора по време на лечението могат да възникнат кожни реакции след излагане на слънчева светлина и лампи за тен. Ако се появи зачервяване на кожата (кожен обрив), лечението трябва да се спре незабавно.
Ако имате бъбречна недостатъчност, уведомете Вашия лекар преди да приемете Tetralysal и внимателно следвайте дадените Ви инструкции.
Вземете лекарството с достатъчно количество вода, за да избегнете дразнене на хранопровода.
Деца
Tetralysal не трябва да се използва при деца под 8 години поради риск от трайно обезцветяване на зъбите и емайла.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tetralysal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
- Не използвайте Tetralysal заедно с продукти от витамин А през устата поради риск от повишено налягане в черепа.
- Не приемайте заедно с Tetralysal антиациди, съдържащи алуминий, калций или магнезий и продукти, съдържащи железни соли или диданозин, тъй като тези продукти намаляват абсорбцията на тетрациклини, приемани през устата.
- Избягвайте употребата с пеницилини (друг вид антибиотик), поради възможната намеса между двете лекарства.
- Ако се лекувате с антикоагуланти (лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци), моля уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи коригиране на Вашата доза поради възможното намаляване на активността, причинена от тетрациклини.
- Лимециклин (активна съставка, съдържаща се в Tetralysal) може да причини фалшиво положителни резултати при определяне на глюкозата в урината.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Употребата на тетрациклини през периода на формиране на зъбите (втората половина на бременността) може да причини трайно жълто-кафяво обезцветяване на зъбите на бебето, което се случва особено в случай на продължителна употреба, но се наблюдава и след периоди на кратки и повтарящи се лечение Поради тази причина не приемайте Tetralysal, ако сте бременна или кърмите.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Tetralysal: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза за лечение на акне е 300 mg / ден в продължение на 12 седмици.
Трябва да приемате продукта с достатъчно количество вода.
Употреба при деца
Тетралисал не трябва да се използва при деца под 8 години поради риск от трайни промени в цвета на зъбите и емайла
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tetralysal
Ако случайно сте приели твърде много Tetralysal, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или да отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tetralysal
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Странични ефекти с честота (при 1 на 100 пациенти, но по -малко от 1 на 10 пациенти)
- Главоболие
- Гадене
- Болка в корема
- Диария
Нежелани реакции с неизвестна честота
- Ентероколит (възпаление на тънките черва и дебелото черво)
- Глосит (възпаление на езика)
- Зрителни смущения
- Неутропения (намаляване на неутрофилите, вид бели кръвни клетки)
- Тромбоцитопения (намаляване на тромбоцитите)
- Той се дръпна
- Болка в горната част на стомаха (стомаха)
- Треска
- Жълтеница (пожълтяване на кожата)
- Хепатит (възпаление на черния дроб)
- Свръхчувствителност
- Уртикария
- Ангионевротичен оток (подуване на клепачите, устните, езика, гениталиите)
- Анафилактична реакция (тежка алергична реакция, която се проявява бързо и може да причини смърт)
- Повишаване на трансаминазите (ензими в кръвта, които показват възможно увреждане на черния дроб)
- Повишаване на алкалната фосфатаза (ензими в кръвта, които показват определени заболявания)
- Повишен билирубин (вещество, съдържащо се в жлъчката)
- Замайване
- Вътречерепна хипертония (повишено налягане в черепа)
- Еритематозен обрив (поява на зачервяване на кожата)
- Реакции на фоточувствителност по време на излагане на слънчева светлина или лампи за тен
- Сърбеж
- Синдром на Стивънс Джонсън (тежка остра реакция на свръхчувствителност, засягаща кожата и лигавиците)
освен това
- В случай на приложение на деца под 8 -годишна възраст могат да настъпят трайни промени в цвета на зъбите и промени в емайла.
- Има съобщения за хемолитична анемия (ниска концентрация на хемоглобин), еозинофилия (увеличаване на по -специално кръвни клетки) и други кръвни нарушения;
- Възможно е да има случаи на повишена азотемия (повишено количество азот в кръвта) с не-бъбречен произход поради едновременната употреба на диуретици (лекарства, използвани за увеличаване на отделянето на урина) и тетрациклини;
- Лечението с Tetralysal трябва да се преустанови, ако се появят симптоми, дължащи се на повишено налягане в черепа (напр. Повръщане).
- Съобщавани са единични случаи на анорексия (липса или намаляване на апетита) и алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Посоченият срок на годност се отнася до продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте това лекарство в оригиналната му опаковка
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Tetralysal
Всяка капсула от 150 mg съдържа:
Активната съставка е тетрациклин-L-метилен лизин (вароциклин), еквивалентен на 150 mg тетрациклинова основа.
Другите съставки са:
Магнезиев стеарат, левилит, желатин, глицерил монолеат.
Всяка капсула от 300 mg съдържа:
Активната съставка е тетрациклин-L-метиленлизин (варцициклин), еквивалентен на 300 mg тетрациклинова основа.
Другите съставки са:
Магнезиев стеарат, хидратиран колоиден силициев диоксид.
Компоненти на желатиновата капсула: желатин, титанов диоксид (E171), хинолиново жълто (E104), еритрозин (E127), индиго кармин (E132).
Описание на това как изглежда Tetralysal и съдържанието на опаковката
Твърди капсули от 150 mg
Стъклена бутилка, съдържаща 28 капсули.
Твърди капсули от 300 mg
Al / PE блистер с 4 капсули. Опаковки от 16 или 28 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТЕТРАЛИЗАЛНИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула от 150 mg съдържа:
Тетрациклин-L-метиленлизин (вароциклин), еквивалентен на 150 mg тетрациклинова основа.
Всяка капсула от 300 mg съдържа:
Тетрациклин-L-метиленлизин (варцициклин), еквивалентен на 300 mg тетрациклинова основа.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на умерено до тежко възпалително акне.
Лечение на възпаление при смесено акне.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза за лечение на акне е 300 mg / ден в продължение на 12 седмици.
Вземете продукта с достатъчно количество вода.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към тетрациклини или към някое от помощните вещества.
По време на бременност и кърмене (вж. 4.6).
Деца на възраст под 8 години поради риска от развитие на трайно обезцветяване на зъбите и хипоплазия на емайла.
Съпътстващо лечение с перорални ретиноиди (вж. 4.5)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Реакции на фоточувствителност, които се доказват от преувеличена реактивност на кожата към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, могат да възникнат по време на лечението при предразположени лица; препоръчително е да имате предвид тази възможност и да спрете лечението веднага щом се появи кожен еритем.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дори нормалните дози тетрациклини могат да доведат до натрупване в кръвообращението с възможно увреждане на черния дроб; в тези случаи е необходимо дозировката да се адаптира към степента на чернодробната функция. Трябва също така да се има предвид, че поради своето известно антианаболично действие тетрациклините могат да увеличат азотемията и следователно допълнително да влошат съществуващото състояние на бъбречна недостатъчност.
За да избегнете дразнене на хранопровода, вземете продукта с достатъчно количество вода.
Както при другите антибиотици, лечението с тетрациклини може да доведе до суперинфекции с резистентни бактериални агенти или гъбички. По -специално трябва да се има предвид възможността за резистентен стафилококов ентероколит.
Дългосрочните цикли на лечение изискват периодични проверки на кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Орални ретиноиди: риск от интракраниална хипертония.
- Антиацидни препарати, съдържащи алуминий, калций или магнезий, и продукти, съдържащи железни соли, намаляват пероралната абсорбция на тетрациклини, така че е необходимо да се избягва едновременният прием.
- Препоръчително е да се избягва свързването с пеницилини, поради възможната поява на смущения между съответните антибактериални действия.
- Може да се наложи коригиране на дозите на антикоагуланти, които могат да се използват по време на прилагането на тетрациклини, тъй като тези антибиотици могат да потиснат протромбиновата активност.
- Интерференция с лабораторни тестове: вароциклинът може да причини фалшиви положителни резултати при определяне на глюкозата в урината.Той може да повлияе и на флуорометричния анализ на катехоламините в урината, което води до фалшиво повишени стойности (метод на Hingert).
- Диданозин: повишаването на стомашното рН след прием на диданозин таблетки, съдържащи антиациди, намалява абсорбцията на циклини в храносмилателния тракт.
04.6 Бременност и кърмене
В костната тъкан в процеса на образуване тетрациклините могат да дадат стабилен калциев комплекс, без да се съобщават особени вредни ефекти при хора.
Употребата на тетрациклини по време на периода на формиране на зъбите (втората половина на бременността) може да причини трайна пигментация на зъбите (жълто-кафяво); проблемът възниква главно след продължителната употреба на тези антибиотици, но се наблюдава и след кратко и многократно лечение периоди.
Тетрациклините преминават както през плацентата, така и в кърмата.
Следователно, Tetralysal е противопоказан при бременни или кърмещи жени (риск от хипоплазия на емайла или обезцветяване на зъбите в детска възраст, вж. 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции
В случай на поява на някакъв нежелан ефект, който не е сред съобщените, пациентът е длъжен да информира своя лекар или фармацевт по време на лечението.
Освен това са наблюдавани някои нежелани събития, дължими като цяло на терапията с тетрациклин:
- може да се получи обезцветяване на зъбите и / или хипоплазия на емайла, когато се прилага на деца под 8 -годишна възраст;
- съобщени са случаи на хемолитична анемия, еозинофилия и други хематологични нарушения;
- могат да възникнат случаи на азотемия с не-бъбречен произход, свързани с ефект
анти-анаболни, които могат да бъдат увеличени при едновременната употреба на диуретици и тетрациклини;
- лечението с Tetralysal трябва да се преустанови, ако се появят симптоми, дължащи се на повишаване на вътречерепното налягане (напр. повръщане).
Съобщавани са единични случаи на анорексия и алергичен васкулит.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Предозирането с антибиотици е рядкост; ако това се случи, трябва да се обмисли стомашна промивка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба.
ATC код: J01AA04.
Лимециклинът е антибиотик, принадлежащ към семейството на тетрациклините (група полусинтетични циклини).
Антибактериална активност: на Propionibacterium Acnes е вид, чувствителен към вароциклин.
Ефекти върху акнето: механизмите, чрез които тетрациклините намаляват нараняванията в резултат на "вулгарно акне те все още не са напълно изяснени; ефектът обаче изглежда отчасти се дължи на антибактериалната активност на лекарството. След перорално приложение лекарството инхибира растежа на чувствителни организми (главно Propionibacterium acnes) върху повърхността на кожата и намалява концентрацията на свободни мастни киселини в себума. Намаляването на свободните мастни киселини в себума може да бъде непряк резултат от инхибирането на организмите, които произвеждат липаза, които превръщат триглицеридите в свободни мастни киселини, или може да бъде пряк резултат от намеса в производството на липаза от тези организми.
Свободните мастни киселини са комедогенни и се смята, че са една от възможните причини за възпалителни лезии, като папули, пустули, възли и кисти от акне. Въпреки това изглежда, че са включени други механизми като клинично подобрение навулгарно акне, след перорално лечение с тетрациклини, не е задължително да съответства на намаляване на бактериалната флора на кожата или намаляване на съдържанието на свободни мастни киселини в себума.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
Абсорбцията на варцициклин е бърза, ефективни плазмени нива се постигат в рамките на един час след приложението. Плазменият пик се достига в рамките на 3 - 4 часа след перорално приложение. Едновременният прием на храна, например мляко, не променя значително усвояването на варциклин.
Разпределение:
Пероралното приложение на 300 mg при възрастни води до:
- плазмен пик от 1,6 до 4 mcg / mL
- силно променлива остатъчна концентрация (от 0,29 до 2,19 mcg / mL)
- плазмен полуживот приблизително 10 часа.
Многократното приложение води до средна плазмена концентрация между 2,3 и 5,8 mcg / mL.
Широката вътрешно- и извънклетъчна дифузия, при нормални дозирани условия, може да доведе до действителни концентрации в множество тъкани и телесни течности и по-специално в белите дробове, костите, мускулите, черния дроб, пикочния мехур, простатата, жлъчката и урината.
Екскреция / елиминиране: Продуктът се екскретира главно с урината и вторично с жлъчката. Приблизително 65% от приложената доза се елиминира в рамките на 48 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Не се съобщава конкретна информация предвид значителния опит, постигнат при употребата на тетрациклини при хора през последните 40 години.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Твърди капсули от 150 mg:
Магнезиев стеарат, левилит, желатин, глицерил монолеат.
Твърди капсули от 300 mg:
Магнезиев стеарат, хидратиран колоиден силициев диоксид.
Компоненти на желатиновата капсула: желатин, титанов диоксид (E171), хинолиново жълто (E104), еритрозин (E127), индиго кармин (E132).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Твърди капсули от 150 mg:
18 месеца.
Твърди капсули от 300 mg:
18 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Твърди капсули от 150 mg
Стъклена бутилка, съдържаща 28 капсули.
Твърди капсули от 300 mg
Al / PE блистери от 4 капсули.
Опаковки от 16 или 28 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GALDERMA Italia S.p.A. - седалище Via dell "Annunciata 21 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ТЕТРАЛИЗАЛ 150 mg твърди капсули - 28 капсули AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg твърди капсули - 16 капсули AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg твърди капсули - 28 капсули AIC n. 018469066
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ТЕТРАЛИЗАЛ 150 mg твърди капсули: януари 1961 г. / юни 2010 г.
TETRALYSAL 300 mg твърди капсули: юни 2007 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11/2014