Активни съставки: неомицин (неомицин сулфат), бацитрацин цинк, глицин, L-цистеин, DL-треонин
CICATRENE крем
ЦИКАТРЕН, прах
Защо се използва Cicatrene? За какво е?
CICATRENE съдържа пет активни съставки:
- неомицин и бацитрацин, антибиотици, които се борят с бактериални кожни инфекции;
- глицин, цистеин и треонин, аминокиселини, които стимулират процеса на заздравяване на тъканите.
Това лекарство се използва за повърхностни кожни инфекции, като фоликулит (инфекция на космения фоликул, структурата, която обгражда корена на косата) или фурункулоза (възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на циреи), малки изгаряния или заразени рани.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след кратък период на лечение.
Противопоказания Когато Cicatrene не трябва да се използва
Не използвайте CICATRENE
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- върху инфекции, които са близо до окото;
- на инфекции на ушния канал, ако имате перфорация на тъпанчето.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цикатрен
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CICATRENE.
Това е особено важно, ако сте алергични към други антибиотици, принадлежащи към класа на аминоглюкозидите (като например канамицин, гентамицин, фрамицетин), тъй като може да сте алергични и към CICATRENE.
Внимавайте да използвате CICATRENE:
- ако имате лоша бъбречна функция (бъбречна недостатъчност);
- ако приемате други лекарства, които имат вредни ефекти върху бъбреците или ухото;
- за дълго време и / или върху участъци с разширена или язва кожа и / или с оклузивна превръзка, която не пропуска въздух; тъй като тези ситуации увеличават риска от нежелани ефекти върху бъбреците и / или ухото, поради повишена абсорбция на неомицин.
Спрете терапията и се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите признаци на свръхчувствителност (зачервяване, сърбеж) след многократна или продължителна употреба на CICATRENE.
Деца
При недоносени бебета и бебета бъбречната функция не е развита. Не използвайте CICATRENE, тъй като неомицин може да причини проблеми с бъбреците и / или ушите.
При децата кожните гънки или пелени могат да действат като оклузивна превръзка.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на цикатрена
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е особено важно, ако приемате други антибиотици, принадлежащи към класа на аминоглюкозидите (Канамицин, Гентамицин, Фрамицетин и др.).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Използвайте CICATRENE само по време на бременност, ако е необходимо, под пряко лекарско наблюдение.
Шофиране и работа с машини
CICATRENE не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Кремът CICATRENE съдържа:
- вълнен алкохол: може да предизвика локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Cicatrene: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Нанесете тънък слой крем или лек спрей на прах, два пъти дневно всеки път, когато трябва да се обличате отново, след почистване на раната.
Не използвайте CICATRENE върху големи или язвени участъци от кожата.
След прилагане на CICATRENE, не използвайте оклузивна превръзка, която не пропуска въздух. При децата кожните гънки или пелени могат да действат като оклузивна превръзка.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно, ако сте забелязали промяна в неговите характеристики или ако не постигнете забележими резултати след кратък период от лечение.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cicatrene
Когато се използва правилно, това лекарство не предизвиква симптоми на предозиране.
Ако използвате CICATRENE продължително време и / или върху големи или разязвени участъци от кожата и / или с оклузивна превръзка, която не пропуска въздух, това може да има нежелани ефекти върху бъбреците и / или ухото.
В случай на случайно поглъщане, може да получите и симптоми в стомаха или червата.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на CICATRENE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cicatrene
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на CICATRENE и посетете Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:
Нечести нежелани реакции (вероятно ще засегнат 1 до 10 на 1000 пациенти)
- зачервяване;
- сърбеж;
- пукнатини (подуване на кожата);
- инфекция, която продължава и / или се влошава (суперинфекция);
- алергия (обрив, петна по кожата (копривна треска), подуване на лицето, очите, устните, гърлото със затруднено дишане).
Редки нежелани реакции (вероятно ще засегнат 1 до 10 потребители на 10 000)
- анафилаксия (по -тежки симптоми на алергия, които включват също тежко затруднено дишане, повишена сърдечна честота, рязък спад на кръвното налягане до спиране на сърцето).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа CICATRENE
Активните съставки са: неомицин сулфат, бацитрацин цинк, глицин, L-цистеин, DL-треонин.
Всеки грам сметана / прах съдържа: 3 300 IU неомицин сулфат, 250 IU бацитрацин цинк, 10 mg глицин, 2 mg L-цистеин и 1 mg DL-треонин.
Другите съставки са:
Крем
BP вълнен алкохол; сорбитан триолеат; полиоксиетилен сорбитан триолеат; полиоксиетилен лаурилов етер; твърд парафин; течен парафин; мек парафин.
Прах
царевично нишесте; магнезиев оксид.
Описание на това как изглежда CICATRENE и съдържанието на опаковката
CICATRENE Cream се предлага в туба от 15 g. CICATRENE прах се предлага в бутилка от 15 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЦИКАТРЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активните съставки са: неомицин сулфат, бацитрацин цинк, глицин, L-цистеин, DL-треонин.
Всеки грам сметана / прах съдържа: 3 300 IU неомицин сулфат, 250 IU бацитрацин цинк, 10 mg глицин, 2 mg L-цистеин и 1 mg DL-треонин.
Помощни вещества с известни ефекти
CICATRENE CREAM: вълнен спирт.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Повърхностни кожни инфекции (фоликулит, фурункулоза, малки изгаряния и заразени рани).
04.2 Дозировка и начин на приложение
След почистване на раната, нанесете тънък слой крем или лек спрей прах два пъти дневно, за да подновите превръзката.
04.3 Противопоказания
Известна или предполагаема свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Болести на ушния канал при перфорация на тъпанчевата мембрана.
Не използвайте в близост до очите.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Повтарящата се или продължителна употреба може да доведе до явления на свръхчувствителност, които изискват преустановяване на терапията и консултация с лекар.
Възможно е субектите, проявяващи свръхчувствителност към други аминоглюкозидни антибиотици (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina и др.), Да развият последните и към CICATRENE.
Системната абсорбция на неомицин може да доведе до бъбречна и / или ушна токсичност, особено при лица с вече налична нарушена бъбречна функция и / или лекувани едновременно с други лекарства, вредни за ухото и бъбреците.
Избягвайте продължителната употреба, използването на продукта върху удължени или язвени кожни участъци, техниката на оклузивна превръзка, тъй като в тези случаи съществува възможност за по -голяма абсорбция.
След кратък период на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар. Не превишавайте препоръчителната доза.
Педиатрична популация
Употребата при недоносени бебета и новородени не се препоръчва, тъй като те имат неразвита бъбречна функция и следователно повишен риск от токсичност за бъбреците и / или ушите.
При децата кожните гънки или пелени могат да действат като оклузивна превръзка.
Важна информация за някои от съставките
Кремът CICATRENE съдържа:
- вълнен алкохол: може да причини локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчва едновременно приложение с други аминоглюкозидни антибиотици.
04.6 Бременност и кърмене
Има малко информация, която да демонстрира възможните ефекти от локалното приложение на комбинацията неомицин сулфат / бацитрацин цинк по време на бременност и кърмене.
При бременни жени и в ранна детска възраст да се използва само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни отрицателни ефекти на CICATRENE върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Наблюдавани са следните странични ефекти.
Честотата на нежеланите реакции се определя от следната конвенция:
много чести (≥ 1/10);
чести (≥ 1/100,
нечести (≥ 1/1 000,
редки (≥ 1/10 000,
много рядко (
неизвестна (невъзможно е да се даде оценка въз основа на наличните данни).
Тъй като тези прояви могат да се влошат, е необходимо да се спре лечението и да се консултирате с лекар при първото им появяване.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
CICATRENE се предлага само в препарати за локално приложение и следователно острата интоксикация чрез системна абсорбция е малко вероятна, освен ако не се третират големи деепителизирани участъци или ако продуктът се прилага с оклузивни превръзки. В случай на системна абсорбция евентуално може да настъпи ототоксичност и / или нефротоксичност.
В случай на случайно поглъщане, вероятно могат да възникнат стомашно -чревни симптоми.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибиотици и химиотерапевтични средства за дерматологична употреба.
ATC код: D06AX04.
Лекарствен продукт, съдържащ неомицин и бацитрацин.
Неомицинът е аминоглюкозиден антибиотик, особено активен срещу стафилококи и много грам -отрицателни микроби като Proteus и Serratia чрез бактерициден ефект, който води до прекъсване на клетъчното функциониране чрез инхибиране на синтеза на пептиди и протеини. Той е по -малко активен срещу стрептококи, докато Pseudomonas обикновено е резистентен.
Бацитрацинът е полипептиден антибиотик, активен срещу много грам положителни микроби, включително стрептококи чрез бактерициден ефект на намеса в синтеза на клетъчната стена. Действието на Бацитрацин обикновено не се неутрализира от съсиреци, гной и некрозирани тъкани.
В препарата има и някои аминокиселини (глицин, цистеин, треонин), които стимулират възстановителната способност на увредените тъкани и лечебния процес.
05.2 Фармакокинетични свойства
Системната абсорбция на активните съставки след кожната употреба според препоръките е малко вероятна.
Системната абсорбция може да бъде свързана с продължителна употреба, особено върху големи или силно възпалени или повредени участъци от кожата, или ако продуктът се прилага с оклузивни превръзки.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Генетична токсикология
Наличните данни не разкриват никакви рискове за генотоксичния потенциал, свързан с неомицин и бацитрацин.
Карценогенност
Наличните данни не разкриват рискове за карценогенността, свързани с неомицин и бацитрацин.
Тератогенност
Неомицин: Проучванията, налични в литературата, показват, че няма данни за токсичност за майката, фетотоксичност или тератогенност при плъхове с дози до 25 mg / kg телесно тегло / ден и лекувани през бременни дни 16-20.
Бацитрацин: проучване за тератогенеза, проведено върху плъхове в дози до 500 mg / kg телесно тегло / ден, от 7 до 17 дни от бременността, не показва никакъв ефект върху ембрионално-феталното развитие или структурни дефекти. При майките се наблюдава слюноотделяне след приема, нисък разход на фураж и повишен прием на вода, а LOEL от 11 mg / kg / ден.
Плодовитост
Неомицин: В проучване за репродуктивна токсичност от 3 поколение, проведено при плъхове в дози 0, 6,25, 12,5 или 25 mg / kg телесно тегло / ден, не е установен ефект на лечение при нито едно поколение върху параметрите на фертилитета. И накрая, в гореспоменатото проучване се наблюдава NOEL от 25 mg / kg / ден.
Бацитрацин: проведено е едногодишно проучване за определяне на ефекта на бацитрацин върху фертилитета, това проучване не разкрива токсични ефекти върху репродуктивната способност или върху каквито и да е параметри на фертилитета.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Всеки грам от ЦИКАТРЕН КРЕМ съдържа:
вълнен алкохол ВР 61 mg; 66 mg сорбитан триолеат; полиоксиетилен сорбитан триолеат 32 mg; полиоксиетилен лаурилов етер 54 mg; твърд парафин 30 mg; течен парафин mg 45; мек парафин mg 688.
Всеки грам от ЦИКАТРЕН ПРАХ съдържа:
царевично нишесте 955 mg; магнезиев оксид 21 mg.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
Стабилността на продукта е 2 години.
В непокътната опаковка, правилно съхранявани.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
CICATRENE CREAM: 15 g туба
ЦИКАТРЕН ПРАХ: бутилка от 15 гр
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina км 23 500 - 00040 Санта Паломба - Помеция РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CICATRENE CREAM, 15 g туба: AIC n. 014160079
ЦИКАТРЕН ПРАХ, бутилка от 15 г: AIC n. 014160081
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение за употреба: 13.08.1958 г.
Подновяване на AIC: май 2005 г.
