Активни съставки: хидрокортизон ацетат
ХИДРОКОРТИЗОН АЦЕТАТ ДИНАКРЕН -1% крем, туба от 30 g
Защо се използва хидрокортизон ацетат - генерично лекарство? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ: Дерматологични, кортикостероиди.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ: Ухапвания от насекоми, сърбеж, еритема и екзема.
Противопоказания, когато хидрокортизон ацетат не трябва да се използва - генерично лекарство
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. В случай на вирусни (напр. Кожна туберкулоза, херпес симплекс, варицела), бактериални и гъбични заболявания.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Хидрокортизон ацетат - генерично лекарство
Общи: Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо потискане на оста надбъбречна-хипоталамохипофизна (HPA), с възможност за глюкокортикостероидна недостатъчност след преустановяване на лечението.
При някои пациенти проявите на синдрома на Кушинг могат да се появят и след системна абсорбция на кортикостероиди по време на лечението. оста. Ако настъпи потискане на оста надбъбрек-хипоталамус-хипофиза, трябва да се направи опит да се преустанови лекарството, да се намали честотата на приложение или да се замени с друг по-малко мощен кортикостероид.
Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо и пълно след прекратяване на приема на лекарството.
Ако по време на употребата на лекарствения продукт се появи дразнене на кожата (обрив, дразнене и парене), лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Добра практика е да се избягва продължителната употреба на хидрокортизонов ацетат, особено върху големи повърхности.
Кожното приложение на кортизон при лечение на разширени дерматози и за продължителни периоди може да причини системна абсорбция; това явление се проявява по -лесно, когато се използва оклузивната превръзка.
При кърмачета пелената може да действа като оклузивна превръзка. Във всеки случай, предвид физико-химичните характеристики на препарата, той не се изисква и не се препоръчва да се прилага с оклузивна превръзка.
Използването, особено ако е продължително, на лекарства за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация. В този случай преустановете лечението и започнете подходяща терапия. Както при всички кортизонови препарати за локална употреба с висока активност, лечението трябва да се преустанови като веднага щом се постигне контрол на дермопатията.
Употреба в педиатрията: педиатричните пациенти могат да се окажат по-чувствителни от възрастните към депресия на надбъбречната хипоталамо-хипофизна ос, предизвикана от локални кортикостероиди и от ефектите на екзогенни кортикостероиди, предвид по-голямото усвояване поради високото съотношение на повърхността на кожата към тялото тегло. При деца под 2 -годишна възраст употребата на хидрокортизон ацетат трябва да бъде внимателно оценена от лекаря по отношение на съотношението риск / полза.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на хидрокортизон ацетат - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Локалното приложение на хидрокортизон ацетат, особено за приложения върху големи кожни участъци или за продължителни периоди, може да причини явления от системна активност като гликозурия и постпрандиална хипергликемия.
Барбитуратите, антихистамините и дифенилхидантоинът, като предизвикват увеличаване на метаболизма на стероида, намаляват неговата фармакологична активност.
Противовъзпалителните средства, като салицилати и фенилбутазон, като изместват стероида от свързването му с плазмените протеини, повишават неговата активност. Пероралните хипогликемични средства и инсулин се противодействат на тяхното действие чрез увеличаване на гликемията, предизвикана от стероида, поради неговата интензивна гликонеогенетична и гликогенолитична активност.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Хидрокортизон ацетат е само за външна употреба, а не за офталмологична употреба. Да не се прилага върху лигавиците. Избягвайте контакт с очите.
След кратък период на лечение без забележими резултати, прекратете лечението с кортикостероиди и се консултирайте с Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство.
При липса на конкретни данни употребата на хидрокортизон ацетат по време на бременност и по време на кърмене трябва да бъде внимателно оценена от лекаря по отношение на съотношението риск / полза.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Хидрокортизон ацетат не повлиява бдителността; следователно не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Продуктът съдържа р-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (понякога забавени).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Хидрокортизон ацетат - Генерично лекарство: Дозировка
Нанесете крема върху засегнатата част на тънък слой, два пъти на ден, като леко втривате. Не превишавайте препоръчителната доза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели свръхдоза хидрокортизон ацетат - генерично лекарство
Прекалено продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне хипофизно-надбъбречната ос (HPE), причинявайки вторична надбъбречна недостатъчност. Ако настъпи потискане на оста на HPE, трябва да се направят опити за преустановяване на лекарството, намаляване на честотата му на приложение или замяна с друг по -малко мощен кортикостероид. Симптомите на хиперкортикоидите са ефективно обратими спонтанно. Лечението е симптоматично. Ако е необходимо, симптомите на хиперкортикоидизъм са спонтанно обратими възстановете баланса на хидроелектролита.
В случай на хронична токсичност, бавно отстранете кортикостероида от тялото.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Hydrocortisone Acetate Dynacren, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Hydrocortisone Acetate Dynacren, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на хидрокортизон ацетат - генерично лекарство
Както всички лекарства, хидрокортизон ацетат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По -долу са посочени страничните ефекти на хидрокортизон. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
Както при всички препарати за локална употреба, могат да възникнат локални реакции на сенсибилизация. Докладвани са следните: усещане за парене, сърбеж, дразнене, сухота на кожата, атрофия на кожата, изригване на акне, хипопигментация, атрофия и стрии, локализирани в интертригинозните области, лекувани за дълги периоди от време, особено ако с оклузивна превръзка.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до неотвореното, правилно съхранявано лекарство. След първото отваряне на опаковката лекарственият продукт трябва да се използва в срока на годност. След този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте в оригиналната опаковка плътно затворена, за да предпазите лекарството от светлина. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Друга информация
100 г сметана съдържа:
Активна съставка: Хидрокортизонов ацетат 1,0 g.
Помощни вещества: полигликолови естери на С12 и С20 мастни киселини, глицерол моностеарат, сквалан, цетил палмитат, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА: Крем, туба 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ХИДРОКОРТИЗОН АЦЕТАТ ДИНАКРЕН 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g сметана съдържа
Активна съставка: хидрокортизонов ацетат 1,0 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ухапвания от насекоми, сърбеж, обриви и екзема.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете крема върху засегнатата част на тънък слой, два пъти на ден, като леко търкате.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
В случай на вирусни (напр. Кожна туберкулоза, херпес симплекс, варицела), бактериални и гъбични заболявания.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Общо: Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо потискане на оста надбъбречна жлеза-хипоталамус-хипофиза (HPA), с възможност за глюкокортикостероидна недостатъчност след преустановяване на лечението. При някои пациенти проявите на синдрома на Кушинг могат да се появят и след системна абсорбция на кортикостероиди по време на лечението. оста. Ако настъпи потискане на оста на адренохипоталамо-хипофизата, трябва да се направи опит за преустановяване на лекарството, намаляване на честотата му на приложение или замяна с друг по-малко мощен кортикостероид. Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо и пълно след прекратяване на приема на лекарството.
Понякога могат да се появят симптоми на лишаване, изискващи допълнителни системни кортикостероиди.
Ако по време на употребата на лекарствения продукт се появи дразнене на кожата (обрив, дразнене и парене), лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Добра практика е да се избягва продължителната употреба на хидрокортизонов ацетат, особено върху големи повърхности.
Кожното приложение на кортизон при лечение на разширени дерматози и за продължителни периоди може да предизвика системна абсорбция; това явление се появява по -лесно, когато се използва оклузивната превръзка.При новородените пелената може да действа като оклузивна превръзка.
Във всеки случай, предвид физико-химичните характеристики на препарата, той не се изисква и не се препоръчва да се прилага с оклузивна превръзка.
Използването, особено ако е продължително, на лекарства за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.
В този случай спрете лечението и започнете подходяща терапия.
Както при всички кортизонови препарати за локална употреба с висока активност, лечението трябва да се прекрати веднага щом се постигне контрол на дермопатията.
Хидрокортизон ацетат е само за външна употреба, а не за офталмологична употреба. Да не се прилага върху лигавиците. Избягвайте контакт с очите.
В случай на неуспех, прекратете лечението с кортикостероиди.
Употреба в педиатрията: педиатричните пациенти може да се окажат по-чувствителни от възрастните към депресия на надбъбречната хипоталамо-хипофизна ос, предизвикана от локални кортикостероиди и от ефектите на екзогенни кортикостероиди, предвид по-голямото усвояване поради високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло.
Депресия на надбъбречно-хипоталамохипофизната ос, синдром на Кушинг и интракраниална хипертония са описани при деца, лекувани с локални кортикостероиди.
При деца под 2 -годишна възраст употребата на хидрокортизон ацетат трябва да бъде внимателно оценена от лекаря по отношение на съотношението риск / полза.
Важна информация за някои от съставките:
продуктът съдържа пара-хидрокси-бензоати, които могат да причинят алергични реакции (понякога забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Локалното приложение на хидрокортизон ацетат, особено за приложения върху големи участъци от кожата или за продължителни периоди, може да причини явления от системна активност като гликозурия и постпрандиална хипергликемия; освен това при оклузия може да предизвика намаляване на екскрецията на 17-KS и 17-OHCS с урината.
Могат да възникнат и явления на взаимодействие с други лекарства, главно чрез механизми на ензимна индукция, изместване или противоположна активност.
Барбитуратите, антихистамините и дифенилхидантоинът, като предизвикват увеличаване на метаболизма на стероида, намаляват неговата фармакологична активност.
Противовъзпалителните средства, като салицилати и фенилбутазон, като изместват стероида от свързването му с плазмените протеини, повишават неговата активност.
Пероралните хипогликемични средства и инсулин се противодействат на тяхното действие чрез увеличаване на гликемията, предизвикана от стероида, поради неговата интензивна гликонеогенетична и гликогенолитична активност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност: няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени за тератогенния потенциал на локално прилаганите кортикостероиди. Следователно, при жени по време на бременност или кърмене и в много ранна детска възраст, лекарството трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Време за хранене: не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат измерими концентрации в кърмата. Системно прилаганите кортикостероиди се секретират в кърмата в количества, които е малко вероятно да навредят на кърмачето. Трябва обаче да се вземе решение дали да се прекрати употребата на лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Хидрокортизон ацетат не повлиява бдителността; следователно, това не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
По -долу са посочени страничните ефекти на хидрокортизон. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
Както при всички препарати за локална употреба, могат да възникнат локални реакции на сенсибилизация.
Докладвани са следните: усещане за парене, сърбеж, дразнене, сухота на кожата, атрофия на кожата, изригване на акне, хипопигментация, атрофия и стрии, локализирани в интертригинозните области, лекувани за дълги периоди от време, особено ако с оклузивна превръзка.
04.9 Предозиране
Прекалено продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне хипофизно-надбъбречната ос (HPE), причинявайки вторична надбъбречна недостатъчност. Ако настъпи потискане на оста на HPE, трябва да се направи опит за прекратяване на лекарството, намаляване на честотата му на приложение или замяна с друг по -малко мощен кортикостероид. Симптомите на хиперкортикоидите всъщност са спонтанно обратими.
Лечението е симптоматично. Ако е необходимо, балансирайте хидро-електролитния баланс.
В случай на хронична токсичност, бавно отстранете кортикостероида от тялото.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Категория на лекарствения продукт: Дерматологични, кортикостероиди, категория 1; ATC код: D07AA02.
Хидрокортизонът или кортизолът е глюкокортикоиден стероид, активен за локално приложение върху кожата, тъй като потиска възпалителния и алергичния отговор, премахвайки клиничните прояви, без да влияе върху причините и развитието на патологичния процес, който е отговорен.
Той също така инхибира синтеза на специфични протеини със значение за хемотаксиса и имунологичните реакции и променя имунните и макрофаговите функции.
05.2 Фармакокинетични свойства
Хидрокортизонът бързо се абсорбира в кожата, особено в области без косми. След локално приложение, само минимални количества от лекарството достигат до дермалния слой и следователно до системното кръвообращение; повечето от тях остават локализирани в по -повърхностните слоеве на кожата. Тази евентуалност приключва, ако видима част от епидермиса бъде унищожена в дълбочина.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Въз основа на резултатите, получени от тестове за токсичност, проведени върху животни, по -специално плъхове, рискът от увреждане на плода трябва да се счита за вероятен. Според AGS хидрокортизонът не се счита за канцерогенен или мутагенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полигликолови естери на С12 и С20 мастни киселини, глицерол моностеарат, сквалан, цетил палмитат, метил и пропил р-хидроксибензоати, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не се знае
06.3 Срок на валидност
Три години.
Срок на годност след първо отваряне: до срока на годност, отбелязан върху опаковката.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка плътно затворена, за да предпазите лекарството от топлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба, вътрешно покрита с епоксидни фенолни смоли, боядисана отвън, съдържаща 30 g продукт.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DYNACREN Фармацевтична лаборатория на д -р A. Francioni и M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. 029681018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 08/11/1993.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA No 1352 от 01/12/2011.
