Нурофен - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Ибупрофен

НУРОФЕН 200 mg обвити таблетки
НУРОФЕН 400 mg обвити таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Нурофен за размери на опаковките:
  • НУРОФЕН 200 mg обвити таблетки, НУРОФЕН 400 мг покрити таблетки
  • NUROFEN 200 mg ефервесцентни таблетки

Защо се използва Нурофен? За какво е?

Нурофен съдържа ибупрофен. Ибупрофен принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Тези лекарства действат чрез намаляване на болката и подуването, причинени от възпаление и треска.

Нурофен се използва за лечение на различни видове болки: главоболие, зъбобол, невралгия, мускулни и костно -ставни болки, менструални болки.Адювант при симптоматичното лечение на треска и грип.

Противопоказания Когато Нурофен не трябва да се използва

Не приемайте Нурофен:

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако преди това сте показвали реакции на свръхчувствителност (като бронхоспазъм, астма, ринит, ангиоедем или уртикария) след прием на ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
  • ако имате тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност
  • ако сте имали стомашно кървене или перфорация след лечение с нестероидни противовъзпалителни средства
  • ако имате или сте страдали от стомашна язва или стомашно кървене
  • е в "последния триместър на бременността (вижте" Бременност, кърмене и фертилитет)
  • Да не се прилага на деца под 12 години

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Нурофен

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нурофен:

  • ако страдате от системен лупус еритематозус (хронично автоимунно заболяване, което причинява нарушения в различни части на тялото, особено кожата) или от смесено заболяване на съединителната тъкан
  • ако сте страдали от хипертония (високо кръвно налягане) и / или сърдечна недостатъчност - Лекарства като Нурофен може да са свързани с леко повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт. Рискът се увеличава с високи дози от лекарството и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението - Ако имате сърдечни проблеми, ако сте имали инсулт или ако смятате, че сте изложени на риск от тези състояния (например ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушете), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. - Необходимо е повишено внимание (обсъдете с Вашия лекар или фармацевт) преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност като задържане на течности, хипертония и оток (подуване поради „натрупване на течности в тъканите).
  • ако имате намалена бъбречна функция
  • ако страдате от чернодробна дисфункция
  • ако имате дефекти на кървене
  • ако имате или сте страдали от заболявания на стомашно -чревния тракт (улцерозен колит или болест на Crohn)

При възрастни хора и при пациенти, страдащи от язви, особено ако са усложнени с кървене или перфорация, рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. В такива ситуации е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар. По всяко време, със или без предупредителни симптоми, е настъпило стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, понякога фатални.

  • ако имате или сте страдали от астма или алергични реакции, може да възникне бронхоспазъм (причиняващ затруднено дишане)
  • Не приемайте това лекарство заедно с други нестероидни противовъзпалителни средства, включително тези, които принадлежат към групата на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2 (вж. "Други лекарства и Нурофен")
  • Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани юноши.
  • ако планирате бременност.

Тези нежелани реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратко време. Като цяло, обичайната употреба на (различни видове) аналгетици може да доведе до трайни тежки бъбречни проблеми (с възможно начало на бъбречна недостатъчност).

Необходимо е повишено внимание и при тези пациенти, приемащи лекарства като кортизони, антикоагуланти (напр. Варфарин), някои лекарства, предписани за депресия или антиагрегантни лекарства (напр. Аспирин), тъй като това може да увеличи риска от кървене (вижте други лекарства и Нурофен)

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Нурофен

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По -специално, ако приемате:

  • кортикостероиди (лекарствени продукти, съдържащи кортизон или подобни на кортизон вещества), аспирин или други НСПВС (противовъзпалителни и аналгетици): това може да увеличи риска от стомашно-чревни язви или кървене.
  • Антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта като варфарин) като НСПВС могат да увеличат ефекта на тези лекарства.
  • Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (лекарства, използвани за депресия), тъй като те могат да увеличат риска от стомашно -чревни нежелани реакции.
  • Антихипертензивни средства (инхибитори на асо, ангиотензин II антагонисти) и диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане), тъй като НСПВС могат да намалят ефектите на тези лекарства, а в някои случаи може да има допълнително влошаване на бъбречната функция с възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.

Диуретиците могат да увеличат риска от нефротоксичност на НСПВС.

  • Литий (лекарство за маниакални депресивни разстройства и депресия), тъй като ефектът на лития може да бъде увеличен.
  • Метотрексат (лекарство за рак или ревматоиден артрит), тъй като ефектът от метотрексат може да бъде увеличен.
  • Зидовудин (лекарство за лечение на СПИН), тъй като употребата на Нурофен може да доведе до повишен риск от хемартроза (кървене в ставите) или синини
  • Сърдечни гликозиди: НСПВС могат да влошат сърдечната недостатъчност, да намалят VGF (скорост на гломерулна филтрация) и да повишат плазмените нива на гликозиди.
  • Циклоспорини: увеличават риска от нефротоксичност.
  • Мифепристон: НСПВС не трябва да се приемат 8-12 дни след приложението на Мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят ефектите на Мифепристон.
  • Такролимус: Възможен повишен риск от нефротоксичност, когато НСПВС се прилагат с такролимус.
  • Хинолонови антибиотици: Данните от проучвания върху животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолоновите антибиотици. Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове.

Нурофен с храна и напитки

Препоръчва се Нурофен да се приема на пълен стомах при лица със стомашна свръхчувствителност.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Не приемайте това лекарство през последните 3 месеца от бременността. Избягвайте да използвате това лекарство през първите 6 месеца от бременността, освен ако не е предписано от Вашия лекар.

Време за хранене

Това лекарство преминава в кърмата, но може да се използва по време на кърмене, когато се приема в препоръчителни дози и за кратки периоди от време.

Плодовитост

Приемът на това лекарство трябва да се избягва, ако се опитвате да забременеете.

Шофиране и работа с машини

За кратки периоди на лечение Нурофен няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Нурофен съдържа захароза и натрий

Захароза

Този лекарствен продукт съдържа захароза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Натрий

Това лекарство съдържа натрий. Да се ​​има предвид при хора на диета с ниско съдържание на натрий.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Нурофен: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Нурофен не трябва да се приема от деца под 12 години. Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, стандартната доза е: NUROFEN 200 mg таблетки с покритие


Възраст Единична доза Обща дневна доза Тийнейджъри над 12 години и възрастни 1-2 таблетки 1-2 таблетки, 2-3 пъти на ден. Интервалът между дозите не трябва да бъде по -малък от 4 часа. Не превишавайте доза от 1200 mg (6 таблетки) за 24 часа.

НУРОФЕН 400 mg обвити таблетки


Възраст Единична доза Обща дневна доза Тийнейджъри над 12 години и възрастни 1 таблетка 1 таблетка, 2-3 пъти на ден. Интервалът между дозите не трябва да бъде по -малък от 4 часа. Не превишавайте доза от 1200 mg (3 таблетки) за 24 часа.

Внимание: не превишавайте посочените дози.

Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.

Ако употребата на лекарството е необходима за повече от 3 дни при юноши или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.

Препоръчва се Нурофен да се приема на пълен стомах при лица със стомашна свръхчувствителност.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Нурофен

Ако сте приели повече от необходимата доза Нурофен:

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Нурофен, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако приемете твърде много от лекарството, могат да се появят следните симптоми: гадене, повръщане, стомашна болка, главоболие, замаяност, сънливост, нистагъм, замъглено зрение, звънене в ушите. Рядко: хипотония (ниско кръвно налягане) и загуба на съзнание.

Ако сте пропуснали да приемете Нурофен

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако имате някакви съмнения относно употребата на този лекарствен продукт, моля, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Нурофен

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на това лекарство и незабавно посетете Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

  • тежки форми на кожни реакции, характеризиращи се с обрив със зачервяване и образуване на мехури или мехури по кожата и / или лигавиците (мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
  • тежки реакции на свръхчувствителност - симптомите могат да бъдат: подуване на лицето, езика и гърлото, хрипове (затруднено дишане), тахикардия (ускорен пулс), хипотония (ниско кръвно налягане), анафилаксия, ангиоедем или тежък шок. Влошаване на астмата.

Другите нежелани реакции, които могат да възникнат, са:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • стомашно разстройство, като киселини, стомашни болки и гадене
  • главоболие, замаяност
  • реакции на свръхчувствителност с копривна треска и сърбеж
  • кожни обриви

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

  • диария, повръщане, метеоризъм и запек

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

  • пептични язви, стомашно -чревна перфорация и кървене, черни изпражнения и кърваво повръщане, влошаване на съществуващите чревни проблеми (улцерозен колит или болест на Crohn), язвен стоматит, гастрит
  • оток (подуване поради натрупване на течност в тъканите), хипертония (високо кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност
  • намаляване на нормалното количество урина през целия ден и оток (възможна е и бъбречна недостатъчност), увреждане на бъбреците (папиларна некроза) или повишена концентрация на урея в кръвта (първите признаци са: уриниране по -малко от нормалното, общо неразположение).
  • увреждане на черния дроб, особено след продължително лечение
  • намален брой кръвни клетки (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза) - ранните признаци са: треска, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кървене от носа и кожата, необясними синини.
  • симптоми на асептичен менингит при пациенти със съществуващи автоимунни нарушения (системен лупус еритематозус, смесено заболяване на съединителната тъкан) - ранните признаци са: скованост на шията, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация.
  • Намаляване на нивото на хемоглобина в кръвта.
  • Зрителни смущения.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

  • Реактивност на дихателните пътища, включително астма, влошаване на астмата, бронхоспазъм и диспнея.

Лекарства като Нурофен могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Нурофен след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца Нурофен 400 mg обвити таблетки: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Важно е винаги да имате наличната информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и тази листовка.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Нурофен

Нурофен 200 mg обвити таблетки Активната съставка е ибупрофен Всяка таблетка съдържа 200 mg ибупрофен.

Другите съставки са: кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, натриев цитрат, стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид, натриев кармелоза, талк, изсушена пулверизирана гума арабика, захароза, титанов диоксид, макрогол 6000, мастило (шеллак, черен железен оксид Е172, пропилен гликол E1520).

Нурофен 400 mg обвити таблетки

Активната съставка е ибупрофен Всяка таблетка съдържа 400 mg ибупрофен.

Другите съставки са: кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, натриев цитрат, стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид, натриев кармелоза, талк, изсушена пулверизирана гума арабика, захароза, титанов диоксид, макрогол 6000, мастило (шеллак, червен железен оксид (Е 172) , пропилен гликол (E1520), амониев хидроксид (E527), симетикон).

Описание на външния вид на Нурофен и съдържанието на опаковката

Нурофен се предлага под формата на таблетки. Съдържанието на опаковката е 12 или 24 таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Нурофен може да бъде намерена в раздела "Обобщение на характеристиките". 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

НУРОФЕН ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

200 mg обвити таблетки: всяка таблетка съдържа 200 mg ибупрофен

400 mg обвити таблетки: Всяка таблетка съдържа 400 mg ибупрофен

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрити таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Болки от различни видове: главоболие, зъбобол, невралгия, мускулни и костно -ставни болки, менструални болки. Адювант при симптоматичното лечение на треска и грип.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Перорално приложение

Не давайте на деца под 12 години.

Пациентите с проблеми със стомашната чувствителност се препоръчват да приемат Нурофен на пълен стомах.

Ако симптомите продължават или се влошават след кратък период на лечение, консултирайте се с Вашия лекар.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

НУРОФЕН 200 mg обвити таблетки

Възрастни и деца над 12 години: 1-2 таблетки, 2-3 пъти на ден. Не превишавайте дозата от 1200 mg (6 таблетки) за 24 часа.

Пациенти в старческа възраст: Не се налага промяна на режима на дозиране.

НУРОФЕН 400 mg обвити таблетки

Възрастни и деца над 12 години

По една таблетка 2-3 пъти на ден. Не превишавайте дозата от 1200 mg (3 таблетки) за 24 часа.

Пациенти в старческа възраст: Не са необходими промени в схемата на дозиране.

04.3 Противопоказания

- Пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

-Пациенти, които са имали бронхоспазъм, астма, ринит или уртикария след употребата на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни продукти.

- Пациенти с тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност.

-Пациенти с анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация, свързана с предишна терапия с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства).

- Пациенти с повтарящи се пептични язви / кървене на място или в миналото (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

- През последния триместър на бременността (вж. Точка 4.6).

- Деца под 12 години.

Този лекарствен продукт съдържа захароза: пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозно-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Необходимо е повишено внимание при пациенти с:

- системен лупус еритематозус или със смесено заболяване на съединителната тъкан (вж. точка 4.8);

- анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като са докладвани задържане на течности и оток във връзка с терапия с НСПВС;

- бъбречни промени;

- чернодробни дисфункции.

- дефекти на коагулацията

Употребата на Нурофен трябва да се избягва заедно с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вижте стомашно -чревния и сърдечно -съдовия риск по -долу).

Необходимо е повишено внимание (обсъдете с Вашия лекар или фармацевт) преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности, хипертония и оток.

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти: клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Като цяло епидемиологичните проучвания не показват, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg на ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.

Особено внимание трябва да се прилага при лечението на пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция. При такива пациенти трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза.

Едновременната употреба на защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. Точка 4.5).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).

Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Нурофен, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите се появяват да бъдете изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.Нурофен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Бронхоспазъм може да се появи при пациенти с бронхиална астма или настоящи или предишни алергични заболявания.

Възрастните хора са изложени на повишен риск от последствия от нежелани реакции.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратко време.

По време на продължително лечение с аналгетични лекарствени продукти в дози, по -високи от посочените, могат да възникнат главоболия, които не трябва да се лекуват с по -високи дози от продукта.

По принцип обичайната употреба на аналгетици, особено комбинации от различни аналгетични активни съставки, може да доведе до трайни бъбречни лезии с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ибупрофен (подобно на други НСПВС) трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с:

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. точка 4.4).

Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).

Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина и други НСПВС: Тези вещества могат да увеличат риска от нежелани реакции, засягащи стомашно -чревния тракт.

Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II:

НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи НУРОФЕН едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.

Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.

Литий: Има доказателства за възможността за потенциално повишаване на нивата на литий в кръвта, с възможност за достигане на токсичния праг. Ако тази комбинация е необходима, наблюдавайте литемията, за да коригирате дозата на лития по време на едновременното лечение с ибупрофен.

МетотрексатИма доказателства за възможността за повишаване на плазмените нива на метотрексат.

ЗидовудинИма данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-позитивни пациенти с хемофилия, когато се лекуват едновременно със зидовудин и ибупрофен.

Антидиабетни: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, като ги изместят от местата на свързване с плазмените протеини.

Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да потисне ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременната жена и / или развитието на ембриона / плода.Данните, получени от епидемиологичните проучвания, показват повишен риск от аборт, сърдечни малформации и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин през първия период на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

По време на първия и втория триместър на бременността, ибупрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. колкото е възможно, съответно.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза;

- майката и новороденото, в края на бременността, да:

- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;

- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно, ибупрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.

Време за хранене

Ибупрофен и неговите метаболити могат да преминат в ниски концентрации в кърмата.Към днешна дата не са известни опасни ефекти за новородените, така че при кратки лечения с препоръчителната доза за болка и треска, прекъсването на кърменето обикновено не е необходимо.

Плодовитост

Има доказателства, че лекарствените продукти, които инхибират синтеза на циклооксигеназа / простагландин, могат да причинят отслабване на женската плодовитост чрез ефект върху овулацията. Този ефект е обратим при прекратяване на лечението.

Нурофен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

За кратки периоди на лечение Нурофен има малко или никакво влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер.

Промени в кръвта и лимфната система:

Много рядко (≤1 / 10 000): хематопоетични нарушения (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза). Първите прояви са: треска, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кървене от носа и кожата.

Промени в имунната система

Много рядко (≤1 / 10 000): при пациенти с вече съществуващи автоимунни нарушения (системен лупус еритематозус, смесено заболяване на съединителната тъкан) изолирани случаи на симптоми на асептичен менингит като скованост на шията, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация.

Промени в нервната система:

Нечести (≥1 / 1000, ≤1 / 100): главоболие и замаяност.

Очни нарушения

Много рядко (≤1 / 10000): някои редки случаи на очна промяна с последващи зрителни смущения

Сърдечни промени:

Нечести (≤1 / 10 000): Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.

Промени в стомашно-чревната система:

Нечести (≥1 / 1000, ≤1 / 100): стомашно -чревни нарушения като диспепсия, коремна болка и гадене.

Редки (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): диария, метеоризъм, запек и повръщане.

Много рядко (≤1/10000):

могат да възникнат пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. точка 4.4)

мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. точка 4.4)

гастрит се наблюдава по -рядко.

Промени в хепатобилиарната система:

Много рядко (≤1 / 10 000): чернодробни нарушения, особено след продължително лечение

Промени в кожата и подкожната тъкан:

Много рядко (≤1/10000):

могат да възникнат тежки форми на кожни реакции като мултиформен еритем

булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Много рядко (≤1/10000):

може да се появи намалена екскреция на урея и оток, както и остра бъбречна недостатъчност

папиларна некроза, особено след продължително лечение

повишени серумни концентрации на урея.

Общи нарушения и промени в мястото на приложение

Нечести (≥1 / 1000, ≤1 / 100): реакции на свръхчувствителност с копривна треска и сърбеж.

Много рядко (≤1/10000):

тежки реакции на свръхчувствителност. Симптомите могат да бъдат: подуване на лицето, езика и ларинкса, диспнея, тахикардия, хипотония или тежък шок.

Обостряне на астма.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. точка 4.4)

04.9 Предозиране

Симптоми на предозиране

Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане, коремна болка, главоболие, замаяност, сънливост, нистагъм, замъглено зрение, шум в ушите и рядко хипотония, метаболитна ацидоза, бъбречна недостатъчност и загуба на съзнание.

Терапия в случай на предозиране

Няма специфичен антидот. Ако е необходимо, трябва да се въведат подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки. В рамките на 1 час след поглъщане е възможно да се прибегне до прилагане на активен въглен или, ако ползите надвишават рисковете, до стомашна промивка, последвана от прилагане на активен въглен в случай на поглъщане на високи дози от лекарството.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства, производни на проприонова киселина.

ATC код: M01AE01

Ибупрофен е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), чиято ефикасност е доказана в общите експериментални модели на възпаление при животни с инхибиране на синтеза на простагландини. При хората ибупрофен намалява болката, подуването и повишената температура, причинени от възпаление.В допълнение, ибупрофен обратимо инхибира агрегацията на тромбоцитите.

Клиничната ефикасност на ибупрофен е доказана при болезнени състояния, свързани с главоболие, зъбобол, дисменорея и треска; също и при пациенти с грипно-индуцирана болка и треска и при модели на болка като възпалено гърло, мускулни болки или наранявания на меките тъкани и болки в кръста.

Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите.Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.

05.2 Фармакокинетични свойства

Ибупрофенът се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт, свързва се широко с плазмените протеини и дифундира в синовиалната течност.

Пиковата плазмена концентрация се достига 1-2 часа след приложението. Максималните плазмени нива могат да се забавят след поглъщане с храна.

Ибупрофен се метаболизира в черния дроб до два основни метаболита, които се екскретират предимно чрез бъбреците, като такива или конюгирани, заедно с незначително количество немодифициран ибупрофен. Бъбречната екскреция е бърза и пълна.

Полуживотът е приблизително 2 часа.

Не се наблюдават значими разлики във фармакокинетичния профил при възрастни хора.

05.3 Предклинични данни за безопасност

В опити с животни хроничната и субхронична токсичност на ибупрофен се проявява главно под формата на лезии и язви на стомашно -чревния тракт. инвитро и in vivo не са дали клинично значение на мутагенния потенциал на ибупрофен.При плъхове и мишки няма данни за канцерогенните ефекти на ибупрофен.

Ибупрофен води до инхибиране на овулацията при зайци, както и до нарушаване на имплантацията при различни животински видове (зайци, плъхове, мишки) .Опитните изследвания показват, че ибупрофенът преминава през плацентата; при дози, токсични за майката, се наблюдава повишена честота на малформации (например дефекти на вентрикуларната преграда).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Нурофен 200 mg обвити таблетки

Натрий кроскармелоза, натриев лаурил сулфат, натриев цитрат, стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид, натриев кармелоза, талк, изсушена пулверизирана гума арабика, захароза, титанов диоксид, макрогол 6000, черен железен оксид (Е 172).

Нурофен 400 mg обвити таблетки

Натрий кроскармелоза, натриев лаурил сулфат, натриев цитрат, стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид, натриев кармелоза, талк, изсушена пулверизирана гума арабика, захароза, титанов диоксид, макрогол 6000, червен железен оксид (Е 172).

06.2 Несъвместимост

Не се знае.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Нурофен 400 mg обвити таблетки: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Нурофен 200 mg обвити таблетки

Кутии, съдържащи 12 или 24 покрити таблетки от 200 mg, опаковани в блистери, състоящи се от термозапечатан PVC върху лакирано алуминиево фолио.

Твърда пластмасова кутия, съдържаща 12 покрити таблетки от 200 mg, опаковани в блистери, състоящи се от термозапечатан PVC върху лакирано алуминиево фолио.

Нурофен 400 mg обвити таблетки

Блистер, изработен от PVC, топло запечатан върху лакиран алуминиев лист или PVC / PVdC термозапечатан върху лакиран алуминиев лист. Блистерът съдържа 12 таблетки.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Беркшир (Великобритания)

Представител за Италия:

Reckitt Benckiser Healthcare (Италия) S.p.A. - чрез G. Spadolini 7 - 20141 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Нурофен 12 таблетки: A.I.C. n ° 025634015

Нурофен 12 таблетки в твърд пластмасов калъф: AIC n ° 025634092

Нурофен 24 таблетки: A.I.C. n ° 025634041

Нурофен 400 mg таблетки, 12 таблетки, PVC / алуминий: 025634128

Нурофен 400 mg таблетки, 12 таблетки, PVC / PVdC / алуминий: 025634130

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Нурофен 200 mg обвити таблетки: септември 1985 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Март 2008 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  лекарства за отслабване сладкарски изделия аз плувам