Fluxum - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Парнапарин (Парнапарин натрий)

FLUXUM 3 200 IU AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба
FLUXUM 4.250 IU AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба
FLUXUM 6400 IU AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба
FLUXUM 8 500 IU AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба
FLUXUM 12 800 IU AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба

Показания Защо се използва Fluxum? За какво е?

Fluxum съдържа активното вещество парнапарин натрий. Парнапарин натрий е вещество, което принадлежи към класа на антикоагуланти, лекарства, използвани за лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове и предотвратяване на тяхното образуване.

Fluxum се използва:

  • за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (дълбока венозна тромбоза) при пациенти, подложени на обща и ортопедична хирургия и при пациенти с повишен риск от развитие на дълбока венозна тромбоза;
  • за лечение на пациенти, които имат кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (дълбока венозна тромбоза).

Противопоказания Когато Fluxum не трябва да се използва

НЕ използвайте Fluxum

  • ако сте алергични към парнапарин натрий или други нискомолекулни хепарини или към хепарин или вещества от свински произход или към някоя от останалите съставки на това лекарство
  • ако трябва да се подложите на локална или регионална анестезия за операция и хепарин не се прилага за профилактика;
  • ако сте имали тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта) поради приложението на Fluxum (вижте също "Предупреждения и предпазни мерки");
  • ако имате проблеми със съсирването на кръвта;
  • ако имате някакво състояние, което води до прекомерно кървене, напр. пептична язва, очни заболявания, наречени ретинопатии, хеморагичен синдром;
  • ако имате състояние, известно като остър инфекциозен ендокардит (възпаление на мембраната, покриваща сърцето и сърдечните клапи, причинено от „инфекция“), освен ако не е включена изкуствена клапа;
  • ако имате или сте имали кървене в кръвоносните съдове на мозъка;
  • ако имате или някога сте имали разширяване на съд в мозъка (мозъчна аневризма);
  • ако имате високо кръвно налягане, което е трудно да се контролира (хипертония);
  • ако имате тежко бъбречно и панкреасно заболяване, много високо кръвно налягане, тежка мозъчна травма (черепно-мозъчна травма) в следоперативния период;
  • ако приемате други лекарства против образуването на кръвни съсиреци (антагонисти на витамин К), лекарства, които намаляват агрегацията на тромбоцитите в кръвта (антиагреганти), например тиклопидин, салицилати или НСПВС, дипиридамол, сулфинпиразон.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fluxum

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Fluxum.

Fluxum не трябва да се прилага интрамускулно.

Обърнете специално внимание при употребата на Fluxum

  • ако страдате от тромбоцитопения поради хепарин, състояние, при което броят на съсирващите клетки (тромбоцити) е нисък и лесно се появяват синини и кървене.

Тромбоцитопенията е известно усложнение на терапията с хепарин и може да се появи 4 до 10 дни след започване на лечението, но също така и по -рано при пациенти, които са имали тромбоцитопения поради хепарин в миналото.

Може да се появи лека форма на тромбоцитопения, която може да остане стабилна или да регресира дори при продължаване на лечението.

В някои случаи обаче може да настъпи по -тежка форма на тромбоцитопения, която може да доведе до образуване на нови кръвни съсиреци със сериозни усложнения, като смърт на кожни клетки (некроза на кожата), запушване на „артерия в крайниците или белите дробове, инфаркт, инсулт, а понякога и смърт.

В тези случаи Вашият лекар ще прецени дали да преустанови лечението с хепарин и да Ви даде друг антикоагулант.

Вашият лекар ще Ви предпише чести кръвни изследвания за оценка на броя на тромбоцитите: преди лечението и след това два пъти седмично през първия месец в случай на продължително приложение.

  • ако Ви предстои операция (спинална или епидурална анестезия, епидурална аналгезия или лумбална пункция), моля уведомете Вашия лекар, че използвате Fluxum. По -специално:

- ако сте възрастен пациент

- ако имате проблеми със съсирването на кръвта

- ако използвате противовъзпалителни, антиагрегантни и антикоагулантни лекарства (вижте раздел "Други лекарства и Fluxum")

- ако сте претърпели повтарящи се гръбначни наранявания или пункции.

  • ако имате състояния, които лесно могат да причинят кървене и по -специално ако имате:

- нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и промени в тромбоцитите

- тежко чернодробно заболяване (чернодробна недостатъчност)

- тежко бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност)

- високо кръвно налягане и трудно контролируемо

- очни заболявания, дължащи се на високо кръвно налягане или диабет (хипертонична или диабетна ретинопатия)

- претърпя скорошна операция и използва високи дози Fluxum

- други състояния с висок риск от кървене.

  • ако лабораторните изследвания са показали високо ниво на калий в кръвта, тъй като хепаринът може да блокира отделянето на хормон, наречен алдостерон, причинявайки повишаване на нивата на калий в кръвта.Това се случва особено при пациенти с диабет, бъбречни заболявания (хронична бъбречна функция недостатъчност), прекомерно производство на метаболитни киселини (метаболитна ацидоза), вече с високи нива на калий в кръвта или прием на лекарства, които намаляват елиминирането на калий в урината (калий-съхраняващи диуретици).

Рискът от повишаване на нивата на калий се увеличава с продължителността на терапията, но обикновено е временен.

Ако сте пациент в риск, Вашият лекар ще Ви нареди да проверите нивата на калий в кръвта, преди да започнете лечение с хепарин. В случай на лечение, продължило повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви прави редовни прегледи.

  • ако страдате от чернодробно заболяване (чернодробна недостатъчност)
  • ако страдате от бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност)
  • ако имате високо кръвно налягане
  • ако някога сте имали „стомашна язва или друго нараняване, което може да кърви
  • ако страдате от проблеми с очите поради съдови причини (съдови заболявания на хорионната ретина)
  • ако наскоро сте претърпели операция на мозъка или гръбначния мозък.

Взаимозаменяемост с други антикоагуланти

Не заменяйте парнапарин натрий с други лекарства със сходно действие (нефракционирани хепарини, други нискомолекулни хепарини или синтетични молекули), тъй като тези лекарства се различават едно от друго, включително по отношение на ефикасността и безопасността. Всяко от тези лекарства има свои собствени специфични инструкции и условия за употреба, така че се препоръчва да не превключвате между марки по време на лечението.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluxum

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако използвате:

  • лекарства, които повлияват процесите на съсирване на кръвта (хемостатична функция), тъй като могат да увеличат риска от кървене. Напр

- лекарства, които инхибират функцията на тромбоцитите и антагонисти на рецепторите на гликопротеин IIb / IIIa

- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)- лекарства, които намаляват времето за съсирване на кръвта (антикоагуланти: антагонисти на витамин К), приемани през устата

- лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромболитици)

- декстран (лекарство, използвано например за увеличаване на обема на кръвта или за намаляване на съсирването на кръвта)

  • нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или високи дози ацетилсалицилова киселина (ASA), особено ако имате бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност), тъй като тези лекарства намаляват производството на урина;
  • лекарства за сърдечни проблеми, например

- нитроглицерин

- сулфинпиразон

- етакринова киселина

- цифрови и други дигитали

  • антибиотици като тетрациклини и пеницилин (когато се прилагат чрез инжектиране във вена или се приемат във високи дози);
  • лекарства за намаляване на пикочната киселина, например пробенецид;
  • противоракови лекарства (цитостатици);
  • лекарства за алергия (антихистамини);
  • лекарства за малария (хинин);
  • фенотиазини (психотропни лекарства);
  • аскорбинова киселина (витамин С);
  • тютюн.

Не трябва да приемате следните лекарства едновременно с Fluxum, освен ако не сте под строго лекарско наблюдение, тъй като едновременното приложение може да увеличи риска от кървене:

  • ацетилсалицилова киселина и други салицилати. Използвайте други лекарства за намаляване на болката и понижаване на температурата
  • нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
  • лекарства, които намаляват слепването на тромбоцитите в кръвта, например

- тиклопидин

- клопидогрел

- дипиридамол

- сулфинпиразон

  • лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (антикоагуланти), приемани през устата;
  • кортизонови лекарства (хормонални лекарства, напр.кортизон), когато се използва във високи дози или за повече от десет дни;
  • декстран (когато се използва чрез инжектиране, например за увеличаване на обема на кръвта или за намаляване на кръвосъсирването).

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Проучванията при животни не показват никакви отрицателни ефекти върху нормалното развитие на плода или токсични ефекти върху ембриона.Но няма категорични данни за преминаването на Fluxum през плацентата и екскрецията в кърмата. Fluxum може да се използва по време на бременност и / или кърмене според препоръките на лекаря само в краен случай, тъй като рискът от вредни ефекти върху плода или бебето не може да бъде изключен.

Шофиране и работа с машини

Fluxum не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Клиничната употреба на Fluxum дори в продължение на няколко месеца не е показала влияние върху бдителността.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fluxum: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Fluxum трябва да се прилага под кожата (подкожно приложение).

Доза

Препоръчителната доза за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (дълбока венозна тромбоза) е:

  • При обща хирургия: инжекция под кожата от 0,3 ml (3 200 IU aXa) 2 часа преди операцията. След това на всеки 24 часа в продължение на най -малко 7 дни. Не са необходими последващи кръвни изследвания.
  • При ортопедична хирургия: инжекция под кожата от 0,4 ml (4 250 IU aXa) 12 часа преди и 12 часа след операцията, след това по една инжекция на ден в дните след операцията.

Продължителността на лечението трябва да бъде най -малко 10 дни.

  • При пациенти с повишен риск от развитие на дълбока венозна тромбоза: една инжекция под кожата от 0,4 ml (4 250 IU aXa) на ден. Продължителността на лечението трябва да бъде най -малко 10 дни.

Препоръчителната доза за лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (дълбока венозна тромбоза) е:

  • Две инжекции на ден под кожата от 0,6 ml (6400 IU aXa). Продължителността на лечението трябва да бъде най-малко 7-10 дни. 3-5 дни преди тази терапия може да Ви бъде назначена интравенозна терапия с Fluxum 12,800 IU aXa под формата на бавна инфузия.

След острата фаза терапията може да продължи още 10-20 дни с инжекция под кожата с 0,8 ml (8 500 IU aXa) на ден или 0,6 ml (6400 IU aXa) на ден или 0,4 ml (4250 IU aXa) на ден.

Ако няма противопоказания, Вашият лекар ще Ви предпише перорална антикоагулантна терапия, която да започне възможно най -скоро.

Лечението с Fluxum не трябва да се спира, преди да се достигне необходимия INR (Международно нормализирано съотношение, стойност, която измерва способността на кръвта да се съсирва).

Как да инжектирате Fluxum

Вашият лекар или друго квалифицирано лице ще ви покаже как да инжектирате правилно.

Инжектирането трябва да се направи в подкожната тъкан (под кожата) в една от следните области, като се редува между дясната и лявата страна:

  • коремна стена (на корема на нивото на колана), предно -странична или задно -странична, встрани;
  • горна и външна част на задните части, встрани.

Иглата трябва да се въведе изцяло, вертикално, а не косо, в дебелината на кожната гънка, създадена чрез прищипване на кожата между палеца и показалеца. Сгъването на кожата трябва да се поддържа по време на инжектирането.

Наличието на въздушен мехур в спринцовката е нормално и не трябва да се елиминира преди употреба

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fluxum

Ако сте използвали повече Fluxum, отколкото трябва

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Fluxum, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Случаите на предозиране са малко вероятни поради специфичната опаковка, в която е представено това лекарство. Въпреки това, ако възникнат случайни случаи на предозиране, могат да възникнат ефекти, свързани с антикоагулантна активност (кървене), които обикновено не настъпват при терапевтични дози.

Ако сте пропуснали да използвате Fluxum

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да използвате Fluxum

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте употребата на Fluxum, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако спрете лечението твърде скоро.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluxum

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Страничните ефекти, свързани с Fluxum, класифицирани по това колко често могат да се появят, са изброени по -долу:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • локализирано натрупване на кръв под кожата (хематом) поради разкъсване на кръвоносен съд на мястото на инжектиране
  • кървене (кръвоизливи)
  • дразнене, болка и дискомфорт на мястото на инжектиране

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • повишаване на някои чернодробни ензими (трансаминази)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

  • нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) в някои случаи дори тежки (вижте също раздел „Предупреждения и предпазни мерки“)
  • леко кървене, главно поради вече съществуващи рискови фактори, напр.наранявания със склонност към кървене или медикаментозно лечение (вижте също раздел „Предупреждения и предпазни мерки“)
  • възпаление на кожата (дерматит), зачервяване на кожата (еритема), сърбеж, червено-кафяви петна по кожата (пурпура), обрив или обрив по кожата (обрив) и копривна треска
  • зачервяване на кожата (еритема с плаки), червено-кафяви петна по кожата (пурпура), смърт на кожни клетки (некроза на кожата) на мястото на инжектиране

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

  • тежки алергични реакции (анафилактични или анафилаксично-подобни реакции)
  • натрупване на кръв поради разкъсване на кръвоносен съд в гръбначния мозък или менингите (гръбначен или епидурален хематом), свързано с "превантивна употреба" на хепарин по време на спинална, епидурална или лумбална пункционна анестезия (вижте също раздел "Предупреждения и предпазни мерки") )

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
  • намалено ниво на съзнание
  • образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (дълбока венозна тромбоза)
  • горещи вълни
  • затруднено дишане (диспнея)
  • кървене от носа (епистаксис) подуване на фаринкса (оток на фаринкса)
  • кървене от плеврата (мембрана, която облицова белите дробове) (плеврален кръвоизлив)
  • болка в корема
  • диария
  • подуване на устните (оток на устните)
  • тъмни кървави изпражнения (мелена)
  • гадене
  • пожълтяване на кожата, лигавиците и очите (жълтеница)
  • възпаление на жлъчния мехур и жлъчните пътища, свързани с жълтеница (холестатичен хепатит)
  • кожен обрив с малки петна и подутини (макуло-папулозен обрив)
  • генерализиран сърбеж
  • болки в ставите (артралгия)
  • мускулна болка (миалгия)
  • кървене от неменструалната матка (метрорагия)
  • слабост (астения), умора

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30 ° C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отворена или повредена.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Fluxum

  • Активната съставка е парнапарин натрий.
  • Другият компонент е вода за инжекции.

Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,3 ml съдържа 3200 IU aXa парнапарин натрий

Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа 4 250 IU aXa парнапарин натрий

Всяка 0,6 ml предварително напълнена спринцовка съдържа 6400 IU парнапарин натриев аХа

Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 8 500 IU aXa парнапарин натрий

Всяка 1 ml предварително напълнена спринцовка съдържа 12 800 IU aXa парнапарин натрий

Описание на това как изглежда Fluxum и съдържанието на опаковката

Fluxum се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага подкожно.

Fluxum се доставя в картонена кутия, съдържаща предварително напълнени спринцовки, поставени в тава от полистирол.

Fluxum се предлага в следните размери на опаковката:

Кутия с 6 предварително напълнени спринцовки 0,3 ml

Кутия с 6 предварително напълнени спринцовки 0,4 ml

Кутия с 6 предварително напълнени спринцовки 0,6 ml

Картонена кутия с 2 предварително напълнени спринцовки 0,8 ml

Кутия с 6 предварително напълнени спринцовки 0,8 ml

Кутия с 2 предварително напълнени спринцовки 1 ml

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Fluxum може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ФЛУКСОВ РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА СУБКУТНА УПОТРЕБА

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една предварително напълнена спринцовка SC 0,3 мл съдържа: парнапарин натрий I.U.aXa 3,200.

Една предварително напълнена спринцовка SC 0,4 ml съдържа: парнапарин натрий I.U. aXa 4,250.

Една предварително напълнена спринцовка SC 0,6 ml съдържа: парнапарин натрий I.U. aXa 6 400.

Една предварително напълнена спринцовка SC 0,8 ml съдържа: парнапарин натрий I.U. aXa 8 500.

Една предварително напълнена спринцовка SC 1 ml съдържа: парнапарин натрий I.U. aXa 12 800.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор за подкожна употреба.

0,3 ml предварително напълнени спринцовки.

0,4 ml предварително напълнени спринцовки.

0,6 ml предварително напълнени спринцовки.

0,8 ml предварително напълнени спринцовки.

1 ml предварително напълнени спринцовки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

- Профилактика на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) при обща и ортопедична хирургия и при пациенти с повишен риск от ДВТ.

- Лечение на дълбока венозна тромбоза.

04.2 Дозировка и начин на приложение

FLUXUM трябва да се прилага подкожно.

Техника на инжектиране

Инжектирането трябва да се направи в подкожната тъкан на горно-външните квадранти на задните части, като се редуват дясната и лявата страна, или в предно-страничния и задно-страничния коремен колан.

Иглата трябва да бъде въведена изцяло, перпендикулярно, а не тангенциално, в дебелината на кожната гънка, направена между палеца и показалеца на оператора.

Сгъването трябва да се поддържа по време на инжектирането.

Наличието на въздушен мехур в спринцовката е нормално и не трябва да се елиминира преди употреба.

• При профилактиката на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) при обща и ортопедична хирургия, както и при пациенти с повишен риск от ДВТ, схемата на дозиране, която трябва да се спазва, е следната:

Обща хирургия:

Подкожна инжекция от 0,3 ml (3 200 IU aXa) 2 часа преди операцията.

След това на всеки 24 часа в продължение на най -малко 7 дни. Не се изискват проверки на коагулацията на кръвта.

Ортопедична операция:

Подкожна инжекция от 0,4 ml (4 250 IU aXa) 12 часа преди и 12 часа след операцията, след това ежедневна инжекция в следващите дни от постоперативния курс.

Продължителността на лечението е най -малко 10 дни.

Пациенти с повишен риск от ДВТ:

Една подкожна инжекция от 0,4 ml (4 250 IU aXa) на ден. Продължителността на лечението е най -малко 10 дни.

• Лечение на дълбока венозна тромбоза:

Две инжекции / ден подкожно от 0,6 ml (6400 IU aXa): терапията трябва да продължи поне 7-10 дни.

Тази терапия може да бъде предшествана от 3-5 дни терапия с 12 800 I.U. aXa интравенозно чрез бавна инфузия.

След острата фаза терапията може да продължи с 0,8 ml (8 500 IU aXa) чрез sc / ден, 0,6 ml (6,400 IU aXa) чрез sc / ден или с 0,4 ml (4,250 IU aXa) sc / ден за още 10-20 дни.

Ако няма противопоказания, започнете пероралната антикоагулантна терапия възможно най -скоро.

Лечението с FLUXUM не трябва да се спира, докато не се достигне необходимото международно нормализирано съотношение (INR).

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество към други нискомолекулни хепарини и / или към хепарин или към вещества от свински произход или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Локорегионалната анестезия за елективни хирургични процедури е противопоказана при тези пациенти, които получават хепарин по причини, различни от профилактика.

Анамнеза за тромбоцитопения с FLUXUM (вж. Също 4.4).

Хеморагични прояви или тенденции, свързани с нарушения на хемостазата, с изключение на консумацията на коагулопатии, които не са свързани с хепарин.

Органични лезии с риск от кървене (пептична язва, ретинопатии, хеморагичен синдром).

Остър инфекциозен ендокардит (с изключение на тези, свързани с механични протези).

Хеморагични мозъчно -съдови инциденти.

Аневризма на мозъка.

Тежка и неконтролирана артериална хипертония.

Тежки нефропатии и панкреопатии, тежка артериална хипертония, тежка черепно -мозъчна травма в следоперативния период.

Съпътстващо лечение с антагонисти на витамин К, антиагреганти (тиклопидин, салицилати или НСПВС, дипиридамол, сулфинпиразон).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

FLUXUM не трябва да се прилага интрамускулно.

Индуцирана от хепарин тромбоцитопения

Тромбоцитопенията е добре познато усложнение на терапията с хепарин и може да се появи 4 до 10 дни след започване на лечението, но също така и по-рано в случай на предишна тромбоцитопения, индуцирана от хепарин. 100 000 / mm3), които могат да останат стабилни или да регресират, дори ако приложението на хепарин продължава.

В някои случаи може да се определи по-тежка форма (хепаринова тромбоцитопения тип II), имуно-медиирана, характеризираща се с образуване на антитела срещу комплекса хепарин-тромбоцитен фактор 4. При тези пациенти може да се развие нов тромб, свързан с тромбоцитопения, в резултат на "необратима агрегация на тромбоцитите, индуцирана от" хепарин, така наречения "синдром на белия тромб". Този процес може да доведе до тежки тромбоемболични усложнения като некроза на кожата, артериална емболия на крайниците, инфаркт на миокарда, белодробна емболия, инсулт, а понякога и смърт. Следователно, приложението на нискомолекулен хепарин трябва да се прекрати в допълнение към появата на тромбоцитопения, дори ако пациентът проявява симптоми на нова тромбоза или влошаване на предишна тромбоза. Антикоагулантната терапия, за тромбоза, дължаща се на текущото лечение или за ново начало или влошаване на същото, трябва да се предприеме след суспензия на хепарин с алтернативен антикоагулант. В тези случаи незабавното въвеждане на перорална антикоагулантна терапия е рисковано. (Случаи има съобщения за влошаване на тромбозата).

Следователно тромбоцитопенията от всякакъв характер трябва да се следи внимателно. Ако броят на тромбоцитите падне под 100 000 / mm3 или се появи повтаряща се тромбоза, нискомолекулният хепарин трябва да се преустанови.

Броят на тромбоцитите трябва да бъде оценен преди лечението и два пъти седмично след това през първия месец в случай на продължително приложение.

В случай на поява на тромбоцитопения с класически, т.е. нефракциониран хепарин, заместването с „нискомолекулен хепарин е възможно решение“.

В този случай е необходимо ежедневно проследяване на броя на тромбоцитите и лечението трябва да се спре възможно най -скоро; всъщност поддържането на първоначалната тромбоцитопения се наблюдава дори при нискомолекулен хепарин (виж по -горе).

При пациенти, подложени на спинална или епидурална анестезия, епидурална аналгезия или лумбална пункция, профилактиката с ниски дози на нискомолекулен хепарин рядко може да бъде свързана със спинални или епидурални хематоми, които могат да доведат до продължителна или трайна парализа. Рискът се увеличава от използването на постоянни перидурални катетри за непрекъсната инфузия, от едновременния прием на лекарства, които повлияват хемостазата, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), инхибитори на агрегацията на тромбоцитите или антикоагуланти, от травма или от многократна спинална пункция , от наличието на основно хемостатично разстройство и от старостта. Наличието на един или повече от тези рискови фактори трябва да бъде внимателно оценено, преди да се пристъпи към този вид анестезия / аналгезия, по време на профилактика с нискомолекулни хепарини.

По правило спинална / епидурална пункция или поставяне на гръбначен катетър трябва да се извършва най-малко 8-12 часа след последното приложение на нискомолекулен хепарин в профилактични дози. Следващите дози не трябва да се прилагат, докато не са изминали поне 2-4 часа след поставянето или отстраняването на катетъра, или допълнително забавено или не се прилага в случай на хеморагичен аспират по време на първоначалното поставяне на гръбначния стълб или епидуралната игла. Премахването на "обитаващ" епидурален катетър трябва да се извърши възможно най-далеч от последната профилактична доза хепарин (приблизително 8-12 часа), извършена под анестезия.

Ако се реши да се приложи хепарин с ниско молекулно тегло преди или след „епидурална или спинална анестезия, трябва да се внимава изключително често и да се извършва често наблюдение, за да се идентифицират признаци и симптоми на неврологични промени като: лумбална болка, сензорен и двигателен дефицит ( изтръпване и слабост на долните крайници), промени във функцията на пикочния мехур или червата Сестринският персонал трябва да бъде инструктиран да идентифицира тези признаци и симптоми Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да уведомят медицинския или сестринския персонал, ако възникнат някой от горните симптоми.

Ако се подозират признаци или симптоми на епидурален или гръбначен хематом, трябва да се постави незабавна диагноза и да се започне лечение, което включва декомпресия на гръбначния мозък.

Риск от кървене

Препоръчва се повишено внимание при наличие на тромбоцитопения и тромбоцитни нарушения, тежка чернодробна и бъбречна недостатъчност, неконтролирана хипертония, хипертонична или диабетна ретинопатия.

Препоръчва се повишено внимание и при лечението с високи дози FLUXUM при наскоро оперирани пациенти и в други случаи с висок риск от кървене.

Хепаринът може да потисне надбъбречната секреция на алдостерон, причиняваща хиперкалиемия, особено при пациенти със захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, съществуваща метаболитна ацидоза, високи нива на калий в плазмата или приемащи калий-съхраняващи лекарства.

Рискът от хиперкалиемия се увеличава с продължителността на терапията, но обикновено е обратим. При пациенти в риск, плазмените нива на калий трябва да бъдат оценени преди започване на терапията с хепарин и след това редовно да се проследяват, особено ако лечението продължава след 7 дни.

Лечение: да се използва с повишено внимание в случай на чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, артериална хипертония, анамнеза за стомашно -чревна язва или други органични лезии, податливи на кървене, или съдови заболявания на хориоретина.

Да се ​​използва с повишено внимание в следоперативния период след операция на мозъка или гръбначния мозък.

Взаимозаменяемост с други антикоагуланти

Биологичната активност на различните нискомолекулни, нефракционирани хепарини или синтетични полизахариди не може да бъде изразена в тестове, които позволяват сравнението между единичните дози между различните препарати.Поради това е важно да се спазват условията за употреба на продукта.

Парнапарин не може да се използва взаимозаменяемо (единица по единица) с нефракциониран хепарин, с други нискомолекулни хепарини или със синтетични полизахариди. Тези лекарства се различават един от друг по отношение на използваните суровини, производствения процес и физико-химичните, биологичните и клиничните свойства, което от своя страна води до различия в биохимичната идентичност, дозировката и следователно ефикасността и клиничната безопасност. Всяко от тези лекарства има свои собствени специфични инструкции за употреба.

Поради това се препоръчва да не се преминава от една марка към друга по време на лечението.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Прилагането на съпътстващи терапии с ефекти върху хемостатичната функция, като например инхибитори на тромбоцитната функция, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), антагонисти на гликопротеин IIb / IIIa рецептори, антагонисти на витамин К, тромболитици и декстран може да увеличи риска от кървене от парнапарин.

FLUXUM трябва да се прилага с особено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност при едновременна терапия с НСПВС или високи дози ацетилсалицилова киселина (ASA), тъй като НСПВС и ASA в аналгетични / противовъзпалителни дози намаляват производството на вазодилататорни простагландини и следователно гломеруларен филтрат и секреция. бъбречна.

Подобно на други хепарини, FLUXUM може да прояви взаимодействия с: нитроглицерин, високи дози пеницилин, сулфинпиразон, пробенецид, етакринова киселина, цитостатици, хинин, антихистамини, дигиталис, тетрациклини, тютюнев дим и аскорбинова киселина.

Асоциациите не се препоръчват :

Ацетилсалицилова киселина и други салицилати (обикновено): повишен риск от кръвоизлив (инхибиране на тромбоцитната функция и агресия на гастродуоденалната лигавица от салицилати).

Използвайте други вещества за аналгетичен или антипиретичен ефект.

НСПВС (обикновено): повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция и агресия на гастродуоденалната лигавица от нестероидни противовъзпалителни средства).

Ако асоциацията не може да бъде избегната, въведете внимателно клинично и биологично наблюдение.

Тиклопидин: повишен риск от кървене (инхибиране на функцията на тромбоцитите от тиклопидин).

Комбинацията с високи дози хепарин не се препоръчва.Комбинацията с ниски дози хепарин (превантивна хепаринотерапия) изисква внимателно клинично и биологично наблюдение.

Други антитромбоцитни средства (клопидогрел, дипиридамол, сулфинпиразон,): повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция).

Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба :

Перорални антикоагуланти: засилване на антикоагулантното действие.Хепарин нарушава дозата на протромбин.

При замяна на хепарин с перорални антикоагуланти:

а) засилване на клиничното наблюдение;

б) за да проверите ефекта на пероралните антикоагуланти, вземете пробата преди приложението на хепарин, ако това е прекъснато, или за предпочитане използвайте реагент, който не е чувствителен към хепарин.

Гликокортикоиди (общ път): влошаване на хеморагичния риск, присъщ на терапията с глюкокортикоиди (стомашна лигавица, съдова чупливост) при високи дози или при продължително лечение за повече от десет дни.

Асоциацията трябва да бъде обоснована; подобрете клиничното наблюдение.

Декстран (инжектиране): повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция).

Регулирайте дозата на хепарин, така че да не надвишава хипокоагулацията, по -голяма от 1,5 пъти референтната стойност, по време на комбинацията и след суспендирането на декстран.

В случай на едновременно приложение на аскорбинова киселина, антихистамини, дигиталис, IV пеницилин, тетрациклини или фенотиазини, може да настъпи инхибиране на активността на лекарството.

04.6 Бременност и кърмене

Проучванията при животни не показват тератогенна или ембриотоксична активност, но няма категорични данни за преминаването на плацентарната бариера и за екскрецията в кърмата.

Следователно, тъй като рискът от вредни ефекти върху плода и / или бебето след приема / приложението на PARNAPARINA не е изключен, употребата на FLUXUM по време на бременност и / или кърмене трябва да бъде запазена, по мнение на лекаря, за случаи от абсолютна необходимост.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

FLUXUM не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Клиничната употреба на FLUXUM продължава дори в продължение на много месеци, никога не е повлияла на състоянието на бдителност в този смисъл.

04.8 Нежелани реакции

Клинични изследвания :

Таблица 1 описва нежеланите реакции, свързани с лечението с Parnaparin по време на клинични изпитвания.

Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много често (

В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.

Таблица 1: Нежелани реакции, идентифицирани по време на клинични проучвания, разделени по системо -органни класове и честота на MedDRA.


MedDRA системна органична класификация често срещани Нечести Редки Много рядко Нарушения на имунната система Анафилактични или анафилактоидни реакции Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения, понякога тежка (вж. Също 4.4). Ограничени прояви на кървене [свързани главно с съществуващи рискови фактори, като органични лезии с тенденция към кървене или с ятрогенни ефекти (вж. Също 4.3 и 4.5)] Нарушения на кожата и подкожната тъкан Дерматит, еритем, сърбеж, пурпура, обрив и уртикария. Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Хематом, кървене, дразнене, болка и дискомфорт на мястото на инжектиране Еритема (с плаки), пурпура, некроза на мястото на инжектиране Диагностични тестове повишени трансаминази Травми, отравяния и процедурни усложнения Спинални или епидурални хематоми [във връзка с профилактичната употреба на хепарин по време на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция. Хематомите причиняват различна степен на неврологично увреждане, включително продължителна или постоянна парализа (вж. Също 4.4).

Постмаркетингов опит

След пускането на пазара на Parnaparin са съобщени нежеланите реакции, изброени в таблица 2. Честотата на тези реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).

Таблица 2: Нежелани реакции от постмаркетинговия опит, разбити по системо-органен клас на MedDRA и с неизвестна честота.


MedDRA системна органична класификация С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия Нарушения на нервната система Намаляване на нивото на съзнание Съдови патологии Дълбока венозна тромбоза, горещи вълни Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея, епистаксис, оток на фаринкса, плеврален кръвоизлив Стомашно -чревни нарушения Коремна болка, диария, оток на устните, мелана, гадене Хепатобилиарни нарушения Холестатичен хепатит, жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Макуло-папулозен обрив, генерализиран сърбеж Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Артралгия, миалгия Болести на репродуктивната система и гърдата Метрорагия Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Астения

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Конкретната опаковка, в която е представен продуктът, прави предозирането малко вероятно; въпреки това, ако възникне случайно, могат да се появят ефекти, свързани с антикоагулантна активност (кървене), които обикновено не присъстват при терапевтични дози.

Тези ефекти могат да бъдат противодействани от i.v. на протамин сулфат; За инхибиране на 0,1 ml FLUXUM са необходими 0,6 ml протамин сулфат.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група : хепаринови антитромботици.

ATC код: B01AB07.

FLUXUM (Парнапарин натрий) е нискомолекулен гликозаминогликан (средна стойност 4500 Далтона), получен чрез оригинален и патентован процес на фрагментация и пречистване на хепарин.

Механизъм на действие / фармакодинамични ефекти :

FLUXUM е антитромботично лекарство с бързо и продължително действие, активно в терапията на тромбоемболично заболяване.

FLUXUM, за разлика от хепарина, има свойството да отделя антитромботичната активност от антикоагулантната. Всъщност съотношението между антитромботичната активност, измерена чрез дозата на активирания фактор X, и антикоагулантната активност, представена от стойностите на aPTT и TT, е по -високо от 4 по отношение на хепарина; това съотношение може да се счита за терапевтичен индекс или сигурност.

FLUXUM, за разлика от хепарина, не притежава тромбоцитна проагрегационна активност.

05.2 Фармакокинетични свойства

FLUXUM, след подкожно приложение, показва плазмения пик на максимална анти-Ха активност средно на 3-ия час и плазмен полуживот от около 6 часа; анти-Ха активността продължава в плазмата около 20 часа след еднократно приложение, тези характеристики правят възможно прилагането веднъж дневно.

FLUXUM се разпространява главно в кръвта, където упражнява своето действие, и вероятно е обект на явлението изчезване поради ендотелното и / или трансендотелиално поемане като хепарин.Тя има чернодробен и бъбречен метаболизъм и се екскретира чрез урината.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Многократното прилагане на натриев парнапарин при плъхове и кучета до 6 месеца се понася добре; не е показан специфичен за органа ефект и единствените наблюдавани промени са свързани с фармакологичните свойства на продукта.

Изследванията на репродуктивната функция и токсичността за плода при зайци и плъхове, проведени при най -високите дози, използвани при проучвания за токсичност при многократни дози, не разкриват никакви вредни ефекти върху майките и плодовете, както и при новородените; не са наблюдавани промени в плодовитостта на оценените видове.

Продуктът не е бил мутагенен при тестове, проведени както in vitro, така и in vivo; освен това, въз основа на химическата му структура и резултатите от проучванията за токсичност при многократно приложение и мутагенеза, е изключено той да има канцерогенна сила.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Вода за инжекции.

06.2 Несъвместимост

FLUXUM е киселинен полизахарид, ако се прилага във временна връзка, той може да реагира чрез комплексиране с всички основни вещества. Често използвани вещества, несъвместими с FLUXUM, например импровизираните асоциации за инфузия, са: витамин К, витамини от В комплекса, хидрокортизон, хиалуронидаза, Са глюконат, четвъртични амониеви соли, хлорамфеникол, тетрациклин и всички аминогликозиди.

06.3 Срок на валидност

FLUXUM 3,200 I.U. AXA - FLUXUM 4250 I.U. AXA - FLUXUM 6400 I.U. AXA - FLUXUM 8 500 U.I. AXA: 3 години.

FLUXUM 12 800 I.U. AXA: 18 месеца.

06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

• FLUXUM 3,200 I.U. AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба

Литографирана картонена кутия, съдържаща 6 предварително напълнени неутрални стъклени спринцовки, поставени в подходяща кутия от полистирол.

• FLUXUM 4250 I.U. AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба

Литографирана картонена кутия, съдържаща 6 предварително напълнени неутрални стъклени спринцовки, поставени в подходяща кутия от полистирол.

• FLUXUM 6400 I.U. AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба

Литографирана картонена кутия, съдържаща 6 предварително напълнени неутрални стъклени спринцовки, поставени в подходяща кутия от полистирол.

• FLUXUM 8 500 I.U. AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба

Литографирана картонена кутия, съдържаща 2 предварително напълнени неутрални стъклени спринцовки, поставени в подходяща кутия от полистирол.

• FLUXUM 8 500 I.U. AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба

Литографирана картонена кутия, съдържаща 6 предварително напълнени неутрални стъклени спринцовки, поставени в подходяща кутия от полистирол.

• FLUXUM 12 800 I.U.AXA инжекционен разтвор за подкожна употреба

Литографирана картонена кутия, съдържаща 2 предварително напълнени неутрални стъклени спринцовки, поставени в подходяща кутия от полистирол.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции за изхвърляне.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Седалище: Via E. Fermi, n. 1 - Алано (PE)

Административен офис: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болоня

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

3200 I.U. AXA РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ПОДКУТНА УПОТРЕБА 6 предварително напълнени спринцовки 0,3 ml - A.I.C. n ° 026270076

4250 I.U. AXA РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ПОДКУТНА УПОТРЕБА 6 предварително напълнени спринцовки 0,4 ml - A.I.C. n ° 026270088

6400 I.U. AXA РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ПОДКУТНА УПОТРЕБА 6 предварително напълнени спринцовки 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090

8500 I.U. AXA РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ПОДКУТНА УПОТРЕБА 2 предварително напълнени спринцовки 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270114

8500 I.U. AXA РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ПОДКУТНА УПОТРЕБА 6 предварително напълнени спринцовки 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270126

12 800 I.U. AXA РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА СУБКУТНА УПОТРЕБА 2 предварително напълнени спринцовки 1 ml - A.I.C. n ° 026270138

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

16/02/1993 - 16/02/2013

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

08/09/2015

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  сушени плодове здравето на хранопровода антинутриенти