Муколитик Fluimucil - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: N-ацетилцистеин

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg гранули за перорален разтвор

Опаковките с муколитик Fluimucil се предлагат за опаковките:
  • ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg гранули за перорален разтвор
  • ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 200 mg оророразтворими таблетки
  • ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg / 5 ml сироп

Защо Fluimucil се използва муколитично? За какво е?

Това лекарство съдържа активното вещество N -ацетилцистеин, което принадлежи към група лекарства, наречени отхрачващи средства - муколитици, използвани за изчистване на слузта от дихателните пътища.

Fluimucil Mucolytic е показан за лечение на респираторни заболявания, характеризиращи се с увеличаване на производството на гъста и вискозна слуз (дебела и вискозна хиперсекреция).

Говорете с Вашия лекар, ако не се подобри или ако се почувствате по -зле след 10 дни.

Противопоказания Когато не трябва да се използва муколитик Fluimucil

Не приемайте Муколитик Флуимуцил

  • ако сте алергични към N-ацетилцистеин, подобни вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
  • ако пациентът е дете под 2 -годишна възраст (вижте раздел "Деца");
  • ако сте бременна или кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флуимуцил муколитик

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Флуимуцил Муколитико.

Вземете това лекарство с повишено внимание и винаги под наблюдението на Вашия лекар в следните случаи:

  • ако страдате от хронично възпалително заболяване на бронхите, наречено бронхиална астма. Спрете приема на лекарството, ако почувствате задух (затруднено дишане) поради свиване на мускулите на бронхите (бронхоспазъм) след приема му. Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако тези проблеми са се появявали в миналото;
  • ако имате или сте страдали от стомашен или чревен проблем, наречен пептична язва, особено ако приемате заедно с Fluimucil Mucolytic други лекарства, които причиняват стомашни проблеми (лекарства за увреждане на стомаха).

Това лекарство може да увеличи обема на бронхиалната слуз (бронхиален секрет), особено в началото на лечението.Поради това, ако това се случи и не можете да кашляте бронхиалния секрет (отхрачване), свържете се с Вашия лекар, който ще Ви посъветва за метод за премахване на слузта (постурален дренаж или бронхоаспирация).

Ако усетите миризма на сяра, не се притеснявайте, защото това не показва промяна в препарата, а се дължи на N-ацетилцистеин.

Лабораторни тестове: N-ацетилцистеин може да повлияе на някои изследвания на кръв и урина (колориметричен анализ за определяне на салицилати и тестове за определяне на кетони). Кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство, преди да направите каквито и да е изследвания.

Деца

Fluimucil Mucolytic не трябва да се прилага на деца под 2 години за лечение на респираторни проблеми, тъй като може да попречи на бронхите и да попречи на нормалното дишане.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят муколитичния ефект на Fluimucil

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте това лекарство, ако приемате:

  • лекарства за кашлица (антитусивни), тъй като те могат да доведат до натрупване на слуз в бронхите.

Вземете това лекарство с повишено внимание и говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

  • активен въглен, използван за лечение на храносмилателни разстройства или за елиминиране на чревните газове (метеоризъм), тъй като може да намали ефективността на Fluimucil Mucolitico;
  • лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици), приемани през устата. Вземете тези лекарства два часа след Fluimucil Mucolitico;
  • нитроглицерин, използван при някои сърдечни заболявания.Употребата на това лекарство едновременно с Fluimucil Mucolytic може да причини понижаване на кръвното налягане (хипотония) и главоболие (главоболие).

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, приемайте това лекарство само ако е строго необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Fluimucil Mucolytic не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Флуимуцил Муколитични гранули за перорален разтвор съдържа захароза и залез жълто (E110)

Това лекарство съдържа захароза, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Ако имате диабет или спазвате нискокалорични диети, имайте предвид, че препаратът съдържа захар в количество, съответстващо на около една чаена лъжичка на саше. Това лекарство съдържа багрило жълто слънце E110. Може да предизвика алергични реакции.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате муколитик Fluimucil: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

инструкции за употреба

Разтворете съдържанието на сашето в чаша, съдържаща малко вода, като разбърквате, ако е необходимо, с чаена лъжичка. Получава се приятно решение, което може да се пие директно от чашата или, в случай на малки деца, на възраст над 2 години, да се дава в чаени лъжички или в бутилка. Разтворът трябва да се вземе веднага щом е готов.

Възрастни

Препоръчителната доза Fluimucil Mucolytic гранули за перорален разтвор е 2 сашета от 100 mg, 2-3 пъти на ден.

Употреба при деца над 2 години

Препоръчителната доза е 1 саше от 100 mg, 2 - 4 пъти дневно, в зависимост от възрастта.

Продължителността на лечението е 5-10 дни.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява често или ако забележите промени в неговите прояви.

Ако сте пропуснали да приемете Муколитик Флуимуцил

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много муколитик Fluimucil

Не са докладвани случаи на предозиране.

Симптомите на предозиране могат да бъдат гадене, повръщане и диария.

Ако сте погълнали / приели твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluimucil mucolytic

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможни са следните нежелани реакции:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • алергични реакции (свръхчувствителност);
  • главоболие (главоболие);
  • шум в ухото (шум в ушите);
  • повишена сърдечна честота (тахикардия);
  • Той се дръпна;
  • диария;
  • възпаление на устата (стоматит);
  • болка в корема;
  • гадене;
  • кожни раздразнения (копривна треска, обрив);
  • подуване поради натрупване на течности около устата и очите (ангиоедем);
  • сърбеж;
  • треска (пирексия);
  • понижено кръвно налягане.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

  • контракции на бронхиалните мускули (бронхоспазъм);
  • затруднено дишане (диспнея);
  • храносмилателни затруднения (диспепсия).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

  • тежки алергични реакции (анафилактичен шок, анафилактична / анафилактоидна реакция);
  • кървене (кръвоизлив).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • запушване на бронхите (бронхиална обструкция);
  • подуване (оток) на лицето.

Говорете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

  • кожни лезии (синдром на Stevens Johnson или синдром на Lyell). Ако почувствате промени в лигавиците или кожата, спрете приема на лекарството;
  • проблеми с кръвта (намалена агрегация на тромбоцитите).

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Да не се съхранява над 30 ° C.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа Fluimucil Mucolitico

  • Активната съставка е N-ацетилцистеин: 1 саше съдържа 100 mg N-ацетилцистеин.
  • Другите съставки са: гранули от портокалов сок, аромат на портокал, захарин, слънчево жълто (E 110), захароза.

Описание на външния вид на Fluimucil Mucolitico и съдържанието на опаковката

Fluimucil Mucolytic 100 mg, гранули за перорален разтвор: кутия, съдържаща 30 сашета.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за муколитика Fluimucil е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

МУКОЛИТЕН ФЛУИМУЦИЛ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 200 mg, букални таблетки:

Една таблетка съдържа:

Активен принцип

N-ацетилцистеин 200 mg.

Помощни вещества с известни ефекти: сорбитол, натрий, аспартам.

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 200 mg, гранули за перорален разтвор

Едно саше съдържа:

Активен принцип

N-ацетилцистеин 200 mg.

Помощни вещества с известни ефекти: захароза, слънчево жълто (E110).

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 200 mg, гранули за перорален разтвор без захар

Едно саше съдържа:

Активен принцип

N-ацетилцистеин 200 mg.

Помощни вещества с известни ефекти: сорбитол, аспартам.

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg, гранули за перорален разтвор

Едно саше съдържа:

Активен принцип

N-ацетилцистеин 100 mg.

Помощни вещества с известни ефекти: захароза, слънчево жълто (E110).

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg, гранули за перорален разтвор без захар

Едно саше съдържа:

Активен принцип

N-ацетилцистеин 100 mg.

Помощни вещества с известни ефекти: сорбитол, аспартам.

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg / 5 ml, сироп

Бутилката от 150 мл съдържа:

Активен принцип

N-ацетилцистеин 3 000 g

(съответства на 100 mg / 5 ml сироп).

Помощни вещества с известни ефекти: метилпарахидроксибензоат, натрий.

Бутилка от 200 ml съдържа:

Активен принцип

N-ацетилцистеин 4000 g

(съответства на 100 mg / 5 ml сироп).

Помощни вещества с известни ефекти: метилпарахидроксибензоат, натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Гранули за перорален разтвор, сироп, букални таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Лечение на респираторни заболявания, характеризиращи се с дебела и вискозна хиперсекреция.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Възрастни:

1 саше Fluimucil Mucolytic 200 mg гранули за перорален разтвор (със или без захар) или 2 сашета Fluimucil Mucolytic 100 mg (със или без захар) 2-3 пъти на ден.

Fluimucil Mucolytic 200 mg, букални таблетки: 1 таблетка 2-3 пъти на ден.

Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, сироп: 10 ml сироп (1 лъжичка), равен на 200 mg N-ацетилцистеин, 2-3 пъти на ден.

Деца над 2 години:

Fluimucil Mucolytic 100 mg гранули за перорален разтвор (със или без захар): 1 саше 2 до 4 пъти на ден, в зависимост от възрастта.

Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, сироп: ½ мерителна лъжица сироп (5 ml), равна на 100 mg N-ацетилцистеин, 2 до 4 пъти на ден според възрастта.

Продължителността на терапията е от 5 до 10 дни при острите форми, а при хроничните тя ще продължи, по мнение на лекаря, за периоди от няколко месеца.

Начин на приложение

Гранули за перорален разтвор: разтворете съдържанието на саше в чаша, съдържаща малко вода, като разбъркате, ако е необходимо с чаена лъжичка.По този начин се получава приятен разтвор, който може да се пие директно от чашата или, в случай на малки деца, да се дава в чаени лъжички или в бебешко шишенце.

Разтворът трябва да се вземе веднага щом е готов.

Букални таблетки: съхранявайте таблетката в устната кухина, докато се разтвори напълно.

Сироп: разклатете преди употреба. След отваряне сиропът е валиден 15 дни.

04.3 Противопоказания -

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества и други близко свързани вещества от химическа гледна точка.

Лекарството е противопоказано при деца под 2 години.

Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Пациентите с бронхиална астма трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията, ако се появи бронхоспазъм, лечението трябва да бъде спряно незабавно.

Муколитиците могат да предизвикат бронхиална обструкция при деца под 2 -годишна възраст. Всъщност, дренажният капацитет на бронхиалната слуз е ограничен в тази възрастова група поради физиологичните характеристики на дихателните пътища, поради което те не трябва да се използват при деца под 2 -годишна възраст (вж. Точка 4.3).

Употребата на лекарството при пациенти, страдащи от пептична язва или с анамнеза за пептична язва, изисква специално внимание, особено в случай на едновременна употреба на други лекарства с известен стомашно -увреждащ ефект.

В случай на пациенти с диабет или тези, които спазват нискокалорични диети, трябва да се има предвид, че препаратът в сашета съдържа захар. В тези случаи е възможно да се използва опаковката на сашета без захар.

Възможното присъствие на сярна миризма не показва промяна в препарата, но е типично за активния принцип, съдържащ се в него.

Прилагането на N-ацетилцистеин, особено в началото на лечението, може да разреди бронхиалните секрети и в същото време да увеличи обема им. Ако пациентът не е в състояние да отхрачва ефективно, за да се избегне задържането на секрети, е необходимо да се прибегне до постурален дренаж и до бронхоаспирация.

Важна информация за някои от съставките

Сиропът съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят забавени алергични реакции и по -рядко незабавни реакции с бронхоспазъм и уртикария.

Букалните таблетки и гранули без захар за перорален разтвор съдържат сорбитол, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

Букалните таблетки и гранули за перорален разтвор без захар съдържат източник на фенилаланин, който може да бъде вреден при пациенти с фенилкетонурия.

Гранулите от 100 mg и 200 mg за перорален разтвор съдържат слънчево жълто (E110), което може да причини алергични реакции.

Гранулите за перорален разтвор съдържат захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или недостатъчност на сукраза изомалтаза не трябва да приемат това лекарство. Гранулите от 200 mg за перорален разтвор съдържат 2,2 g захароза на саше, докато гранулите от 100 mg за перорален разтвор съдържа 4,3 g захароза на саше, така че трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.

Таблетките, 150 ml сиропът и 200 ml сиропът съдържат съответно 26,9, 16,6 и 17,3 mg натрий на доза, което трябва да се вземе предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или които спазват ниско съдържание на натрий.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Взаимодействие лекарство-лекарство

Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни пациенти.

Противокашлевите лекарства и N-ацетилцистеин не трябва да се приемат едновременно, тъй като намаляването на кашличния рефлекс може да доведе до натрупване на бронхиален секрет.

Активният въглен може да намали ефекта на N-ацетилцистеин.

Препоръчително е да не се смесват други лекарства с муколитичен разтвор на Fluimucil.

Наличната информация за взаимодействието антибиотик-N-ацетилцистеин се отнася до in vitro тестове, при които двете вещества се смесват, което показва намалена активност на антибиотика. Като предпазна мярка обаче е препоръчително да се приемат антибиотици през устата най-малко два часа след приложението на N-ацетилцистеин. Доказано е, че едновременният прием на нитроглицерин и N-ацетилцистеин причинява значителна хипотония и причинява разширяване на „темпорална артерия с възможно начало на главоболие.

Ако е необходимо едновременното приложение на нитроглицерин и N-ацетилцистеин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за появата на хипотония, която също може да бъде тежка, и да бъдат предупредени за възможното начало на главоболие.

Лекарствено-лабораторни тестови взаимодействия

N-ацетилцистеин може да причини смущения в колориметричния метод за определяне на салицилатите.

N-ацетилцистеин може да повлияе на теста за определяне на кетони в урината.

04.6 Бременност и кърмене -

Дори ако тератологичните проучвания, проведени с Fluimucil Mucolytic върху животни, не са показали никакъв тератогенен ефект, обаче, както и при другите лекарства, неговото приложение по време на бременност и по време на периода на кърмене, трябва да се извършва само в случай на реална нужда от директния лекар проверка.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Няма предположения или доказателства, че лекарството може да промени уменията за внимание и времето за реакция.

04.8 Нежелани реакции -

По-долу е дадена таблица, отнасяща се до честотата на нежеланите реакции, настъпили след прием на N-ацетилцистеин през устата:

Органно-системна класификация Нежелани реакции Нечести (≥ 1/1 000; Редки (≥ 1/10 000; Много рядко ( Не се знае Нарушения на имунната система Свръхчувствителност Анафилактичен шок, анафилактична / анафилактоидна реакция Нарушения на нервната система Главоболие Нарушения на ухото и лабиринта Шум в ушите Сърдечни патологии Тахикардия Съдови патологии Кръвоизлив Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Бронхоспазъм, диспнея Бронхиална обструкция Стомашно -чревни нарушения Повръщане, диария, стоматит, коремна болка, гадене Диспепсия Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария, обрив, ангиоедем, сърбеж Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Пирексия Оток на лицето Диагностични тестове Намалено кръвно налягане

В много редки случаи са възникнали тежки кожни реакции във връзка с приема на N-ацетилцистеин, като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell.

Въпреки че в повечето случаи е установено поне едно друго предполагаемо лекарство, по-вероятно участващо в генезиса на гореспоменатите лигавично-кожни синдроми, в случай на лигавично-кожни промени е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар и приемът на N-ацетилцистеин трябва незабавно да се прекрати .

Някои проучвания потвърждават намаляване на агрегацията на тромбоцитите при прием на N-ацетилцистеин. Клиничното значение на тези находки все още не е определено.

04.9 Предозиране -

Не са докладвани случаи на предозиране по отношение на перорално приложение на N-ацетилцистеин.

Здравите доброволци, които са приемали дневна доза N-ацетилцистеин от 11,6 g в продължение на три месеца, не показват сериозни нежелани реакции. Дози до 500 mg NAC / kg телесно тегло, прилагани перорално, се понасят без никакви симптоми на интоксикация.

Симптоми

Предозирането може да причини стомашно -чревни симптоми като гадене, повръщане и диария.

Лечение

Няма специфични антидотични лечения; Терапията при предозиране се основава на симптоматично лечение.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: препарати за кашлица и настинка; муколитици.

ATC: R05CB01.

Активният принцип на N-ацетил-L-цистеин (NAC) на Fluimucil Mucolytic оказва „интензивно муколитично-флуидизиращо действие върху лигавицата и муко-гнойните секрети, деполимеризирайки мукопротеиновите комплекси и нуклеиновите киселини, които придават лепкавост на стъкловидното и гнойното вещество храчки и други тайни.

Освен това, NAC, като такъв, упражнява директно антиоксидантно действие, оборудван с нуклеофилна свободна тиолова група (-SH), способна да взаимодейства директно с електрофилните групи на окисляващи радикали. От особен интерес е скорошната демонстрация, че NAC защитава а1-антитрипсина, ензим инхибитор на еластазата, от инактивиране от хипохлориста киселина (HOCl), мощен окислител, произвеждан от миелопероксидазния ензим на активираните фагоцити. На молекулата също му позволява лесно кръстосани клетъчни мембрани.Вътре в клетката, NAC се деацетилира и по този начин се прави на разположение L-цистеин, незаменима аминокиселина за синтеза на глутатион (GSH).

GSH е силно реактивен трипептид, повсеместно разпръснат в различните тъкани на животински организми, от съществено значение за поддържане на функционален капацитет и клетъчна морфологична цялост, тъй като представлява най -важният вътреклетъчен защитен механизъм срещу окисляващи радикали, както екзогенни, така и ендогенни, и спрямо многобройни цитотоксични вещества .

Тези дейности правят Fluimucil Mucolytic особено подходящ за лечение на остри и хронични заболявания на дихателната система, характеризиращи се с гъста и вискозна лигавица и муко -гнойни секрети.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Изследванията, проведени при хора с белязан ацетилцистеин, показват добра абсорбция на лекарството след перорално приложение.По отношение на радиоактивността, плазмените пикове се постигат на 2-ри-3-ти час.Измерванията на нивото на белодробната тъкан, извършени 5 часа след приложение, показват наличието на значителни концентрации на ацетилцистеин.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

N-ацетилцистеинът се характеризира с особено ниска токсичност. LD50 е по-висок от 10 g / kg през устата както при мишки, така и при плъхове, докато интравенозно е 2,8 g / kg при плъхове и 4,6 g / kg при мишки. при продължително лечение пероралната доза от 1 g / kg / ден се понася добре при плъхове в продължение на 12 седмици.При перорално приложение на 300 mg / kg / ден за период от една година не се предизвикват токсични реакции. Лечение с висока доза при бременни плъхове и зайци по време на органогенезата не е довело до раждане на субекти с малформации.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

06.1 Помощни вещества -

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 200 mg букални таблетки

Безводна лимонена киселина, сорбитол, манитол, полиетилен гликол 6000, повидон, натриев бикарбонат, аромат на лимон, аромат на мандарина, аспартам, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 200 mg гранули за перорален разтвор без захар

Сорбитол, аспартам, аромат на портокал.

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 200 mg гранули за перорален разтвор

Гранули от портокалов сок; Портокалов вкус; Захарин; Сънсет жълто (E 110); Захароза

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg гранули за перорален разтвор

Гранули от портокалов сок; Портокалов вкус; Захарин; Сънсет жълто (E 110); Захароза.

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg гранули за перорален разтвор без захар

Сорбитол; Аспартам; Портокалов вкус.

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg / 5 ml сироп 150 ml бутилка

Метил парахидроксибензоат, натриев бензоат, натриев едетат, натриева карбоксиметилцелулоза, малинов аромат, натриев захаринат, натриев хидроксид, пречистена вода.

ФЛУИМУЦИЛ МУКОЛИТИКО 100 mg / 5 ml сироп 200 ml бутилка

Метил парахидроксибензоат, натриев бензоат, натриев едетат, натриева карбоксиметилцелулоза, натриев цикламат, сукралоза, малинов аромат, натриев захаринат, натриев хидроксид, пречистена вода.

06.2 Несъвместимост "-

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност "-

Fluimucil Mucolitico 200 mg гранули за перорален разтвор със или без захар, Fluimucil Mucolitico 100 mg гранули за перорален разтвор със или без захар, Fluimucil Mucolitico 200 mg букални таблетки: 3 години.

Флуимуцил муколитичен 100 mg / 5 ml сироп: 2 години.

След като се отвори и се съхранява при нормални условия на околната среда, сиропът е валиден 15 дни.

06.4 Специални условия на съхранение -

Сашета от 100 и 200 mg гранули за перорален разтвор, 200 mg гранули за перорален разтвор без захар и 200 mg букални таблетки: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -

Fluimucil Mucolytic 200 mg, букални таблетки: блистер с 2 таблетки

Кутия с 20 или 30 таблетки

Fluimucil Mucolytic 200 mg, гранули за перорален разтвор без захар: хартиени алуминиево-полиетиленови торбички.

Кутия с 30 сашета

Fluimucil Mucolytic 200 mg, гранули за перорален разтвор: хартиени алуминиево-полиетиленови торбички.

Кутия с 30 сашета

Fluimucil Mucolytic 100 mg, гранули за перорален разтвор със или без захар: хартиени алуминиево-полиетиленови торбички.

Кутия с 30 сашета

Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, сироп: стъклена бутилка, съдържаща 150 ml или 200 ml сироп.

Кутия с 1 бутилка, доставена с мерителна чашка

06.6 Инструкции за употреба и боравене -

Няма специални инструкции.

07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“

ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -

Fluimucil Mucolytic 200 mg, букални таблетки - 20 таблетки AIC n. 034936120

Fluimucil Mucolytic 200 mg, букални таблетки - 30 таблетки AIC n. 034936094

Fluimucil Mucolytic 200 mg, гранули за перорален разтвор без захар - 30 сашета AIC n. 034936106

Fluimucil Mucolytic 200 mg, гранули за перорален разтвор - 30 сашета AIC n. 034936031

Fluimucil Mucolytic 100 mg, гранули за перорален разтвор - 30 сашета AIC n. 034936017

Fluimucil Mucolytic 100 mg, гранули за перорален разтвор без захар - 30 сашета AIC n. 034936043

Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, сироп - 150 ml бутилка AIC n. 034936082

Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, сироп - 200 ml бутилка AIC n. 034936118

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -

Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 букални таблетки

Първо разрешение: 23 октомври 2009 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 букални таблетки

Първо разрешение: 19 април 2001 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

Fluimucil Mucolytic 200 mg, гранули за перорален разтвор без захар

Първо разрешение: 19 септември 1995 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

Fluimucil Mucolytic 200 mg, гранули за перорален разтвор

Първо разрешение: юли 1980 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

Fluimucil Mucolytic 100 mg гранули за перорален разтвор

Първо разрешение: юни 1973 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

Fluimucil Mucolytic 100 mg, гранули за перорален разтвор без захар

Първо разрешение: 12 февруари 2002 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, сироп

Бутилка 150 мл

Първо разрешение: 15 юли 1996 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

Бутилка 200 мл

Първо разрешение: 1 септември 2009 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -

12 април 2016 г.

11.0 ЗА РАДИОфармацевтични продукти ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИОННО УПРАВЛЕНИЕ -

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

Тагове:  бойни изкуства хранителна непоносимост биология