Активни съставки: Холестирамин
QUESTRAN 4 g прах за перорална суспензия
Показания Защо се използва Questran? За какво е?
Questran съдържа холестирамин, който принадлежи към група лекарства, известни като секвестранти на жлъчните киселини.
Questran е показан за понижаване на нивата на холестерола в кръвта при пациенти:
- с излишък на холестерол, който не е свързан с друго заболяване (първична хиперхолестеролемия)
- с излишък на холестерол, свързан с излишък на триглицериди в кръвта (хиперхолестеролемия, свързана с хипертриглицеридемия), когато хиперхолестеролемията представлява основният терапевтичен проблем. Следователно Questran не е показан, ако първичната промяна е единствената хипертриглицеридемия
- с излишък от холестерол, който не може да бъде контролиран само с подходяща диета.
Questran е показан и за намаляване на сърбежа, свързан с частично запушване на жлъчните пътища (транспортната система на жлъчката, произвеждана от черния дроб).
Противопоказания Когато Questran не трябва да се използва
Не приемайте Questran
- Ако сте алергични към холестирамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Ако имате пълно запушване на жлъчните пътища, тъй като Questran не може да извършва никаква дейност, ако жлъчката не се излива в червата.
- Ако страдате от фенилкетонурия, заболяване, характеризиращо се с „натрупване на фениланилин в телесните тъкани и течности“, тъй като Questran съдържа аспартам, който е източник на фениланилин (вж. Точка „Questran съдържа аспартам“).
- Ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Questran
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Questran.
Кажете на Вашия лекар:
- ако страдате от излишен холестерол в кръвта в резултат на следните заболявания (вторична хиперхолестеролемия):
- хипотиреоидизъм (дисфункция на щитовидната жлеза, която произвежда по -малко хормони на щитовидната жлеза, отколкото би трябвало),
- захарен диабет (промени в нивата на кръвната захар),
- нефротичен синдром (промени в бъбреците, водещи до загуба на протеин в урината),
- диспротеинемия (промяна в количеството и качеството на протеините в кръвта)
- запушване на чернодробните канали (жлъчна транспортна система).
В тези случаи лекарят ще приеме подходящите терапии и ще ви препоръча да следвате адекватна диета, да контролирате телесното си тегло и да лекувате всякакви други проблеми, които могат да доведат до хиперхолестеролемия;
- ако страдате от запек, тъй като холестираминът може да го влоши; в случай на запек, Вашият лекар може да намали дозата на холестирамин поради риска от запушване на изпражненията (изпразване на изпражненията);
- ако имате признаци на коронарна болест на сърцето (съдове, които носят кръв към сърцето), при наличието на които усилието за дефекация трябва да се избягва. В тези случаи Вашият лекар ще коригира дозата на Questran, за да предотврати запек.
През първите месеци на терапията Вашият лекар често ще оценява нивата на холестерола в кръвта Ви; впоследствие може да го подложи на периодични проверки. Той също така ще провери нивата на триглицеридите в кръвта за значителни промени.
Ако сте приемали Questran дълго време:
- Вашият лекар ще обмисли допълването на вашата диета с витамини А, D и К, тъй като лекарството може да попречи на храносмилането и усвояването на мазнини и мастноразтворими витамини (витамин А, D, К и К1) и да увеличи риска от загуба на кръв, причинена поради недостиг на витамин К;
- Вашият лекар ще обмисли да Ви даде фолиева киселина, тъй като може да се наблюдава намаляване на фолиевата киселина (витамин В) в серума или червените кръвни клетки;
- големи количества Questran (холестерамин) могат да доведат до хиперхлоремична ацидоза (натрупване на киселини в организма, причинено от загубата на много течности), особено при деца и млади пациенти;
- Questran може да увеличи екскрецията на калций в урината и поради това също поради възможната намеса в усвояването на витамин D може да увеличи риска от остеопороза (намаляване на костната маса и влошаване на костната тъкан).
Възможни последици от хиперхолестеролемия
Хората с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия) могат да изпитат по всяко време:
- ксантоми (натрупване на мастни вещества в кожата),
- артерит (възпаление на артериите),
- тромбофлебит (възпаление на повърхностните вени с последващо образуване на тромб),
- миокарден инфаркт (смърт на част от сърдечния мускул),
- миокардна исхемия (липса на достатъчно кръвоснабдяване на сърдечния мускул),
- оток (натрупване на течност в тъканите),
- увеит (възпаление на очите),
- парестезия (промени в чувствителността на крайниците или други части на тялото),
- клаудикации (накуцване),
- мускулни болки,
- задух (задух),
- замаяност,
- сънливост,
- умора.
Тези прояви могат да се появят и по време на терапия с Questran и не са свързани с приема на лекарството.
Деца и юноши
Вашият лекар ще бъде внимателен, когато предписва Questran на пациенти под 18 години, тъй като дългосрочните ефекти в тази възрастова група не са известни. Трябва да се имат предвид възможните ефекти на Questran върху абсорбцията на витамини и електролити (вж. Предупреждения и предпазни мерки)
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Questran
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
- фенилбутазон (лекарство, използвано за лечение на болка и възпаление),
- варфарин (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци),
- хлоротиазид (диуретично лекарство),
- тетрациклини (антибактериално лекарство),
- пеницилин G (антибиотик),
- фенобарбитал (лекарство, използвано за лечение на епилепсия поради способността му да контролира неконтролираните движения на тялото, гърчове),
- препарати на щитовидната жлеза и тироксин (лекарства, използвани за лечение на дисфункция на щитовидната жлеза),
- дигиталис (лекарство, използвано за лечение на сърдечна недостатъчност).
Questran може да забави или намали абсорбцията на тези лекарства.Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате лекарствата, изброени по-горе 1 час преди приема на Questran, или 4-6 часа след това, и във всеки случай възможно най-дълго.
Също така, ако вземете дигиталис и спрете лечението с Questran и след това го възобновите или спрете, може да има увеличение на абсорбцията на дигиталис, което е опасно за здравето.
Освен това уведомете Вашия лекар, ако приемате:
- перорални антикоагуланти (лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта),
- лекарства, които преминават от черния дроб в червата и след това обратно в черния дроб (като естроген например) в тялото Ви, тъй като Questran може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, не приемайте Questran.
Ако се приема по време на бременност, Questran може да бъде вреден за нероденото бебе. Ако се приема по време на кърмене, намесата в усвояването на мастноразтворимите витамини при майката също може да засегне бебето.
Шофиране и работа с машини
Изглежда, че Questran няма отрицателен ефект върху шофирането и работата с машини.
Questran съдържа аспартам
Това лекарство съдържа източник на фенилаланин (аспартам). Може да бъде вредно за Вас, ако имате фенилкетонурия (вижте раздел "Не приемайте Questran").
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Questran: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Там препоръчителна доза за намаляване на нивата на холестерола в кръвта варира от 1 до 6 сашета на ден. Оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на тежестта на Вашето заболяване.
Там препоръчителна доза за намаляване на сърбежа, свързан с частично запушване на жлъчните пътища, е 1-2 сашета на ден.
Вземете Questran преди хранене.
Ако приемате други лекарства, времето на приемане на Questran може да бъде променено според нуждите, за да се избегнат смущения (вижте раздел „Други лекарства и Questran“).
През първите месеци на лечение и ако Вашият лекар увеличи дозата Ви, ще бъдете помолени да се подлагате на периодични тестове, за да проверите кръвните си нива на холестерол, триглицериди, мазнини и липопротеини (комбинации от протеини и мазнини).
Употреба при деца и юноши
Вашият лекар ще бъде внимателен, когато предписва Questran на пациенти под 18 години, тъй като дългосрочните ефекти в тази възрастова група не са известни.
Дозата се определя от лекаря въз основа на здравословното състояние на детето. Обикновено започва само с една доза на ден. Вашият лекар ще увеличава дозата на всеки 5 до 6 дни, докато се достигне подходящата доза за Вашето дете
Начин на приложение
- Не приемайте Questran под формата на прах.
- Комбинирайте съдържанието на сашето Questran с вода, пълномаслено мляко или плодов сок в чаша.
- Разклатете добре с чаена лъжичка.
- Изчакайте 10 минути преди пиене, така че прахът да абсорбира водата и да се получи хомогенна суспензия.
Продължителност на лечението
Лекарят ще определи продължителността на лечението.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Questran
Ако сте приели повече от необходимата доза Questran
Ако случайно сте приели предозиране на Questran, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница.
Най -големият риск от приемането на твърде много Questran може да бъде възможно блокиране на чревния тракт.
Ако сте пропуснали да приемете Questran
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Questran
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Най -честите нежелани реакции са ограничени до стомашно -чревния тракт (стомаха и червата).
Запекът е най -честият ефект. Ако сте в напреднала възраст (над 60 години) и ако се лекувате с високи дози, сте по -склонни към запек. Много случаи на запек са леки, преходни и контролируеми с конвенционалните терапии. в случай на запек, свържете се с Вашия лекар, който ще прецени възможното намаляване на дозата или прекъсване на лечението, за да се избегне влошаване на хемороидни нарушения (разширяване на ректалната и анусната вена) или явления на чревна блокада.
Ако страдате от коронарна артериална болест (съдове, които носят кръв към сърцето), ще трябва да избягвате проблемите, свързани с тежък запек.
Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават, чиято честота не е известна, са:
Ефекти, засягащи устата, стомаха и червата
- Болка и подуване на корема
- Прекомерно образуване на газове в стомаха или червата (метеоризъм)
- Гадене
- Той се дръпна
- Диария
- Усещане за парене зад гръдната кост (киселини)
- Затруднено храносмилане (диспепсия) и отделяне на изпражнения с прекомерно неразградено съдържание на мазнини (стеаторея)
- Остри нарушения в корема, дължащи се на образуване на пастообразна маса в напречното дебело черво
- Загуба на кръв от стомаха и червата
- Тъмни изпражнения
- Загуба на кръв поради хемороиди и / или лезии на вътрешните стени на стомаха и дванадесетопръстника (гастродуоденални язви)
- Затруднено или болезнено преглъщане (дисфагия)
- Хълцане
- Обостряне на гастродуоденалната язва
- Промяна на вкуса
- Възпаление на панкреаса (панкреатит)
- Болка и кървене в ректума (крайната част на червата)
- Възпаление на един или повече дивертикули, малки джобове, които се образуват в крайната част на червата (дивертикулит)
- Издухване от устата (оригване)
- Кървене на венците
- Кариес
Ефекти, засягащи метаболизма и жлезите
- Липса или намален апетит (анорексия)
- Склонност към кървене поради намалено съдържание на протромбин в кръвта (дефицит на витамин К)
- Дефицит на витамин А (намаляване на зрителната острота през нощта) и витамин D
- Промени в телесното тегло
- Синдром, предизвикващ задържане на течности, водещ до подуване (оток)
- Повишено сексуално желание
- Уголемяване на жлезите (жлезисто подуване)
- Натрупване на киселини в организма, причинено от загубата на много течности (хиперхлоремична ацидоза)
Ефекти, засягащи черния дроб и жлъчката
- Образуване на богати на калций бучки с калцификация на жлъчния мехур (това обаче може да не е свързано с употребата на Questran, а с вече съществуващо увреждане на черния дроб)
- Силна болка в корема, причинена от наличието на твърди агрегати (камъни) в жлъчните пътища (жлъчни колики)
Ефекти, засягащи кожата
- Дразнене и лезии на кожата, езика и областта около ануса.
Ефекти, влияещи върху диагностичните тестове
- Аномалии във функционирането на черния дроб
Ефекти, засягащи кръвта
- Увеличаване или намаляване на протромбиновото време (времето, необходимо за съсирване на кръвта)
- Кръвоизливи на подкожната тъкан поради натъртвания (синини)
- Намаляване на количеството хемоглобин в кръвта (анемия)
Ефекти, които засягат имунната система, защитната система на организма
- Поява на червени или бели подутини с различни размери, които могат да бъдат придружени от сърбеж (копривна треска)
- Астма
- Задух (диспнея)
- Свиване на мускулите, които подреждат дихателните пътища и затрудняват дишането (бронхоспазъм)
Ефекти, засягащи мускулите и костите
- Болки в гърба (болки в кръста)
- Болка в мускулите и ставите
- Хронично възпаление на ставите, водещо до болка и подуване (артрит)
- Намалена костна маса и влошаване на костната тъкан (остеопороза)
Ефекти, засягащи нервната система
- Главоболие
- Тревожност
- Замайване
- Нарушения на баланса
- Липса или загуба на мускулна сила (астения)
- Досадно усещане за звънене в ушите (шум в ушите)
- Временна загуба на съзнание (синкоп)
- Сънливост
- Тежка болка, причинена от възпаление на един или повече нерви в бедрената кост (бедрена невралгия)
- Промени в усещането за крайниците или други части на тялото (парестезия)
Ефекти, засягащи очите
- Възпаление на окото (увеит)
Ефекти, засягащи бъбреците и пикочните пътища
- Наличие на кръв в урината (хематурия)
- Затруднено отделяне на урина (дизурия)
- Миризма на "изгоряло" в урината
- Екскреция на урина (диуреза)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Questran
- Активната съставка е холестирамин хидрохлорид. Всяко саше съдържа 4 g холестирамин
- Другите съставки са: пропилен гликол алгинат, безводна лимонена киселина, аромат на портокал, ксантанова смола, аспартам (вижте раздел "Questran съдържа аспартам") и безводен колоиден силициев диоксид.
Как изглежда Questran и какво съдържа опаковката
Прах за перорална суспензия, опакован в сашета. Всяка кутия съдържа 12 сашета.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
QUESTRAN 4 G ПРАХ ЗА УСНО ОБЯВАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Едно саше съдържа:
Активна съставка: холестирамин хидрохлорид, равен на 4 g холестирамин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
QUESTRAN е посочен:
- при пациенти с първична хиперхолестеролемия, с хиперхолестеролемия, свързана с хипертриглицеридемия, когато първата представлява основния терапевтичен проблем, във всички случаи, които не реагират само на диетично лечение.
- при пациенти с частична обструкция на жлъчните пътища: за облекчаване на сърбежа, свързан с обструкцията.
Questran може също да бъде полезен за понижаване на нивата на холестерола при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия, но не е показан, ако основната промяна е само хипертриглицеридемия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: препоръчителната доза за възрастни варира от 1 до 6 сашета на ден преди хранене. Оптималната дозировка ще бъде установена по преценка на лекаря и според тежестта на случаите.
При лечение на пруритус, свързан с частична обструкция на жлъчните пътища, дозата е 1-2 сашета на ден. препоръчва се това да се прави постепенно и периодично да се проверяват нивата на липидите и липопротеините.
Деца: Необходимо е повишено внимание, тъй като не е установена точна доза при деца. Дозировката трябва да се определя за всеки отделен случай, като се има предвид, че дългосрочните ефекти на лекарствения продукт при педиатрични пациенти все още не са известни.
За намаляване на стомашно -чревните странични ефекти е полезно да започнете терапия при деца само с 1 дневна доза QUESTRAN. След това дозата ще се увеличава на всеки 5/6 дни, докато се постигне желаният терапевтичен ефект. Винаги трябва да се имат предвид възможните ефекти на холестирамин върху абсорбцията на витамини и електролити.
04.3 Противопоказания
QUESTRAN е противопоказан при пациенти с пълна обструкция на жлъчните пътища, тъй като не може да упражнява никаква активност, ако жлъчката не се отделя в червата. Също така е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Поради наличието на аспартам (30 mg във всяко саше), източник на фенилаланин, лекарството е противопоказано при фенилкетонурия.
Противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Хиперхолестеролемията по всяко време може да бъде обект на прояви като: ксантоми, артериит, тромбофлебит, миокарден инфаркт, миокардна исхемия, оток, увеит, парестезия, клаудикация, мускулни болки, диспнея, замаяност, сънливост, умора.
Тези прояви могат да възникнат и по време на терапията с QUESTRAN и не са свързани с приема на лекарството.
Преди започване на лечение с QUESTRAN е препоръчително да се установи наличието на всякаква вторична хиперхолестеролемия до: хипотиреоидизъм, захарен диабет, нефротичен синдром, диспротеинемия и запушване на чернодробния тракт, и да се въведат подходящи терапии. Също така, преди да започнете лечение с QUESTRAN, препоръчително е да се прибегне до подходящ хранителен режим, контрол на телесното тегло и лечение на всякакви други нарушения, които могат да причинят хиперхолестеролемия. позволяват да се установят вариациите в нивата на серумния холестерол, според които графикът на дозиране може да бъде подходящо променян.Нивата на триглицеридите също трябва да се проверяват периодично, за да се открият значителни промени.Дози по -високи от 24 g холестирамин на ден може да попречи на нормалното усвояване на мазнините. С QUESTRAN, забележими резултати могат да бъдат получени от първия месец на терапията; за да се поддържат постигнатите резултати, лечението трябва да продължи. Хроничната употреба на QUESTRAN може да попречи на храносмилането, усвояването на мазнини и мастноразтворими витамини (Vit. A, D, K, K1) и да причини повишена склонност към кървене поради хипопротромбинемия с дефицит на витамин K. Този тип симптоматика реагира бързо до парентерално приложение на Vit.K и рецидивите могат да бъдат предотвратени чрез перорален прием на Vit.K, който трябва да се приема поне 1 час преди или 4-6 часа след прилагането на холестирамин. В случаи на продължително приложение е препоръчително да се обмисли адекватна интеграция на Vit.A и D. След дълги периоди на приложение също се наблюдава намаляване на серумния или еритроцитния фолат. В тези случаи е необходимо да се оцени възможността за прилагане на фолиева киселина. Поради ефекта на хидрохлоридния радикал, големи количества холестирамин могат да доведат до хиперхлоремична ацидоза, особено при деца и малки пациенти. Лекарството може да увеличи екскрецията на калций в урината и следователно, също поради възможната намеса в абсорбцията на Vit.D, може да увеличи риска от остеопороза. Холестираминът може да предизвика или да влоши вече съществуващ запек или свързано с него състояние като хемороиди. При пациенти с запек дозата на холестирамин трябва да бъде намалена поради възможността за вклиняване. При пациенти със симптоматична коронарна артериална болест, при които усилията за дефекация трябва да се избягват, дозата на QUESTRAN трябва да се коригира, за да се предотврати запек.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
QUESTRAN може да забави или намали абсорбцията на някои лекарства (фенилбутазон, варфарин, хлоротиазид, тетрациклини, пеницилин G, фенобарбитал, препарати от щитовидната жлеза и тироксин и дигиталис) .Поради това е препоръчително тези лекарства да се прилагат 1 час преди приема на QUESTRAN или 4-6 часа по -късно, във всеки случай на максимално възможното време. В случай на прекъсване на лечението или преустановяване на лечението с холестирамин, помислете за риска за здравето на пациентите, приемащи токсични лекарства като дигиталис, тъй като би имало увеличаване на абсорбцията на дигиталис. Трябва да се вземат специални предпазни мерки при едновременна употреба на холестирамин и перорални антикоагуланти. , QUESTRAN може да повлияе на лекарства (например: естрогени), които, подобно на жлъчните киселини, са обект на ентеро-чернодробна циркулация.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност: не използвайте в случай на известна или предполагаема бременност. Въпреки че QUESTRAN не се абсорбира в кръвообращението и следователно няма основания за увреждане на плода, не са провеждани контролирани проучвания върху бременни жени. Поради известната намеса в усвояването на мастноразтворимите витамини, QUESTRAN може да бъде вреден за плода, дори ако витаминните добавки се прилагат едновременно.
Кърмене: Не използвайте QUESTRAN по време на кърмене. Намесата с усвояването на мастноразтворимите витамини при майката също може да повлияе на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции са ограничени до стомашно -чревния тракт. Запекът е явлението, което се повтаря най -често. Предразполагащите фактори са много високи дози и напреднала възраст (над 60 години).
Много случаи на запек са леки, преходни и лесно се контролират с конвенционални терапии. При някои пациенти може да се наложи временно намаляване на дозата, а в най -устойчивите случаи - прекъсване на лечението, за да се предотврати чревна обструкция или влошаване на хемороидалните разстройства.
При пациенти с клинични данни за коронарна артериална болест трябва да се избягват проблемите, свързани с тежък запек. Други по -редки нежелани реакции са: коремна болка и раздуване, метеоризъм, гадене, повръщане, диария, киселини в стомаха, анорексия, диспепсия и стеаторея, панкреатит, склонност към кървене поради хипопротромбинемия (дефицит на витамин К), дефицит на витамин А (намален кръвен вирус по време на нощ) и витамин D, хиперхлоремична ацидоза при деца и остеопороза. Дразнене и обриви по кожата, езика и перианалната област. Съобщавани са редки случаи на постмаркетингова чревна обструкция, включително две педиатрични смъртни случаи.
При пациенти, получаващи холестирамин, в жлъчните пътища са открити малки калцинови агломерати с калцификация на жлъчния мехур. Това обаче може да не е свързано с употребата на наркотици, а с вече съществуващо увреждане на черния дроб.
Един пациент изпитва жлъчни колики всеки от трите пъти, когато приема холестирамин. Друг с диагноза остър коремен дискомфорт показа пастообразна маса в напречното дебело черво при рентгенографско изследване.
Други странични ефекти, които не са непременно свързани с лекарството, са:
Стомашно -чревни нарушения: стомашно -чревно и ректално кървене, тъмни изпражнения, кървене от хемороидни и / или гастродуоденални язви, дисфагия, хълцане, обостряне на пептична язва, нарушение на вкуса, панкреатит, ректална болка, дивертикулит, оригване, хиперхлоремична ацидоза.
Изследвания: нарушение на чернодробната функция;
Нарушения на кръвта и лимфната система: увеличаване или намаляване на протромбиновото време, екхимоза, анемия;
Нарушения на имунната система: копривна треска, астма, диспнея, бронхоспазъм;
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: болки в кръста, мускулни и ставни болки, артрит;
Нарушения на нервната система: главоболие, тревожност, замаяност, нарушения на равновесието, астения, шум в ушите, синкоп, сънливост,
бедрена невралгия, парестезия.
Очни нарушения: увеит;
Бъбречни и пикочни нарушения: хематурия, дизурия, "пареща" миризма в урината, диуреза;
Разни: загуба на тегло и наддаване на тегло, повишаване на либидото, подуване на жлезите, оток, кървене от венците, кариес.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Ако има случаи на предозиране, най -големият риск би представлявал възможна обструкция на чревния тракт. В тези случаи терапията, която ще се започне, ще се определя от местоположението, степента на тази потенциална обструкция и наличието или отсъствието на нормална подвижност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хипохолестеролемия и хипотиглицеридемия. Секвестранти на жлъчните киселини. ATC код: C10AC01.
Холестеролът е най -важният и вероятно единственият предшественик на жлъчните киселини. По време на нормалното храносмилане жлъчните киселини се секретират в червата, в по -голямата си част се абсорбират и през порталната циркулация се връщат в черния дроб.
Холестираминът, анионообменна смола под формата на хидрохлорид, абсорбира и се комбинира с жлъчните киселини в червата, за да образува неразтворим комплекс, който се екскретира с изпражненията.Това води до непрекъснато, дори и частично, отстраняване на жлъчните киселини от ентерохепаталната циркулация, предотвратявайки тяхната реабсорбция. Повишената фекална загуба на жлъчни киселини поради прилагането на QUESTRAN води до повишено окисляване на холестерола до жлъчните киселини, намаляване на бета-липопротеините, LDL, нивата на серумния холестерол. Въпреки факта, че QUESTRAN индуцира повишаване на синтеза на чернодробния холестерол, има понижаване на последното в плазмените нива.
05.2 Фармакокинетични свойства
Холестираминът не се абсорбира от стомашно -чревния тракт.
При пациенти с частична жлъчна обструкция, намаляването на серумните нива на жлъчните киселини, дължащо се на Questran, намалява отлагането на жлъчни киселини в дермата, което води до намаляване на сърбежа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са проучвания върху лабораторни животни (плъхове), при които холестираминът е използван като средство за откриване на ролята на различни фактори (мазнини, жлъчка, микробиологична флора) в развитието на чревни тумори, експериментално индуцирани от мощни канцерогени; наблюдаваната честота на тези тумори е по -висока при плъхове, приемащи холестираминова смола, свързани с експерименталните фактори, отколкото при контролите.
Съответствието на тези лабораторни тестове, проведени върху плъхове, с клиничната употреба на QUESTRAN не е известно.
Дългосрочните и големи казуси при хора не показват доказателства или разлика в токсичността, включително честота на тумори между субекти, лекувани с QUESTRAN, и тези, лекувани с плацебо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропилен гликол алгинат, безводна лимонена киселина, аромат на портокал, ксантанова смола, аспартам, безводен колоиден силициев диоксид.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия, съдържаща 12 сашета.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не приемайте QUESTRAN в прахообразна форма: комбинирайте вода, обезмаслено мляко или плодов сок в чаша със съдържанието на саше QUESTRAN. Разклатете добре с чаена лъжичка.
Изчакайте 10 минути преди пиене, за да може прахът да абсорбира водата и така да се получи хомогенна суспензия.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Questran 4 g прах за перорална суспензия - 12 сашета AIC No 023014018.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2012 г.
