Glucobay - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: акарбоза

Глюкобай 50 mg таблетки
Глюкобай 100 mg таблетки

Защо се използва Glucobay? За какво е?

Glucobay съдържа активното вещество акарбоза, което принадлежи към групата лекарства, известни като перорални хипогликемици.

Glucobay е лекарство, използвано за лечение на:

  • Неинсулинозависим захарен диабет при пациенти, лекувани само с диета или с диета в комбинация с перорални хипогликемични средства.
  • Инсулинозависим захарен диабет при пациенти, подложени на инсулинова и диетична терапия.

Противопоказания Когато Glucobay не трябва да се използва

Не приемайте Glucobay:

  • ако сте алергични към акарбоза или към някоя от останалите съставки на това лекарство
  • ако сте бременна или кърмите (вижте „Бременност и кърмене“);
  • ако страдате от хронични ентеропатии (чревно възпаление или язва, частична чревна обструкция или предразположеност към чревна обструкция), свързани или не с храносмилателни и абсорбционни нарушения (например глутенови заболявания);
  • ако сте на възраст под 18 години;
  • ако страдате от заболявания, които могат да се влошат от увеличеното производство на газове в червата, като синдром на Roemheld, големи хернии, чревни обструкции или язви;
  • ако сте имали гастректомия (хирургично отстраняване на част или целия стомах);
  • ако имате тежки бъбречни проблеми (тежка бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс)
  • ако имате тежки чернодробни проблеми (тежко увреждане на чернодробната функция, например чернодробна цироза).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Glucobay

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glucobay.

Строго е необходимо да спазвате диетата си, дори когато приемате Glucobay. Ако не спазвате режима на хранене, рискът от странични ефекти се увеличава (вж. Параграф 4).

Не спирайте приема на Glucobay без предварителна консултация с Вашия лекар, тъй като може да получите повишаване на кръвната Ви захар (нивата на кръвната захар), когато спрете лечението.

Glucobay има антихипергликемичен ефект, но сам по себе си не предизвиква хипогликемия (прекомерно намаляване на кръвната глюкоза) при хора, които са само на диета.

Ако Glucobay се предписва в допълнение към други хипогликемични лекарства (напр. Сулфонилурейни производни, метформин или инсулин), понижаването на стойностите на кръвната захар може да изисква корекция на дозата на тези лекарства. Ако се развие остра хипогликемия, Вашият лекар ще Ви предпише глюкоза за бърза корекция на хипогликемичното състояние.

По време на терапията с Glucobay са съобщени случаи на фулминантен хепатит. Вашият лекар ще провери нивото на чернодробните ензими (протеинови вещества, открити в черния дроб) през първите 6-12 месеца от лечението и ако забележи повишаване на тяхното ниво, той може да намали дозата на Glucobay или да спре лечението (вж. Точка 4 ).

Терапията с глюкобай трябва да бъде отразена в документа, удостоверяващ диабетичния статус на пациента.

Деца и юноши

Поносимостта и ефикасността на акарбоза при пациенти на възраст под 18 години не са доказани

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Glucobay

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате:

  • други антидиабетни лекарства (сулфонилурейни производни, метформин или инсулин). Това е така, защото при пациенти, лекувани едновременно с Glucobay и тези лекарствени продукти, стойностите на кръвната захар може да спаднат до хипогликемични нива и следователно може да се наложи коригиране на дозата на последния. Glucobay има антихипергликемичен ефект, но сам по себе си не причинява хипогликемия. Съобщавани са единични случаи на хипогликемичен шок.
  • дигоксин (лекарство, използвано за увеличаване на силата и скоростта на свиване на сърцето). В отделни случаи Glucobay може да повлияе на бионаличността на дигоксин, така че е необходима корекция на дозата.
  • холестирамин (лекарство, използвано за лечение на висок холестерол), чревни адсорбенти (вещества, използвани при симптоматичното лечение на диария, които адсорбират вода в червата и съответно уплътняват изпражненията) или храносмилателни ензими (лекарства, използвани за подпомагане на храносмилането). трябва да приемате тези лекарства едновременно с Glucobay, тъй като те могат да повлияят на начина на действие на Glucobay.
  • неомицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции). Едновременното приложение на Glucobay и перорален неомицин може да доведе до по -голямо намаляване на кръвната глюкоза след хранене (нивото на кръвната захар след хранене) и повишен риск от стомашни странични ефекти. В този случай Вашият лекар може да реши временно да намали дозата на Glucobay.
  • не се наблюдава взаимодействие с диметикон и симетикон (лекарства, използвани за чревни разстройства като метеоризъм, т.е. прекомерно присъствие на въздух в корема).
  • лекарства от клас флуорохинолони (антибиотици, използвани за лечение на инфекции). Едновременното приложение на тези лекарства с Glucobay може да промени нивата на глюкозата и да увеличи риска от хипогликемия (прекомерно намаляване на кръвната захар) или хипергликемия (прекомерно повишаване на кръвната захар).

Glucobay с храна и напитки

Консумацията на захароза (захар) и храни, съдържащи захар по време на лечението с Glucobay, често причинява чревни смущения или дори диария поради повишената ферментация на въглехидрати в дебелото черво.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Glucobay е противопоказан по време на бременност и кърмене.

Бременност

Glucobay не трябва да се използва по време на бременност, тъй като няма данни от клинични проучвания относно употребата на акарбоза при бременни жени.

Време за хранене

Няма налични данни при хора, но тъй като възможността от ефекти на акарбоза върху кърмачета не може да бъде изключена, се препоръчва да не се предписва Glucobay по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Няма данни за нарушена способност за шофиране и работа с машини по време на лечението с Glucobay.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Glucobay: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза, тъй като ефикасността и поносимостта на лекарството варират за всеки отделен пациент.

Освен ако не е предписано друго, препоръчителната доза за възрастен е:

  • 1 таблетка от 50 mg (или половин таблетка от 100 mg) 3 пъти дневно в началото на лечението;
  • 2 таблетки от 50 mg или 1 таблетка от 100 mg 3 пъти дневно за поддържащата фаза, ако е необходимо се увеличава до 2 таблетки 3 пъти на ден.

Ако състоянието Ви не се подобри след 4-8 седмици от началото на терапията, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви.

Уведомете Вашия лекар, ако получите нежелани реакции, въпреки стриктното спазване на предписаната диета. В този случай Вашият лекар може да намали дозата на Glucobay. Средно ефективната доза за възрастен субект е 100 mg Glucobay 3 пъти на ден.

Ако приемате 200 mg Glucobay 3 пъти на ден, Вашият лекар ще трябва да следи отблизо Вашето състояние.

Как да използвам

Поглъщайте таблетката Glucobay с малко количество течност или дъвчете и поглъщайте таблетката с първите хапки храна. И в двата случая вземете таблетката в началото на храненето.

Препоръчителни проверки по време на лечението

Вашият лекар ще провери нивото на чернодробните ви ензими през първите 6-12 месеца от лечението.

В отделни случаи може да настъпи „повишаване на чернодробните ензими без симптоми“.

В документирани случаи тези ефекти изчезват след преустановяване на лечението с Glucobay.

Употреба при възрастни хора

Не са необходими корекции на дозата спрямо възрастта на пациента.

Употреба при деца и юноши

Тъй като няма достатъчно информация за ефектите и поносимостта на лекарствения продукт при деца и юноши, Glucobay не трябва да се прилага на пациенти под 18 -годишна възраст.

Употреба при пациенти с нарушена чернодробна (чернодробна) функция

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с предшестващо леко или умерено чернодробно увреждане (за пациенти с тежко чернодробно увреждане вижте точка "Не приемайте Glucobay")

Употреба при пациенти с нарушена бъбречна (бъбречна) функция

Glucobay не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

Продължителност на лечението

Glucobay може да се приема без ограничения във времето.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Glucobay

Ако сте приели повече от необходимата доза Glucobay

Ако Glucobay се приема в комбинация с храни или напитки, съдържащи въглехидрати (захар, хляб, ориз, тестени изделия и др.), Предозирането може да причини подуване на корема, метеоризъм (въздух в червата) и диария.

Въпреки това, в случай, че Glucobay се приема при предозиране при липса на храна, не се очакват прекомерни чревни симптоми.

В случай на предозиране не трябва да приемате храна или напитки, съдържащи въглехидрати в продължение на 4 - 6 часа след приема на лекарството.

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Glucobay, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Glucobay

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В рамките на всеки честотен клас нежеланите ефекти се съобщават в низходящ ред по тежест. Честотите се дефинират като:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

  • въздух в червата (метеоризъм)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария и стомашно-чревни и коремни болки.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • гадене, повръщане и лошо храносмилане (диспепсия);
  • повишени чернодробни ензими.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

  • натрупване на течност в тъканите, причиняващо подуване (оток);
  • пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
  • необичайно намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения);
  • реакции на свръхчувствителност (лекарствена индуцирана свръхчувствителност) като обрив, еритем (зачервяване на кожата), обрив (обрив) и копривна треска;
  • частично или пълно блокиране на червата, причиняващо болка и повръщане (субилеус / илеус) и чревна цистоидна пневматоза (състояща се в наличието на кисти, пълни с газ вътре в чревната стена);
  • тежко чернодробно увреждане (хепатит);
  • червен обрив с малки мехурчета, пълни с бяла / жълта течност (остра генерализирана екзантемна пустулоза);
  • Съобщавани са случаи на чернодробни аномалии, анормална чернодробна функция и чернодробно увреждане;
  • отделни случаи на фулминантния хепатит с фатален изход, особено в Япония.

Неспазването на предписаната антидиабетна диета може да подчертае интензивността на нежеланите ефекти, засягащи стомашно-чревната система (метеоризъм, диария и стомашно-чревни и коремни болки, гадене, повръщане и диспепсия). Ако това се случи въпреки правилното спазване на диетата, уведомете Вашия лекар и той най -вероятно ще обмисли временно или постоянно намаляване на дозата Glucobay, която приемате.

При пациенти, лекувани с препоръчителната доза от 150-300 mg / ден Glucobay, рядко се наблюдават клинично значими аномалии в чернодробните функционални тестове (3 пъти над горната граница на нормата). По време на лечението с Glucobay могат да възникнат временни необичайни стойности (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Посоченият срок на годност се отнася до продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, при температура не по -висока от 30 ° C. Пазете от влага.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Glucobay

  • Активната съставка е акарбоза. Всяка таблетка съдържа 50 mg или 100 mg акарбоза.
  • Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.

Как изглежда Glucobay и какво съдържа опаковката

40 таблетки по 50 mg

40 таблетки от 100 mg

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Glucobay може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

GLUCOBAY 50 - 100 MG ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

GLUCOBAY 50 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: акарбоза 50 mg.

GLUCOBAY 100 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: акарбоза 100 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки от 50 mg: Кръгли, изпъкнали, бели до жълти таблетки с диаметър 7 mm и радиус на кривина 10 mm. Таблетката е маркирана с "G" и "50" от едната страна и кръста Bayer от другата.

Таблетки от 100 mg: продълговати, овални, изпъкнали, бели до жълти таблетки, дълги 13 mm, 6 mm широки и 5,5 mm радиус на огъване. Таблетката е маркирана с „G“, делителна черта и „100“ от едната страна и делителната черта от другата.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Неинсулинозависим захарен диабет при пациенти, подложени на лечение само с диета или с комбинация от диета и перорални хипогликемични средства.

Инсулинозависим захарен диабет при пациенти, подложени на инсулинова и диетична терапия.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировката трябва да се установи за всеки случай от лекуващия лекар, тъй като ефикасността и поносимостта на препарата варират за всеки отделен пациент.

Освен ако не е предписано друго, дозата за възрастен е:

- 1 таблетка от 50 mg или ½ таблетка от 100 mg 3 пъти дневно в началото на лечението;

- 2 таблетки от 50 mg или 1 таблетка от 100 mg 3 пъти дневно за поддържащата фаза, ако е необходимо увеличете до 2 таблетки от 100 mg 3 пъти на ден.

Дозата може да се увеличи след 4-8 седмици от началото на терапията, ако пациентът не постигне адекватно подобрение в клиничната картина.

Ако се появят нежелани реакции, въпреки внимателното спазване на предписаната диета, препоръчително е да не увеличавате допълнително дозата на лекарството и евентуално да го намалите.

Средно ефективната доза за възрастен субект е 100 mg Glucobay х 3 пъти на ден.

Пациентът, приемащ 200 mg 3 пъти на ден, трябва да бъде внимателно наблюдаван от лекаря.

Как да използвам

Таблетките Glucobay трябва да се приемат цели с малко количество течност или да се дъвчат и поглъщат с първите хапки храна: и в двата случая в началото на храненето.

Препоръчителни проверки по време на лечението

В отделни случаи може да настъпи „асимптоматично повишаване на чернодробните ензими.

Следователно трябва да се обмисли мониторинг на нивото на чернодробните ензими през първите 6-12 месеца от лечението.

В документирани случаи тези ефекти изчезват след преустановяване на лечението с Glucobay.

Гериатрични пациенти

Не са необходими корекции на дозата спрямо възрастта на пациента.

Деца и юноши

Тъй като няма достатъчно информация за ефектите и поносимостта на лекарството при деца и юноши, Glucobay не трябва да се прилага на пациенти под 18 -годишна възраст.

Вижте също точка 4.4.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с предшестващо леко или умерено чернодробно увреждане (за пациенти с тежко чернодробно увреждане, вижте точка 4.3).

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Glucobay не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

Продължителност на лечението

Glucobay може да се приема без ограничения във времето.


04.3 Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество и / или към някое от помощните вещества.

- Бременност и кърмене.

- Хронични ентеропатии (възпалително заболяване на червата, язва на дебелото черво, частична чревна обструкция или предразположеност към чревна обструкция), свързани или не с храносмилателни и абсорбционни нарушения.

- Glucobay не трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години.

- Патологични състояния, които могат да се влошат от увеличаване на производството на газове в червата, като синдром на Roemheld, големи хернии, чревни обструкции или язви.

- Гастрорезецирани пациенти.

- Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс

- Тежко увреждане на чернодробната функция (напр. Чернодробна цироза).


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Стриктното спазване на диетичния режим остава необходимо условие дори когато се прилага Glucobay.

Редовният прием на Glucobay не трябва да се преустановява без съвет от лекуващия лекар, тъй като при прекратяване на лечението може да настъпи повишаване на кръвната захар.

Glucobay има антихипергликемичен ефект, но сам по себе си не предизвиква хипогликемия при лица, които приемат само диетичен режим.

Ако Glucobay се предписва в допълнение към други хипогликемични лекарства (напр. Сулфонилурейни производни, метформин или инсулин), спадът на стойностите на кръвната захар в хипогликемичния диапазон може да изисква корекция на дозата на последния. Ако се развие остра хипогликемия, трябва да се използва глюкоза за бърза корекция на хипогликемичното състояние (вж. Точка 4.5). След прекратяване на лечението може да настъпи обратимо асимптоматично повишаване на чернодробните ензими, поради което трябва да се обмисли проследяване на нивото на чернодробните ензими през първите 6-12 месеца от лечението.

Терапията с глюкобай трябва да бъде отразена в документа, удостоверяващ диабетичния статус на пациента.

Безопасността и ефикасността на акарбоза при пациенти на възраст под 18 години не са установени.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Консумацията на захароза (захар) и храни, съдържащи захар по време на лечението с Glucobay, често причинява чревни смущения или дори диария поради повишената ферментация на въглехидрати в дебелото черво.

Glucobay има антихипергликемичен ефект, но сам по себе си не причинява хипогликемия. При пациенти, лекувани едновременно с Glucobay и сулфонилурейни производни, метформин или инсулин, стойностите на кръвната захар могат да бъдат намалени до хипогликемични нива и следователно може да се наложи коригиране на дозата на последния.

Съобщавани са единични случаи на хипогликемичен шок.

При наличие на остра хипогликемия трябва да се помни, че метаболизмът на захарозата до фруктоза и глюкоза протича по -бавно по време на терапията с Glucobay; Следователно пероралното приложение на захароза е неадекватно като незабавно средство за лечение на хипогликемия.

В отделни случаи Glucobay може да повлияе на бионаличността на дигоксин, така че е необходима корекция на неговата доза.

По време на лечението с Glucobay трябва да се избягва едновременното приложение на продукти, съдържащи холестирамин, чревни адсорбенти или храносмилателни ензими, поради влиянието върху действието на Glucobay.

Едновременното приложение на Glucobay с перорален неомицин може да доведе до по -голямо намаляване на кръвната захар след хранене и увеличаване на честотата и тежестта на стомашно -чревните странични ефекти. Ако симптомите са тежки, може да се обмисли временно намаляване на дозата на Glucobay.

Не се наблюдава взаимодействие с диметикон и симетикон.

Едновременната употреба на флуорохинолони може да промени нивата на глюкозата и да увеличи риска от хипогликемия или хипергликемия.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Glucobay не трябва да се използва по време на бременност, тъй като няма данни от клинични проучвания относно употребата на акарбоза при бременни жени.

Време за хранене

Малко количество радиоактивност е открито в млякото след прилагане на белязана акарбоза на кърмещи женски плъхове. Към днешна дата няма съответни данни при човека.

Въпреки това, тъй като възможността от ефекти на акарбоза върху кърмачета не може да бъде изключена, се препоръчва да не се предписва Glucobay по време на кърмене.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни за нарушена способност за шофиране и работа с машини по време на лечението с Glucobay.


04.8 Нежелани реакции

По-долу е представена честотата на страничните ефекти на акарбоза, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания, класифицирани по честотни категории CIOMS III (плацебо-контролирани проучвания в базата данни на клиничните изпитвания: акарбоза N = 8,595; плацебо: N = 7,278; до 10.02.06).

В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.

Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,

Нежеланите реакции, идентифицирани само по време на постмаркетинговото наблюдение (към 31.12.05 г.), и за които не може да се направи оценка на честотата, са изброени под честотата „неизвестни“.

Класификация на системните органи съгласно MedDRA Много често често срещани Нечести Редки Не се знае Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения Нарушения на имунната система Лекарствено индуцирана свръхчувствителност и свръхчувствителност (обрив, еритем, екзантема, уртикария) Съдови патологии Оток Стомашно -чревни нарушения Метеоризъм Диария, стомашно -чревни и коремни болки Гадене, повръщане, диспепсия Subileus / Ileus, чревна цистоидна пневматоза Хепатобилиарни нарушения Повишени чернодробни ензими Жълтеница Хепатит

Освен това са наблюдавани докладвани ефекти като чернодробни промени, анормална чернодробна функция и чернодробно увреждане.

В Япония са съобщени единични случаи на фулминантния хепатит с фатален изход. Не е ясно дали те са следствие от приема на Glucobay.

Неспазването на предписаната антидиабетна диета може да подчертае интензивността на нежеланите ефекти, засягащи стомашно -чревната система. Ако това се случи въпреки правилното спазване на диетата, трябва да се консултирате с лекар и дозата на Glucobay да бъде временно или постоянно намалена.

При пациенти, лекувани с препоръчителната доза от 150-300 mg / ден Glucobay, рядко се наблюдават клинично значими аномалии в чернодробните функционални тестове (3 пъти над горната граница на нормата). По време на терапията с Glucobay могат да възникнат временни необичайни стойности (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).


04.9 Предозиране

Когато лекарството се приема в комбинация с храни и / или напитки, съдържащи въглехидрати (олигозахариди, дизахариди и полизахариди), предозирането може да причини подуване на корема, метеоризъм и диария.

Въпреки това, в случай, че Glucobay се приема при предозиране при липса на храна, не трябва да се очакват прекомерни чревни симптоми.

В случай на предозиране, пациентът не трябва да приема храна или напитки, съдържащи въглехидрати в продължение на 4 - 6 часа след приема на лекарството.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарство, използвано при диабет; перорални хипогликемични средства.

ATC код: A10BF01.

Glucobay съдържа като активна съставка акарбоза, псевдотетразахарид с микробен произход. При всички изследвани видове акарбозата проявява своята активност на нивото на тънките черва.

Глюкобайът е инхибитор на чревните ензими (α-глюкозидаза), отговорен за разграждането на ди-, олиго- и полизахариди, присъстващи в храната.

Инхибирането на тези ензими води до дозозависимо забавяне в усвояването на въглехидратите, при което глюкозата, получена от тях, се освобождава и по-бавно се абсорбира в кръвния поток. По този начин Glucobay намалява постпрандиалното повишаване на гликемията. чревна абсорбция на въглехидрати и също води до спад в средните нива на гликемия и техните ежедневни екскурзии.

Glucobay намалява патологично повишените нива на гликозилиран хемоглобин.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Абсорбция и бионаличност

Фармакокинетиката на акарбозата е проучена чрез перорално приложение на радиомаркираното вещество (200 mg) на здрави доброволци.

Абсорбция: тъй като средно 35% от общата радиоактивност (произтичаща от непромененото вещество и от всички възможни продукти на разграждане) се елиминира от бъбреците в рамките на 96 часа, може да се предположи, че степента на абсорбция е поне от същия ред на величина.

Тенденцията в плазмената концентрация на общата радиоактивност показва два пика: Първият, със средна концентрация, еквивалентна на 52,2 ± 15,7 mcg / l акарбоза след 1,1 ± 0,3 часа, е в съответствие с данните, свързани с непромененото вещество (49,5 ± 26,9 mcg / l след 2,1 ± 1,6 часа).Вторият е равен на 586,3 мкг / л ± 282,7 мкг / л и се достига след 20,7 ± 5,2 часа. В сравнение с общата радиоактивност, максималните плазмени концентрации на основното вещество са 10-20 пъти по-ниски. Смята се, че този втори, по-висок пик, който настъпва след 14-24 часа, се дължи на абсорбцията на бактериални продукти на разграждане от по-дисталните области на червата.

Бионаличността е само 1-2%. Тъй като акарбозата действа само локално в червата, фактът, че системната наличност е толкова ниска, няма значение за терапевтичния ефект, а напротив, представлява предимство.

Разпределение

От тенденцията на плазмените концентрации при здрави доброволци се изчислява привиден обем на разпределение от 0,32 l / kg телесно тегло (след интравенозно приложение на 0,4 mg / kg телесно тегло).

Метаболизъм и елиминиране

Плазменият полуживот на изходното вещество е 3,7 ± 2,7 часа за фазата на разпределение и 9,6 ± 4,4 часа за фазата на елиминиране.

1,7% от приложената доза се екскретира в урината като непроменено вещество.

51% се елиминира с изпражненията през първите 96 часа.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност

Резултатите от проучвания за остра токсичност за орално и интравенозно приложение, проведени при мишки, плъхове и кучета, са показани в следната таблица:

DL 50 вида Секс Начин на администриране DL50 (mg / kg) мишка м малко. > 15.400 мишка м i.v. > 7.700 плъх м малко. > 15.400 плъх м i.v. 7.360 плъх е i.v. 5.530 куче m и f малко. > 10.000 куче m и f i.v. > 3.850

Въз основа на тези резултати акарбозата може да бъде определена като нетоксична след еднократни перорални дози; дори дози от 10 g / kg не позволяват да се определи истинска LD50.

Освен това в рамките на използваните дози при нито един от изследваните видове не са проявени симптоми на интоксикация. Веществото практически не е токсично дори след интравенозно приложение.

Субхронична токсичност

Проведени са проучвания за поносимост при плъхове и кучета за 3-месечни периоди. При плъхове са използвани дози от 50-450 mg / kg. Всички хематологични и биохимични параметри остават непроменени в сравнение с контролната група.

По същия начин хистопатологичните изследвания не разкриват промени в нито една от групите животни.

Същите перорални дози са изследвани при кучето. В сравнение с контролната група са наблюдавани промени, свързани с веществото в наддаването на тегло, активността на серумната а-амилаза и концентрацията на урея в кръвта.

Наблюдавано е "влияние върху" наддаването на тегло при всички групи дози.

Чрез приемане на постоянно количество храна (350 g / ден) през първите 4 седмици се наблюдава значително намаляване на средното телесно тегло на всяка група, докато когато през петата седмица количеството храна се увеличава до 500 g / ден, теглото на животните остава постоянно. Тези промени, предизвикани от акарбоза при по -високи от терапевтичните дози, не трябва да се считат за токсичен ефект, а по -скоро като израз на прекомерна фармакодинамична активност на веществото, което е определило изокалоричен хранителен дисбаланс (загуба на въглехидрати). Умерено увеличение на нивата на урея представляват непряк ефект от лечението, резултат от подчертан катаболизъм в резултат на загуба на тегло.Накрая, намаляването на а-амилазната активност също е един от признаците на възвишен фармакодинамичен ефект.

Хронична токсичност

Проведени са хронични проучвания при плъхове, кучета и хамстери, като лечението е продължило съответно 24 месеца, 12 месеца и 80 седмици. Проучванията при плъхове и хамстери имаха за цел да оценят, в допълнение към възможните щети от хронично приложение, всички канцерогенни ефекти.

Канцерогенеза

Канцерогенният потенциал на акарбозата е оценяван в няколко проучвания.

а) Плъхове Sprague-Dawley: Акарбозата се прилага в концентрации до 4500 ppm във фуража за период от 24-26 месеца. Прилагането с храна води до забележимо състояние на недохранване при животните. При тези експериментални условия честотата тумори на бъбречния паренхим (аденом, хипернефроиден карцином) показват дозозависима тенденция, докато честотата на тумори (особено хормонозависими) е глобално намалена.За предотвратяване на недохранване, в последващи проучвания животните са получавали глюкозни добавки. доза от 4 500 ppm, телесното им тегло е с 10% по -ниско от това при контролите.Няма увеличение на честотата на бъбречни тумори. Когато изследването се повтаря без прием на глюкоза за период от 26 месеца, се наблюдава увеличаване на доброкачествените тумори на Leydig клетки на тестиса. глюкоза). При прилагане на акарбоза чрез сонда, телесното тегло остава в границите на контролната група. С този експериментален дизайн беше избегната прекомерна фармакодинамична активност.

Установено е, че честотата на туморите е нормална.

б) Плъхове Wistar: Акарбозата се прилага в концентрации 0-4 500 ррт с храна или със сонда. В първия случай не се наблюдава забележима загуба на тегло. и няма увеличение на честотата на някои видове рак.

в) Хамстери: Акарбозата се прилага в концентрации 0-4000 ррт в храната в продължение на 80 седмици, със и без добавки на глюкоза.При животни, лекувани с по-високата доза, се наблюдава повишаване на нивата на кръвната захар.Честотата на туморите не се е увеличила.

Репродуктивна токсичност

Проучвания за оценка на тератогенните ефекти на акарбозата са проведени при плъхове и зайци, с дози 0, 30, 120 и 480 mg / kg перорално и при двата вида. бременност, при заек от 6 -ти до 18 -ти.

Като част от изследваните дози не се проявяват тератогенни ефекти на лекарството при нито един от двата вида.

При мъжки и женски плъхове не се наблюдава намаляване на фертилитета до доза от 540 mg / kg / ден. Прилагането на дози до 540 mg / kg / ден по време на феталното развитие и лактацията няма ефект върху раждането или потомството при плъхове.

Мутагенеза

Проведените многобройни проучвания за мутагенност не показват никакво генотоксично действие от страна на акарбозата.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Царевично нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

3 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте в оригиналната опаковка, при температура не по -висока от 30 ° C. Пазете от влага.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Естество на контейнера

Непрозрачен бял PVC / PVDC-алуминиев блистер

Блистерни опаковки от бял непрозрачен PVC / PE / PVDC-алуминий

Пакети

40 таблетки по 50 mg

40 таблетки от 100 mg


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Glucobay 50 mg таблетки AIC 026851028

Glucobay 100 mg таблетки AIC 026851016

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Подновяване на разрешението: 15.11.2009

(на пазара от 2 май 1995 г.)

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на AIFA от 03/2013

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здраве на червата здраве на нервната система симптоми