Активни съставки: флуорометолон
FLUATON 0,1% капки за очи, суспензия
Предлагат се опаковъчни вложки Fluaton за разфасовки:- FLUATON 0,1% капки за очи, суспензия
- ФЛУАТОН 0,1% очен мехлем
Показания Защо се използва Fluaton? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Противовъзпалително
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Флуатон е показан при остри и подостри възпалителни форми на предния сегмент на окото.
Противопоказания Когато Fluaton не трябва да се използва
- Вътреочна хипертония;
- остър херпес симплекс и повечето други заболявания на вируса на роговицата в острата язвена фаза, освен във връзка със специфична химиотерапия за херпетичния вирус, конюнктивит с язвен кератит дори в началната фаза (флуоресцеин + тест);
- туберкулоза на окото;
- микоза на окото;
- остри гнойни офталмии, гноен и херпетичен конюнктивит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди;
- sty.
При вирусен херпетичен кератит употребата му не се препоръчва и евентуално може да бъде разрешена под строгия надзор на офталмолога.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Като цяло противопоказан при бременност и кърмене: противопоказан при деца под две години (вж. Специални предупреждения).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fluaton
Стероидната терапия при лечението на стромален херпес симплекс изисква много внимание; необходимо е често наблюдение на прорезната лампа.
По време на продължително лечение е препоръчително да се извършват чести проверки на очния тонус. Продължителната употреба може да причини проблеми: не се препоръчва непрекъснато приложение за повече от месец.
Продължителната употреба може да причини глаукома, увреждане на зрителния нерв, дефекти на остротата и зрителното поле, образуване на задна субкапсуларна катаракта или да помогне за стабилизиране на вторични очни инфекции от патогени, освободени от очната тъкан.
При заболявания, които водят до изтъняване на роговицата или склерата, е известно, че перфорация възниква поради локални стероиди.
Инфекциите на роговицата са особено склонни да се развиват заедно с продължителни приложения на стероиди; следователно тази възможност трябва да се има предвид при всеки вид язва на роговицата, когато се използва стероид или е бил използван. Във всеки случай, в случай на инфекции, е необходимо да се въведе „адекватна покривна терапия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluaton
Не са установени особени взаимодействия и несъвместимости с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Безопасността и ефикасността не са доказани при деца под две години.
Капките за очи в контейнера за еднократна доза, които не съдържат консерванти, трябва да се използват за еднократна превръзка и при един пациент и поради това бутилката трябва да се изхвърли, дори ако в нея има остатъчни лекарства.
Бутилката с много дози съдържа бензалкониев хлорид: не прилагайте, докато носите контактни лещи. В случай на носители на контактни лещи носете същите само 15 минути след употреба на продукта.
Бременност и кърмене
Кортикостероидите показват тератогенна активност при опитни животни. Няма проучвания за безопасност при бременни жени, поради което употребата по време на бременност може да се извърши само след внимателна оценка от лекаря на съотношението риск / полза.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Fluaton не променя бдителността и следователно може да се прилага и при пациенти, които трябва да шофират автомобили.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Fluaton: Дозировка
Капете в окото, след като енергично разклатите бутилката, 2 капки 2 до 4 пъти на ден, според лекарското предписание.
Инструкции за употреба
Флуатон 0,1% в контейнер за еднократна доза
Преди употреба се уверете, че еднодозовият контейнер е непокътнат.
Отделете еднодозовия контейнер от лентата
Отворете, като завъртите горната част, без да дърпате
Избягвайте да допуснете върха на контейнера да докосне окото или друга повърхност.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluaton
Понякога локално могат да се появят усещания за парене, дразнене, явления на индивидуална свръхчувствителност от различен тип към продукта, където това се налага да се спре лечението и да се консултирате с лекар.
Продължителната употреба може да причини глаукома, увреждане на зрителните нерви, дефекти в остротата и зрителното поле, образуване на задна субкапсуларна катаракта или установяване на вторични очни инфекции от патогени, освободени от очната тъкан.
При заболявания, които водят до изтъняване на роговицата или склерата, е известно, че има перфорация на земното кълбо (вижте също Предпазни мерки при употреба).
Спазването на инструкциите, дадени в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Пациентът трябва да съобщи за всички нежелани реакции на лекуващия лекар или фармацевт, ако бъдат открити.
Срок на годност и задържане
Тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Внимание: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Капки за очи в бутилка от 5 ml: срокът на годност на лекарството след първото отваряне на опаковката е 28 дни
Капки за очи в еднодозов контейнер: Продуктът не съдържа консерванти: след отваряне на опаковката продуктът трябва да се приложи и еднодозовата бутилка да се изхвърли, дори и само частично да се използва.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - бутилка от 5 ml
- Активна съставка: 0,1 g флуорометолон
- Помощни вещества: поливинилов алкохол, бензалкониев хлорид, натриев едетат, натриев хлорид, моноосновен натриев фосфат монохидрат, двуосновен натриев фосфат хептахидрат, полисорбат 80, пречистена вода.
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - 0,4 ml еднодозови контейнери
- Активна съставка: 0,1 g флуорометолон
- Помощни вещества: поливинилов алкохол, натриев едетат, натриев хлорид, моноосновен натриев фосфат монохидрат, двуосновен натриев фосфат хептахидрат, полисорбат 80, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Капки за очи, суспензия.
Кутия с 1 бутилка от 5 ml; Кутия с 20 еднодозови контейнера от 0,4 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ФЛУАТОН 0,1% ОЧНИ КАПЛИ, ОКАЧВАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 ml капки за очи Fluaton съдържат
Активна съставка: флуорометолон 0,1 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте раздели 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Капки за очи, суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Флуатон е показан при остри и подостри възпалителни форми на предния сегмент на окото.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Капете в окото, след като енергично разклатите бутилката, 2 капки 2 до 4 пъти на ден според лекарското предписание.
04.3 Противопоказания -
а) вътреочна хипертония;
б) остър херпес симплекс и повечето други вирусни заболявания на роговицата в острата язвена фаза, освен във връзка със специфични химиотерапевтични средства за херпетичния вирус, конюнктивит с улцерозен кератит също в началната фаза (флуоресцеин + тест);
в) туберкулоза на окото;
г) микоза на окото;
д) остри гнойни офталмии, гноен и херпетичен конюнктивит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди;
е) стил.
При вирусен херпетичен кератит употребата му не се препоръчва и евентуално може да бъде разрешена под строгия надзор на офталмолога.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Като цяло противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6); противопоказан при деца под две години (вж. точка 4.4)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Стероидната терапия при лечението на стромален херпес симплекс изисква много внимание; необходимо е често наблюдение на прорезната лампа.
По време на продължително лечение е препоръчително да се извършват чести проверки на очния тонус. Продължителната употреба може да причини проблеми: не се препоръчва непрекъснато приложение за повече от месец.
Продължителната употреба може да причини глаукома, увреждане на зрителния нерв, дефекти на остротата и зрителното поле, образуване на задна субкапсуларна катаракта или да помогне за стабилизиране на вторични очни инфекции от патогени, освободени от очната тъкан.
При заболявания, които водят до изтъняване на роговицата или склерата, е известно, че перфорация възниква поради локални стероиди.
Инфекциите на роговицата са особено склонни да се развиват заедно с продължителни приложения на стероиди; следователно тази възможност трябва да се има предвид при всеки вид язва на роговицата, когато се използва стероид или е бил използван.
Във всеки случай, в случай на инфекции, е необходимо да се въведе „адекватна покривна терапия.
Безопасността и ефикасността не са доказани при деца на възраст под две години.
Капките за очи в контейнера за еднократна доза, които не съдържат консерванти, трябва да се използват за еднократна превръзка и при един пациент и поради това бутилката трябва да се изхвърли, дори ако в нея има остатъчни лекарства.
Бутилката с много дози съдържа бензалкониев хлорид: не прилагайте, докато носите контактни лещи.
В случай на носители на контактни лещи носете същите само 15 минути след употреба на продукта.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не са докладвани особени взаимодействия и несъвместимости с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене -
Кортикостероидите показват тератогенна активност при опитни животни.
Няма проучвания за безопасност при бременни жени, поради което употребата по време на бременност може да се извърши само след внимателна оценка от лекаря на съотношението риск / полза.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Fluaton не променя бдителността и следователно може да се прилага и при пациенти, които трябва да шофират автомобили.
04.8 Нежелани реакции -
Понякога локално могат да се появят усещания за парене, дразнене, явления на индивидуална свръхчувствителност от различен тип към продукта, където това се налага да се спре лечението и да се консултирате с лекар.
Продължителната употреба може да причини глаукома, увреждане на зрителните нерви, дефекти в остротата и зрителното поле, образуване на задна подкапсуларна катаракта или установяване на вторични очни инфекции от патогени, освободени от очната тъкан.
При заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата и склерата, е известно, че има перфорация на земното кълбо (вижте също точка 4.4).
04.9 Предозиране -
Много ниската токсичност на продукта, наблюдавана както при животните, така и при хората, ни кара да не се съобразяваме с необходимостта от специфични интервенции дори в случай на случайно поглъщане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Многобройната клинична литература за продукта подчертава неговата забележителна ефикасност при лечението на възпалителни форми на предния сегмент на окото, както тежки, така и леки; във всеки случай, значително повишаване на вътреочното налягане никога не е било показано дори при продължително лечение (над 30 дни).
В последните клинични проучвания е доказано, че използването на 0,1% флуорометолон има валидна противовъзпалителна активност, полезна за лечение на възпаления, произтичащи от лазерната терапия. на лазерна трабекулопластика.
Наличието на поливинилов алкохол (PVA) в капки за очи Fluaton показва в сравнително клинично изпитване с формулировка без PVA за значително подобряване на симптомите, свързани с нестабилността на слъзния филм.
S01BA07.
Офталмологично - противовъзпалително.
Флуорометолонът е кортикостероид, който има забележителна локална противовъзпалителна активност (40 пъти по-голяма от тази на кортизона). Тази дейност се осъществява чрез намаляване на броя на възпалителните клетки и производството на фибрин. Флуорометолонът, подобно на други стероиди, намалява способността да "лекува. Флуорометолон е показал намалена способност" да индуцира клинично значими промени в вътреочното налягане.
Fluaton също съдържа PVA.
Това вещество, изпълняващо функцията за стабилизиране на слъзния филм, е в състояние да предотврати нарушения, свързани със състоянието на сухо око, съпътстващо възпалителното състояние.
Тази симптоматика (парене, усещане за чуждо тяло и сухота в очите), която в активната фаза се бърка със специфичната на заболяването, става преобладаваща, когато това е в процес на възстановяване.
PVA, образувайки устойчив защитен филм върху роговия епител, предотвратява или ограничава проявата на споменатите симптоми.
Също така ви позволява допълнително да подобрите локалната поносимост на капки за очи.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Лекарството се абсорбира еднакво добре както с непокътната, така и с увредена роговица. Системната абсорбция е напълно без значение и никога не е била клиничен проблем.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Активният принцип има LD50, равен на 2450 mg / kg интраперитонеално при плъхове, доза значително по -висока от тази, използвана в клиниката.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - бутилка от 5 ml
Поливинилов алкохол, бензалкониев хлорид, натриев едетат, натриев хлорид, моноосновен натриев фосфат монохидрат, двуосновен натриев фосфат хептахидрат, полисорбат 80, пречистена вода.
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - 0,4 ml еднодозови контейнери
Поливинилов алкохол, натриев едетат, натриев хлорид, моноосновен натриев фосфат монохидрат, двуосновен натриев фосфат хептахидрат, полисорбат 80, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не се знае.
06.3 Срок на валидност "-
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - бутилка от 5 ml
3 години.
Валидност след първо отваряне: 28 дни.
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - 0,4 ml еднодозови контейнери
24 месеца.
Продуктът не съдържа консерванти: след отваряне на опаковката продуктът трябва да се приложи и еднодозовата бутилка да се изхвърли, дори и само частично да се използва.
06.4 Специални условия на съхранение -
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - бутилка от 5 ml
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - 0,4 ml еднодозови контейнери
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - бутилка от 5 ml
Пластмасова бутилка в комплект с капкомер и капачка със затваряне на винтове.
Материалът, използван за производството на бутилки и капкомери, е в полиетилен с ниска плътност, този на капачките от полистирол. Опаковка от 1 бутилка.
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - 0,4 ml еднодозови контейнери
Еднодозова бутилка от полиетилен с ниска плътност. Бутилките са сглобени в ленти от 10 единици, всяка лента е защитена от термозапечатан алуминиев корпус. Опаковка от 20 еднодозови контейнера.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - 5 ml бутилка AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% капки за очи, суспензия - 0,4 ml еднодозови контейнери
AIC N ° 023503030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Многодозови капки за очи
Дата на първо разрешаване: октомври 1976 г.
Подновяване на разрешението: юни 2010 г.
Капки за очи с еднократна доза
Дата на първо разрешаване: март 2005 г.
Подновяване на разрешението: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Септември 2016 г.
