Активни съставки: Флуразепам (флуразепам монохидрохлорид)
Flunox® 15 mg твърди капсули
Flunox® 30 mg твърди капсули
Показания Защо се използва Flunox? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Хипнотично, успокоително.
Показания
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините се показват само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
Противопоказания Когато Flunox не трябва да се използва
Миастения гравис. Свръхчувствителност към бензодиазепини.
Известна свръхчувствителност към флуразепам или към някое от помощните вещества.
Тежка дихателна недостатъчност.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Синдром на сънна апнея.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Flunox
Толерантност - Може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост - Използването на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол. развито, рязко прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове. Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини в утежнена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението - Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте дозировката) в зависимост от индикацията: в случай на безсъние, тя не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенен карентен период. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация.
Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството. Има елементи, които да предскажат, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози. Когато използвате бензодиазепини с продължително действие, важно е да предупредите пациента, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия - Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции - Известно е, че при използване на бензодиазепини се появяват реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти - Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Дозировката).
По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотично заболяване. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с психотично заболяване. Депресия (може да се предизвика самоубийство при такива пациенти). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flunox
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. Повишаване на еуфорията, водещо до увеличаване на психиката зависимост. Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба при бременност и кърмене
Не прилагайте лекарството през първия триместър на бременността. През следващия период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря. Жената трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството; ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
Специални предупреждения - Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
Flunox съдържа лактоза: в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Flunox: Дозировка
Обичайната доза за възрастни е 1 капсула от 15 mg вечер преди лягане.
В упорити случаи започнете с 1 капсула от 30 mg и, когато е възможно, продължете с по -ниската доза. При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози. Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отказ.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента. Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Flunox
Понастоящем няма съобщени случаи на предозиране с флуразепам. В случай на неправилна или случайна употреба, приложете поддържащо и симптоматично лечение. Както при другите бензодиазепини, предозирането не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат съпътстващи други депресанти на ЦНС (включително алкохол). След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час"), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Подобрение с изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.Специално внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции при спешна терапия. Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от помътняване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, психическо объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите може да включва атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flunox
При терапевтични дози Flunox обикновено се понася добре. Ако дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди обаче, могат да се появят някои странични ефекти, особено при възрастни или изтощени пациенти, свързани с прекомерна седация като: сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, намален мускулен тонус, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.По -рядко, с употребата на бензодиазепини, понякога могат да се наблюдават други нежелани реакции, включително: гадене, повръщане, стомашно -чревни нарушения, промени в либидото, сърцебиене, кожни обриви.
Амнезия - Антероградната амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Депресия-По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензиодиазепин съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. те могат да бъдат доста тежки и са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост - Употребата на бензодиазепини (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вижте специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт в случай на нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ЛЕКАРСТВАТА НЕ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВАТ В ДОСТЪП НА ДЕЦА
Краен срок "> Друга информация
Състав
Флунокс 15 mg твърди капсули
1 капсула съдържа:
- Активна съставка: флуразепам монохидрохлорид 15 mg.
- Помощни вещества: царевично нишесте, лактоза, талк, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Флунокс 30 mg твърди капсули
1 капсула съдържа:
- Активна съставка: флуразепам монохидрохлорид 30 mg.
- Помощни вещества: царевично нишесте, лактоза, талк, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Компоненти на капсулата:
- Флунокс 15 mg твърди капсули: желатин, червен железен оксид, титанов диоксид, черен железен оксид.
- Флунокс 30 mg твърди капсули: желатин, червен железен оксид, титанов диоксид.
Фармацевтична форма и съдържание
Флунокс 15 mg твърди капсули за перорално приложение: Кутия с 30 капсули.
Флунокс 30 mg твърди капсули за перорално приложение: Кутия с 20 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ТВЪРДИ КАПСУЛИ FLUNOX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Флунокс 15 mg твърди капсули. Всяка капсула съдържа:
Активна съставка: флуразепам монохидрохлорид 15 mg.
Флунокс 30 mg твърди капсули. Всяка капсула съдържа:
Активна съставка: флуразепам монохидрохлорид 30 mg.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърди капсули за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или подлагащо субекта на тежък дистрес.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Обичайната доза за възрастни е 1 капсула от 15 mg вечер преди лягане.В упорити случаи започнете с 1 капсула от 30 mg и, когато е възможно, продължете с по -ниската доза.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
04.3 Противопоказания -
Миастения гравис. Свръхчувствителност към бензодиазепини. Известна свръхчувствителност към флуразепам или към някое от помощните вещества. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Толерантност.
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост.
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол. След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, силна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи може да възникнат следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или припадъци. Тя може да бъде придружена от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте дозировката) в зависимост от показанията: в случай на безсъние, тя не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенен карентен период. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за явления на отскок, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е „важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане“.
Амнезия.
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции.
При употребата на бензодиазепини е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарството трябва да се преустанови. Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти.
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте дозировката). По същия начин се препоръчва по -ниска доза. с хронична дихателна недостатъчност поради риск от респираторна депресия. Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотично заболяване. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с психотично заболяване. Депресия (може да се предизвика самоубийство при такива пациенти). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Това лекарство съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. случаи на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
04.6 Бременност и кърмене -
Не прилагайте лекарството през първия триместър на бременността. През следващия период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Жената в детеродна възраст трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно спирането на лекарството; ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството. родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да представляват известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на майки, които кърмят.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
В зависимост от начина на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, Flunox, подобно на други лекарства с хипнотично действие, може да повлияе на обхвата на вниманието: тези, които управляват превозни средства или работят с машини, които изискват специално внимание и бдителност.
04.8 Нежелани реакции -
При терапевтични дози Flunox обикновено се понася добре.
Ако дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди обаче, могат да се появят някои странични ефекти, особено при възрастни или изтощени пациенти, свързани с прекомерна седация, като: сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, намален мускулен тонус, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.По -рядко, с употребата на бензодиазепини, понякога могат да се наблюдават други нежелани реакции, включително: гадене, повръщане, стомашно -чревни нарушения, промени в либидото, сърцебиене, кожни обриви.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензиодиазепин съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вижте специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
04.9 Предозиране -
Понастоящем няма съобщени случаи на предозиране с флуразепам. В случай на неправилна или случайна употреба, приложете поддържащо и симптоматично лечение.
Както при другите бензодиазепини, предозирането не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат съпътстващи други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
След предозиране на перорални бензодиазепини, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Подобрение се наблюдава при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията. Специално внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции при спешна терапия.Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома.
В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: хипнотици и успокоителни, ATC код: N05CD01
Активната съставка на Flunox е флуразепам монохидрохлорид, бензодиазепиново производно, характеризиращо се със специфични хипно-индуциращи свойства. Проучванията при животни показват, че активното вещество на Flunox повишава прага на възбудимост на амигдалата и хипоталамуса и намалява реакцията на налягане при електрическа стимулация на хипоталамуса.
Изследванията върху хора показват, че Flunox установява сън, който възпроизвежда във всичките си фази типичната физиологична тенденция, както е показано от електроенцефалографските, електроокулографските и електромиографските измервания.
По -специално, намалява времето за заспиване и честотата на нощните събуждания и увеличава продължителността на съня.
Лекарството има добра поносимост и не води до пристрастяване; прекратяването на лечението не причинява нарушения на отнемането.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Флуразепам се абсорбира бързо почти напълно от чревния тракт, бързо се метаболизира и екскретира чрез урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Остра токсичност (LD50)
миши os 770 mg / kg, мишки, ip 300 mg / kg, os плъхове 1260 mg / kg, ip плъхове 190 mg / kg.
Токсичност при многократни дози
плъхове (120 дни) без токсичност до 70 mg / kg на ден
плъх im (120 дни) без токсичност до 40 mg / kg на ден
куче ос (120 дни) без токсичност до 40 mg / kg
куче им (120 дни) без токсичност до 15 mg / kg
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Царевично нишесте, лактоза, талк, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Компоненти на капсулите:
Флунокс 15 mg твърди капсули: желатин, червен железен оксид, титанов диоксид, черен железен оксид.
Флунокс 30 mg твърди капсули: желатин, червен железен оксид, титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост "-
Нито един.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Капсулите са опаковани в непрозрачни PVC / алуминиеви блистери.
Флунокс 15 mg твърди капсули: три блистера, съдържащи 10 капсули, се поставят заедно с листовката в картонена кутия с литографско изображение.
Флунокс 30 mg твърди капсули: два блистера, съдържащи 10 капсули, се поставят заедно с листовката в литографирана картонена кутия.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
30 mg твърди капсули 20 капсули AIC n ° 022867016
15 mg твърди капсули 30 капсули AIC n ° 022867028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Декември 2011 г.
