Активни съставки: гентамицин (гентамицин сулфат), бетаметазон (бетаметазон валерат)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% крем
Защо се използва Fidagenbeta? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Активни кортикостероиди, комбинации с антибиотици.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Локално лечение на вторично инфектирани алергични или възпалителни дерматози или когато съществува заплаха от инфекция. Техните индикации включват: екзема (атопична, детска, нумуларна), аногенитален и старчески сърбеж, контактен дерматит, себореен дерматит, невродермит, интертриго, слънчева еритема, ексфолиативен дерматит, радиационен дерматит, стазисен дерматит и псориазис.
Противопоказания Когато Fidagenbeta не трябва да се използва
Кожна туберкулоза, херпес симплекс, както и при наличие на вирусни заболявания с локализация на кожата. Продуктът също е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активните съставки (гентамицин сулфат; бетаметазон валерат) или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fidagenbeta
В случай на дразнене или сенсибилизация, свързани с употребата на продукта, лечението трябва да се преустанови и да се започне адекватна терапия. Всички нежелани реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, могат да се появят и при локални кортикостероиди, особено при педиатрични пациенти (вж. Също „Специални предупреждения“). оклузивна превръзка.В такива случаи или когато се планира продължително лечение са необходими подходящи предпазни мерки, особено при педиатрични пациенти.
Използването на локални антибиотици понякога позволява разпространението на нечувствителни организми, включително гъбички.В този случай, или ако се развие дразнене, сенсибилизация или суперинфекция, лечението с гентамицин трябва да бъде спряно и да се започне специфична терапия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fidagenbeta
Никой не е известен.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лекарството съдържа хлорокрезол, който може да предизвика алергични реакции. Лекарственият продукт съдържа и цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Продуктът не може да се използва за офталмологична употреба.
Употреба в педиатрията: педиатричните пациенти могат да се окажат по-чувствителни от възрастните към депресията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, предизвикана от локален кортизон, и към ефектите на екзогенни кортикостероиди, предвид по-голямото усвояване поради високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло .
При деца, лекувани с локални кортикостероиди, са описани депресия на хипоталамо-хипофизната надбъбречна ос, синдром на Кушинг, забавяне на растежа и нарастване на теглото, както и интракраниална хипертония. на интракраниална хипертония включват фонтанелно напрежение, главоболие и двустранен оток на папилата.
Употреба по време на бременност и кърмене: безопасността на локалните кортикостероиди не е установена при бременни жени; следователно, по време на бременност, употребата на лекарства, принадлежащи към този клас, трябва да бъде ограничена до случаите, в които очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.При бременни пациенти тези лекарства не трябва да се използват интензивно, във високи дози или за продължителни периоди от време.
Не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат измерими концентрации в кърмата. Следователно трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати терапията, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.
Продуктът не може да се използва за офталмологична употреба.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fidagenbeta: Дозировка
Нанесете малко количество крем върху засегнатата област 2-3 пъти на ден.
Огнеупорни псориатични лезии и вторично инфектирани дълбоки дерматози могат да реагират по -добре на кортикостероидната терапия и местните антибиотици, когато се използват с техниката на оклузивна превръзка, описана по -долу.
Оклузивна техника на обличане:
- нанесете дебел слой крем върху цялата повърхност на лезията под лека марля и покрийте с прозрачен, водоустойчив и гъвкав пластмасов материал, извън краищата на третираната зона;
- запечатайте ръбовете на здрава кожа с гипс или друго средство;
- оставете превръзката "in situ" за 1-3 дни и повторете процедурата 3-4 пъти, ако е необходимо.
При този метод често се наблюдава забележимо подобрение в рамките на няколко дни. Рядко по кожата под превръзката се развиват милиарни изригвания на фоликулит, изискващи отстраняване на пластмасовата обвивка.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fidagenbeta
Симптоми: Прекомерната или продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на надбъбречната хипофиза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг. Единичен епизод на предозиране с гентамицин не трябва да предизвиква никакви симптоми. Продължителната и прекомерна употреба. образуване на лезии поради нечувствителни гъбички и бактерии.
Лечение: Показано е подходящо симптоматично лечение. Симптомите на остър хиперкортицизъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, лекувайте електролитния дисбаланс. В случай на хронична токсичност се препоръчва бавно елиминиране на кортикостероида. В случай на разпространение на гъбички и бактерии е показана „подходяща противогъбична или антибактериална терапия.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fidagenbeta
Описани са следните нежелани реакции, свързани с употребата на локални кортикостероиди: парене, сърбеж, дразнене, суха кожа, фоликулит, хипертрихоза, акнеобразни изригвания, хипопигментация, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит.
Прибягвайки до използването на оклузивна превръзка, нежеланите ефекти като мацерация на кожата, вторична инфекция, атрофия на кожата, стрии и милиарни могат да се появят по -често.
Лечението с гентамицин може да предизвика временно дразнене (еритема и сърбеж), което обикновено не изисква преустановяване на лечението.
Спазването на инструкциите, дадени в тази листовка, намалява риска от странични ефекти. Пациентът трябва да съобщи за всеки нежелан ефект, ако има такъв, на лекуващия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Друга информация
СЪСТАВ
100 г сметана съдържа:
- Активни съставки: гентамицин 0,1 g (като гентамицин сулфат) бетаметазон 0,1 g (като бетаметазон валерат)
- Помощни вещества: хлорокрезол, цетостеарилов етер макрогол, цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, натриев фосфат дихидрат, натриев фосфат додекахидрат, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Крем тръба от 30 грама.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФИДАГЕНБЕТА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г сметана съдържа:
Активни принципи:
Гентамицин 0,1 g (като гентамицин сулфат)
Бетаметазон 0,1 g (като бетаметазон валерат)
За помощните вещества: вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на вторично инфектирани алергични или възпалителни дерматози или когато съществува заплаха от инфекция. Техните показания включват: екзема (атопична, инфантилна, нумуларна), аногенитален и старчески сърбеж, контактен дерматит, себореен дерматит, невродермит, интертриго, слънчева еритема, ексфолиативен дерматит, радиационен дерматит, стазисен дерматит и псориазис.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете малко количество крем върху засегнатата област 2-3 пъти на ден.
Огнеупорни псориатични лезии и вторично инфектирани дълбоки дерматози могат да реагират по -добре на кортикостероидната терапия и местните антибиотици, когато се използват с техниката на оклузивна превръзка, описана по -долу.
Оклузивна техника на обличане:
нанесете дебел слой крем върху цялата повърхност на лезията под лека марля и покрийте с прозрачен, водоустойчив и гъвкав пластмасов материал, извън краищата на третираната зона;
запечатайте ръбовете на здрава кожа с гипс или друго средство
оставете превръзката "in situ" за 1-3 дни и повторете процедурата 3-4 пъти, ако е необходимо.
При този метод често се наблюдава забележимо подобрение в рамките на няколко дни. Рядко по кожата под превръзката се развиват милиарни изригвания на фоликулит, изискващи отстраняване на пластмасовата обвивка.
04.3 Противопоказания
Кожна туберкулоза, херпес симплекс, както и при наличие на вирусни заболявания с локализация на кожата. Продуктът също е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на дразнене или сенсибилизация, свързани с употребата на продукта, лечението трябва да се преустанови и да се започне адекватна терапия. Всички нежелани реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, могат да се появят и при локални кортикостероиди, особено при педиатрични пациенти.
Системната абсорбция на локални кортикостероиди се увеличава с третирането на големи кожни повърхности или с използването на оклузивна превръзка. В такива случаи или когато се планира продължително лечение са необходими подходящи предпазни мерки, особено при педиатрични пациенти.
Използването на локални антибиотици понякога позволява разпространението на нечувствителни организми, включително гъбички.В този случай, или ако се развие дразнене, сенсибилизация или суперинфекция, лечението с гентамицин трябва да бъде спряно и да се започне специфична терапия.
Употреба в педиатрията: педиатричните пациенти могат да се окажат по-чувствителни от възрастните към депресията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, предизвикана от локален кортизон, и към ефектите на екзогенни кортикостероиди, предвид по-голямото усвояване поради високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло.
Депресия на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, синдром на Кушинг, забавяне на растежа и нарастване на теглото, както и интракраниална хипертония са описани при деца, лекувани с локални кортикостероиди. с ACTH Проявите на интракраниална хипертония включват напрежение на фонтанелите, главоболие и двустранен оток на папилата.
Лекарството съдържа хлорокрезол, който може да причини алергични реакции.
Лекарственият продукт съдържа и цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Продуктът не може да се използва за офталмологична употреба.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Никой не е известен досега.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на локалните кортикостероиди не е установена при бременни жени; следователно, по време на бременност, употребата на лекарства, принадлежащи към този клас, трябва да бъде ограничена до случаите, в които очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.При бременни пациенти тези лекарства не трябва да се използват интензивно, във високи дози или за продължителни периоди от време.
Тъй като не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат измерими концентрации в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати терапията, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът не променя състоянието на умствена бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Описани са следните нежелани реакции, свързани с употребата на локални кортикостероиди: парене, сърбеж, дразнене, суха кожа, фоликулит, хипертрихоза, акнеобразни изригвания, хипопигментация, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит.
Прибягвайки до използването на оклузивна превръзка, нежеланите ефекти като мацерация на кожата, вторична инфекция, атрофия на кожата, стрии и милиарни могат да се появят по -често.
Лечението с гентамицин може да предизвика временно дразнене (еритема и сърбеж), което обикновено не изисква преустановяване на лечението.
04.9 Предозиране
Симптоми: Прекомерната или продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на хипофизата-надбъбречната жлеза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг.
Единичен епизод на предозиране с гентамицин не трябва да предизвиква никакви симптоми. Прекомерната и продължителна употреба на локален гентамицин може да доведе до образуване на лезии поради нечувствителни гъбички и бактерии.
Лечение: Показано е подходящо симптоматично лечение. Симптомите на остър хиперкортицизъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, лекувайте електролитния дисбаланс. В случай на хронична токсичност се препоръчва бавно елиминиране на кортикостероида. В случай на разпространение на гъбички и бактерии е показана „подходяща противогъбична или антибактериална терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Активни кортикостероиди, свързани с антибиотици, ATC: D07CC01.
Продуктът съчетава широкоспектърния антибактериален ефект на локалния гентамицин с противовъзпалителното, антиалергичното и сърбящото действие на бетаметазон 17-валерат.
Терапевтичните ефекти на двата компонента са описани отделно по -долу.
Гентамицин: Гентамицинът се получава чрез ферментация на Micromonospora purpurea и се получава като бял аморфен прах, разтворим във вода и устойчив на топлина. Този широкоспектърен антибиотик се оказа високо ефективен при локално лечение на първични и вторични бактериални кожни инфекции. Бактериите, чувствителни към гентамицин, включват Стафилококус ауреус (коагулазно положителни, коагулазно отрицателни и пеницилиназни щамове), грам-отрицателни бактерии, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae а също и стрептококи (бета-хемолитична и алфа-хемолитична група А).
Резултатите от кожните реакции, проведени в клиниката, показват, че гентамицинът не е първичен дразнител; освен това, гентамицинът има нисък индекс на сенсибилизация на кожата.
Бетаметазон 17-валерат: този естер на бетаметазон е високоефективен при локално лечение на дерматози, които реагират на кортикостероидна терапия.
Потискането на възпалителната реакция води до бърз и продължителен контрол на пруритус, еритема и инфилтрация.
Намаленото надраскване намалява вероятността от обостряне на лезиите и установяване на вторични инфекции Клиничните проучвания, проведени при различни локализирани и системни заболявания, чувствителни към кортикостероиди, показват, че бетаметазон 17-валерат предизвиква бърз и ефективен отговор при повечето пациенти.
05.2 Фармакокинетични свойства
Транскутанната абсорбция на локални кортикостероиди обикновено е незначителна, но може да се увеличи, ако се третират големи кожни повърхности или се използва оклузивна превръзка.Транскутанната абсорбция обикновено е по -висока при деца. Перкутанната абсорбция на гентамицин обикновено липсва.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни имат малко клинично значение в светлината на огромния опит, придобит с използването на активни съставки, съдържащи се в лекарствения продукт при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Хлорокрезол, макрогол цетостеарилов етер, цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, натриев фосфат дихидрат, натриев фосфат додекахидрат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба, вътрешно покрита с боя на епоксидна смола и затворена с PE капсула. 30 g
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специално образование.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Абано Терме (PD)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% крем - туба 30 g AIC 036661015
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
29/07/2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
15/02/2007
